Étude sur l'interaction médicament-médicament du TAK-788 et du midazolam chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé

Critère d'intégration:

1. NSCLC localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement dans lequel le participant n'est pas candidat à un traitement définitif ; ou, le participant a une maladie récurrente ou métastatique (stade IV).
2. Réfractaire ou intolérant aux traitements standards disponibles.
3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
4. Espérance de vie minimale de 3 mois ou plus.

5. Fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :

   • Bilirubine sérique totale inférieure ou égale à (<=) 1,5 * limite supérieure de la normale (LSN) (<= 3 * LSN pour les participants atteints du syndrome de Gilbert ou si des anomalies de la fonction hépatique sont dues à une tumeur maligne sous-jacente)
   • Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase <=2,5*LSN (ou <=5*LSN si les anomalies de la fonction hépatique sont dues à une tumeur maligne sous-jacente)
   • Clairance de la créatinine estimée supérieure ou égale à (>=) 30 millilitres par minute (mL/min) (calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault)
   • Albumine sérique >= 2 gramme/décilitre (g/dL)
   • Lipase/amylase sérique <=1,5*LSN ; et
   • Amylase sérique <= 1,5 * LSN sauf si l'augmentation de l'amylase sérique est due aux isoenzymes salivaires.

6. Fonction adéquate de la moelle osseuse telle que définie par les critères suivants :

   • Nombre absolu de neutrophiles >=1,5*10^9 par litre (/L)
   • Numération plaquettaire >=75*10^9/L ; et
   • Hémoglobine >=9,0 g/dL.
7. Intervalle QT normal sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG), défini comme l'intervalle QT avec correction de Fridericia (QTcF) <= 450 millisecondes (msec) chez les hommes ou <= 470 msec chez les femmes. (tel que réalisé et interprété conformément aux pratiques institutionnelles locales et confirmé par le chercheur principal [PI]).
8. Toutes les toxicités d'un traitement anticancéreux antérieur doivent avoir été résolues à <= Grade 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0 ou avoir été résolues à la ligne de base, au moment de la première dose de TAK-788. Remarque : l'alopécie de grade 2 ou 3 liée au traitement et la neuropathie périphérique de grade 2 liée au traitement sont autorisées si elles sont jugées irréversibles.
9. Accès veineux approprié pour les prélèvements sanguins requis par l'étude (c'est-à-dire, y compris pour les tests pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et de laboratoire clinique).

Critère d'exclusion:

1. A reçu un inhibiteur puissant ou modéré du cytochrome P450 3A (CYP3A) ou un inducteur puissant ou modéré du CYP3A dans les 2 semaines précédant la première dose de TAK-788.
2. A reçu une thérapie anticancéreuse à petites molécules (y compris, mais sans s'y limiter, une chimiothérapie cytotoxique et des agents expérimentaux) dans les 2 semaines précédant la première dose de TAK-788.
3. A reçu des anticorps monoclonaux antinéoplasiques, y compris des inhibiteurs de points de contrôle, dans les 28 jours suivant la première dose de TAK-788.
4. Radiothérapie reçue <= 14 jours avant la première dose de TAK-788. Cependant, les participants sont autorisés à recevoir l'un des traitements suivants jusqu'à 7 jours avant la première dose : (a) radiochirurgie stéréotaxique (SRS) (b) radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) ou (c) radiothérapie palliative à l'extérieur de la poitrine et cerveau.
5. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose de TAK-788. Les interventions chirurgicales mineures, telles que la mise en place d'un cathéter ou une biopsie mini-invasive, sont autorisées.
6. Diagnostiqué avec une autre tumeur maligne primitive autre que le NSCLC, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome ou d'un cancer du col de l'utérus in situ correctement traité ; cancer de la prostate non métastatique définitivement traité ; ou d'une autre tumeur maligne primaire et est définitivement exempte de rechute avec au moins 3 ans écoulés depuis le diagnostic de l'autre tumeur maligne primaire.
7. Avoir des métastases cérébrales actives connues (avoir soit des métastases du système nerveux central intracrânien (SNC) non traitées précédemment, soit des métastases intracrâniennes du SNC précédemment traitées avec des lésions du SNC nouvelles ou en progression documentées par radiologie). Les métastases cérébrales sont autorisées si elles ont été traitées par chirurgie et/ou radiothérapie et ont été stables sans nécessiter de corticostéroïdes pour contrôler les symptômes dans les 7 jours précédant la première dose de TAK-788, et n'ont aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou élargies.
8. Compression médullaire actuelle (symptomatique ou asymptomatique et détectée par imagerie radiographique) ou maladie leptoméningée (symptomatique ou asymptomatique).
9. Avoir une hypertension non contrôlée. Les participants souffrant d'hypertension doivent être sous traitement dès leur entrée dans l'étude pour contrôler leur tension artérielle.

10. Maladie cardiovasculaire importante, non contrôlée ou active, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes :

    • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ;
    • Angor instable dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ;
    • Insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude. Fraction d'éjection cardiaque < 50 % par échocardiogramme (ECHO) ou balayage d'acquisition multiple (MUGA) ;
    • Antécédents d'arythmie auriculaire cliniquement significative (tel que déterminé par le médecin traitant) ;
    • Tout antécédent d'arythmie ventriculaire ; ou
    • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
11. Traitement avec des médicaments connus pour être associés au développement de torsades de pointes.
12. Maladie ou trouble gastro-intestinal pouvant affecter l'absorption orale du TAK-788 ou du midazolam.