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進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者におけるTAK-788とミダゾラムの薬物相互作用研究

2025年7月16日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

進行性非小細胞肺がん患者を対象とした、TAK-788 と高感度 CYP3A 基質であるミダゾラムの第 1 相非盲検多施設薬物相互作用研究

この研究の目的は、TAK-788 160 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回反復経口投与した場合の、ミダゾラムの単回経口および静脈内投与薬物動態 (PK) に対する効果を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬はTAK-788と呼ばれます。 この研究では、ミダゾラムの単回経口および静脈内投与PKに対するTAK-788 160 mgの反復経口投与の効果を特徴付け、進行性NSCLCの参加者におけるTAK-788の安全性と忍容性を評価します。

この研究には約26人の参加者が登録される予定です。 この研究は、パート A (サイクル 1: PK サイクル) とパート B (サイクル 2 からサイクル 24: 治療サイクル) の 2 つのパートで実施されます。 パート A では、参加者は、TAK-788 の経口投与とともに、経口投与および静脈内注入としてミダゾラムを 1 回の 30 日サイクルで投与されます。 パート A の完了後、適格な参加者はパート B に入ることができます。パート B では、参加者は 28 日間の治療サイクルで、パート A の終了時に服用し忍容していた TAK-788 の経口投与を最大 20 日間継続します。 23サイクルの治療、または進行性疾患（PD）、耐えられない毒性、または別の中止基準が満たされるまで。 研究者の意見に基づいて、参加者が臨床的利益を経験し続けている場合、TAK-788 による治療は PD 後も継続される可能性があります。

この多施設共同試験はオーストラリア、シンガポール、オランダで実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 3 年です。 参加者はクリニックを複数回訪問し、追跡評価のため治験薬の最後の投与後30日間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Nucleus Network
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore、シンガポール、119074
        • The National University Cancer Institute - Singapore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性NSCLCで、参加者は根治的治療の候補者ではない。または、参加者が再発性または転移性（ステージ IV）の疾患を患っている場合。
  2. 標準的な治療法に対して難治性または不耐性。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  4. 最低余命は3か月以上。

  5. 以下の基準によって定義される適切な臓器機能:

    • 血清総ビリルビン値が 1.5* 正常値の上限 (ULN) 以下 (<=) (ギルバート症候群の参加者または肝機能異常が潜在的な悪性腫瘍による場合は、<=3*ULN)
    • アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ <=2.5*ULN (肝機能異常が潜在的な悪性腫瘍によるものである場合は <=5*ULN)
    • 推定クレアチニン クリアランス (>=) 30 ミリリットル/分 (mL/min) 以上 (Cockcroft-Gault 方程式を使用して計算)
    • 血清アルブミン >= 2 グラム/デシリットル (g/dL)
    • 血清リパーゼ/アミラーゼ <=1.5*ULN;と
    • 血清アミラーゼ <=1.5*ULN (血清アミラーゼの増加が唾液アイソザイムによるものでない場合)。

  6. 以下の基準によって定義される適切な骨髄機能:

    • 絶対好中球数 >=1.5*10^9/リットル (/L)
    • 血小板数 >=75*10^9/L;と
    • ヘモグロビン >=9.0 g/dL。
  7. スクリーニング心電図 (ECG) での正常な QT 間隔。男性では 450 ミリ秒 (msec) 以下、女性では 470 ミリ秒以下のフリデリシア補正 (QTcF) による QT 間隔として定義されます。 （現地の施設慣行に従って実施および解釈され、主任研究者[PI]によって確認されたもの）。
  8. 以前の抗がん剤治療によるすべての毒性は、TAK-788 の初回投与時に、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従ってグレード 1 以下に解消されているか、ベースラインまで解消されている必要があります。 注: 治療に関連したグレード 2 または 3 の脱毛症および治療に関連したグレード 2 の末梢神経障害は、不可逆的とみなされる場合には許可されます。
  9. 研究に必要な採血（つまり、PK、薬力学、および臨床検査検査を含む）に適切な静脈アクセス。

除外基準:

  1. TAK-788の初回投与前の2週間以内に、強力または中程度のチトクロムP450 3A（CYP3A）阻害剤または強力または中程度のCYP3A誘導剤の投与を受けた。
  2. TAK-788の初回投与前の2週間以内に小分子抗がん療法（細胞傷害性化学療法および治験薬を含むがこれらに限定されない）を受けた。
  3. TAK-788の初回投与後28日以内に、チェックポイント阻害剤を含む抗腫瘍性モノクローナル抗体の投与を受けた。
  4. TAK-788の初回投与前14日以内に放射線療法を受けた。 ただし、参加者は初回投与の 7 日前までに以下の治療のいずれかを受けることが許可されます: (a) 定位放射線手術 (SRS) (b) 定位体放射線療法 (SBRT) または (c) 胸部外の緩和放射線治療脳。
  5. TAK-788の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者。 カテーテルの留置や低侵襲生検などの小規模な外科的処置は許可されます。
  6. 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除き、NSCLC以外の別の原発悪性腫瘍と診断されている。根治的に治療された非転移性前立腺がん。または別の原発性悪性腫瘍であり、他の原発性悪性腫瘍の診断から少なくとも 3 年が経過し、確実に再発がないこと。
  7. -既知の活動性脳転移がある（これまでに未治療の頭蓋内中枢神経系（CNS）転移がある、または放射線学的に新規または進行性のCNS病変が記録された以前に治療された頭蓋内CNS転移がある）。 脳転移は、手術および/または放射線治療を受けており、TAK-788の初回投与前の7日以内に症状をコントロールするためにコルチコステロイドを必要とせず安定しており、新たな脳転移または拡大脳転移の証拠がない場合に許可されます。
  8. 現在の脊髄圧迫（症候性または無症候性、X線画像検査で検出）または軟髄膜疾患（症候性または無症候性）。
  9. コントロール不能な高血圧症がある。 高血圧症の参加者は、血圧をコントロールするために研究参加時に治療を受けている必要があります。

  10. 以下を含むがこれらに限定されない、重篤な、制御されていない、または活動性の心血管疾患:

    • -治験薬の最初の投与前の6か月以内の心筋梗塞;
    • -治験薬の最初の投与前の6か月以内の不安定狭心症;
    • -治験薬の最初の投与前6か月以内のうっ血性心不全。 心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）による心臓駆出率<50%。
    • 臨床的に重大な（治療医師によって決定された）心房性不整脈の病歴;
    • 心室性不整脈の病歴;また
    • -治験薬の初回投与前6か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作。
  11. トルサード・ド・ポワントの発症に関連することが知られている薬物による治療。
  12. TAK-788 またはミダゾラムの経口吸収に影響を与える可能性のある胃腸の病気または障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: ミダゾラム + TAK-788
ミダゾラム 3 mg、溶液、経口、1 日目と 24 日目に 1 回、ミダゾラム 1 mg、点滴、静脈内、2 日目と 25 日目に 1 回、TAK-788 160 mg、カプセル、経口、サイクルの 3 日目から 30 日目まで 1 日 1 回投与1.
薬：ミダゾラム
ミダゾラム経口液とミダゾラム点滴静注液。
薬：TAK-788
TAK-788 経口カプセル。
他の名前：
  • AP32788
実験的：パート B: TAK-788
TAK-788 160 mg、カプセル、経口、サイクル 2 からサイクル 24 までの 28 日間の治療サイクルで 1 日 1 回、または進行性疾患 (PD)、耐えられない毒性、または別の中止基準が満たされるまでのいずれか早い方まで投与します。 パート A の適格な参加者はパート B に参加できます。治験責任医師の意見に基づき、参加者が臨床上の利益を経験し続けている場合、PD 後も TAK-788 による治療を継続することができます。
薬：TAK-788
TAK-788 経口カプセル。
他の名前：
  • AP32788

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A、Cmax: モボセルチニブあり (サイクル 1 24 日目) およびモボセルチニブなし (サイクル 1 1 日目) 経口投与されたミダゾラムの幾何平均最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1: 投与前 1 日目と 24 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さは [=] 30 日に等しい)
計画どおり、この薬物動態 (PK) 結果の尺度はパート A でのみ評価されました。
サイクル 1: 投与前 1 日目と 24 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さは [=] 30 日に等しい)
パート A、AUC∞: モボセルチニブあり (サイクル 1 24 日目) およびモボセルチニブなし (サイクル 1 1 日目) 経口投与されたミダゾラムの時間 0 から無限までの血漿濃度時間曲線下の幾何平均面積
時間枠：サイクル 1: 投与前 1 日目と 24 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクル長 = 30 日)
計画どおり、この PK 結果測定はパート A でのみ評価されました。
サイクル 1: 投与前 1 日目と 24 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクル長 = 30 日)
パート A、Cmax: モボセルチニブあり (サイクル 1 25 日目) およびモボセルチニブなし (サイクル 1 2 日目) 静脈内投与されたミダゾラムの幾何平均最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1: 投与前 2 日目と 25 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクル長 = 30 日)
計画どおり、この PK 結果測定はパート A でのみ評価されました。
サイクル 1: 投与前 2 日目と 25 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクル長 = 30 日)
パート A、AUC∞: モボセルチニブあり (サイクル 1 25 日目) およびモボセルチニブなし (サイクル 1 2 日目) 静脈内投与されたミダゾラムの時間 0 から無限までの血漿濃度時間曲線下の幾何平均面積
時間枠：サイクル 1: 投与前 2 日目と 25 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクル長 = 30 日)
計画どおり、この PK 結果測定はパート A でのみ評価されました。
サイクル 1: 投与前 2 日目と 25 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクル長 = 30 日)
パート A、Tmax: モボセルチニブあり (サイクル 1 24 日目) およびモボセルチニブなし (サイクル 1 1 日目) 経口投与されたミダゾラムの最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1: 投与前 1 日目と 24 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクル長 = 30 日)
計画どおり、この PK 結果の評価は、パート A でミダゾラム 3 mg 経口液剤についてのみ評価されました。
サイクル 1: 投与前 1 日目と 24 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクル長 = 30 日)
パート A、Tmax: モボセルチニブあり (サイクル 1 25 日目) およびモボセルチニブなし (サイクル 1 2 日目) 静脈内投与されたミダゾラムの最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1: 投与前 2 日目と 25 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクル長 = 30 日)
計画どおり、この PK 結果の評価は、パート A のミダゾラム 1 mg 静脈内注入についてのみ評価されました。
サイクル 1: 投与前 2 日目と 25 日目、および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクル長 = 30 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A および B: 1 つ以上の治療中に発生した有害事象 (TEAE) を報告した参加者の数
時間枠：パート A: サイクル 1 の 1 日目から治験薬の最後の投与後 30 日まで (最長 2 か月)、パート B: サイクル 2 の 1 日目からサイクル 19 の治験薬の最後の投与後 30 日まで(19 か月目まで) (周期の長さ、パート A= 30 日、パート B=28 日)
パート A: サイクル 1 の 1 日目から治験薬の最後の投与後 30 日まで (最長 2 か月)、パート B: サイクル 2 の 1 日目からサイクル 19 の治験薬の最後の投与後 30 日まで(19 か月目まで) (周期の長さ、パート A= 30 日、パート B=28 日)
パート A および B: 検査値がベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：パート A: サイクル 1 の 1 日目。パート B: 各サイクルの 1 日目 (サイクル 2 からサイクル 19) (サイクル長、パート A = 30 日、パート B = 28 日)
臨床検査値のベースラインからの臨床的に有意な変化は、研究者によって評価されました。
パート A: サイクル 1 の 1 日目。パート B: 各サイクルの 1 日目 (サイクル 2 からサイクル 19) (サイクル長、パート A = 30 日、パート B = 28 日)
パート A および B: バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：パート A: サイクル 1 の 1 日目から 26 日目まで。パート B: 各サイクルの 1 日目 (サイクル 2 からサイクル 19) (サイクル長、パート A = 30 日、パート B = 28 日)
パート A: サイクル 1 の 1 日目から 26 日目まで。パート B: 各サイクルの 1 日目 (サイクル 2 からサイクル 19) (サイクル長、パート A = 30 日、パート B = 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Millennium Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月23日

一次修了 (実際)

2020年12月17日

研究の完了 (実際)

2021年12月7日

試験登録日

最初に提出

2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月16日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-788-1004
  • 2019-000725-44 (EudraCT番号)
  • U1111-1225-0210 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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