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진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 TAK-788과 Midazolam의 약물-약물 상호작용 연구

2025년 7월 16일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 TAK-788과 민감한 CYP3A 기질인 Midazolam에 대한 1상, 오픈 라벨, 다기관, 약물-약물 상호작용 연구

이 연구의 목적은 미다졸람의 단회 경구 및 정맥 투여 약동학(PK)에 대한 TAK-788 160밀리그램(mg)의 ​​반복 경구 투여의 효과를 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-788입니다. 이 연구는 midazolam의 단회 경구 및 정맥 투여 PK에 대한 TAK-788 160mg의 반복 경구 투여 효과를 특성화하고 진행성 NSCLC 참가자에서 TAK-788의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

이 연구에는 약 26명의 참가자가 등록됩니다. 연구는 파트 A(주기 1: PK 주기) 및 파트 B(주기 2 - 주기 24: 치료 주기)의 두 부분으로 수행됩니다. 파트 A에서 참가자는 단일 30일 주기로 TAK-788 경구 투여와 함께 미다졸람을 경구 투여 및 정맥 주입으로 받게 됩니다. 파트 A 완료 후 적격 참가자는 파트 B에 들어갈 수 있습니다. 파트 B에서 참가자는 최대 28일 치료 주기 동안 파트 A가 끝날 때 받고 내약했던 TAK-788의 경구 용량을 계속 받습니다. 23주기의 치료 또는 진행성 질환(PD), 견딜 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지. 조사자의 의견에 따라 참가자가 임상적 이점을 계속 경험하는 경우 PD 이후에도 TAK-788 치료를 계속할 수 있습니다.

이 다기관 시험은 호주, 싱가포르 및 네덜란드에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 3년입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • The National University Cancer Institute - Singapore
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참여자가 최종 요법의 후보가 아닌 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 NSCLC; 또는 참가자가 재발성 또는 전이성(4기) 질병을 앓고 있습니다.
  2. 이용 가능한 표준 요법에 대한 불응성 또는 내약성.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0에서 1.
  4. 최소 기대 수명은 3개월 이상입니다.

  5. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

    • 총 혈청 빌리루빈이 1.5*정상 상한(ULN) 이하(<=)(길버트 증후군 참가자 또는 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 <=3*ULN)
    • 알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소 <=2.5*ULN(또는 간 기능 이상이 기저 악성종양으로 인한 경우 <=5*ULN)
    • 예상 크레아티닌 청소율은 분당 30밀리리터(mL/분) 이상(>=)(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산됨)
    • 혈청 알부민 >= 2그램/데시리터(g/dL)
    • 혈청 리파아제/아밀라아제 <=1.5*ULN; 그리고
    • 혈청 아밀라아제 <=1.5*ULN은 증가된 혈청 아밀라아제가 타액의 동종효소에 의한 것이 아닌 한.

  6. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 골수 기능:

    • 절대 호중구 수 >=1.5*10^9/리터(/L)
    • 혈소판 수치 >=75*10^9/L; 그리고
    • 헤모글로빈 >=9.0g/dL.
  7. 스크리닝 심전도(ECG)의 정상 QT 간격, 남성의 경우 <= 450밀리초(msec) 또는 여성의 경우 <= 470msec의 Fridericia 보정(QTcF)을 사용한 QT 간격으로 정의됩니다. (현지 기관 관행에 따라 수행 및 해석되고 주임 조사자[PI]가 확인한 대로).
  8. 이전 항암 요법의 모든 독성은 TAK-788의 첫 번째 투여 시점에 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 <= 1등급으로 해결되었거나 기준치로 해결되어야 합니다. 참고: 치료 관련 2등급 또는 3등급 탈모증 및 치료 관련 2등급 말초 신경병증은 돌이킬 수 없는 것으로 간주되는 경우 허용됩니다.
  9. 연구에 필요한 혈액 샘플링(즉, PK, 약력학 및 임상 실험실 테스트 포함)에 적합한 정맥 접근.

제외 기준:

  1. TAK-788의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 강하거나 중간 정도의 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제 또는 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제를 투여받았습니다.
  2. TAK-788의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 소분자 항암 요법(세포독성 화학요법 및 연구용 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받은 자.
  3. TAK-788 첫 투여 후 28일 이내에 관문 억제제를 포함한 항종양 단일클론 항체를 투여받았습니다.
  4. TAK-788의 첫 번째 투여 14일 전에 방사선 요법을 받았습니다. 그러나 참가자는 첫 번째 투여 7일 전까지 다음 치료 중 하나를 받을 수 있습니다. (a) 정위 방사선 수술(SRS) (b) 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 뇌.
  5. TAK-788의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술. 카테터 배치 또는 최소 침습 생검과 같은 경미한 수술 절차는 허용됩니다.
  6. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 NSCLC 이외의 다른 원발성 악성 종양으로 진단됨; 완치된 비전이성 전립선암; 또는 다른 원발성 악성종양이고 다른 원발성 악성종양의 진단 이후 최소 3년이 경과하면서 확실히 재발이 없습니다.
  7. 알려진 활동성 뇌 전이가 있는 경우(이전에 치료되지 않은 두개내 중추신경계(CNS) 전이가 있거나 이전에 방사선학적으로 기록된 새로운 또는 진행 중인 CNS 병변이 있는 치료된 두개내 CNS 전이가 있는 경우). 뇌 전이는 수술 및/또는 방사선 치료를 받았고 TAK-788의 첫 투여 전 7일 이내에 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 없이 안정적이었고 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없는 경우 허용됩니다.
  8. 현재 척수 압박(증상이 있거나 무증상이며 방사선 촬영으로 감지됨) 또는 연수막 질환(증상이 있거나 무증상).
  9. 조절되지 않는 고혈압이 있습니다. 고혈압이 있는 참가자는 혈압 조절을 위해 연구 시작 시 치료를 받아야 합니다.

  10. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요하고, 통제되지 않거나, 활동성 심혈관 질환:

    • 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내의 심근 경색;
    • 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내의 불안정 협심증;
    • 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내의 울혈성 심부전. 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에 의한 심장 박출률 <50%;
    • 임상적으로 유의미한(치료 의사에 의해 결정된) 심방 부정맥의 병력;
    • 심실성 부정맥의 병력; 또는
    • 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.
  11. Torsades de pointes의 발달과 관련된 것으로 알려진 약물 치료.
  12. TAK-788 또는 미다졸람의 경구 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 미다졸람 + TAK-788
Midazolam 3 mg, 용액, 경구, 1일 및 24일에 1회 및 midazolam 1 mg, 정맥내 주입, 2일 및 25일에 1회 TAK-788 160 mg, 캡슐, 경구, 주기의 3일부터 30일까지 1일 1회 1.
의약품: 미다졸람
Midazolam 경구 용액 및 Midazolam 정맥 주입.
의약품: 탁-788
TAK-788 구강 캡슐.
다른 이름들:
  • AP32788
실험적: 파트 B: TAK-788
TAK-788 160 mg, 캡슐, 경구, 주기 2에서 주기 24까지의 28일 치료 주기에서 1일 1회 또는 진행성 질환(PD), 견딜 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준 중 더 빠른 시점까지. 파트 A의 적격 참가자는 파트 B에 들어갈 수 있습니다. 조사자의 의견에 따라 참가자가 임상적 이점을 계속 경험하는 경우 PD 이후에도 TAK-788 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 탁-788
TAK-788 구강 캡슐.
다른 이름들:
  • AP32788

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A, Cmax: 모보세르티닙과 함께 경구 투여된 미다졸람(주기 1 24일) 및 모보세르티닙 없이(주기 1 1일)에 대한 기하 평균 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 투여 전 1일 및 24일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이는 [=] 30일과 동일함)
계획대로, 이 약동학(PK) 결과 측정은 파트 A에서만 평가되었습니다.
주기 1: 투여 전 1일 및 24일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)(주기 길이는 [=] 30일과 동일함)
파트 A, AUCδ: 모보세르티닙과 함께 경구 투여된 미다졸람(주기 1 24일) 및 모보세르티닙 없이(주기 1 1일)에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래의 기하 평균 면적
기간: 주기 1: 투여 전 1일 및 24일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서(주기 길이 = 30일)
계획대로 이 PK 결과 측정은 파트 A에서만 평가되었습니다.
주기 1: 투여 전 1일 및 24일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서(주기 길이 = 30일)
파트 A, Cmax: 모보세르티닙과 함께 정맥 투여된 미다졸람(주기 1 25일) 및 모보세르티닙 없이(주기 1 2일)에 대한 기하 평균 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 투여 전 2일 및 25일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서(주기 길이 = 30일)
계획대로 이 PK 결과 측정은 파트 A에서만 평가되었습니다.
주기 1: 투여 전 2일 및 25일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서(주기 길이 = 30일)
파트 A, AUCδ: 모보세르티닙과 함께(주기 1 25일) 및 모보세르티닙 없이(주기 1 2일) 정맥 투여된 미다졸람에 대한 0시부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래의 기하 평균 면적
기간: 주기 1: 투여 전 2일 및 25일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서(주기 길이 = 30일)
계획대로 이 PK 결과 측정은 파트 A에서만 평가되었습니다.
주기 1: 투여 전 2일 및 25일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서(주기 길이 = 30일)
파트 A, Tmax: 모보세르티닙과 함께(주기 1 24일) 및 모보세르티닙 없이(주기 1일 1) 경구 투여되는 미다졸람의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1: 투여 전 1일 및 24일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서(주기 길이 = 30일)
계획대로, 이 PK 결과 측정은 미다졸람 3mg 경구 용액에 대한 파트 A에서만 평가되었습니다.
주기 1: 투여 전 1일 및 24일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서(주기 길이 = 30일)
파트 A, Tmax: 모보세르티닙과 함께(주기 1 25일) 및 모보세르티닙 없이(주기 1 2일) 정맥 투여된 미다졸람의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1: 투여 전 2일 및 25일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서(주기 길이 = 30일)
계획대로, 이 PK 결과 측정은 미다졸람 1mg 정맥 주입에 대한 파트 A에서만 평가되었습니다.
주기 1: 투여 전 2일 및 25일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서(주기 길이 = 30일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 및 B: 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 파트 A: 1주기에서 연구 약물 마지막 투여 후 1일부터 30일까지(최대 2개월); 파트 B: 주기 2의 1일부터 19주기에서 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 (19개월까지) (주기 기간, 파트 A= 30일, 파트 B=28일)
파트 A: 1주기에서 연구 약물 마지막 투여 후 1일부터 30일까지(최대 2개월); 파트 B: 주기 2의 1일부터 19주기에서 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 (19개월까지) (주기 기간, 파트 A= 30일, 파트 B=28일)
파트 A 및 B: 실험실 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 사이클 1의 1일차; 파트 B: 모든 주기의 1일(주기 2 ~ 주기 19)(주기 길이, 파트 A=30일, 파트 B =28일)
실험실 값의 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 연구자에 의해 평가되었습니다.
파트 A: 사이클 1의 1일차; 파트 B: 모든 주기의 1일(주기 2 ~ 주기 19)(주기 길이, 파트 A=30일, 파트 B =28일)
파트 A 및 B: 활력 징후가 기준선과 비교하여 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 주기 1의 1일부터 26일까지; 파트 B: 모든 주기의 1일(주기 2 ~ 주기 19)(주기 길이, 파트 A=30일, 파트 B =28일)
파트 A: 주기 1의 1일부터 26일까지; 파트 B: 모든 주기의 1일(주기 2 ~ 주기 19)(주기 길이, 파트 A=30일, 파트 B =28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-788-1004
  • 2019-000725-44 (EudraCT 번호)
  • U1111-1225-0210 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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