Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SEA CHANGE Study: A Self Management Intervention for Head and Neck Cancer Survivors (SEA-CHANGE)

7 augusti 2019 uppdaterad av: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

SEA-CHANGE-studien: en pilot randomiserad kontrollerad studie av självförvaltning efter cancer i huvud- och halsgruppens intervention

Denna studie syftar till att testa genomförbarheten av att implementera Self-Management after Cancer of the Head and Neck Group Intervention (SEA-CHANGE), utformad för att främja livskvalitet och deltagande i livsaktiviteter och minska nöd hos personer som har avslutat primärbehandling för huvud- och halscancer jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvud- och halscancer (HNC) och dess behandling är förknippad med specifika utmaningar som ansiktsmissbildning och funktionsnedsättningar i tal, andning och sväljning, och kan ha en negativ inverkan på välbefinnandet. Självförvaltningsinterventioner kan ge människor färdigheter att hantera hälsorelaterade problem, bibehålla livsroller och hantera negativa känslor, och har visat sig öka självförtroendet, förbättra livskvaliteten och minska användningen av sjukvård under en rad kroniska tillstånd .

Syftet med denna studie är att pilotera en självstyrningsintervention (SEA-CHANGE) utformad för att främja livskvalitet och deltagande i livsaktiviteter och minska nöd hos personer som har avslutat primärbehandling för HNC jämfört med vanlig vård. Studien inkluderar: (1) en randomiserad pilotstudie för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av interventionen och dess relaterade procedurer; (2) en kvalitativ processutvärdering av interventionen; och (3) en systematisk beslutsprocess för att gå vidare till en definitiv prövning. Det förväntade resultatet är en självförvaltningsintervention som är genomförbar och acceptabel för HNC-överlevande och som har potential att realisera både hälsofördelar och ekonomiska vinster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrytering
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital, Ireland
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland
        • Rekrytering
        • St James Hospital, Ireland
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland
        • Rekrytering
        • St Lukes Hospital, Ireland
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hade en patologiskt bekräftad diagnos av en invasiv primär tumör i huvud och hals (munhåla, spottkörtlar, näshåla, bihålor, mellanöra, svalg och struphuvud);
  • har genomgått och avslutat behandling genom kirurgi, kemoterapi, strålbehandling eller en kombination därav;
  • är 18 år eller äldre vid tidpunkten för sin HNC-diagnos;
  • är inom 12 månader efter att ha avslutat sin primära behandling; och
  • har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • inte kan läsa eller tala engelska;
  • hade en andra invasiv primär cancer annan än icke-melanom hudcancer diagnostiserad efter HNC (eftersom dessa patienter sannolikt är mer fokuserade på behandlingen av sin andra cancer snarare än självhantering av sin HNC);
  • inte kan ge informerat samtycke (t.ex. om de har demens/Alzheimers sjukdom); eller
  • har annat känt medicinskt tillstånd eller annan anledning till att de inte skulle kunna delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Usual Care arm
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att få sin vanliga vård. Sjukvårdspersonal inom de angivna platserna kommer att leverera eftervårdsbehandling som vanligt, utan förändringar i patientens kliniska vård. Deltagare i denna arm får inte självförvaltningsinsatsen (SEA CHANGE).
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få sedvanlig vård och kommer att erbjudas tillgång till självförvaltningsinsatsen (SEA CHANGE). Sjukvårdspersonal inom de angivna platserna kommer att leverera eftervårdsbehandling som vanligt, utan förändringar i patientens kliniska vård.
Beteende: SEA CHANGE intervention
SEA CHANGE-interventionen består av sex 2,5 timmars faciliterade gruppworkshopsessioner. Sessionerna pågår under sex på varandra följande veckor och levereras ansikte mot ansikte av en ledare och peer facilitator (HNC-överlevare). Varje session fokuserar på ett specifikt ämne för självförvaltning och utveckling/förbättring av en viss uppsättning färdigheter. Det finns möjligheter till kamratlärande, färdighetsövningar och hemövningar för att konsolidera kompetensutveckling. Vid genomförandet av interventionen använder ledare/facilitatorer ett standardiserat tillvägagångssätt enligt en ledares/facilitatormanual och deltagares verktygslåda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionsbedömningen av cancerterapiskalan (FACT-G och Head and Neck Cancer Subscale (FACT H&N)) från baslinjen upp till 12 månader
Tidsram: 12 månader; förändring från baslinje (före randomisering) till efter intervention, 6 månader och 12 månader
FACT-G består av 4 domäner och 27 påståenden, som ber deltagarna att överväga föregående vecka och betygsätta sin livskvalitet (QoL) över fysiska, sociala/familjemässiga, emotionella och funktionella domäner på en fempunkts likert-skala (0-4) . FACT H&N består av 12 uttalanden om HNC-specifika utmaningar och kan användas oberoende av FACT-G för att indikera HNC-specifik QoL. Högre domänpoäng indikerar högre QoL (Maximala domänpoäng: Fysisk 28; Social/Familj 28; Emotionell 24; Funktionell 28; FAKTA H&N-subskala 48). Underskalorna FACT-G och FACT H&N har använts i stor utsträckning och validerats och används ofta för att bedöma livskvaliteten för HNC-överlevande.
12 månader; förändring från baslinje (före randomisering) till efter intervention, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i The Distress Thermometer-skalan från baslinje upp till 12 månader
Tidsram: 12 månader; förändring från baslinje (före randomisering) till efter intervention, 6 månader och 12 månader
Nödtermometern mäter en individs nivå av nöd under den senaste veckan och poängsätts på en Likert-skala från 0 till 10 med 0 som indikerar "Ingen nöd" och 10 indikerar "Extrem nöd". Poäng på 4 eller mer indikerar måttlig till extrem ångest.
12 månader; förändring från baslinje (före randomisering) till efter intervention, 6 månader och 12 månader
Förändringar i Social Role Participation Questionnaire (SRPQ) från baslinjen upp till 12 månader
Tidsram: 12 månader; förändring från baslinje (före randomisering) till efter intervention, 6 månader och 12 månader
SRPQ bedömer en individs uppfattning om: 1) vikten av deltagande i olika roller; 2) begränsningar i rolldeltagande; och 3) tillfredsställelse med prestation i sociala roller. Medelpoängen beräknas separat för var och en av de tre sociala rolldimensionerna på Likert-skalorna: 1) framträdande eller rollviktighet (poäng; 1 "Inte alls viktigt" till 5 "Extremt viktigt"); 2) fysisk svårighet med varje roll (d.v.s. rollbegränsningar) (poängsättning; 1 "Inga svårigheter" till 4 "Kan inte göra") och 3) tillfredsställelse med rollprestation (poängsättning; 1 "Inte nöjd" till 5 "Extremt nöjd" ). Eftersom individer kanske inte engagerar sig i alla roller, beräknas medelvärden för rolltillfredsställelse om deltagarna svarar på minst 9 av 12 rolldomäner.
12 månader; förändring från baslinje (före randomisering) till efter intervention, 6 månader och 12 månader
Förändringar i skalan för rädsla för återfall/återfall från baslinjen upp till 12 månader
Tidsram: 12 månader; förändring från baslinje (före randomisering) till efter intervention, 6 månader och 12 månader
Skalan för rädsla för återfall/återfall är en skala med fem punkter som mäter patienters uppfattning om återfall av sin cancer med hjälp av en 5-punkts Likert-skala från 1 (Instämmer helt) till 5 (Instämmer inte alls). Poäng varierar från 5-25 och högre poäng återspeglar en större rädsla för canceråterfall.
12 månader; förändring från baslinje (före randomisering) till efter intervention, 6 månader och 12 månader
Förändringar i UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) från baslinjen upp till 12 månader
Tidsram: 12 månader; förändring från baslinje (före randomisering) till efter intervention, 6 månader och 12 månader
UKCC är ett modulärt frågeformulär utformat för att fånga de resurser som används av personer med en aktuell eller tidigare diagnos av cancer. Varje fråga kan användas isolerat. Infångad aktivitet inkluderar användning av primärvård, användning av samhällsvård, mediciner och personliga sociala tjänster. Samhällskostnader tas också upp, inklusive patientkostnader, kostnader för vårdare och ledighet från arbetet. Frågeformuläret har modifierats på lämpligt sätt för det irländska sammanhanget.
12 månader; förändring från baslinje (före randomisering) till efter intervention, 6 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Cancer Survivors' Self-efficacy Scale (CS-SES) från baslinjen upp till 12 månader
Tidsram: 12 månader; förändring från baslinje (före randomisering) till efter intervention, 6 månader och 12 månader
CS-SES mäter själveffektivitet hos canceröverlevande genom att bedöma förtroendet för att utföra olika sjukdomsrelaterade aktiviteter. Skalan består av 11 punkter på en 10-gradig skala där 1 är "inte alls säker" till 10 är "helt säker". En totalpoäng bestäms med hjälp av medelvärdet av de 11 objekten.
12 månader; förändring från baslinje (före randomisering) till efter intervention, 6 månader och 12 månader
Förändringar i Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) från baslinjen upp till 12 månader
Tidsram: 12 månader; förändring från baslinje (före randomisering) till efter intervention, 6 månader och 12 månader
CERQ mäter vad en individ tänker efter att ha upplevt hotfulla eller stressande livshändelser med hjälp av ett frågeformulär med 36 artiklar fokuserat på 9 domäner; självbeskyllning, att skylla på andra, idisslare, katastrofala, sätta i perspektiv, positiv omfokusering, positiv omvärdering, acceptans och planering. Varje objekt poängsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid). Individuella delskalor beräknas genom att summera poängen från individuella delskalor med ett intervall från 4 till 20.
12 månader; förändring från baslinje (före randomisering) till efter intervention, 6 månader och 12 månader
Förändringar i Health Education Impact Questionnaire (HEIQ) från baslinjen upp till 12 månader
Tidsram: 12 månader; förändring från baslinje (före randomisering) till efter intervention, 6 månader och 12 månader
HEIQ används som ett mått på hälsoutbildning/självförvaltningsbeteenden inom åtta domäner; Hälsoinriktat beteende, positivt och aktivt engagemang i livet, känslomässigt välbefinnande, självövervakning och insikt, konstruktiva attityder och tillvägagångssätt, förvärv av färdigheter och teknik, social integration och stöd samt navigering i hälso- och sjukvården. Individer uppmanas att ange sin nivå av överensstämmelse med 42 påståenden över de åtta domänerna på fyra punkts Likert-skalor (1 "håller helt av" till 4 "Instämmer helt"). Högre poäng indikerar bättre prestanda för specifika självförvaltningsbeteenden. Högre poäng på området emotionellt välbefinnande anger högre nivåer av negativ påverkan. Varje domän används individuellt genom att beräkna medelpoängen.
12 månader; förändring från baslinje (före randomisering) till efter intervention, 6 månader och 12 månader
Ändringar i patientaktiveringsmåttet (PAM) från baslinjen upp till 12 månader
Tidsram: 12 månader; förändring från baslinje (före randomisering) till efter intervention, 6 månader och 12 månader
PAM bedömer en individs kunskaper, färdigheter och självförtroende för självförvaltning. Måttet innehåller 13 objekt mätta på 4-punkts Likert-skalor (1 "Instämmer inte alls" till 4 "Instämmer helt"). En totalpoäng erhålls genom att dividera råpoängen med antalet besvarade frågor och multiplicera med 13. Kalibreringstabeller används för att tillämpa ett intervall på 1-100 med högre poäng som indikerar högre patientaktivering.
12 månader; förändring från baslinje (före randomisering) till efter intervention, 6 månader och 12 månader
Förändringar i livsstilsbeteenden från baslinjen upp till 12 månader
Tidsram: 12 månader; förändring från baslinje (före randomisering) till efter intervention, 6 månader och 12 månader
Användning av alkohol och tobak
12 månader; förändring från baslinje (före randomisering) till efter intervention, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dublin City University

Samarbetspartners

Newcastle University
National University of Ireland, Maynooth
Royal Victoria Eye and Ear Hospital
St. James's Hospital, Ireland
St. Luke's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

9 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIFA-2017-022 (OTHER_GRANT: Health Research Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera