Follikulaarisen koon ja ploidisuuden havainnointitutkimus
Follikulaarinen koko ja ploidia: havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on määrittää, mitkä follikkelien koot tuottavat eniten euploidisia blastokystia.
Toissijaiset tavoitteet, jotka on analysoitava eri follikkelikkojen välillä:
- Haettujen cumulus oosyyttikompleksien (COC) lukumäärä aspiroitua follikkelikokoa kohti
- Kypsien munasolujen määrä haettua COC:tä kohti (kypsymisnopeus)
- Normaalisti hedelmöittyneiden munasolujen määrä ruiskutettuja munasoluja kohden (hedelmöityssuhde)
- Alkion kehitys blastokystavaiheeseen asti
- Biopsiasta otettujen blastokystien kromosomitila
- Raskausluvut euploidisen blastokystan siirron jälkeen
- Keskenmenotaajuus euploidisen blastokystan siirron jälkeen
Suurin osa tutkimuksista, joissa tarkasteltiin follikulaarisen koon ja vastaavan munasolun kehityskompetenssin välistä suhdetta, analysoitiin normaaleja vasteita, joiden keski-ikä oli 35 vuotta ja normaali BMI. Kuitenkin viime vuosikymmeninä hedelmällisyyshoitoon hakeutuvien potilaiden joukossa on ilmennyt selvä muutos. Koska monet naiset viivästyttävät synnytystä, emme vielä tiedä, kuinka nämä edenneet äitiysikäiset naiset voivat hyötyä varhaisesta tai myöhäisestä laukaisimesta tai erilaisista follikkelien koosta.
Myös lisääntyvä liikalihavuuden esiintyvyys voi vaikuttaa follikkelien kasvuun, jota ei ole aiemmin analysoitu yksittäisten follikkelien koolla.
Yllä kuvatuista syistä uskomme, että yksittäisten follikkelien ja saadun munasolun kehityskompetenssin analyysi voi ohjata meitä parantamaan yksilöllisiä stimulaatioprotokollia hedelmättömien potilaiden eri alatyypeille. Ohjataksemme meitä tässä yksilöllisessä prosessissa tämä ensimmäinen pilottitutkimus suoritetaan normaalien hoitoon reagoivien potilaiden populaatiolla, ja se laajennetaan myöhemmin hedelmättömään populaatioon, jolla on erilaiset ominaisuudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- IVI Middle East Fertilty Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Syklit PGT-A-analyysillä
- Vain ICSI (intrasytoplasminen siittiöiden injektio).
- ICSI 40 tuntia liipaisun jälkeen
- Tuoreet munasolut
- Ejakulaatti: tuore tai jäädytetty: normozoospermia
- BMI ≤ 35 kg/m 2
- Ikä ≤ 40 vuotta
- AMH ≥ 1,1 ng/ml
- follikkelien lukumäärä laukaisupäivänä: max 20 ≥ 11 mm
- Stimulaatioprotokolla: Antagonistiprotokolla Menopurilla ja Dual-liipaisulla (5 000-10 000 IU) hCG ja (0,2-0,3 mg) Gonapeptyl
- Lopullinen munasolun kypsymisen laukaisee, kun 2-3 follikkelia saavuttaa koon 17 mm
- Kaikki rodut
- Alkioiden kehitys Embryoscopessa Global Total -median avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhkaista kaikkia follikkeleja yhdestä munasarjasta
- Endometrioosi
- Hydrosalpinx
- Kohdun leikkauksen historia
- Aikaisempi hoito, joka voi vaikuttaa munasarjareserviin (adnexal leikkaus,
- kemoterapia, sädehoito...)
- Laukaisimen ja nostamisen välinen aika poikkeaa 36 tunnista
- < 100 000 liikkuvaa siittiötä
- Viimeinen follikkelimittauspäivä poikkeaa yli 24 tuntia laukaisupäivästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blastocyst ploidy lopputulos follikkelien koon mukaan OPU:ssa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Blastokystin ploidia määritetään trofektodermisolujen biopsian jälkeen, kun solut on otettu blastokystistä päivänä 5, 6 tai 7 kehityksestä. Biopsia on mahdollista vain, jos munasolusta on otettu kypsä, normaalisti hedelmöittynyt ja biopsiaa varten riittävän laadukkaaksi blastokystiksi kehittynyt munasolu. Seuraavat tulokset ovat mahdollisia:
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Haettujen yhdistelmäehkäisytablettien lukumäärä / aspiroitujen follikkelien määrä
|
2 kuukautta
|
|
Kypsyysaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
# MII-oosyyttejä / # COC:ita haettu
|
2 kuukautta
|
|
Lannoituspotentiaali (normaali ja epänormaali lannoitus)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Normaali hedelmöitys arvioidaan kahden esituman läsnäolon perusteella 16-20 tuntia inseminoinnin jälkeen.
Tämä on normaalia lannoitusta.
Epänormaali hedelmöitys on poikkeama 2 proytimestä, tämä voi olla yksi tai kolme tai useampia.
|
2 kuukautta
|
|
Alkion kehitys blastokystivaiheeseen asti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
alkion kehitys päivästä 0 blastokystavaiheeseen sisältää kaikki kehitysvaiheet. Alkio tekee useita jakautumisia, jotka kirjataan jokaisena kehityspäivänä.
Se muuttuu 1 solusta 2 soluun, 3 soluun jne. 8 soluksi kehityspäivänä 3.
Päivänä 4 muodostuu morula ja alkio alkaa tiivistyä, mikä on merkitty tiivistyväksi tai tiivistyneeksi.
Tämän vaiheen jälkeen olemme noin viidentenä kehityspäivänä, alkio alkaa kavitoitua, tämä on räjähdysten alku.
Eri vaiheita havaitaan.
Bl1: onkalo on alle 50%, bl2: onkalo on suurempi tan 50%, bl3: täysi blastokysta, bl4; laajentunut blastokysta, bl5: kuoriutunut balstokysta, bl6: kuoriutunut blastokysta, bl7: kuoriutuu keinotekoisen aukon läpi, bl8: romahtanut blastokysta.
Blastokystit pisteytetään Gardnerin ja Schoolcraftin (1999) mukaan.
|
2 kuukautta
|
|
Alkioiden kehitys time lapse -hautomoissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
arvioida kaikkia tiettyjä ajankohtia
|
2 kuukautta
|
|
Biopsiasta otettujen alkioiden kromosomitila
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Riittävän laadukkaista blastokystaista tehdään trofektodermibiopsia.
Nämä 4-8 solua, jotka on otettu alkiosta, testataan geneettisesti niiden kromosomaalisten kopiolukujen suhteen.
Tämä antaa viitteitä alkion geneettisestä tilasta.
Alkiosta tulee euploidi, jos siinä on 23 paria ehjiä kromosomeja.
Jos ei, ne ovat aneuploideja.
|
2 kuukautta
|
|
mtDNA-kopionumero
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitoscore-arvot ovat mitokondrion DNA:n suhde tuman DNA:han.
Tämä esitetään arvona ja se on yhdistetty alkion implantaatiopotentiaaliin.
Yksikköä ei ole.
|
2 kuukautta
|
|
Keskenmenoprosentti yhden euploidisen alkionsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
raskauden menetys, kun hcg-arvot ovat yli 1000 IU siirron jälkeen
|
2 kuukautta
|
|
raskausaste euploidisen alkion siirron jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
bhCG:tä yli 15 IU 12 päivää siirron jälkeen
|
2 kuukautta
|
|
biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
ominaista vain yli 15 IU:n bhCG:n läsnäolo, ei raskauspussia
|
2 kuukautta
|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
hCG > 15 Iu/ml ja ultraäänivarmistus raskauspussista
|
2 kuukautta
|
|
implantaationopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
• Implantaationopeus lasketaan kaikututkimuksessa havaittujen raskauspussien määrällä 6 raskausviikolla jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä, kerrottuna 100:lla.
|
2 kuukautta
|
|
kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
jossa alkio kiinnittyy kohdun ulkopuolelle
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ibrahim Elkhatib, MSc, IVIRMA Middle East Fertility Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1905-ABU-061-ND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja follikkelien koosta ja PGT-A-tuloksista jaetaan keskusteluosan kautta.
Myös lisätietoa endokriinisestä profiilista, hedelmöityksestä ja alkionkehityksestä mainitaan keskustelussa, mutta näitä tietoja saatetaan pyynnöstä jakaa julkaisun jälkeen.
Henkilötietoja, kuten nimeä ja yhteystietoja, ei mainita tai jaeta.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .