Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEA CHANGE-undersøgelsen: En selvledelsesintervention for overlevende af hoved- og halskræft (SEA-CHANGE)

7. august 2019 opdateret af: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

SEA-CHANGE-undersøgelsen: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med selvledelse efter kræft i hoved- og halsgruppens intervention

Denne undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden af ​​at implementere selvledelse efter kræft i hoved- og halsgruppeintervention (SEA-CHANGE), designet til at fremme livskvalitet og deltagelse i livsaktiviteter og reducere nød hos mennesker, der har afsluttet primær behandling for hoved- og halskræft sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoved-halskræft (HNC) og dens behandling er forbundet med specifikke udfordringer såsom ansigtsvansiring og svækkelse af tale, vejrtrækning og synke, og kan have en negativ indvirkning på velvære. Selvledelsesinterventioner kan give mennesker færdigheder til at håndtere sundhedsrelaterede problemer, opretholde livsroller og håndtere negative følelser og har vist sig at øge tilliden, forbedre livskvaliteten og reducere brugen af ​​sundhedstjenester på tværs af en række kroniske lidelser. .

Formålet med denne undersøgelse er at pilotere en selvledelsesintervention (SEA-CHANGE) designet til at fremme livskvalitet og deltagelse i livsaktiviteter og reducere nød hos mennesker, der har afsluttet primær behandling for HNC sammenlignet med sædvanlig pleje. Undersøgelsen omfatter: (1) en randomiseret pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen og dens relaterede procedurer; (2) en kvalitativ procesevaluering af interventionen; og (3) en systematisk beslutningsproces vedrørende progression til et endeligt forsøg. Det forventede resultat er en selvledelsesintervention, der er gennemførlig og acceptabel for HNC-overlevere og har potentialet til at realisere både sundhedsmæssige fordele og økonomiske gevinster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital, Ireland
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St James Hospital, Ireland
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St Lukes Hospital, Ireland
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • havde en patologisk bekræftet diagnose af en invasiv primær tumor i hoved og hals (mundhule, spytkirtler, næsehule, bihuler, mellemøre, svælg og strubehoved);
  • har gennemgået og afsluttet behandling ved kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller en kombination heraf;
  • er 18 år eller ældre på tidspunktet for deres HNC-diagnose;
  • er inden for 12 måneder efter at have afsluttet deres primære behandling; og
  • har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • er ude af stand til at læse eller tale engelsk;
  • havde en anden invasiv primær cancer, bortset fra non-melanom hudkræft diagnosticeret efter HNC (da disse patienter sandsynligvis vil være mere fokuserede på behandlingen af ​​deres anden cancer frem for selvbehandling af deres HNC);
  • er ude af stand til at give informeret samtykke (f.eks. hvis de har demens/Alzheimers sygdom); eller
  • har en anden kendt medicinsk tilstand eller en anden grund til, at de ikke ville være i stand til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sædvanlig plejearm
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage deres sædvanlige pleje. Sundhedspersonale inden for de udpegede steder vil levere efterbehandling som sædvanligt uden ændringer i patientens kliniske pleje. Deltagere i denne arm modtager ikke selvledelsesinterventionen (SEA CHANGE).
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage sædvanlig pleje og vil blive tilbudt adgang til selvledelsesinterventionen (SEA CHANGE). Sundhedspersonale inden for de udpegede steder vil levere efterbehandling som sædvanligt uden ændringer i patientens kliniske pleje.
Adfærdsmæssigt: SEA CHANGE intervention
SEA CHANGE-interventionen består af seks 2,5 timers faciliterede gruppeworkshopsessioner. Sessionerne løber over seks på hinanden følgende uger og leveres ansigt til ansigt af en leder og peer-facilitator (HNC-overlever). Hver session fokuserer på et specifikt selvledelsesemne og udvikling/forbedring af et bestemt sæt færdigheder. Der er muligheder for peer learning, færdighedsøvelser og øvelser med hjem for at konsolidere kompetenceudvikling. Ved leveringen af ​​interventionen bruger ledere/facilitatorer en standardiseret tilgang efter en leders/facilitatorers manual og deltagerværktøjssæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den funktionelle vurdering af kræftterapiskalaen (FACT-G og hoved- og halscancer-underskalaen (FACT H&N)) fra baseline op til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder; ændring fra baseline (før randomisering) til post intervention, 6 måneder og 12 måneder
FACT-G består af 4 domæner og 27 udsagn, der beder deltagerne om at overveje den foregående uge og vurdere deres livskvalitet (QoL) på tværs af fysiske, sociale/familiemæssige, følelsesmæssige og funktionelle domæner på en fempunkts likert-skala (0-4) . FACT H&N omfatter 12 udsagn om HNC-specifikke udfordringer og kan bruges uafhængigt af FACT-G til at angive HNC-specifik QoL. Højere domænescore indikerer højere QoL (Maksimal domænescore: Fysisk 28; Social/Familie 28; Følelsesmæssig 24; Funktionel 28; FAKTA H&N subskala 48). FACT-G og FACT H&N subskalaen er blevet brugt og valideret i vid udstrækning og er almindeligt anvendt til at vurdere QoL for HNC overlevende.
12 måneder; ændring fra baseline (før randomisering) til post intervention, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i The Distress Thermometer skala fra baseline op til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder; ændring fra baseline (før randomisering) til post intervention, 6 måneder og 12 måneder
Nødtermometeret måler en persons niveau af nød i løbet af den seneste uge og scores på en Likert-skala fra 0 til 10 punkter, hvor 0 indikerer "Ingen nød" og 10 angiver "Ekstrem nød". Score på 4 eller mere indikerer moderat til ekstrem angst.
12 måneder; ændring fra baseline (før randomisering) til post intervention, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i Social Role Participation Questionnaire (SRPQ) fra baseline op til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder; ændring fra baseline (før randomisering) til post intervention, 6 måneder og 12 måneder
SRPQ vurderer en persons opfattelse af: 1) vigtigheden af ​​deltagelse i forskellige roller; 2) restriktioner i rolledeltagelse; og 3) tilfredshed med præstationer i sociale roller. Gennemsnitsscorer beregnes separat for hver af de 3 sociale rolledimensioner på Likert-skalaer: 1) fremtræden eller rollebetydning (score; 1 "slet ikke vigtigt" til 5 "Ekstremt vigtig"); 2) fysiske vanskeligheder med hver rolle (dvs. rollebegrænsninger) (scoring; 1 "Ingen vanskelighed" til 4 "I stand til at gøre") og 3) tilfredshed med rolleudførelse (score; 1 "Ikke tilfreds" til 5 "Ekstremt tilfreds" ). Fordi individer muligvis ikke engagerer sig i alle roller, beregnes den gennemsnitlige score for rolletilfredshed, hvis deltagerne svarer på mindst 9 ud af 12 rolledomæner.
12 måneder; ændring fra baseline (før randomisering) til post intervention, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i skalaen for frygt for gentagelse/tilbagefald fra baseline op til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder; ændring fra baseline (før randomisering) til post intervention, 6 måneder og 12 måneder
Frygten for tilbagefald/tilbagefaldsskalaen er en skala med fem punkter, der måler patienters overbevisning om recidiv af deres kræft ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer fra 1 (Helt enig) til 5 (Helt uenig). Score varierer fra 5-25 og højere score afspejler en større frygt for tilbagefald af kræft.
12 måneder; ændring fra baseline (før randomisering) til post intervention, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) fra baseline op til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder; ændring fra baseline (før randomisering) til post intervention, 6 måneder og 12 måneder
UKCC er et modulopbygget spørgeskema designet til at fange de ressourcer, der bruges af mennesker med en aktuel eller tidligere diagnose af kræft. Hvert spørgsmål kan bruges isoleret. Opfanget aktivitet omfatter brug af primærpleje, brug af lokalpleje, medicin og personlige sociale tjenester. Samfundsomkostninger registreres også, herunder patientomkostninger, omkostninger afholdt af plejere og tid, der er taget fra arbejde. Spørgeskemaet er blevet tilpasset til den irske kontekst.
12 måneder; ændring fra baseline (før randomisering) til post intervention, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Cancer Survivors' Self-efficacy Scale (CS-SES) fra baseline op til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder; ændring fra baseline (før randomisering) til post intervention, 6 måneder og 12 måneder
CS-SES måler selveffektivitet hos kræftoverlevere ved at vurdere tillid til at udføre forskellige sygdomsrelaterede aktiviteter. Skalaen består af 11 punkter, der scores på en 10-punkts skala, hvor 1 er "slet ikke sikker" til 10 er "totalt sikker". En samlet score bestemmes ved hjælp af gennemsnittet af de 11 elementer.
12 måneder; ændring fra baseline (før randomisering) til post intervention, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) fra baseline op til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder; ændring fra baseline (før randomisering) til post intervention, 6 måneder og 12 måneder
CERQ måler, hvad en person tænker efter at have oplevet truende eller stressende livsbegivenheder ved hjælp af et 36 punkters spørgeskema fokuseret på 9 domæner; selvbebrejdelse, bebrejdelse af andre, drøvtygger, katastrofalisering, perspektivering, positiv omfokusering, positiv omvurdering, accept og planlægning. Hvert element scores på en Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Individuelle delskalaer beregnes ved at summere scorerne fra individuelle delskalaer med et interval fra 4 til 20.
12 måneder; ændring fra baseline (før randomisering) til post intervention, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i Health Education Impact Questionnaire (HEIQ) fra baseline op til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder; ændring fra baseline (før randomisering) til post intervention, 6 måneder og 12 måneder
HEIQ bruges som et mål for sundhedsuddannelse/selvledelsesadfærd på otte områder; Sundhedsrettet adfærd, positiv og aktiv engagement i livet, følelsesmæssigt velbefindende, selvovervågning og indsigt, konstruktive holdninger og tilgange, tilegnelse af færdigheder og teknik, social integration og støtte og navigation i sundhedsvæsenet. Individer bliver bedt om at angive deres overensstemmelsesniveau med 42 udsagn på tværs af de otte domæner på fire punkt Likert-skalaer (1 "meget uenig" til 4 "meget enig"). Højere score indikerer større ydeevne af specifik selvledelsesadfærd. Højere score på det følelsesmæssige velvære-domæne angiver højere niveauer af negativ påvirkning. Hvert domæne bruges individuelt ved at beregne den gennemsnitlige score.
12 måneder; ændring fra baseline (før randomisering) til post intervention, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i Patient Activation Measure (PAM) fra baseline op til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder; ændring fra baseline (før randomisering) til post intervention, 6 måneder og 12 måneder
PAM vurderer en persons viden, færdigheder og tillid til selvledelse. Målingen indeholder 13 punkter målt på 4-punkts Likert-skalaer (1 "Helt uenig" til 4 "Helt enig"). En samlet score udledes ved at dividere den rå score med antallet af besvarede emner og gange med 13. Kalibreringstabeller bruges til at anvende et interval på 1-100 med højere score, der indikerer højere patientaktivering.
12 måneder; ændring fra baseline (før randomisering) til post intervention, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i livsstilsadfærd fra baseline op til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder; ændring fra baseline (før randomisering) til post intervention, 6 måneder og 12 måneder
Brug af alkohol og tobak
12 måneder; ændring fra baseline (før randomisering) til post intervention, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dublin City University

Samarbejdspartnere

Newcastle University
National University of Ireland, Maynooth
Royal Victoria Eye and Ear Hospital
St. James's Hospital, Ireland
St. Luke's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIFA-2017-022 (OTHER_GRANT: Health Research Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SEA CHANGE intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner