Observationeel onderzoek naar folliculaire grootte en ploïdie
Folliculaire grootte en ploïdie: een observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om te bepalen welke follikelgroottes de meeste euploïde blastocysten genereren.
Secundaire doelstellingen die moeten worden geanalyseerd tussen de verschillende follikelgroottes:
- Het aantal cumulus eicelcomplexen (COC's) dat is verkregen per opgezogen follikelgrootte
- Het aantal rijpe oöcyten per verkregen COC (rijpingspercentage)
- Het aantal normaal bevruchte eicellen per aantal geïnjecteerde eicellen (bevruchtingsgraad)
- Embryo-ontwikkeling tot het blastocyststadium
- Chromosomale status van de biopsie blastocysten
- Zwangerschapscijfers na overdracht van euploïde blastocysten
- Miskraampercentage na overdracht van euploïde blastocysten
De meeste onderzoeken waarin werd gekeken naar de relatie tussen de follikelgrootte en de ontwikkelingscompetentie van de overeenkomstige oöcyt analyseerden normale responders met een gemiddelde leeftijd van 35 jaar en normale BMI-waarden. De laatste decennia is er echter een duidelijke verschuiving zichtbaar in de patiëntenpopulatie die zich aanmeldt voor een vruchtbaarheidsbehandeling. Met veel vrouwen die de bevalling uitstellen, weten we nog niet hoe deze vrouwen op gevorderde moederleeftijd kunnen profiteren van een vroege of late trigger of van verschillende follikelgroottes.
Ook kan de stijgende prevalentie van zwaarlijvigheid de groei van follikels beïnvloeden, die nog niet eerder op de individuele follikelgrootte is geanalyseerd.
Om de hierboven beschreven redenen zijn we van mening dat de analyse van individuele follikels en de ontwikkelingscompetentie van de verkregen eicel ons kan helpen om geïndividualiseerde stimulatieprotocollen voor verschillende subtypes van onvruchtbare patiënten te verbeteren. Om ons te begeleiden in dit geïndividualiseerde proces, zal deze eerste pilootstudie worden uitgevoerd in een populatie van normale responders en later worden uitgebreid naar een onvruchtbare populatie met andere kenmerken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- IVI Middle East Fertilty Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cycli met PGT-A-analyse
- Alleen ICSI (intracytoplasmatische sperma-injectie).
- ICSI 40 uur na trigger
- Verse eicellen
- Ejaculeert: vers of bevroren: normozoöspermie
- BMI ≤ 35kg/m2
- Leeftijd ≤ 40 jaar
- AMH ≥ 1,1 ng/ml
- het aantal follikels op de dag van trigger: max 20 ≥ 11 mm
- Stimulatieprotocol: Antagonistprotocol met Menopur en Dual trigger van (5.000-10.000IU) hCG en (0,2-0,3 mg) Gonapeptyl
- De uiteindelijke eicelrijping wordt geactiveerd wanneer 2-3 follikels een grootte van 17 mm bereiken
- Alle rassen
- Embryo-ontwikkeling in de Embryoscope met Global Total-media
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om alle follikels van één eierstok te doorboren
- Endometriose
- Hydrosalpinx
- Geschiedenis van baarmoederchirurgie
- Voorgeschiedenis van eerdere behandelingen die invloed kunnen hebben op de ovariële reserve (adnexoperatie,
- chemotherapie, bestraling...)
- Tijd tussen trekker en ophalen afwijkend van 36 uur
- < 100.000 beweeglijke zaadcellen
- Laatste folliculaire meetdag wijkt meer dan 24 uur af van de triggerdag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blastocyst-ploïdie-uitkomst volgens de folliculaire grootte bij de OPU
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De ploïdie van de blastocyst wordt bepaald na biopsie van trophectodermcellen, genomen uit de blastocyst op dag 5, 6 of 7 na ontwikkeling. Een biopsie is alleen mogelijk als uit de follikel een oöcyt is gehaald die volwassen was, normaal bevrucht en ontwikkeld tot een blastocyst van voldoende kwaliteit voor biopsie). De volgende uitkomsten zijn mogelijk:
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelpercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal opgehaalde COC's/aantal opgezogen follikels
|
2 maanden
|
|
Rijp tarief
Tijdsspanne: 2 maanden
|
# MII-eicellen/ # COC's teruggevonden
|
2 maanden
|
|
Bevruchtingspotentieel (normale en abnormale bevruchting)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Normale bevruchting wordt beoordeeld door de aanwezigheid van 2 pronuclei 16-20 uur na inseminatie.
Dit is een normale bevruchting.
Abnormale bevruchting is een afwijking van de aanwezigheid van 2 pronuclei, dit kunnen er één of drie of meer zijn.
|
2 maanden
|
|
Embryo-ontwikkeling tot blastocyststadium
Tijdsspanne: 2 maanden
|
de ontwikkeling van een embryo vanaf dag 0 tot het blastocyststadium omvat alle ontwikkelingsstadia. Het embryo zal meerdere delingen maken die elke dag van ontwikkeling worden geregistreerd.
Het zal van 1 cel naar 2 cellen, 3 cellen enz. gaan om 8 cellen te zijn op dag 3 van ontwikkeling.
Op dag 4 vormt zich de morula en begint het embryo te verdichten, wat wordt aangeduid als verdichten of verdichten.
Na deze fase zijn we rond dag 5 van ontwikkeling, het embryo begint te caviteren, dit is het begin van blastulatie.
Er worden verschillende stadia waargenomen.
Bl1: holte is minder dan 50%, bl2: holte is groter dan 50%, bl3: volledige blastocyst, bl4; geëxpandeerde blastocyst, bl5: uitgekomen balstocyst, bl6: uitgekomen blastocyst, bl7: uitkomen door een kunstmatige opening, bl8: ingeklapte blastocyst.
Blastocysten worden gescoord volgens Gardner en Schoolcraft (1999).
|
2 maanden
|
|
Embryo-ontwikkeling in time-lapse incubators
Tijdsspanne: 2 maanden
|
het beoordelen van alle specifieke tijdstippen
|
2 maanden
|
|
Chromosomale status van biopsie-embryo's
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Blastocysten van voldoende kwaliteit ondergaan een trophectodermbiopsie.
Deze 4-8 cellen die uit het embryo worden gehaald, worden genetisch getest op hun aantal chromosomale kopieën.
Dit geeft een indicatie van de genetische status van het embryo.
Het embryo is euploïd als er 23 paar intacte chromosomen aanwezig zijn.
Zo niet, dan zijn ze aneuploïde.
|
2 maanden
|
|
mtDNA-kopienummer
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Mitoscore-waarden zijn de verhouding van het mitochondriale DNA ten opzichte van het nucleaire DNA.
Dit wordt gepresenteerd als een waarde en is gekoppeld aan het implantatiepotentieel van het embryo.
Er is geen eenheid.
|
2 maanden
|
|
Miskraampercentage na enkele euploïde embryotransfer
Tijdsspanne: 2 maanden
|
verlies van een zwangerschap met hcg-waarden boven 1000 IE na overdracht
|
2 maanden
|
|
zwangerschapspercentage na terugplaatsing van euploïde embryo's
Tijdsspanne: 2 maanden
|
aanwezigheid van bhCG boven 15IU 12 dagen na overdracht
|
2 maanden
|
|
biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
|
alleen gekenmerkt door de aanwezigheid van bhCG boven 15 IE, geen aanwezigheid van zwangerschapszak
|
2 maanden
|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
|
hCG > 15 Iu/ml en echografische bevestiging van een zwangerschapszak
|
2 maanden
|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: 2 maanden
|
• Implantatiesnelheid berekend door het aantal zwangerschapszakjes waargenomen bij echografische screening na 6 weken zwangerschap gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's, vermenigvuldigd met 100.
|
2 maanden
|
|
buitenbaarmoederlijke zwangerschap tarief
Tijdsspanne: 2 maanden
|
waar het embryo zich buiten de baarmoeder hechtte
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ibrahim Elkhatib, MSc, IVIRMA Middle East Fertility Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1905-ABU-061-ND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over de grootte van de follikel en de PGT-A-resultaten zal worden gedeeld via het discussiegedeelte.
Verdere informatie over endocrien profiel, bevruchting en embryo-ontwikkeling zal ook in de discussie worden vermeld, maar deze gegevens kunnen na publicatie op verzoek worden gedeeld.
Persoonlijke informatie zoals naam en contactgegevens worden niet vermeld of gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .