Follikulär storlek och ploidi Observationsstudie
Follikulär storlek och ploidi: en observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att bestämma vilka follikelstorlekar som genererar den högsta andelen euploida blastocyster.
Sekundära mål som ska analyseras mellan de olika follikelstorlekarna:
- Antalet cumulus oocytkomplex (COC) hämtade per aspirerad follikelstorlek
- Antalet mogna oocyter per hämtade p-piller (mognadshastighet)
- Antalet normalt befruktade oocyter per antal injicerade oocyter (befruktningshastighet)
- Embryoutveckling upp till blastocyststadiet
- Kromosomal status för biopsierade blastocyster
- Graviditetstal efter euploid blastocystöverföring
- Missfallsfrekvens efter euploid blastocystöverföring
De flesta studier som tittade på sambandet mellan follikelstorleken och utvecklingskompetensen hos motsvarande oocyt analyserade normala responders med en medelålder på 35 år och normala BMI-nivåer. Under de senaste decennierna har dock en tydlig förändring skett i patientpopulationen som ställer upp för en fertilitetsbehandling. Med många kvinnor som försenar förlossningen vet vi ännu inte hur dessa kvinnor i hög ålder av modern kan dra nytta av tidig eller sen trigger eller av olika follikelstorlekar.
Dessutom kan den ökande förekomsten av fetma påverka follikeltillväxten, som inte har analyserats vid den individuella follikelstorleken tidigare.
Av de ovan beskrivna skälen tror vi att analysen av individuella folliklar och utvecklingskompetensen hos den erhållna oocyten kan vägleda oss att förbättra individualiserade stimuleringsprotokoll för olika subtyper av infertila patienter. För att vägleda oss i denna individualiserade process kommer denna första pilotstudie att utföras i en population av normala svarspersoner och kommer senare att utökas till en infertil population med olika egenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- IVI Middle East Fertilty Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Cyklar med PGT-A-analys
- Endast ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion).
- ICSI 40 timmar efter utlösning
- Färska oocyter
- Ejakulerar: färska eller frysta: normozoospermi
- BMI ≤ 35 kg/m 2
- Ålder ≤ 40 år
- AMH ≥ 1,1 ng/ml
- antalet folliklar vid utlösningsdagen: max 20 ≥ 11 mm
- Stimuleringsprotokoll: Antagonistprotokoll med Menopur och och Dual trigger på (5 000-10 000 IE) hCG och (0,2-0,3 mg) Gonapeptyl
- Slutlig oocytmognad utlöser när 2-3 folliklar når storleken 17 mm
- Alla raser
- Embryoutveckling i Embryoskopet med Global Total media
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att punktera alla folliklar från ena äggstocken
- Endometrios
- Hydrosalpinx
- Historik om livmoderkirurgi
- Historik om tidigare behandling som kan påverka äggstocksreserven (adnexal kirurgi,
- kemoterapi, strålning...)
- Tiden mellan triggning och upphämtning avviker från 36 timmar
- < 100 000 rörliga spermier
- Senaste follikelmätningsdagen avviker mer än 24 timmar från triggerdagen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blastocystploidi utfall enligt follikelstorleken vid OPU
Tidsram: 2 månader
|
Blastocystploidi bestäms efter biopsi av trophectoderm-celler, tagna från blastocysten dag 5, 6 eller 7 från utvecklingen. En biopsi är endast möjlig om en oocyt hämtats från follikeln som var mogen, normalt befruktad och utvecklad till en blastocyst av tillräcklig kvalitet för biopsi). Följande resultat är möjliga:
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningsfart
Tidsram: 2 månader
|
Antal p-piller hämtade/antal folliklar aspirerade
|
2 månader
|
|
Mogna takt
Tidsram: 2 månader
|
# MII oocyter/ # p-piller hämtade
|
2 månader
|
|
Befruktningspotential (normal och onormal befruktning)
Tidsram: 2 månader
|
Normal befruktning bedöms genom närvaron av 2 pronuklei 16-20 timmar efter insemination.
Detta är normal befruktning.
Onormal befruktning är en avvikelse från närvaron av 2 pronuclei, detta kan vara en eller tre eller flera.
|
2 månader
|
|
Embryoutveckling upp till blastocyststadiet
Tidsram: 2 månader
|
utveckling av ett embryo från dag 0 till blastocyststadiet inkluderar alla utvecklingsstadier. Embryot kommer att göra flera uppdelningar som kommer att registreras varje utvecklingsdag.
Det kommer att gå från 1 cell till 2 celler, 3 celler etc till 8 celler på dag 3 av utvecklingen.
På dag 4 kommer morulan att bildas och embryot kommer att börja komprimeras, vilket indikeras som komprimering eller komprimerad.
Efter detta skede är vi runt dag 5 av utvecklingen, embryot börjar kavitera, detta är början på blastulation.
Olika stadier observeras.
Bl1: kaviteten är mindre än 50%, bl2: kaviteten är större tan 50%, bl3: full blastocyst, bl4; expanderad blastocyst, bl5: kläckande balstocyst, bl6: kläckt blastocyst, bl7: kläcks genom en artificiell öppning, bl8: kollapsad blastocyst.
Blastocyster kommer att bedömas enligt Gardner och Schoolcraft (1999).
|
2 månader
|
|
Embryoutveckling i time lapse inkubatorer
Tidsram: 2 månader
|
bedöma alla specifika tidpunkter
|
2 månader
|
|
Kromosomal status för biopsierade embryon
Tidsram: 2 månader
|
Blastocyster av tillräcklig kvalitet kommer att genomgå trophectoderm biopsi.
Dessa 4-8 celler som tas från embryot testas genitiskt för deras kromosomala kopietal.
Detta kommer att ge en indikation på embryots genetiska status.
Embryot kommer att vara euploid om 23 par intakta kromosomer är närvarande.
Om inte är de aneuploida.
|
2 månader
|
|
mtDNA kopia nummer
Tidsram: 2 månader
|
Mitoscore-värden är förhållandet mellan mitokondrie-DNA:t och kärn-DNA.
Detta presenteras som ett värde och har kopplats till embryots implantationspotential.
Det finns ingen enhet.
|
2 månader
|
|
Missfallsfrekvens efter enstaka euploid embryoöverföring
Tidsram: 2 månader
|
förlust av en graviditet med hcg-nivåer över 1000 IE efter förflyttning
|
2 månader
|
|
graviditetsfrekvens efter euploid embryoöverföring
Tidsram: 2 månader
|
förekomst av bhCG över 15 IE 12 dagar efter överföring
|
2 månader
|
|
biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 månader
|
kännetecknas endast av närvaron av bhCG över 15 IE, ingen närvaro av graviditetspåse
|
2 månader
|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 månader
|
hCG > 15 Iu/ml och ultraljudsbekräftelse av en graviditetspåse
|
2 månader
|
|
implantationshastighet
Tidsram: 2 månader
|
• Implantationshastighet beräknad av antalet graviditetssäckar som observerats vid ekografisk screening vid 6 graviditetsveckor dividerat med antalet överförda embryon, multiplicerat med 100.
|
2 månader
|
|
andel utomkvedshavandeskap
Tidsram: 2 månader
|
där embryot fästs utanför livmodern
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ibrahim Elkhatib, MSc, IVIRMA Middle East Fertility Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1905-ABU-061-ND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Information om follikelns storlek och PGT-A-resultaten kommer att delas genom diskussionsdelen.
Ytterligare information om endokrin profil, befruktning och embryonutveckling kommer också att nämnas i diskussionen, men dessa data kan komma att delas på begäran efter publicering.
Personlig information som namn och kontaktuppgifter kommer inte att nämnas eller delas.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ålder, förälder
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of California, DavisAvslutadMatkunnighet; Ungdomshälsa; Cross-age Undervisning; Nutritionsutbildning; Erfarenhetsmässigt lärandeFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
University of Colorado, DenverAvslutadPreeklampsi | Graviditetsdiabetes mellitus | Gestationell hypertoni | Förtidsleverans | Leverans av Small for Gestational Age (SGA) babyFörenta staterna
Kliniska prövningar på mätning av follikelns storlek vid tidpunkten för follikelaspiration
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekryteringIcke-självmordsskada | Självskada | Personlighetsstörning, Borderline | Skillnad, individuell | Epigenetisk störning | Förändra; MentalSlovenien