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El estudio SEA CHANGE: una intervención de autocontrol para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (SEA-CHANGE)

7 de agosto de 2019 actualizado por: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

El estudio SEA-CHANGE: un ensayo piloto controlado aleatorizado de la intervención grupal de autocuidado después del cáncer de cabeza y cuello

Este estudio tiene como objetivo probar la viabilidad de implementar la Intervención grupal de autocuidado después del cáncer de cabeza y cuello (SEA-CHANGE), diseñada para promover la calidad de vida y la participación en las actividades de la vida y reducir la angustia en personas que han completado el tratamiento primario para cáncer de cabeza y cuello en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de cabeza y cuello (CCC) y su tratamiento están asociados con desafíos específicos, como desfiguración facial y deficiencias en el habla, la respiración y la deglución, y pueden tener un impacto negativo en el bienestar. Las intervenciones de autocuidado pueden proporcionar a las personas habilidades para lidiar con problemas relacionados con la salud, mantener los roles de la vida y manejar las emociones negativas, y se ha descubierto que aumentan la confianza, mejoran la calidad de vida y reducen el uso de los servicios de salud en una variedad de afecciones crónicas. .

El objetivo de este estudio es poner a prueba una intervención de autocuidado (SEA-CHANGE) diseñada para promover la calidad de vida y la participación en las actividades de la vida, y reducir la angustia en personas que han completado el tratamiento primario para HNC en comparación con la atención habitual. El estudio incluye: (1) un estudio piloto aleatorizado para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y sus procedimientos relacionados; (2) una evaluación cualitativa del proceso de la intervención; y (3) un proceso sistemático de toma de decisiones con respecto a la progresión a un juicio definitivo. El resultado esperado es una intervención de autogestión que sea factible y aceptable para los sobrevivientes de HNC y que tenga el potencial de generar tanto beneficios para la salud como ganancias económicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital, Ireland
        • Contacto:
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • St James Hospital, Ireland
        • Contacto:
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • St Lukes Hospital, Ireland
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tenía un diagnóstico patológicamente confirmado de un tumor primario invasivo en la cabeza y el cuello (cavidad oral, glándulas salivales, cavidad nasal, senos paranasales, oído medio, faringe y laringe);
  • haber recibido y completado tratamiento mediante cirugía, quimioterapia, radioterapia o una combinación de los mismos;
  • tienen 18 años o más en el momento de su diagnóstico de HNC;
  • se encuentran dentro de los 12 meses de haber completado su tratamiento primario; y
  • han dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • no pueden leer ni hablar inglés;
  • tuvo un segundo cáncer primario invasivo que no sea cáncer de piel no melanoma diagnosticado después del CCC (ya que es probable que estos pacientes estén más centrados en el tratamiento de su segundo cáncer que en el autocontrol de su CCC);
  • no pueden dar su consentimiento informado (por ejemplo, si tienen demencia/enfermedad de Alzheimer); o
  • tienen otra condición médica conocida u otra razón por la cual no podrían participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de cuidado habitual
Los participantes asignados al grupo de control recibirán su atención habitual. Los profesionales de la salud dentro de los sitios designados brindarán el tratamiento posterior como de costumbre, sin cambios en la atención clínica del paciente. Los participantes en este brazo no reciben la intervención de autogestión (SEA CHANGE).
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Los participantes del grupo de intervención recibirán la atención habitual y se les ofrecerá acceso a la intervención de autocuidado (SEA CHANGE). Los profesionales de la salud dentro de los sitios designados brindarán el tratamiento posterior como de costumbre, sin cambios en la atención clínica del paciente.
Conductual: Intervención CAMBIO MAR
La intervención SEA CHANGE consta de seis sesiones de talleres grupales facilitadas de 2,5 horas. Las sesiones duran seis semanas consecutivas y son impartidas cara a cara por un líder y un facilitador de pares (sobreviviente de HNC). Cada sesión se centra en un tema específico de autogestión y el desarrollo/mejora de un conjunto particular de habilidades. Hay oportunidades para el aprendizaje entre pares, la práctica de habilidades y ejercicios para llevar a casa para consolidar el desarrollo de habilidades. Al brindar la intervención, los líderes/facilitadores usan un enfoque estandarizado siguiendo un manual para líderes/facilitadores y un juego de herramientas para participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G y subescala de cáncer de cabeza y cuello (FACT H&N)) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses; cambio desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta después de la intervención, 6 meses y 12 meses
FACT-G consta de 4 dominios y 27 afirmaciones, que piden a los participantes que consideren la semana anterior y califiquen su calidad de vida (QoL) en los dominios físico, social/familiar, emocional y funcional en una escala Likert de cinco puntos (0-4) . FACT H&N comprende 12 declaraciones sobre desafíos específicos de HNC y se puede usar independientemente del FACT-G para indicar la CdV específica de HNC. Los puntajes de dominio más altos indican una CdV más alta (puntajes de dominio máximos: físico 28; social/familiar 28; emocional 24; funcional 28; subescala FACT H&N 48). Las subescalas FACT-G y FACT H&N han sido ampliamente utilizadas y validadas y se usan comúnmente para evaluar la calidad de vida de los sobrevivientes de HNC.
12 meses; cambio desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta después de la intervención, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala The Distress Thermometer desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses; cambio desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta después de la intervención, 6 meses y 12 meses
El termómetro de angustia mide el nivel de angustia de un individuo durante la última semana y se puntúa en una escala Likert de 0 a 10 puntos, donde 0 indica "Sin angustia" y 10 indica "Angustia extrema". Las puntuaciones de 4 o más indican angustia de moderada a extrema.
12 meses; cambio desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta después de la intervención, 6 meses y 12 meses
Cambios en el Cuestionario de Participación en el Rol Social (SRPQ) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses; cambio desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta después de la intervención, 6 meses y 12 meses
El SRPQ evalúa las percepciones de un individuo sobre: ​​1) la importancia de la participación en diversos roles; 2) restricciones en la participación de roles; y 3) satisfacción con el desempeño en roles sociales. Las puntuaciones medias se calculan por separado para cada una de las 3 dimensiones del rol social en escalas de Likert: 1) prominencia o importancia del rol (puntuaciones: 1 "nada importante" a 5 "extremadamente importante"); 2) dificultad física con cada rol (es decir, limitaciones del rol) (puntuación; 1 "sin dificultad" a 4 "incapaz de hacerlo") y 3) satisfacción con el desempeño del rol (puntuación; 1 "no satisfecho" a 5 "extremadamente satisfecho" ). Debido a que es posible que las personas no participen en todos los roles, las puntuaciones medias de satisfacción del rol se calculan si los participantes responden al menos a 9 de 12 dominios de roles.
12 meses; cambio desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta después de la intervención, 6 meses y 12 meses
Cambios en la escala de miedo a la recurrencia/recaída desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses; cambio desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta después de la intervención, 6 meses y 12 meses
La escala de miedo a la recurrencia/recaída es una escala de cinco ítems que mide las creencias de los pacientes sobre la recurrencia de su cáncer utilizando escalas Likert de 5 puntos de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo). Las puntuaciones oscilan entre 5 y 25 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor temor a la recaída del cáncer.
12 meses; cambio desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta después de la intervención, 6 meses y 12 meses
Cambios en el Cuestionario de costos del cáncer del Reino Unido (UKCC) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses; cambio desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta después de la intervención, 6 meses y 12 meses
El UKCC es un cuestionario modular diseñado para capturar los recursos utilizados por personas con un diagnóstico actual o anterior de cáncer. Cada pregunta se puede utilizar de forma aislada. La actividad capturada incluye el uso de atención primaria, el uso de atención comunitaria, medicamentos y servicios sociales personales. También se capturan los costos sociales, incluidos los costos de bolsillo del paciente, los costos incurridos por los cuidadores y el tiempo libre del trabajo. El cuestionario se ha modificado adecuadamente para el contexto irlandés.
12 meses; cambio desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta después de la intervención, 6 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Escala de autoeficacia de los sobrevivientes de cáncer (CS-SES) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses; cambio desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta después de la intervención, 6 meses y 12 meses
El CS-SES mide la autoeficacia de los sobrevivientes de cáncer al evaluar la confianza en la realización de diversas actividades relacionadas con la enfermedad. La escala consta de 11 elementos puntuados en una escala de 10 puntos, siendo 1 "nada seguro" y 10 "totalmente seguro". Se determina una puntuación global utilizando la media de los 11 elementos.
12 meses; cambio desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta después de la intervención, 6 meses y 12 meses
Cambios en el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses; cambio desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta después de la intervención, 6 meses y 12 meses
El CERQ mide lo que piensa un individuo después de experimentar eventos de vida amenazantes o estresantes utilizando un cuestionario de 36 ítems enfocado en 9 dominios; culparse a sí mismo, culpar a los demás, rumiar, catastrofizar, poner en perspectiva, reenfocar positivamente, reevaluación positiva, aceptación y planificación. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert que va de 1 (Casi nunca) a 5 (Casi siempre). Las subescalas individuales se calculan sumando las puntuaciones de las subescalas individuales con un rango de 4 a 20.
12 meses; cambio desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta después de la intervención, 6 meses y 12 meses
Cambios en el Health Education Impact Questionnaire (HEIQ) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses; cambio desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta después de la intervención, 6 meses y 12 meses
El HEIQ se utiliza como una medida de comportamientos de autogestión/educación para la salud en ocho dominios; Comportamiento dirigido a la salud, participación positiva y activa en la vida, bienestar emocional, autocontrol y comprensión, actitudes y enfoques constructivos, adquisición de habilidades y técnicas, integración y apoyo social, y navegación por los servicios de salud. Se pide a las personas que indiquen su nivel de acuerdo con 42 afirmaciones en los ocho dominios en escalas de Likert de cuatro puntos (1 "totalmente en desacuerdo" a 4 "Totalmente de acuerdo"). Las puntuaciones más altas indican un mayor desempeño de conductas específicas de autogestión. Las puntuaciones más altas en el dominio del bienestar emocional denotan niveles más altos de afecto negativo. Cada dominio se utiliza individualmente mediante el cálculo de la puntuación media.
12 meses; cambio desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta después de la intervención, 6 meses y 12 meses
Cambios en la Medida de activación del paciente (PAM) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses; cambio desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta después de la intervención, 6 meses y 12 meses
PAM evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza de un individuo para la autogestión. La medida contiene 13 ítems medidos en escalas Likert de 4 puntos (1 "Muy en desacuerdo" a 4 "Muy de acuerdo"). Se obtiene una puntuación total dividiendo la puntuación bruta por el número de elementos respondidos y multiplicando por 13. Las tablas de calibración se utilizan para aplicar un rango de 1 a 100 con puntuaciones más altas que indican una mayor activación del paciente.
12 meses; cambio desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta después de la intervención, 6 meses y 12 meses
Cambios en los comportamientos de estilo de vida desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses; cambio desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta después de la intervención, 6 meses y 12 meses
Consumo de alcohol y tabaco
12 meses; cambio desde el inicio (antes de la aleatorización) hasta después de la intervención, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dublin City University

Colaboradores

Newcastle University
National University of Ireland, Maynooth
Royal Victoria Eye and Ear Hospital
St. James's Hospital, Ireland
St. Luke's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIFA-2017-022 (OTHER_GRANT: Health Research Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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