Dimensione follicolare e studio osservazionale della ploidia
Dimensione follicolare e ploidia: uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è determinare quali dimensioni del follicolo generano il più alto tasso di blastocisti euploidi.
Obiettivi secondari da analizzare tra le diverse dimensioni del follicolo:
- Il numero di complessi cumulici di ovociti (COC) recuperati per dimensione del follicolo aspirato
- Il numero di ovociti maturi recuperati per COC (tasso di maturazione)
- Il numero di ovociti normalmente fecondati per numero di ovociti iniettati (tasso di fecondazione)
- Sviluppo embrionale fino allo stadio di blastocisti
- Stato cromosomico delle blastocisti sottoposte a biopsia
- Tassi di gravidanza dopo il trasferimento di blastocisti euploidi
- Tasso di aborto spontaneo dopo trasferimento di blastocisti euploide
La maggior parte degli studi che hanno esaminato la relazione tra la dimensione follicolare e la competenza evolutiva dell'ovocita corrispondente hanno analizzato responder normali con un'età media di 35 anni e livelli di BMI normali. Tuttavia, negli ultimi decenni, è apparso un netto cambiamento nella popolazione di pazienti che si presenta per un trattamento di fertilità. Con molte donne che ritardano il parto, non sappiamo ancora in che modo queste donne in età materna avanzata possano trarre beneficio dal trigger precoce o tardivo o dalle diverse dimensioni follicolari.
Inoltre, la crescente prevalenza dell'obesità può avere un impatto sulla crescita follicolare, che non è stata analizzata prima in base alla dimensione del singolo follicolo.
Per le ragioni sopra descritte, riteniamo che l'analisi dei singoli follicoli e la competenza evolutiva dell'ovocita ottenuto, possa guidarci a migliorare protocolli di stimolazione individualizzati per diversi sottotipi di pazienti infertili. Per guidarci in questo processo individualizzato, questo studio pilota iniziale sarà eseguito in una popolazione di normali responder e sarà successivamente esteso a una popolazione infertile con caratteristiche diverse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- IVI Middle East Fertilty Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cicli con analisi PGT-A
- Solo ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi).
- ICSI 40 ore dopo il trigger
- Ovociti freschi
- Eiaculati: freschi o congelati: normozoospermia
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Età ≤ 40 anni
- AMH ≥ 1,1 ng/ml
- il numero di follicoli al giorno del trigger: max 20 ≥ 11 mm
- Protocollo di stimolazione: Protocollo antagonista con Menopur e Dual trigger di (5.000-10.000IU) hCG e (0,2-0,3 mg) gonapeptil
- La maturazione finale degli ovociti si innesca quando 2-3 follicoli raggiungono la dimensione di 17 mm
- Tutte le razze
- Sviluppo di embrioni nell'Embryoscope con mezzi Global Total
Criteri di esclusione:
- Incapacità di perforare tutti i follicoli da un'ovaia
- Endometriosi
- Idrosalpinge
- Storia della chirurgia uterina
- Anamnesi di trattamento precedente che può influire sulla riserva ovarica (chirurgia annessiale,
- chemioterapia, radioterapia...)
- Tempo tra l'attivazione e la ripresa che si discosta da 36 ore
- < 100.000 spermatozoi mobili
- L'ultimo giorno di misurazione follicolare si discosta di oltre 24 ore dal giorno di attivazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito della ploidia della blastocisti in base alla dimensione follicolare all'OPU
Lasso di tempo: Due mesi
|
La ploidia della blastocisti viene determinata dopo la biopsia delle cellule del trofectoderma, prelevate dalla blastocisti il giorno 5, 6 o 7 dallo sviluppo. Una biopsia è possibile solo se un ovocita è stato prelevato dal follicolo che era maturo, normalmente fecondato e sviluppato in una blastocisti di qualità sufficiente per la biopsia). Sono possibili i seguenti esiti:
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recupero
Lasso di tempo: Due mesi
|
Numero di COC recuperati/numero di follicoli aspirati
|
Due mesi
|
|
Tasso maturo
Lasso di tempo: Due mesi
|
# di ovociti MII/# di COC recuperati
|
Due mesi
|
|
Potenziale di fecondazione (fecondazione normale e anormale)
Lasso di tempo: Due mesi
|
La fecondazione normale è valutata dalla presenza di 2 pronuclei 16-20 ore dopo l'inseminazione.
Questa è la normale fertilizzazione.
La fecondazione anormale è una deviazione dalla presenza di 2 pronuclei, questo può essere uno o tre o più.
|
Due mesi
|
|
Sviluppo dell'embrione fino allo stadio di blastocisti
Lasso di tempo: Due mesi
|
lo sviluppo di un embrione dal giorno 0 allo stadio di blastocisti comprende tutti gli stadi di sviluppo L'embrione effettuerà molteplici divisioni che verranno registrate ogni giorno di sviluppo.
Passerà da 1 cella, a 2 celle, 3 celle ecc. per essere 8 celle il giorno 3 di sviluppo.
Il giorno 4 si formerà la morula e l'embrione inizierà a compattarsi, che viene indicato come compattante o compattato.
Dopo questa fase, siamo intorno al giorno 5 di sviluppo, l'embrione inizierà a cavitare, questo è l'inizio della blastulazione.
Si osservano diverse fasi.
Bl1: la cavità è inferiore al 50%, bl2: la cavità è più grande del 50%, bl3: blastocisti completa, bl4; blastocisti espansa, bl5: schiusa balstocisti, bl6: blastocisti tratteggiata, bl7: schiusa attraverso un'apertura artificiale, bl8: blastocisti collassata.
Le blastocisti saranno classificate secondo Gardner e Schoolcraft (1999).
|
Due mesi
|
|
Sviluppo embrionale in incubatrici time lapse
Lasso di tempo: Due mesi
|
valutare tutti i punti temporali specifici
|
Due mesi
|
|
Stato cromosomico degli embrioni sottoposti a biopsia
Lasso di tempo: Due mesi
|
Blastocisti di qualità sufficiente saranno sottoposti a biopsia del trofectoderma.
Queste 4-8 cellule prelevate dall'embrione vengono testate geneticamente per il loro numero di copie cromosomiche.
Questo darà un'indicazione sullo stato genetico dell'embrione.
L'embrione sarà euploide se sono presenti 23 coppie di cromosomi intatti.
In caso contrario, sono aneuploidi.
|
Due mesi
|
|
numero di copie del mtDNA
Lasso di tempo: Due mesi
|
I valori del mitoscore sono il rapporto tra il DNA mitocondriale e il DNA nucleare.
Questo è presentato come un valore ed è stato collegato al potenziale di impianto dell'embrione.
Non c'è unità.
|
Due mesi
|
|
Tasso di aborto spontaneo dopo il trasferimento di un singolo embrione euploide
Lasso di tempo: Due mesi
|
perdita di gravidanza con livelli di hcg superiori a 1000 UI dopo il trasferimento
|
Due mesi
|
|
tasso di gravidanza dopo il trasferimento di embrioni euploidi
Lasso di tempo: Due mesi
|
presenza di bhCG superiore a 15 UI 12 giorni dopo il trasferimento
|
Due mesi
|
|
tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Due mesi
|
caratterizzato solo dalla presenza di bhCG superiore a 15 UI, nessuna presenza di sacco gestazionale
|
Due mesi
|
|
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Due mesi
|
hCG > 15 Iu/ml e conferma ecografica di un sacco gestazionale
|
Due mesi
|
|
tasso di impianto
Lasso di tempo: Due mesi
|
• Tasso di impianto calcolato dal numero di sacchi gestazionali osservati allo screening ecografico a 6 settimane di gravidanza diviso per il numero di embrioni trasferiti, moltiplicato per 100.
|
Due mesi
|
|
tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: Due mesi
|
dove l'embrione si è attaccato all'esterno dell'utero
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ibrahim Elkhatib, MSc, IVIRMA Middle East Fertility Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1905-ABU-061-ND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Le informazioni relative alla dimensione del follicolo e ai risultati del PGT-A saranno condivise durante la parte di discussione.
Ulteriori informazioni riguardanti il profilo endocrino, la fecondazione e lo sviluppo dell'embrione saranno menzionate anche nella discussione, tuttavia, questi dati potrebbero essere condivisi su richiesta dopo la pubblicazione.
Le informazioni personali come nome e dettagli di contatto non saranno menzionate o condivise.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Età, genitori
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNon ancora reclutamentoDiabete gestazionale | Piccolo per età gestazionale | Ipoglicemia neonatale | Obesità materna che complica la gravidanza | Age grande per gestazionale
Prove cliniche su misurare la dimensione del follicolo al momento dell'aspirazione del follicolo
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti