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O estudo SEA CHANGE: uma intervenção de autogerenciamento para sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (SEA-CHANGE)

7 de agosto de 2019 atualizado por: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

O estudo SEA-CHANGE: um estudo piloto randomizado e controlado da intervenção do grupo de autogerenciamento após câncer de cabeça e pescoço

Este estudo tem como objetivo testar a viabilidade da implementação da Intervenção do Grupo de Autogestão após o Câncer de Cabeça e Pescoço (SEA-CHANGE), destinada a promover a qualidade de vida e a participação nas atividades de vida e reduzir o sofrimento em pessoas que concluíram o tratamento primário para câncer de cabeça e pescoço em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de cabeça e pescoço (CCP) e seu tratamento estão associados a desafios específicos, como desfiguração facial e deficiências na fala, respiração e deglutição, e podem ter um impacto negativo no bem-estar. Intervenções de autogerenciamento podem fornecer às pessoas habilidades para lidar com problemas relacionados à saúde, manter papéis de vida e gerenciar emoções negativas, além de aumentar a confiança, melhorar a qualidade de vida e reduzir o uso de serviços de saúde em uma variedade de condições crônicas .

O objetivo deste estudo é pilotar uma intervenção de autogerenciamento (SEA-CHANGE) projetada para promover a qualidade de vida e a participação nas atividades da vida e reduzir o sofrimento em pessoas que concluíram o tratamento primário para CCP em comparação com os cuidados habituais. O estudo inclui: (1) um estudo piloto randomizado para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e seus procedimentos relacionados; (2) um processo qualitativo de avaliação da intervenção; e (3) um processo sistemático de tomada de decisão em relação à progressão para um estudo definitivo. O resultado esperado é uma intervenção de autogerenciamento que seja viável e aceitável para os sobreviventes do CCP e tenha o potencial de obter benefícios de saúde e ganhos econômicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital, Ireland
        • Contato:
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • St James Hospital, Ireland
        • Contato:
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • St Lukes Hospital, Ireland
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tinha diagnóstico patológico confirmado de tumor primário invasivo em cabeça e pescoço (cavidade oral, glândulas salivares, cavidade nasal, seios paranasais, ouvido médio, faringe e laringe);
  • foram submetidos e completaram o tratamento por cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou uma combinação dos mesmos;
  • têm 18 anos ou mais no momento do diagnóstico de HNC;
  • estão dentro de 12 meses após terem concluído seu tratamento primário; e
  • forneceram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • são incapazes de ler ou falar inglês;
  • teve um segundo câncer primário invasivo diferente do câncer de pele não melanoma diagnosticado após o HNC (uma vez que esses pacientes provavelmente estarão mais focados no tratamento de seu segundo câncer do que no autogerenciamento de seu HNC);
  • são incapazes de fornecer consentimento informado (por exemplo, se tiverem demência/doença de Alzheimer); ou
  • têm outra condição médica conhecida ou outro motivo pelo qual não poderiam participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de cuidados habituais
Os participantes alocados no grupo controle receberão seus cuidados habituais. Os profissionais de saúde nos locais designados fornecerão tratamento pós-tratamento como de costume, sem alterações nos cuidados clínicos do paciente. Os participantes neste braço não recebem a intervenção de autogestão (SEA CHANGE).
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão os cuidados habituais e terão acesso à intervenção de autogestão (SEA CHANGE). Os profissionais de saúde nos locais designados fornecerão tratamento pós-tratamento como de costume, sem alterações nos cuidados clínicos do paciente.
Comportamental: Intervenção SEA CHANGE
A intervenção SEA CHANGE consiste em seis sessões de workshop em grupo facilitadas de 2,5 horas. As sessões duram seis semanas consecutivas e são ministradas pessoalmente por um líder e um facilitador de pares (sobrevivente do HNC). Cada sessão enfoca um tópico específico de autogestão e o desenvolvimento/aprimoramento de um determinado conjunto de habilidades. Há oportunidades para aprendizado entre colegas, prática de habilidades e exercícios para casa para consolidar o desenvolvimento de habilidades. Ao realizar a intervenção, os líderes/facilitadores usam uma abordagem padronizada seguindo o manual do líder/facilitador e o kit de ferramentas do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação funcional da escala de terapia do câncer (FACT-G e subescala de câncer de cabeça e pescoço (FACT H&N)) desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses; mudança da linha de base (antes da randomização) para pós-intervenção, 6 meses e 12 meses
O FACT-G consiste em 4 domínios e 27 afirmações, pedindo aos participantes que considerem a semana anterior e avaliem sua qualidade de vida (QoL) nos domínios físico, social/familiar, emocional e funcional em uma escala likert de cinco pontos (0-4) . O FACT H&N compreende 12 declarações sobre desafios específicos do HNC e pode ser usado independentemente do FACT-G para indicar a QV específica do HNC. Pontuações de domínio mais altas indicam QoL mais alta (Pontuações máximas de domínio: Físico 28; Social/Família 28; Emocional 24; Funcional 28; subescala FACT H&N 48). As subescalas FACT-G e FACT H&N têm sido amplamente utilizadas e validadas e são comumente usadas para avaliar a qualidade de vida de sobreviventes de CCP.
12 meses; mudança da linha de base (antes da randomização) para pós-intervenção, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na escala The Distress Thermometer desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses; mudança da linha de base (antes da randomização) para pós-intervenção, 6 meses e 12 meses
O termômetro de angústia mede o nível de angústia de um indivíduo durante a última semana e é pontuado em uma escala Likert de 0 a 10 pontos, com 0 indicando "Sem angústia" e 10 indicando "Extrema angústia". Pontuações de 4 ou mais indicam sofrimento moderado a extremo.
12 meses; mudança da linha de base (antes da randomização) para pós-intervenção, 6 meses e 12 meses
Mudanças no Questionário de Participação no Papel Social (SRPQ) desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses; mudança da linha de base (antes da randomização) para pós-intervenção, 6 meses e 12 meses
O SRPQ avalia as percepções de um indivíduo sobre: ​​1) a importância da participação em diversos papéis; 2) restrições na participação do papel; e 3) satisfação com o desempenho em papéis sociais. As pontuações médias são calculadas separadamente para cada uma das 3 dimensões do papel social nas escalas Likert: 1) saliência ou importância do papel (pontuações; 1 "Nada importante" a 5 "Extremamente importante"); 2) dificuldade física com cada função (ou seja, limitações da função) (pontuação; 1 "Sem dificuldade" a 4 "Incapaz de fazer") e 3) satisfação com o desempenho da função (pontuação; 1 "Não satisfeito" a 5 "Extremamente satisfeito" ). Como os indivíduos podem não se envolver em todos os papéis, as pontuações médias de satisfação com o papel são calculadas se os participantes responderem a pelo menos 9 dos 12 domínios de papel.
12 meses; mudança da linha de base (antes da randomização) para pós-intervenção, 6 meses e 12 meses
Mudanças na Escala de Medo de Recorrência/Recaída desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses; mudança da linha de base (antes da randomização) para pós-intervenção, 6 meses e 12 meses
A Escala de Medo de Recorrência/Recaída é uma escala de cinco itens que mede as crenças dos pacientes sobre a recorrência de seu câncer usando escalas Likert de 5 pontos de 1 (Concordo totalmente) a 5 (Discordo totalmente). As pontuações variam de 5 a 25 e as pontuações mais altas refletem um maior medo de recidiva do câncer.
12 meses; mudança da linha de base (antes da randomização) para pós-intervenção, 6 meses e 12 meses
Alterações no Questionário de Custos do Câncer do Reino Unido (UKCC) desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses; mudança da linha de base (antes da randomização) para pós-intervenção, 6 meses e 12 meses
O UKCC é um questionário modular projetado para capturar os recursos utilizados por pessoas com diagnóstico atual ou anterior de câncer. Cada pergunta pode ser usada isoladamente. A atividade capturada inclui uso de cuidados primários, uso de cuidados comunitários, medicamentos e serviços sociais pessoais. Os custos sociais também são capturados, incluindo os custos diretos do paciente, os custos incorridos pelos cuidadores e o tempo de folga do trabalho. O questionário foi devidamente modificado para o contexto irlandês.
12 meses; mudança da linha de base (antes da randomização) para pós-intervenção, 6 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Escala de Autoeficácia dos Sobreviventes de Câncer (CS-SES) desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses; mudança da linha de base (antes da randomização) para pós-intervenção, 6 meses e 12 meses
O CS-SES mede a autoeficácia em sobreviventes de câncer, avaliando a confiança na realização de várias atividades relacionadas à doença. A escala consiste em 11 itens pontuados em uma escala de 10 pontos, sendo 1 "nada confiante" a 10 "totalmente confiante". Uma pontuação geral é determinada usando a média dos 11 itens.
12 meses; mudança da linha de base (antes da randomização) para pós-intervenção, 6 meses e 12 meses
Alterações no Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ) da linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses; mudança da linha de base (antes da randomização) para pós-intervenção, 6 meses e 12 meses
O CERQ mede o que um indivíduo pensa após vivenciar eventos de vida ameaçadores ou estressantes usando um questionário de 36 itens focado em 9 domínios; autoculpabilização, culpar os outros, ruminação, catastrofização, colocar em perspectiva, reorientação positiva, reavaliação positiva, aceitação e planejamento. Cada item é pontuado em uma escala Likert que varia de 1 (Quase nunca) a 5 (Quase sempre). As subescalas individuais são calculadas pela soma das pontuações das subescalas individuais com um intervalo de 4 a 20.
12 meses; mudança da linha de base (antes da randomização) para pós-intervenção, 6 meses e 12 meses
Mudanças no Questionário de Impacto da Educação em Saúde (HEIQ) desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses; mudança da linha de base (antes da randomização) para pós-intervenção, 6 meses e 12 meses
O HEIQ é usado como medida de comportamentos de educação em saúde/autogestão em oito domínios; Comportamento direcionado à saúde, envolvimento positivo e ativo na vida, bem-estar emocional, automonitoramento e percepção, atitudes e abordagens construtivas, aquisição de habilidades e técnicas, integração e suporte social e navegação nos serviços de saúde. Os indivíduos são solicitados a indicar seu nível de concordância com 42 afirmações nos oito domínios em escalas Likert de quatro pontos (1 "discordo totalmente" a 4 "Concordo totalmente"). Pontuações mais altas indicam maior desempenho de comportamentos específicos de autogerenciamento. Pontuações mais altas no domínio do bem-estar emocional denotam níveis mais altos de afeto negativo. Cada domínio é usado individualmente calculando a pontuação média.
12 meses; mudança da linha de base (antes da randomização) para pós-intervenção, 6 meses e 12 meses
Alterações na Medida de Ativação do Paciente (PAM) desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses; mudança da linha de base (antes da randomização) para pós-intervenção, 6 meses e 12 meses
O PAM avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança de um indivíduo para o autogerenciamento. A medida contém 13 itens medidos em escalas Likert de 4 pontos (1 "Discordo totalmente" a 4 "Concordo totalmente"). Uma pontuação total é derivada dividindo a pontuação bruta pelo número de itens respondidos e multiplicando por 13. As tabelas de calibração são usadas para aplicar uma faixa de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ativação do paciente.
12 meses; mudança da linha de base (antes da randomização) para pós-intervenção, 6 meses e 12 meses
Mudanças nos comportamentos de estilo de vida desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses; mudança da linha de base (antes da randomização) para pós-intervenção, 6 meses e 12 meses
Uso de álcool e tabaco
12 meses; mudança da linha de base (antes da randomização) para pós-intervenção, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dublin City University

Colaboradores

Newcastle University
National University of Ireland, Maynooth
Royal Victoria Eye and Ear Hospital
St. James's Hospital, Ireland
St. Luke's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIFA-2017-022 (OTHER_GRANT: Health Research Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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