Follikelgröße und Ploidie-Beobachtungsstudie
Follikelgröße und Ploidie: eine Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, zu bestimmen, welche Follikelgrößen die höchste Rate an euploiden Blastozysten erzeugen.
Sekundäre Ziele, die zwischen den verschiedenen Follikelgrößen analysiert werden sollen:
- Die Anzahl der pro abgesaugter Follikelgröße gewonnenen Cumulus-Oozytenkomplexe (COCs).
- Die Anzahl der reifen Oozyten pro gewonnenem COC (Reifungsrate)
- Die Anzahl normal befruchteter Eizellen pro Anzahl injizierter Eizellen (Fertilisationsrate)
- Embryonalentwicklung bis zum Blastozystenstadium
- Chromosomenstatus der biopsierten Blastozysten
- Schwangerschaftsraten nach euploidem Blastozystentransfer
- Fehlgeburtsrate nach euploidem Blastozystentransfer
Die meisten Studien, die den Zusammenhang zwischen der Follikelgröße und der Entwicklungskompetenz der entsprechenden Eizelle untersuchten, analysierten normale Responder mit einem Durchschnittsalter von 35 Jahren und normalen BMI-Werten. In den letzten Jahrzehnten zeigte sich jedoch eine deutliche Verschiebung in der Patientenpopulation, die sich für eine Kinderwunschbehandlung vorstellt. Da viele Frauen die Geburt hinauszögern, wissen wir noch nicht, wie diese Frauen im fortgeschrittenen mütterlichen Alter von einem frühen oder späten Trigger oder von unterschiedlichen Follikelgrößen profitieren können.
Auch die zunehmende Prävalenz von Fettleibigkeit kann das Follikelwachstum beeinflussen, was bisher nicht auf die individuelle Follikelgröße analysiert wurde.
Aus den oben beschriebenen Gründen glauben wir, dass die Analyse einzelner Follikel und die Entwicklungskompetenz der gewonnenen Oozyte uns anleiten können, individualisierte Stimulationsprotokolle für verschiedene Subtypen von unfruchtbaren Patientinnen zu verbessern. Um uns bei diesem individualisierten Prozess zu leiten, wird diese anfängliche Pilotstudie in einer Population normaler Responder durchgeführt und später auf eine unfruchtbare Population mit anderen Merkmalen ausgeweitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- IVI Middle East Fertilty Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zyklen mit PGT-A Analyse
- Nur ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion).
- ICSI 40 Stunden nach Trigger
- Frische Eizellen
- Ejakulate: frisch oder gefroren: Normozoospermie
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Alter ≤ 40 Jahre
- AMH ≥ 1,1 ng/ml
- die Anzahl der Follikel am Tag des Triggers: max. 20 ≥ 11 mm
- Stimulationsprotokoll: Antagonistenprotokoll mit Menopur und Dual Trigger von (5.000-10.000 IE) hCG und (0,2–0,3 mg) Gonapeptyl
- Die endgültige Oozytenreifung wird ausgelöst, wenn 2-3 Follikel eine Größe von 17 mm erreichen
- Alle Rennen
- Embryoentwicklung im Embryoscope mit Global Total Medien
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, alle Follikel eines Eierstocks zu punktieren
- Endometriose
- Hydrosalpinx
- Geschichte der Gebärmutterchirurgie
- Vorgeschichte früherer Behandlungen, die sich auf die ovarielle Reserve auswirken können (Adnexoperation,
- Chemotherapie, Bestrahlung…)
- Zeit zwischen Auslösen und Abholen abweichend von 36 Stunden
- < 100.000 bewegliche Spermien
- Der letzte Tag der Follikelmessung weicht mehr als 24 Stunden vom Triggertag ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blastozystenploidie-Ergebnis gemäß der Follikelgröße an der OPU
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Blastozystenploidie wird nach Biopsie von Trophektodermzellen bestimmt, die der Blastozyste am 5., 6. oder 7. Tag nach der Entwicklung entnommen wurden. Eine Biopsie ist nur möglich, wenn eine Oozyte aus dem reifen, normal befruchteten Follikel entnommen wurde und sich zu einer Blastozyste von ausreichender Qualität für die Biopsie entwickelt hat). Folgende Ergebnisse sind möglich:
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholungsrate
Zeitfenster: 2 Monate
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Anzahl der entnommenen KOK/Anzahl der abgesaugten Follikel
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2 Monate
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Reiferate
Zeitfenster: 2 Monate
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Anzahl der MII-Oozyten/Anzahl der entnommenen KOK
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2 Monate
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Befruchtungspotential (normale und anormale Befruchtung)
Zeitfenster: 2 Monate
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Eine normale Befruchtung wird durch das Vorhandensein von 2 Vorkernen 16–20 Stunden nach der Befruchtung beurteilt.
Das ist eine normale Befruchtung.
Eine abnormale Befruchtung ist eine Abweichung vom Vorhandensein von 2 Vorkernen, dies können einer oder drei oder mehr sein.
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2 Monate
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Entwicklung des Embryos bis zum Blastozystenstadium
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Entwicklung eines Embryos vom Tag 0 bis zum Blastozystenstadium umfasst alle Entwicklungsstadien. Der Embryo macht mehrere Teilungen, die an jedem Tag der Entwicklung aufgezeichnet werden.
Es wird von 1 Zelle zu 2 Zellen, 3 Zellen usw. bis zu 8 Zellen am Tag 3 der Entwicklung gehen.
Am 4. Tag bildet sich die Morula und der Embryo beginnt sich zu verdichten, was als verdichtend oder verdichtet bezeichnet wird.
Nach diesem Stadium befinden wir uns ungefähr am 5. Tag der Entwicklung, der Embryo beginnt zu kavitieren, dies ist der Beginn der Blastulation.
Es werden verschiedene Stadien beobachtet.
Bl1: Kavität ist kleiner als 50 %, bl2: Kavität ist größer als 50 %, bl3: volle Blastozyste, bl4; expandierte Blastozyste, bl5: schlüpfende Balstozyste, bl6: geschlüpfte Blastozyste, bl7: Schlüpfen durch eine künstliche Öffnung, bl8: kollabierte Blastozyste.
Blastozysten werden nach Gardner und Schoolcraft (1999) bewertet.
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2 Monate
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Embryoentwicklung in Zeitraffer-Inkubatoren
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung aller spezifischen Zeitpunkte
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2 Monate
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Chromosomenstatus biopsierter Embryonen
Zeitfenster: 2 Monate
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Blastozysten von ausreichender Qualität werden einer Trophektodermbiopsie unterzogen.
Diese 4-8 Zellen, die dem Embryo entnommen werden, werden genetisch auf ihre chromosomale Kopienzahl getestet.
Dies gibt Aufschluss über den genetischen Status des Embryos.
Der Embryo ist euploid, wenn 23 Paare intakter Chromosomen vorhanden sind.
Wenn nicht, sind sie aneuploid.
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2 Monate
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mtDNA-Kopiennummer
Zeitfenster: 2 Monate
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Mitoscore-Werte sind das Verhältnis der mitochondrialen DNA zur Kern-DNA.
Dieser wird als Wert dargestellt und mit dem Implantationspotential des Embryos verknüpft.
Es gibt keine Einheit.
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2 Monate
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Fehlgeburtsrate nach einzelnem euploiden Embryotransfer
Zeitfenster: 2 Monate
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Verlust einer Schwangerschaft mit hcg-Werten über 1000 IE nach dem Transfer
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2 Monate
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Schwangerschaftsrate nach euploidem Embryotransfer
Zeitfenster: 2 Monate
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Vorhandensein von bhCG über 15 IE 12 Tage nach dem Transfer
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2 Monate
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biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Monate
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nur gekennzeichnet durch das Vorhandensein von bhCG über 15 IE, kein Vorhandensein von Gestationssack
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2 Monate
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klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Monate
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hCG > 15 Iu/ml und Ultraschall-Bestätigung einer Fruchtblase
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2 Monate
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Implantationsrate
Zeitfenster: 2 Monate
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• Implantationsrate berechnet aus der Anzahl der Fruchtblasen, die beim echographischen Screening in der 6. Schwangerschaftswoche beobachtet wurden, dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen, multipliziert mit 100.
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2 Monate
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Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Monate
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wo sich der Embryo außerhalb der Gebärmutter festgesetzt hat
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ibrahim Elkhatib, MSc, IVIRMA Middle East Fertility Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1905-ABU-061-ND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Informationen zur Follikelgröße und den PGT-A-Ergebnissen werden im Diskussionsteil mitgeteilt.
Weitere Informationen zum endokrinen Profil, zur Befruchtung und Embryonalentwicklung werden ebenfalls in der Diskussion erwähnt, diese Daten können jedoch nach der Veröffentlichung auf Anfrage weitergegeben werden.
Personenbezogene Daten wie Name und Kontaktdaten werden nicht genannt oder weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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