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Die SEA CHANGE-Studie: Eine Selbstmanagement-Intervention für Überlebende von Kopf-Hals-Krebs (SEA-CHANGE)

7. August 2019 aktualisiert von: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

Die SEA-CHANGE-Studie: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Selbstmanagement nach Krebs der Kopf- und Halsgruppenintervention

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Umsetzung der Gruppenintervention zum Selbstmanagement nach Krebs im Kopf- und Halsbereich (SEA-CHANGE) zu testen, die darauf abzielt, die Lebensqualität und die Teilnahme an Lebensaktivitäten zu fördern und die Belastung bei Menschen zu verringern, die die Primärbehandlung abgeschlossen haben für Kopf-Hals-Krebs im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopf-Hals-Krebs (HNC) und seine Behandlung sind mit spezifischen Herausforderungen wie Gesichtsverunstaltungen und Beeinträchtigungen beim Sprechen, Atmen und Schlucken verbunden und können sich negativ auf das Wohlbefinden auswirken. Selbstmanagementinterventionen können Menschen Fähigkeiten vermitteln, um mit gesundheitsbezogenen Problemen umzugehen, Lebensrollen aufrechtzuerhalten und negative Emotionen zu bewältigen, und es wurde festgestellt, dass sie das Selbstvertrauen stärken, die Lebensqualität verbessern und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten bei einer Reihe von chronischen Erkrankungen reduzieren .

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Selbstmanagement-Intervention (SEA-CHANGE) zu pilotieren, die darauf ausgelegt ist, die Lebensqualität und die Teilnahme an Lebensaktivitäten zu fördern und die Belastung bei Menschen zu verringern, die eine Primärbehandlung für HNC im Vergleich zur üblichen Versorgung abgeschlossen haben. Die Studie umfasst: (1) eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention und der damit verbundenen Verfahren; (2) eine qualitative Prozessevaluation der Intervention; und (3) ein systematischer Entscheidungsprozess bezüglich des Fortschreitens zu einer endgültigen Studie. Das erwartete Ergebnis ist eine Selbstmanagement-Intervention, die für HNC-Überlebende durchführbar und akzeptabel ist und das Potenzial hat, sowohl gesundheitliche Vorteile als auch wirtschaftliche Gewinne zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital, Ireland
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • St James Hospital, Ireland
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • St Lukes Hospital, Ireland
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine pathologisch bestätigte Diagnose eines invasiven Primärtumors im Kopf-Hals-Bereich (Mundhöhle, Speicheldrüsen, Nasenhöhle, Nasennebenhöhlen, Mittelohr, Rachen und Kehlkopf) hatte;
  • sich einer Behandlung durch Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer Kombination davon unterzogen und diese abgeschlossen haben;
  • zum Zeitpunkt ihrer HNC-Diagnose 18 Jahre oder älter sind;
  • innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Erstbehandlung sind; Und
  • schriftlich informiert, Zustimmung erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  • kein Englisch lesen oder sprechen können;
  • hatte einen zweiten invasiven primären Krebs außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, der nach der HNC diagnostiziert wurde (da diese Patienten sich wahrscheinlich mehr auf die Behandlung ihres zweiten Krebses als auf die Selbstbehandlung ihrer HNC konzentrieren);
  • nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben (z. B. wenn sie an Demenz/Alzheimer-Krankheit leiden); oder
  • andere bekannte Erkrankungen haben oder aus anderen Gründen nicht teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Üblicher Pflegearm
Die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer erhalten ihre übliche Betreuung. Angehörige der Gesundheitsberufe an den ausgewiesenen Standorten führen die Nachbehandlung wie gewohnt durch, ohne Änderungen an der klinischen Versorgung des Patienten. Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten keine Selbstmanagement-Intervention (SEA CHANGE).
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die übliche Betreuung und erhalten Zugang zur Selbstmanagement-Intervention (SEA CHANGE). Angehörige der Gesundheitsberufe an den ausgewiesenen Standorten führen die Nachbehandlung wie gewohnt durch, ohne Änderungen an der klinischen Versorgung des Patienten.
Verhalten: SEA CHANGE-Intervention
Die SEA CHANGE-Intervention besteht aus sechs 2,5-stündigen moderierten Gruppen-Workshops. Die Sitzungen laufen über sechs aufeinanderfolgende Wochen und werden von Angesicht zu Angesicht von einem Leiter und Peer-Moderator (HNC-Überlebender) durchgeführt. Jede Sitzung konzentriert sich auf ein bestimmtes Thema des Selbstmanagements und die Entwicklung/Verbesserung bestimmter Fähigkeiten. Es gibt Gelegenheiten für Peer-Learning, das Üben von Fähigkeiten und Übungen zum Mitnehmen, um die Entwicklung von Fähigkeiten zu festigen. Bei der Durchführung der Intervention verwenden Leiter/Moderatoren einen standardisierten Ansatz, der einem Handbuch für Leiter/Moderatoren und einem Teilnehmer-Toolkit folgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionalen Bewertung der Krebstherapie-Skala (FACT-G und Head and Neck Cancer Subscale (FACT H&N)) von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate; Änderung von Baseline (vor Randomisierung) zu Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
FACT-G besteht aus 4 Bereichen und 27 Aussagen, in denen die Teilnehmer gebeten werden, die vergangene Woche zu betrachten und ihre Lebensqualität (QoL) in körperlichen, sozialen/familiären, emotionalen und funktionellen Bereichen auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0-4) zu bewerten. . FACT H&N umfasst 12 Aussagen zu HNC-spezifischen Herausforderungen und kann unabhängig von FACT-G verwendet werden, um HNC-spezifische QoL anzuzeigen. Höhere Werte in den Bereichen weisen auf eine höhere QoL hin (Maximale Werte in den Bereichen: Körperlich 28; Sozial/Familie 28; Emotional 24; Funktional 28; FACT H&N-Subskala 48). Die Subskalen FACT-G und FACT H&N sind weit verbreitet und validiert und werden häufig zur Beurteilung der Lebensqualität von HNC-Überlebenden verwendet.
12 Monate; Änderung von Baseline (vor Randomisierung) zu Postintervention, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Distress-Thermometer-Skala von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate; Änderung von Baseline (vor Randomisierung) zu Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
Das Distress-Thermometer misst den Grad des Distress einer Person während der vergangenen Woche und wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet, wobei 0 „kein Distress“ und 10 „extremer Distress“ anzeigt. Werte von 4 oder mehr weisen auf eine mittelschwere bis extreme Belastung hin.
12 Monate; Änderung von Baseline (vor Randomisierung) zu Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen im Social Role Participation Questionnaire (SRPQ) von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate; Änderung von Baseline (vor Randomisierung) zu Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
Der SRPQ bewertet die Wahrnehmungen einer Person in Bezug auf: 1) die Bedeutung der Teilnahme an verschiedenen Rollen; 2) Einschränkungen bei der Rollenteilnahme; und 3) Zufriedenheit mit der Leistung in sozialen Rollen. Mittelwerte werden für jede der 3 sozialen Rollendimensionen auf Likert-Skalen separat berechnet: 1) Hervorhebung oder Bedeutung der Rolle (Werte; 1 „überhaupt nicht wichtig“ bis 5 „extrem wichtig“); 2) körperliche Schwierigkeiten mit jeder Rolle (d. h. Rolleneinschränkungen) (Bewertung; 1 „keine Schwierigkeiten“ bis 4 „kann nicht tun“) und 3) Zufriedenheit mit der Rollenausführung (Bewertung; 1 „nicht zufrieden“ bis 5 „sehr zufrieden“ ). Da Einzelpersonen möglicherweise nicht alle Rollen einnehmen, werden mittlere Rollenzufriedenheitswerte berechnet, wenn die Teilnehmer auf mindestens 9 von 12 Rollendomänen antworten.
12 Monate; Änderung von Baseline (vor Randomisierung) zu Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen in der Skala für die Angst vor einem erneuten Auftreten/Rückfall von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate; Änderung von Baseline (vor Randomisierung) zu Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
Die Skala „Fear of Recurrence/Relapse“ (Fear of Recurrence/Relapse Scale) ist eine Skala mit fünf Punkten, die die Überzeugungen der Patienten bezüglich eines erneuten Auftretens ihrer Krebserkrankung misst, wobei 5-Punkte-Likert-Skalen von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) verwendet werden. Die Werte reichen von 5-25 und höhere Werte spiegeln eine größere Angst vor einem Krebsrückfall wider.
12 Monate; Änderung von Baseline (vor Randomisierung) zu Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen im UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate; Änderung von Baseline (vor Randomisierung) zu Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
Der UKCC ist ein modularer Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Ressourcen zu erfassen, die von Menschen mit einer aktuellen oder früheren Krebsdiagnose verwendet werden. Jede Frage kann isoliert verwendet werden. Die erfassten Aktivitäten umfassen die Nutzung der Primärversorgung, die Nutzung der Gemeinschaftsversorgung, Medikamente und persönliche soziale Dienste. Auch die gesellschaftlichen Kosten werden erfasst, einschließlich der Patientenauslagen, der Pflegekräfte und der Arbeitsunterbrechung. Der Fragebogen wurde für den irischen Kontext entsprechend modifiziert.
12 Monate; Änderung von Baseline (vor Randomisierung) zu Postintervention, 6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Selbstwirksamkeitsskala von Krebsüberlebenden (CS-SES) von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate; Änderung von Baseline (vor Randomisierung) zu Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
Der CS-SES misst die Selbstwirksamkeit von Krebsüberlebenden, indem er das Selbstvertrauen bei der Durchführung verschiedener krankheitsbezogener Aktivitäten bewertet. Die Skala besteht aus 11 Punkten, die auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 1 „überhaupt nicht sicher“ bis 10 „voll und ganz zuversichtlich“ bedeutet. Aus dem Mittelwert der 11 Items wird ein Gesamtscore ermittelt.
12 Monate; Änderung von Baseline (vor Randomisierung) zu Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen im Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation (CERQ) von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate; Änderung von Baseline (vor Randomisierung) zu Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
Der CERQ misst, was eine Person denkt, nachdem sie bedrohliche oder belastende Lebensereignisse erlebt hat, indem ein Fragebogen mit 36 ​​Punkten verwendet wird, der sich auf 9 Bereiche konzentriert; Selbstbeschuldigung, Schuldzuweisung an andere, Grübeln, Katastrophieren, Relativieren, positive Neuausrichtung, positive Neubewertung, Akzeptanz und Planung. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) reicht. Einzelne Teilskalen werden berechnet, indem die Punktzahlen der einzelnen Teilskalen mit einem Bereich von 4 bis 20 summiert werden.
12 Monate; Änderung von Baseline (vor Randomisierung) zu Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen im Health Education Impact Questionnaire (HEIQ) von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate; Änderung von Baseline (vor Randomisierung) zu Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
Der HEIQ wird als Maß für das Gesundheitserziehungs-/Selbstmanagementverhalten in acht Bereichen verwendet; Gesundheitsorientiertes Verhalten, positives und aktives Engagement im Leben, emotionales Wohlbefinden, Selbstkontrolle und Einsicht, konstruktive Einstellungen und Ansätze, Erwerb von Fähigkeiten und Techniken, soziale Integration und Unterstützung sowie Navigation im Gesundheitswesen. Die Personen werden gebeten, ihre Zustimmung zu 42 Aussagen in den acht Bereichen auf vierstufigen Likert-Skalen (1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 „stimme voll und ganz zu“) an. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung bestimmter Selbstmanagementverhaltensweisen hin. Höhere Werte im Bereich des emotionalen Wohlbefindens weisen auf ein höheres Maß an negativem Affekt hin. Jede Domäne wird einzeln verwendet, indem der Mittelwert berechnet wird.
12 Monate; Änderung von Baseline (vor Randomisierung) zu Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen des Patientenaktivierungsmaßes (PAM) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate; Änderung von Baseline (vor Randomisierung) zu Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
PAM bewertet das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person für das Selbstmanagement. Die Messung umfasst 13 Items, die auf 4-Punkte-Likert-Skalen gemessen werden (1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 „stimme voll und ganz zu“). Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich, indem die Rohpunktzahl durch die Anzahl der beantworteten Items dividiert und mit 13 multipliziert wird. Kalibrierungstabellen werden verwendet, um einen Bereich von 1–100 anzuwenden, wobei höhere Werte eine höhere Patientenaktivierung anzeigen.
12 Monate; Änderung von Baseline (vor Randomisierung) zu Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen im Lebensstilverhalten von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate; Änderung von Baseline (vor Randomisierung) zu Postintervention, 6 Monate und 12 Monate
Alkohol- und Tabakkonsum
12 Monate; Änderung von Baseline (vor Randomisierung) zu Postintervention, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dublin City University

Mitarbeiter

Newcastle University
National University of Ireland, Maynooth
Royal Victoria Eye and Ear Hospital
St. James's Hospital, Ireland
St. Luke's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIFA-2017-022 (OTHER_GRANT: Health Research Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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