Badanie obserwacyjne rozmiaru pęcherzyka i ploidalności
Rozmiar pęcherzyka i ploidalność: badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest określenie, które rozmiary pęcherzyków generują najwyższy odsetek euploidalnych blastocyst.
Cele drugorzędowe do analizy między różnymi rozmiarami pęcherzyków:
- Liczba pobranych kompleksów oocytów wzgórka (COC) na wielkość aspirowanego pęcherzyka
- Liczba dojrzałych oocytów na pobrany COC (tempo dojrzewania)
- Liczba normalnie zapłodnionych oocytów na liczbę wstrzykniętych oocytów (wskaźnik zapłodnienia)
- Rozwój zarodka do stadium blastocysty
- Status chromosomalny blastocyst poddanych biopsji
- Wskaźniki ciąż po przeniesieniu euploidalnej blastocysty
- Wskaźnik poronień po przeniesieniu euploidalnej blastocysty
W większości badań, w których oceniano zależność między wielkością pęcherzyka a kompetencjami rozwojowymi odpowiednich oocytów, analizowano osoby z prawidłową odpowiedzią, o średniej wieku 35 lat i prawidłowym BMI. Jednak w ciągu ostatnich dziesięcioleci nastąpiła wyraźna zmiana w populacji pacjentów zgłaszających się do leczenia niepłodności. Ponieważ wiele kobiet opóźnia poród, nie wiemy jeszcze, w jaki sposób kobiety w zaawansowanym wieku mogą odnieść korzyści z wczesnego lub późnego wyzwalania lub z różnych rozmiarów pęcherzyków.
Również rosnąca częstość występowania otyłości może wpływać na wzrost pęcherzyków, który nie był wcześniej analizowany pod względem wielkości poszczególnych pęcherzyków.
Z wyżej opisanych powodów uważamy, że analiza poszczególnych pęcherzyków i kompetencji rozwojowych uzyskanego oocytu może pomóc nam udoskonalić zindywidualizowane protokoły stymulacji dla różnych podtypów niepłodnych pacjentek. Aby pomóc nam w tym zindywidualizowanym procesie, to wstępne badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w populacji osób z normalną odpowiedzią, a później zostanie rozszerzone na populację niepłodną o różnych cechach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- IVI Middle East Fertilty Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cykle z analizą PGT-A
- Tylko ICSI (docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika).
- ICSI 40 godzin po wyzwoleniu
- Świeże oocyty
- Ejakulaty: świeże lub mrożone: normozoospermia
- BMI ≤ 35kg/m2
- Wiek ≤ 40 lat
- AMH ≥ 1,1 ng/ml
- liczba pęcherzyków w dniu wyzwolenia: max 20 ≥ 11mm
- Protokół stymulacji: protokół antagonisty z Menopurem i podwójnym wyzwalaczem (5.000-10.000IU) hCG i (0,2-0,3 mg) Gonapeptyl
- Końcowe dojrzewanie oocytów rozpoczyna się, gdy 2-3 pęcherzyki osiągają rozmiar 17 mm
- Wszystkie rasy
- Rozwój zarodka w Embrioskopie z mediami Global Total
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność nakłucia wszystkich pęcherzyków z jednego jajnika
- Endometrioza
- hydrosalpinx
- Historia chirurgii macicy
- Historia wcześniejszego leczenia, które może mieć wpływ na rezerwę jajnikową (operacja przydatków,
- chemioterapia, radioterapia…)
- Czas między wyzwoleniem a podniesieniem odbiegający od 36 godzin
- < 100 000 ruchliwych plemników
- Ostatni dzień pomiaru pęcherzyka różni się o więcej niż 24 godziny od dnia wyzwalającego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ploidalności blastocysty w zależności od wielkości pęcherzyka w OPU
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ploidię blastocysty określa się po biopsji komórek trofektodermy pobranych z blastocysty w 5, 6 lub 7 dniu od rozwoju. Biopsja jest możliwa tylko wtedy, gdy komórka jajowa została pobrana z pęcherzyka, który był dojrzały, normalnie zapłodniony i rozwinął się w blastocystę o jakości wystarczającej do biopsji). Możliwe są następujące wyniki:
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odzysku
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba pobranych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych/liczba aspirowanych pęcherzyków
|
2 miesiące
|
|
Szybkość dojrzewania
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba pobranych oocytów MII/liczba złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
|
2 miesiące
|
|
Potencjał zapłodnienia (normalne i nieprawidłowe zapłodnienie)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Prawidłowe zapłodnienie ocenia się na podstawie obecności 2 przedjądrzy 16-20 godzin po inseminacji.
To normalne zapłodnienie.
Nieprawidłowe zapłodnienie to odchylenie od obecności 2 przedjądrzy, może to być jedno, trzy lub więcej.
|
2 miesiące
|
|
Rozwój zarodka do stadium blastocysty
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
rozwój zarodka od dnia 0 do stadium blastocysty obejmuje wszystkie stadia rozwojowe. Zarodek dokona wielu podziałów, które będą rejestrowane każdego dnia rozwoju.
Przejdzie od 1 komórki do 2 komórek, 3 komórek itd. aż do 8 komórek w 3 dniu rozwoju.
Czwartego dnia morula uformuje się i zarodek zacznie się zagęszczać, co jest określane jako zagęszczanie lub zagęszczanie.
Po tym etapie jesteśmy około 5 dnia rozwoju, zarodek zacznie się kawitować, jest to początek blastulacji.
Obserwuje się różne etapy.
Bl1: ubytek jest mniejszy niż 50%, bl2: ubytek jest większy tan 50%, bl3: pełna blastocysta, bl4; rozszerzona blastocysta, bl5: wykluta balstocysta, bl6: wykluta blastocysta, bl7: wyklucie się przez sztuczny otwór, bl8: zapadnięta blastocysta.
Blastocysty będą oceniane według Gardnera i Schoolcrafta (1999).
|
2 miesiące
|
|
Rozwój zarodków w inkubatorach poklatkowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
oceniając wszystkie określone punkty czasowe
|
2 miesiące
|
|
Status chromosomalny biopsji zarodków
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Blastocysty o odpowiedniej jakości zostaną poddane biopsji trofektodermy.
Te 4-8 komórek pobranych z zarodka jest poddawanych testom genetycznym pod kątem liczby kopii chromosomów.
Da to wskazówkę co do statusu genetycznego zarodka.
Zarodek będzie euploidalny, jeśli obecne będą 23 pary nienaruszonych chromosomów.
Jeśli nie, są aneuploidami.
|
2 miesiące
|
|
numer kopii mtDNA
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wartości mitoscore to stosunek mitochondrialnego DNA do jądrowego DNA.
Jest to przedstawiane jako wartość i zostało powiązane z potencjałem implantacyjnym zarodka.
Nie ma jednostki.
|
2 miesiące
|
|
Wskaźnik poronień po transferze pojedynczego euploidalnego zarodka
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
utrata ciąży z poziomem hcg powyżej 1000 IU po transferze
|
2 miesiące
|
|
wskaźnik ciąż po transferze zarodków euploidalnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
obecność bhCG powyżej 15IU 12 dni po transferze
|
2 miesiące
|
|
wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
charakteryzuje się jedynie obecnością bhCG powyżej 15 IU, bez obecności pęcherzyka ciążowego
|
2 miesiące
|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
hCG > 15 Iu/ml i potwierdzenie USG pęcherzyka ciążowego
|
2 miesiące
|
|
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
• Współczynnik implantacji obliczony na podstawie liczby pęcherzyków ciążowych zaobserwowanych podczas badania echograficznego w 6. tygodniu ciąży, podzielony przez liczbę przeniesionych zarodków, pomnożony przez 100.
|
2 miesiące
|
|
odsetek ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
gdzie zarodek przyczepił się poza macicą
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ibrahim Elkhatib, MSc, IVIRMA Middle East Fertility Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1905-ABU-061-ND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje dotyczące wielkości pęcherzyka i wyników PGT-A zostaną podane w części dyskusyjnej.
Dalsze informacje dotyczące profilu endokrynologicznego, zapłodnienia i rozwoju zarodka również zostaną wymienione w dyskusji, jednak dane te mogą zostać udostępnione na żądanie po publikacji.
Dane osobowe, takie jak imię i nazwisko oraz dane kontaktowe, nie będą wymieniane ani udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pomiar wielkości pęcherzyka w momencie aspiracji pęcherzyka
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone