Наблюдательное исследование размера фолликулов и плоидности
Размер фолликулов и плоидность: наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы определить, фолликулы каких размеров продуцируют наибольшую долю эуплоидных бластоцист.
Вторичные цели для анализа между различными размерами фолликулов:
- Количество комплексов кумулюсных ооцитов (КОК), извлеченных на размер аспирированного фолликула
- Количество зрелых ооцитов на извлеченный КОК (скорость созревания)
- Количество нормально оплодотворенных ооцитов на количество инъецированных ооцитов (коэффициент оплодотворения)
- Развитие эмбриона до стадии бластоцисты
- Хромосомный статус биопсийных бластоцист
- Частота наступления беременности после переноса эуплоидной бластоцисты
- Частота выкидышей после переноса эуплоидной бластоцисты
В большинстве исследований, в которых рассматривалась взаимосвязь между размером фолликула и способностью к развитию соответствующего ооцита, анализировались нормальные респондеры со средним возрастом 35 лет и нормальным уровнем ИМТ. Однако в последние десятилетия в популяции пациентов, обращающихся за лечением бесплодия, произошел явный сдвиг. Учитывая, что многие женщины откладывают роды, мы еще не знаем, какую пользу эти женщины старшего материнского возраста могут извлечь из раннего или позднего триггера или из-за разных размеров фолликулов.
Кроме того, растущая распространенность ожирения может повлиять на рост фолликулов, который ранее не анализировался по размеру отдельных фолликулов.
По описанным выше причинам мы считаем, что анализ отдельных фолликулов и способности к развитию полученного ооцита может помочь нам улучшить индивидуальные протоколы стимуляции для различных подтипов пациентов с бесплодием. Чтобы помочь нам в этом индивидуализированном процессе, это первоначальное экспериментальное исследование будет проведено на популяции нормальных респондеров, а затем будет расширено на бесплодную популяцию с другими характеристиками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- IVI Middle East Fertilty Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Циклы с анализом PGT-A
- Только ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция спермы)
- ИКСИ через 40 часов после запуска
- Свежие ооциты
- Эякуляты: свежие или замороженные: нормозооспермия.
- ИМТ ≤ 35 кг/м 2
- Возраст ≤ 40 лет
- АМГ ≥ 1,1 нг/мл
- количество фолликулов в день триггера: макс. 20 ≥ 11 мм
- Протокол стимуляции: Протокол антагониста с Менопуром и Двойным триггером (5.000-10.000МЕ) ХГЧ и (0,2-0,3 мг) Гонапептил
- Окончательное созревание ооцитов начинается, когда 2-3 фолликула достигают размера 17 мм.
- Все расы
- Развитие эмбриона в эмбриоскопе с использованием среды Global Total
Критерий исключения:
- Невозможность пункции всех фолликулов из одного яичника
- Эндометриоз
- гидросальпинкс
- История хирургии матки
- История предшествующего лечения, которое может повлиять на овариальный резерв (операции на придатках,
- химиотерапия, облучение…)
- Время между срабатыванием и срабатыванием отличается от 36 часов
- < 100 000 подвижных сперматозоидов
- Последний день измерения фолликулов отличается более чем на 24 часа от триггерного дня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат плоидности бластоцисты в зависимости от размера фолликула в OPU
Временное ограничение: 2 месяца
|
Плоидность бластоцисты определяют после биопсии клеток трофэктодермы, взятых из бластоцисты на 5, 6 или 7 день от развития. Биопсия возможна только в том случае, если ооцит был извлечен из фолликула, который был зрелым, нормально оплодотворенным и превратился в бластоцисту достаточного качества для биопсии). Возможны следующие исходы:
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость восстановления
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество извлеченных КОК/количество аспирированных фолликулов
|
2 месяца
|
|
Скорость созревания
Временное ограничение: 2 месяца
|
# ооцитов MII/ # извлеченных КОК
|
2 месяца
|
|
Потенциал оплодотворения (нормальное и аномальное оплодотворение)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Нормальное оплодотворение оценивают по наличию 2 пронуклеусов через 16-20 часов после осеменения.
Это нормальное оплодотворение.
Аномальное оплодотворение – это отклонение от наличия 2-х пронуклеусов, это может быть один или три и более.
|
2 месяца
|
|
Развитие эмбриона до стадии бластоцисты
Временное ограничение: 2 месяца
|
развитие эмбриона с 0-го дня до стадии бластоцисты включает все стадии развития. Эмбрион произведет множественные деления, которые будут регистрироваться каждый день развития.
Он будет идти от 1 клетки к 2 ячейкам, 3 ячейкам и т. д., чтобы быть 8 ячейками на 3-й день развития.
На 4-й день сформируется морула, и зародыш начнет уплотняться, что обозначается как уплотнение или уплотнение.
После этой стадии, примерно на 5-й день развития, эмбрион начнет кавитировать, это начало бластуляции.
Наблюдаются разные стадии.
Bl1: полость менее 50%, bl2: полость больше tan 50%, bl3: полная бластоциста, bl4; расширенная бластоциста, bl5: вылупившаяся бальстоциста, bl6: вылупившаяся бластоциста, bl7: вылупившаяся через искусственное отверстие, bl8: коллабированная бластоциста.
Бластоцисты оценивают в соответствии с Gardner and Schoolcraft (1999).
|
2 месяца
|
|
Развитие эмбрионов в инкубаторах с интервальной съемкой
Временное ограничение: 2 месяца
|
оценка всех конкретных моментов времени
|
2 месяца
|
|
Хромосомный статус биопсийных эмбрионов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Бластоцисты достаточного качества подлежат биопсии трофэктодермы.
Эти 4-8 клеток, взятых из эмбриона, проходят генетическую проверку на количество копий их хромосом.
Это даст представление о генетическом статусе эмбриона.
Эмбрион будет эуплоидным, если присутствуют 23 пары интактных хромосом.
Если нет, то они анеуплоидны.
|
2 месяца
|
|
номер копии мтДНК
Временное ограничение: 2 месяца
|
Значения Mitoscore - это отношение митохондриальной ДНК к ядерной ДНК.
Это представлено как значение и связано с имплантационным потенциалом эмбриона.
Единицы нет.
|
2 месяца
|
|
Частота выкидышей после переноса одного эуплоидного эмбриона
Временное ограничение: 2 месяца
|
прерывание беременности при уровне ХГЧ выше 1000 МЕ после переноса
|
2 месяца
|
|
частота наступления беременности после переноса эуплоидных эмбрионов
Временное ограничение: 2 месяца
|
наличие БХГЧ выше 15 МЕ через 12 дней после переноса
|
2 месяца
|
|
биохимический показатель беременности
Временное ограничение: 2 месяца
|
характеризуется только наличием БХГЧ выше 15 МЕ, отсутствием плодного яйца
|
2 месяца
|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 2 месяца
|
ХГЧ > 15 МЕ/мл и ультразвуковое подтверждение наличия плодного яйца
|
2 месяца
|
|
скорость имплантации
Временное ограничение: 2 месяца
|
• Частота имплантации рассчитывается путем деления количества плодных яиц, обнаруженных при эхографическом скрининге на 6 неделе беременности, на количество перенесенных эмбрионов и умножения на 100.
|
2 месяца
|
|
частота внематочной беременности
Временное ограничение: 2 месяца
|
где эмбрион прикрепился вне матки
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ibrahim Elkhatib, MSc, IVIRMA Middle East Fertility Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1905-ABU-061-ND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о размере фолликула и результатах PGT-A будет представлена в разделе обсуждения.
Дополнительная информация об эндокринном профиле, оплодотворении и развитии эмбриона также будет упомянута в обсуждении, однако эти данные могут быть переданы по запросу после публикации.
Личная информация, такая как имя и контактные данные, не будет упоминаться или передаваться.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .