卵胞の大きさと倍数性の観察研究
卵胞の大きさと倍数性：観察研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、どの卵胞サイズが最高率の正倍数体胚盤胞を生成するかを決定することです。
異なる卵胞サイズ間で分析される二次的な目的:
- 吸引された卵胞サイズごとに取得された卵丘卵母細胞複合体 (COC) の数
- 取得した COC あたりの成熟卵母細胞の数 (成熟率)
- 注入した卵子数に対する正常に受精した卵子数（受精率）
- 胚盤胞までの胚発生
- 生検胚盤胞の染色体状態
- 正倍数体胚盤胞移植後の妊娠率
- 正倍数体胚盤胞移植後の流産率
卵胞の大きさと対応する卵母細胞の発育能力との関係を調べた研究のほとんどは、平均年齢 35 歳で BMI レベルが正常な正常応答者を分析しました。 しかし、ここ数十年の間に、不妊治療を希望する患者集団に明らかな変化が現れました。 多くの女性が出産を遅らせているため、これらの高齢の母体年齢の女性が、早産または遅産、または異なる卵胞サイズからどのように利益を得られるかはまだわかっていません.
また、肥満の有病率の上昇は、以前に個々の卵胞サイズで分析されていなかった卵胞の成長に影響を与える可能性があります.
上記の理由から、個々の卵胞と得られた卵母細胞の発達能力の分析は、不妊患者のさまざまなサブタイプに対する個別化された刺激プロトコルを改善するための指針となる可能性があると考えています。 この個別化されたプロセスで私たちを導くために、この最初のパイロット研究は正常な応答者の集団で実施され、後で異なる特性を持つ不妊集団に拡大されます.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- IVI Middle East Fertilty Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
PGT-A 分析によるサイクル
- ICSI（細胞質内精子注入）のみ
- ICSI トリガーから40時間後
- 新鮮な卵母細胞
- 精液: 新鮮または冷凍: 正常精子
- BMI≦35kg/m2
- 年齢 ≤ 40 歳
- AMH≧1.1ng/ml
- トリガーの日の卵胞の数: 最大 20 ≥ 11mm
- 刺激プロトコル: メノプールおよびデュアル トリガー (5.000-10.000IU) を使用したアンタゴニスト プロトコル hCG および (0.2-0.3 mg) ゴナペプチル
- 2～3 個の卵胞が 17mm に達すると、卵母細胞の最終的な成熟が始まります。
- すべてのレース
- グローバルトータルメディアを使用した胚鏡での胚発生
除外基準:
- 1 つの卵巣からすべての卵胞を穿刺することができない
- 子宮内膜症
- 卵管水腫
- 子宮手術の歴史
- -卵巣予備能に影響を与える可能性のある以前の治療歴（付属器手術、
- 化学療法、放射線…)
- トリガーからピックアップまでの時間が 36 時間からずれている
- < 100.000 運動精子
- 前回の卵胞測定日がトリガー日から 24 時間以上ずれている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OPUでの卵胞サイズに応じた胚盤胞の倍数性の結果
時間枠：2ヶ月
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胚盤胞倍数性は、発生から５、６または７日目に胚盤胞から採取された栄養外胚葉細胞の生検後に決定される。 生検は、成熟し、正常に受精し、生検に十分な品質の胚盤胞に発達した卵胞から卵母細胞が回収された場合にのみ可能です。 次の結果が考えられます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収率
時間枠：2ヶ月
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回収されたCOCの数/吸引された卵胞の数
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2ヶ月
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成熟率
時間枠：2ヶ月
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MII 卵母細胞の数/取得した COC の数
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2ヶ月
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受精能（正常受精と異常受精）
時間枠：2ヶ月
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正常な受精は、授精後 16 ～ 20 時間の 2 つの前核の存在によって評価されます。
これが正常な受精です。
異常な受精は、2 つの前核の存在からの逸脱であり、これは 1 つまたは 3 つ以上の場合があります。
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2ヶ月
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胚盤胞までの胚発生
時間枠：2ヶ月
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0日目から胚盤胞期までの胚の発生には、すべての発生段階が含まれます。胚は複数の分裂を行い、発生の毎日が記録されます。
1 細胞から 2 細胞、3 細胞などに変化し、発生 3 日目には 8 細胞になります。
4 日目に、桑実胚が形成され、胚がコンパクトになり始めます。これは、圧縮または圧縮として示されます。
この段階の後、私たちは発生の約5日目です.胚はキャビテーションを開始します.これは胚形成の始まりです.
さまざまな段階が観察されます。
bl1: 空洞は 50% 未満、bl2: 空洞は tan 50% より大きい、bl3: 完全な胚盤胞、bl4;拡大した胚盤胞、bl5: 孵化した胚盤胞、bl6: 孵化した胚盤胞、bl7: 人工開口部から孵化した胚盤胞、bl8: つぶれた胚盤胞。
胚盤胞は、Gardner and Schoolcraft (1999) に従って採点されます。
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2ヶ月
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タイムラプスインキュベーターでの胚発生
時間枠：2ヶ月
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すべての特定の時点の評価
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2ヶ月
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生検胚の染色体状態
時間枠：2ヶ月
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十分な品質の胚盤胞は、栄養外胚葉生検を受けます。
胚から採取されたこれらの 4 ～ 8 個の細胞は、染色体のコピー数について遺伝学的に検査されます。
これにより、胚の遺伝的状態に関する指標が得られます。
23対の完全な染色体が存在する場合、胚は正倍数体になります。
そうでない場合、それらは異数性です。
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2ヶ月
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mtDNA コピー数
時間枠：2ヶ月
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Mitoscore 値は、核 DNA に対するミトコンドリア DNA の比率です。
これは値として提示され、胚の着床の可能性に関連付けられています。
単位はありません。
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2ヶ月
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単一正倍体胚移植後の流産率
時間枠：2ヶ月
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移植後のhcgレベルが1000 IUを超える流産
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2ヶ月
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正倍体胚移植後の妊娠率
時間枠：2ヶ月
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-転送の12日後に15IUを超えるbhCGの存在
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2ヶ月
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生化学的妊娠率
時間枠：2ヶ月
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15 IU を超える bhCG の存在のみを特徴とし、胎嚢は存在しない
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2ヶ月
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臨床妊娠率
時間枠：2ヶ月
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hCG > 15 Iu/ml および超音波による胎嚢の確認
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2ヶ月
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着床率
時間枠：2ヶ月
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• 着床率は、妊娠 6 週の超音波検査で観察された胎嚢の数を、移植された胚の数で割り、100 を掛けて計算されます。
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2ヶ月
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子宮外妊娠率
時間枠：2ヶ月
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胚が子宮の外に付着した場所
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ibrahim Elkhatib, MSc、IVIRMA Middle East Fertility Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
卵胞のサイズとPGT-Aの結果に関する情報は、ディスカッションパートを通じて共有されます。
内分泌プロファイル、受精、胚発生に関する詳細情報もディスカッションで言及されますが、このデータは出版後にリクエストに応じて共有される場合があります。
名前や連絡先などの個人情報は言及または共有されません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。