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L'étude SEA CHANGE : une intervention d'autogestion pour les survivants d'un cancer de la tête et du cou (SEA-CHANGE)

7 août 2019 mis à jour par: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

L'étude SEA-CHANGE : un essai pilote randomisé contrôlé de l'intervention d'autogestion après un cancer de la tête et du cou

Cette étude vise à tester la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention de groupe d'autogestion après le cancer de la tête et du cou (SEA-CHANGE), conçue pour promouvoir la qualité de vie et la participation aux activités de la vie et réduire la détresse chez les personnes qui ont terminé le traitement primaire pour cancer de la tête et du cou par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la tête et du cou (CHN) et son traitement sont associés à des problèmes spécifiques tels que la défiguration du visage et des troubles de la parole, de la respiration et de la déglutition, et peuvent avoir un impact négatif sur le bien-être. Les interventions d'autogestion peuvent fournir aux personnes les compétences nécessaires pour faire face aux problèmes de santé, maintenir les rôles de vie et gérer les émotions négatives, et il a été constaté qu'elles augmentent la confiance, améliorent la qualité de vie et réduisent l'utilisation des services de santé dans une gamme de maladies chroniques .

Le but de cette étude est de piloter une intervention d'autogestion (SEA-CHANGE) conçue pour promouvoir la qualité de vie et la participation aux activités de la vie, et réduire la détresse chez les personnes qui ont terminé le traitement primaire du HNC par rapport aux soins habituels. L'étude comprend : (1) une étude pilote randomisée pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et de ses procédures connexes ; (2) une évaluation qualitative du processus de l'intervention ; et (3) un processus de prise de décision systématique concernant la progression vers un essai définitif. Le résultat attendu est une intervention d'autogestion qui est faisable et acceptable pour les survivants de HNC et qui a le potentiel de réaliser à la fois des avantages pour la santé et des gains économiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital, Ireland
        • Contact:
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • St James Hospital, Ireland
        • Contact:
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • St Lukes Hospital, Ireland
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avait un diagnostic pathologiquement confirmé d'une tumeur primitive invasive de la tête et du cou (cavité buccale, glandes salivaires, cavité nasale, sinus, oreille moyenne, pharynx et larynx);
  • avoir subi et terminé un traitement par chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou une combinaison de ceux-ci ;
  • sont âgés de 18 ans ou plus au moment de leur diagnostic HNC ;
  • sont dans les 12 mois suivant la fin de leur traitement primaire ; et
  • avoir fourni par écrit son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • sont incapables de lire ou de parler anglais ;
  • avait un deuxième cancer primitif invasif autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome diagnostiqué après le HNC (car ces patients sont susceptibles d'être plus concentrés sur le traitement de leur deuxième cancer plutôt que sur l'autogestion de leur HNC);
  • ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé (par exemple, s'ils sont atteints de démence/maladie d'Alzheimer) ; ou
  • ont une autre condition médicale connue ou une autre raison pour laquelle ils ne pourraient pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de soins habituels
Les participants affectés au groupe témoin recevront leurs soins habituels. Les professionnels de la santé des sites désignés prodigueront le traitement de suivi comme d'habitude, sans aucun changement dans les soins cliniques du patient. Les participants à ce bras ne reçoivent pas l'intervention d'autogestion (SEA CHANGE).
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront les soins habituels et se verront offrir l'accès à l'intervention d'autogestion (SEA CHANGE). Les professionnels de la santé des sites désignés prodigueront le traitement de suivi comme d'habitude, sans aucun changement dans les soins cliniques du patient.
Comportemental: Intervention SEA CHANGE
L'intervention SEA CHANGE consiste en six séances d'atelier de groupe de 2,5 heures animées. Les sessions se déroulent sur six semaines consécutives et sont dispensées en face à face par un leader et un pair facilitateur (survivant HNC). Chaque session se concentre sur un sujet spécifique d'autogestion et sur le développement / l'amélioration d'un ensemble particulier de compétences. Il existe des possibilités d'apprentissage par les pairs, de pratique des compétences et d'exercices à faire à la maison pour consolider le développement des compétences. Lors de l'exécution de l'intervention, les leaders/facilitateurs utilisent une approche standardisée suivant un manuel du leader/facilitateur et une boîte à outils pour les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse (FACT-G et sous-échelle du cancer de la tête et du cou (FACT H&N)) par rapport au départ jusqu'à 12 mois
Délai: 12 mois; changement de la ligne de base (avant la randomisation) à la post-intervention, 6 mois et 12 mois
FACT-G se compose de 4 domaines et de 27 déclarations, demandant aux participants de considérer la semaine précédente et d'évaluer leur qualité de vie (QoL) dans les domaines physiques, sociaux/familiaux, émotionnels et fonctionnels sur une échelle de Likert à cinq points (0-4) . FACT H&N comprend 12 déclarations sur les défis spécifiques HNC et peut être utilisé indépendamment du FACT-G pour indiquer la qualité de vie spécifique HNC. Des scores de domaine plus élevés indiquent une qualité de vie plus élevée (scores de domaine maximum : physique 28 ; social/familial 28 ; émotionnel 24 ; fonctionnel 28 ; sous-échelle FACT H&N 48). Les sous-échelles FACT-G et FACT H&N ont été largement utilisées et validées et sont couramment utilisées pour évaluer la qualité de vie des survivants HNC.
12 mois; changement de la ligne de base (avant la randomisation) à la post-intervention, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'échelle du thermomètre de détresse de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Délai: 12 mois; changement de la ligne de base (avant la randomisation) à la post-intervention, 6 mois et 12 mois
Le thermomètre de détresse mesure le niveau de détresse d'un individu au cours de la semaine écoulée et est noté sur une échelle de Likert de 0 à 10 points, 0 indiquant "Pas de détresse" et 10 indiquant "Détresse extrême". Les scores de 4 ou plus indiquent une détresse modérée à extrême.
12 mois; changement de la ligne de base (avant la randomisation) à la post-intervention, 6 mois et 12 mois
Changements dans le questionnaire de participation au rôle social (SRPQ) de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Délai: 12 mois; changement de la ligne de base (avant la randomisation) à la post-intervention, 6 mois et 12 mois
Le SRPQ évalue les perceptions d'un individu sur : 1) l'importance de la participation à divers rôles ; 2) restrictions dans la participation aux rôles ; et 3) la satisfaction à l'égard de la performance dans les rôles sociaux. Les scores moyens sont calculés séparément pour chacune des 3 dimensions du rôle social sur les échelles de Likert : 1) saillance ou importance du rôle (scores ; 1 "Pas du tout important" à 5 "Extrêmement important"); 2) difficulté physique avec chaque rôle (c.-à-d., limitations de rôle) (notation ; 1 « Aucune difficulté » à 4 « Incapable de faire ») et 3) satisfaction à l'égard de l'exécution du rôle (notation ; 1 « Pas satisfait » à 5 « Extrêmement satisfait » ). Étant donné que les individus peuvent ne pas s'engager dans tous les rôles, les scores moyens de satisfaction du rôle sont calculés si les participants répondent à au moins 9 des 12 domaines de rôle.
12 mois; changement de la ligne de base (avant la randomisation) à la post-intervention, 6 mois et 12 mois
Modifications de l'échelle de peur de récidive/rechute entre le départ et jusqu'à 12 mois
Délai: 12 mois; changement de la ligne de base (avant la randomisation) à la post-intervention, 6 mois et 12 mois
L'échelle de peur de récidive/rechute est une échelle à cinq éléments mesurant les croyances des patients concernant la récurrence de leur cancer à l'aide d'échelles de Likert à 5 points allant de 1 (tout à fait d'accord) à 5 (tout à fait en désaccord). Les scores varient de 5 à 25 et des scores plus élevés reflètent une plus grande crainte de rechute du cancer.
12 mois; changement de la ligne de base (avant la randomisation) à la post-intervention, 6 mois et 12 mois
Changements dans le UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Délai: 12 mois; changement de la ligne de base (avant la randomisation) à la post-intervention, 6 mois et 12 mois
Le UKCC est un questionnaire modulaire conçu pour saisir les ressources utilisées par les personnes ayant un diagnostic actuel ou antérieur de cancer. Chaque question peut être utilisée isolément. L'activité capturée comprend l'utilisation des soins primaires, l'utilisation des soins communautaires, les médicaments et les services sociaux personnels. Les coûts sociétaux sont également pris en compte, y compris les débours des patients, les coûts encourus par les soignants et le temps d'arrêt de travail. Le questionnaire a été modifié de manière appropriée pour le contexte irlandais.
12 mois; changement de la ligne de base (avant la randomisation) à la post-intervention, 6 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'échelle d'auto-efficacité des survivants du cancer (CS-SES) de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Délai: 12 mois; changement de la ligne de base (avant la randomisation) à la post-intervention, 6 mois et 12 mois
Le CS-SES mesure l'auto-efficacité des survivants du cancer en évaluant la confiance dans l'exécution de diverses activités liées à la maladie. L'échelle se compose de 11 éléments notés sur une échelle de 10 points, 1 étant "pas du tout confiant" à 10 étant "totalement confiant". Un score global est déterminé à partir de la moyenne des 11 items.
12 mois; changement de la ligne de base (avant la randomisation) à la post-intervention, 6 mois et 12 mois
Changements dans le questionnaire de régulation émotionnelle cognitive (CERQ) de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Délai: 12 mois; changement de la ligne de base (avant la randomisation) à la post-intervention, 6 mois et 12 mois
Le CERQ mesure ce qu'un individu pense après avoir vécu des événements de vie menaçants ou stressants à l'aide d'un questionnaire de 36 items axé sur 9 domaines; culpabiliser, blâmer les autres, rumination, catastrophisme, mise en perspective, recentrage positif, réévaluation positive, acceptation et planification. Chaque item est noté sur une échelle de Likert allant de 1 (Presque jamais) à 5 (Presque toujours). Les sous-échelles individuelles sont calculées en additionnant les scores des sous-échelles individuelles allant de 4 à 20.
12 mois; changement de la ligne de base (avant la randomisation) à la post-intervention, 6 mois et 12 mois
Changements dans le Health Education Impact Questionnaire (HEIQ) de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Délai: 12 mois; changement de la ligne de base (avant la randomisation) à la post-intervention, 6 mois et 12 mois
Le HEIQ est utilisé comme mesure des comportements d'éducation à la santé/d'autogestion dans huit domaines ; Comportement axé sur la santé, engagement positif et actif dans la vie, bien-être émotionnel, autosurveillance et perspicacité, attitudes et approches constructives, acquisition de compétences et de techniques, intégration et soutien sociaux et navigation dans les services de santé. Les personnes sont invitées à indiquer leur degré d'accord avec 42 énoncés dans les huit domaines sur des échelles de Likert à quatre points (de 1 « fortement en désaccord » à 4 « tout à fait d'accord »). Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance des comportements d'autogestion spécifiques. Des scores plus élevés dans le domaine du bien-être émotionnel dénotent des niveaux plus élevés d'affect négatif. Chaque domaine est utilisé individuellement en calculant le score moyen.
12 mois; changement de la ligne de base (avant la randomisation) à la post-intervention, 6 mois et 12 mois
Changements dans la mesure d'activation du patient (PAM) de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Délai: 12 mois; changement de la ligne de base (avant la randomisation) à la post-intervention, 6 mois et 12 mois
PAM évalue les connaissances, les compétences et la confiance d'un individu pour l'autogestion. La mesure contient 13 items mesurés sur des échelles de Likert à 4 points (1 "Fortement en désaccord" à 4 "Fortement en accord"). Un score total est obtenu en divisant le score brut par le nombre d'éléments répondus et en multipliant par 13. Les tables d'étalonnage sont utilisées pour appliquer une plage de 1 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une activation plus élevée du patient.
12 mois; changement de la ligne de base (avant la randomisation) à la post-intervention, 6 mois et 12 mois
Changements dans les comportements de style de vie de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Délai: 12 mois; changement de la ligne de base (avant la randomisation) à la post-intervention, 6 mois et 12 mois
Consommation d'alcool et de tabac
12 mois; changement de la ligne de base (avant la randomisation) à la post-intervention, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dublin City University

Collaborateurs

Newcastle University
National University of Ireland, Maynooth
Royal Victoria Eye and Ear Hospital
St. James's Hospital, Ireland
St. Luke's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (RÉEL)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIFA-2017-022 (OTHER_GRANT: Health Research Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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