Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SEA CHANGE Study: A Self Management Intervention for Head and Neck Cancer Survivors (SEA-CHANGE)

7. august 2019 oppdatert av: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

SEA-CHANGE-studien: en randomisert kontrollert pilotforsøk av selvledelse etter inngrep i hode- og halsgruppen

Denne studien tar sikte på å teste muligheten for å implementere selvledelse etter kreft i hode- og nakkegruppeintervensjon (SEA-CHANGE), designet for å fremme livskvalitet og deltakelse i livsaktiviteter og redusere plager hos personer som har fullført primærbehandling for hode- og nakkekreft sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hode- og halskreft (HNC) og behandling av den er assosiert med spesifikke utfordringer som ansiktsvansiring og svekkelser i tale, pust og svelging, og kan ha en negativ innvirkning på velvære. Selvledelsesintervensjoner kan gi mennesker ferdigheter til å håndtere helserelaterte problemer, opprettholde livsroller og håndtere negative følelser, og har vist seg å øke selvtilliten, forbedre livskvaliteten og redusere bruken av helsetjenester på tvers av en rekke kroniske lidelser. .

Målet med denne studien er å pilotere en selvledelsesintervensjon (SEA-CHANGE) designet for å fremme livskvalitet og deltakelse i livsaktiviteter, og redusere plager hos personer som har fullført primærbehandling for HNC sammenlignet med vanlig omsorg. Studien inkluderer: (1) en pilot randomisert studie for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen og dens relaterte prosedyrer; (2) en kvalitativ prosessevaluering av intervensjonen; og (3) en systematisk beslutningsprosess angående progresjon til en endelig rettssak. Det forventede resultatet er en selvledelsesintervensjon som er gjennomførbar og akseptabel for HNC-overlevende og har potensial til å realisere både helsemessige fordeler og økonomiske gevinster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital, Ireland
        • Ta kontakt med:
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St James Hospital, Ireland
        • Ta kontakt med:
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St Lukes Hospital, Ireland
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hadde en patologisk bekreftet diagnose av en invasiv primærtumor i hode og nakke (munnhule, spyttkjertler, nesehule, bihuler, mellomøre, svelg og strupehode);
  • har gjennomgått og fullført behandling ved kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller en kombinasjon av disse;
  • er 18 år eller eldre på tidspunktet for HNC-diagnosen;
  • er innen 12 måneder etter å ha fullført sin primærbehandling; og
  • har gitt skriftlig informert, samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • er ikke i stand til å lese eller snakke engelsk;
  • hadde en annen invasiv primær kreft enn ikke-melanom hudkreft diagnostisert etter HNC (da disse pasientene sannsynligvis vil være mer fokusert på behandlingen av sin andre kreft enn selvbehandling av HNC);
  • ikke er i stand til å gi informert samtykke (f.eks. hvis de har demens/Alzheimers sykdom); eller
  • har annen kjent medisinsk tilstand eller annen grunn til at de ikke kan delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorgsarm
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil få sin vanlige omsorg. Helsepersonell innenfor de angitte stedene vil levere etterbehandling som vanlig, uten endringer i pasientens kliniske behandling. Deltakere i denne armen mottar ikke selvledelsesintervensjonen (SEA CHANGE).
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få vanlig omsorg og vil bli tilbudt tilgang til egenledelsesintervensjonen (SEA CHANGE). Helsepersonell innenfor de angitte stedene vil levere etterbehandling som vanlig, uten endringer i pasientens kliniske behandling.
Atferdsmessig: SEA CHANGE intervensjon
SEA CHANGE-intervensjonen består av seks 2,5 timers tilrettelagte gruppeworkshop-økter. Øktene går over seks påfølgende uker og leveres ansikt-til-ansikt av en leder og peer-tilrettelegger (HNC-overlevende). Hver økt fokuserer på et spesifikt selvledelsesemne og utvikling/forbedring av et bestemt sett med ferdigheter. Det er muligheter for likemannslæring, ferdighetspraksis og øvelser med hjem for å konsolidere kompetanseutvikling. Ved å levere intervensjonen bruker ledere/tilretteleggere en standardisert tilnærming etter en leders/tilretteleggers manual og deltakerverktøysett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsvurderingen av kreftterapiskalaen (FACT-G og hode- og nakkekreftsubskala (FACT H&N)) fra baseline opp til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder; endring fra baseline (før randomisering) til postintervensjon, 6 måneder og 12 måneder
FACT-G består av 4 domener og 27 utsagn, som ber deltakerne vurdere forrige uke og vurdere sin livskvalitet (QoL) på tvers av fysiske, sosiale/familiemessige, emosjonelle og funksjonelle domener på en fempunkts likert-skala (0-4) . FACT H&N består av 12 utsagn om HNC-spesifikke utfordringer og kan brukes uavhengig av FACT-G for å indikere HNC-spesifikk QoL. Høyere domene-skårer indikerer høyere QoL (Maksimal domene-score: Fysisk 28; Sosial/Familie 28; Emosjonell 24; Funksjonell 28; FAKTA H&N-underskala 48). FACT-G og FACT H&N subskalaen har blitt mye brukt og validert og brukes ofte til å vurdere QoL for HNC-overlevende.
12 måneder; endring fra baseline (før randomisering) til postintervensjon, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i The Distress Thermometer-skalaen fra baseline opp til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder; endring fra baseline (før randomisering) til postintervensjon, 6 måneder og 12 måneder
Nødtermometeret måler et individs nivå av nød i løpet av den siste uken og er skåret på en Likert-skala fra 0 til 10 poeng med 0 som indikerer "Ingen nød" og 10 indikerer "Ekstrem nød". Poeng på 4 eller mer indikerer moderat til ekstrem nød.
12 måneder; endring fra baseline (før randomisering) til postintervensjon, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i spørreskjemaet for sosial rolledeltakelse (SRPQ) fra baseline opp til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder; endring fra baseline (før randomisering) til postintervensjon, 6 måneder og 12 måneder
SRPQ vurderer en persons oppfatning av: 1) viktigheten av deltakelse i ulike roller; 2) begrensninger i rolledeltakelse; og 3) tilfredshet med prestasjoner i sosiale roller. Gjennomsnittlige skårer beregnes separat for hver av de 3 sosiale rolledimensjonene på Likert-skalaen: 1) fremtredende eller rollebetydning (score; 1 "Ikke viktig i det hele tatt" til 5 "Ekstremt viktig"); 2) fysiske vanskeligheter med hver rolle (dvs. rollebegrensninger) (poengsum; 1 "Ingen vanskeligheter" til 4 "Kan ikke gjøre") og 3) tilfredshet med rolleutførelse (poengsum; 1 "Ikke fornøyd" til 5 "Ekstremt fornøyd" ). Fordi enkeltpersoner kanskje ikke engasjerer seg i alle roller, beregnes gjennomsnittlig rolletilfredshet dersom deltakerne svarer på minst 9 av 12 rolledomener.
12 måneder; endring fra baseline (før randomisering) til postintervensjon, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i skalaen for frykt for tilbakefall/tilbakefall fra baseline opp til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder; endring fra baseline (før randomisering) til postintervensjon, 6 måneder og 12 måneder
Frykten for tilbakefall/tilbakefallsskala er en fem-elements skala som måler pasienters tro på tilbakefall av kreften ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaer fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). Poeng varierer fra 5-25 og høyere poengsum reflekterer en større frykt for tilbakefall av kreft.
12 måneder; endring fra baseline (før randomisering) til postintervensjon, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) fra baseline opp til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder; endring fra baseline (før randomisering) til postintervensjon, 6 måneder og 12 måneder
UKCC er et modulært spørreskjema designet for å fange opp ressursene som brukes av personer med en nåværende eller tidligere diagnose av kreft. Hvert spørsmål kan brukes isolert. Registrert aktivitet inkluderer bruk av primærhelsetjenesten, bruk av omsorg i lokalsamfunnet, medisiner og personlige sosiale tjenester. Samfunnskostnader fanges også opp, inkludert pasientkostnader, kostnader påløpt av pleiere og tid som er tatt fra jobb. Spørreskjemaet har blitt riktig modifisert for den irske konteksten.
12 måneder; endring fra baseline (før randomisering) til postintervensjon, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Cancer Survivors' Self-efficacy Scale (CS-SES) fra baseline opp til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder; endring fra baseline (før randomisering) til postintervensjon, 6 måneder og 12 måneder
CS-SES måler selveffektivitet hos kreftoverlevere ved å vurdere tilliten til å utføre ulike sykdomsrelaterte aktiviteter. Skalaen består av 11 elementer scoret på en 10-punkts skala, hvor 1 er "ikke i det hele tatt" til 10 er "helt sikker". En samlet poengsum bestemmes ved å bruke gjennomsnittet av de 11 elementene.
12 måneder; endring fra baseline (før randomisering) til postintervensjon, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) fra baseline opp til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder; endring fra baseline (før randomisering) til postintervensjon, 6 måneder og 12 måneder
CERQ måler hva en person tenker etter å ha opplevd truende eller stressende livshendelser ved å bruke et spørreskjema med 36 elementer fokusert på 9 domener; selvbebreidelse, skylde på andre, grubling, katastrofalisering, sette i perspektiv, positiv refokusering, positiv omvurdering, aksept og planlegging. Hvert element scores på en Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). Individuelle delskalaer beregnes ved å summere skårene fra individuelle delskalaer med et område fra 4 til 20.
12 måneder; endring fra baseline (før randomisering) til postintervensjon, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i Health Education Impact Questionnaire (HEIQ) fra baseline opp til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder; endring fra baseline (før randomisering) til postintervensjon, 6 måneder og 12 måneder
HEIQ brukes som et mål på helseopplæring/selvledelsesatferd i åtte domener; Helserettet atferd, positivt og aktivt engasjement i livet, emosjonelt velvære, egenkontroll og innsikt, konstruktive holdninger og tilnærminger, tilegnelse av ferdigheter og teknikk, sosial integrering og støtte, og helsetjenestenavigering. Enkeltpersoner blir bedt om å angi nivået av enighet med 42 utsagn på tvers av de åtte domenene på firepunkts Likert-skalaer (1 "helt uenig" til 4 "helt enig"). Høyere skårer indikerer større ytelse av spesifikk selvledelsesatferd. Høyere skårer på det emosjonelle velværedomenet angir høyere nivåer av negativ påvirkning. Hvert domene brukes individuelt ved å beregne gjennomsnittsskåren.
12 måneder; endring fra baseline (før randomisering) til postintervensjon, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i pasientaktiveringsmålet (PAM) fra baseline opp til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder; endring fra baseline (før randomisering) til postintervensjon, 6 måneder og 12 måneder
PAM vurderer en persons kunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse. Tiltaket inneholder 13 elementer målt på 4-punkts Likert-skalaer (1 "helt uenig" til 4 "helt enig"). En total poengsum utledes ved å dele den rå poengsummen med antall besvarte elementer og gange med 13. Kalibreringstabeller brukes til å bruke et område på 1-100 med høyere score som indikerer høyere pasientaktivering.
12 måneder; endring fra baseline (før randomisering) til postintervensjon, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i livsstilsatferd fra baseline opp til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder; endring fra baseline (før randomisering) til postintervensjon, 6 måneder og 12 måneder
Bruk av alkohol og tobakk
12 måneder; endring fra baseline (før randomisering) til postintervensjon, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dublin City University

Samarbeidspartnere

Newcastle University
National University of Ireland, Maynooth
Royal Victoria Eye and Ear Hospital
St. James's Hospital, Ireland
St. Luke's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIFA-2017-022 (OTHER_GRANT: Health Research Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere