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Étude observationnelle de la taille folliculaire et de la ploïdie

28 juin 2022 mis à jour par: Daniela Nogueira, ART Fertility Clinics LLC

Taille folliculaire et ploïdie : une étude observationnelle

L'objectif principal est de déterminer quelles tailles de follicule génèrent le taux le plus élevé de blastocystes euploïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: mesurer la taille du follicule au moment de l'aspiration folliculaire

Description détaillée

L'objectif principal est de déterminer quelles tailles de follicule génèrent le taux le plus élevé de blastocystes euploïdes.

Objectifs secondaires à analyser entre les différentes tailles de follicule :

Le nombre de complexes d'ovocytes cumulus (COC) récupérés par taille de follicule aspiré
Le nombre d'ovocytes matures par COC récupéré (taux de maturation)
Le nombre d'ovocytes normalement fécondés par nombre d'ovocytes injectés (taux de fécondation)
Développement embryonnaire jusqu'au stade blastocyste
Statut chromosomique des blastocystes biopsiés
Taux de grossesse après transfert de blastocyste euploïde
Taux de fausse couche après transfert de blastocyste euploïde

La plupart des études qui ont examiné la relation entre la taille folliculaire et la compétence développementale de l'ovocyte correspondant ont analysé des répondeurs normaux avec un âge moyen de 35 ans et des niveaux d'IMC normaux. Cependant, au cours des dernières décennies, un net changement est apparu dans la population de patients qui se présentent pour un traitement de fertilité. Étant donné que de nombreuses femmes retardent l'accouchement, nous ne savons pas encore comment ces femmes d'âge maternel avancé peuvent bénéficier d'un déclenchement précoce ou tardif ou de tailles folliculaires différentes.

En outre, la prévalence croissante de l'obésité peut avoir un impact sur la croissance folliculaire, qui n'a pas été analysée à la taille du follicule individuel auparavant.

Pour les raisons décrites ci-dessus, nous pensons que l'analyse des follicules individuels et la compétence de développement de l'ovocyte obtenu peuvent nous guider pour améliorer les protocoles de stimulation individualisés pour différents sous-types de patients infertiles. Pour nous guider dans ce processus individualisé, cette étude pilote initiale sera réalisée dans une population de répondeurs normaux et sera ensuite étendue à une population infertile aux caractéristiques différentes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Emirats Arabes Unis
- - Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
    - IVI Middle East Fertilty Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude est éligible à tous les patients subissant un traitement de fertilité avec analyse PGT-A au stade blastocyste

La description

Critère d'intégration:

Cycles avec analyse PGT-A

ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïdes) uniquement
ICSI 40 heures après le déclenchement
Ovocytes frais
Ejaculats : frais ou congelés : normozoospermie
IMC ≤ 35kg/m2
Âge ≤ 40 ans
AMH ≥ 1,1 ng/ml
le nombre de follicules au jour du déclenchement : max 20 ≥ 11mm
Protocole de stimulation : Protocole antagoniste avec Menopur et et Dual trigger de (5.000-10.000IU) hCG et (0,2-0,3 mg) Gonapeptyl
Déclenchement final de la maturation des ovocytes lorsque 2 à 3 follicules atteignent la taille de 17 mm
Toutes les courses
Développement d'embryons dans l'Embryoscope avec les milieux Global Total

Critère d'exclusion:

Incapacité à percer tous les follicules d'un ovaire
Endométriose
Hydrosalpinx
Antécédents de chirurgie utérine
Antécédents de traitement pouvant impacter la réserve ovarienne (chirurgie annexielle,
chimiothérapie, radiothérapie…)
Délai entre le déclenchement et le démarrage différent de 36 heures
< 100.000 spermatozoïdes mobiles
Le dernier jour de mesure folliculaire s'écarte de plus de 24 heures du jour déclencheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultat de la ploïdie du blastocyste en fonction de la taille folliculaire à l'OPU Délai: 2 mois	La ploïdie du blastocyste est déterminée après biopsie de cellules de trophectoderme, prélevées sur le blastocyste au jour 5, 6 ou 7 du développement. Une biopsie n'est possible que si un ovocyte a été récupéré du follicule qui était mature, normalement fécondé et développé en un blastocyste de qualité suffisante pour la biopsie). Les résultats suivants sont possibles : Normal Anormal Non concluant/Aucun résultat	2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de récupération Délai: 2 mois	Nombre de COC récupérés/nombre de follicules aspirés	2 mois
Taux de maturité Délai: 2 mois	# d'ovocytes MII/ # de COC récupérés	2 mois
Potentiel de fécondation (fécondation normale et anormale) Délai: 2 mois	La fécondation normale est évaluée par la présence de 2 pronucléi 16 à 20 heures après l'insémination. C'est une fécondation normale. La fécondation anormale est un écart par rapport à la présence de 2 pronoyaux, cela peut être un ou trois ou plus.	2 mois
Développement embryonnaire jusqu'au stade blastocyste Délai: 2 mois	le développement d'un embryon du jour 0 au stade de blastocyste comprend tous les stades de développement L'embryon fera plusieurs divisions qui seront enregistrées chaque jour de développement. Il passera de 1 cellule, à 2 cellules, 3 cellules, etc. pour être 8 cellules au jour 3 du développement. Au jour 4, la morula se formera et l'embryon commencera à se compacter, ce qui est indiqué comme compactant ou compacté. Passé ce stade, nous sommes aux alentours du jour 5 de développement, l'embryon va commencer à caviter, c'est le début de la blastulation. Différentes étapes sont observées. Bl1 : la cavité est inférieure à 50 %, bl2 : la cavité est plus grande que 50 %, bl3 : blastocyste complet, bl4 ; blastocyste expansé, bl5 : balstocyste à éclosion, bl6 : blastocyste éclos, bl7 : éclosion à travers une ouverture artificielle, bl8 : blastocyste effondré. Les blastocystes seront notés selon Gardner et Schoolcraft (1999).	2 mois
Développement d'embryons dans des incubateurs accélérés Délai: 2 mois	évaluer tous les moments spécifiques	2 mois
Statut chromosomique des embryons biopsiés Délai: 2 mois	Les blastocystes de qualité suffisante subiront une biopsie du trophectoderme. Ces 4 à 8 cellules prélevées sur l'embryon sont testées génétiquement pour leur nombre de copies chromosomiques. Cela donnera une indication sur le statut génétique de l'embryon. L'embryon sera euploïde si 23 paires de chromosomes intacts sont présents. Sinon, ils sont aneuploïdes.	2 mois
numéro de copie d'ADNmt Délai: 2 mois	Les valeurs Mitoscore sont le rapport de l'ADN mitochondrial sur l'ADN nucléaire. Ceci est présenté comme une valeur et a été lié au potentiel d'implantation de l'embryon. Il n'y a pas d'unité.	2 mois
Taux de fausses couches après transfert d'un seul embryon euploïde Délai: 2 mois	perte d'une grossesse avec des niveaux de hcg supérieurs à 1000 UI après le transfert	2 mois
taux de grossesse après transfert d'embryon euploïde Délai: 2 mois	présence de bhCG au-dessus de 15 UI 12 jours après le transfert	2 mois
taux de grossesse biochimique Délai: 2 mois	caractérisé uniquement par la présence de bhCG au-dessus de 15 UI, pas de présence de sac gestationnel	2 mois
taux de grossesse clinique Délai: 2 mois	hCG > 15 Iu/ml et confirmation échographique d'un sac gestationnel	2 mois
taux d'implantation Délai: 2 mois	• Taux d'implantation calculé par le nombre de sacs gestationnels observés lors du dépistage échographique à 6 semaines de grossesse divisé par le nombre d'embryons transférés, multiplié par 100.	2 mois
taux de grossesse extra-utérine Délai: 2 mois	où l'embryon est attaché à l'extérieur de l'utérus	2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ART Fertility Clinics LLC

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Ibrahim Elkhatib, MSc, IVIRMA Middle East Fertility Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (RÉEL)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

1905-ABU-061-ND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations concernant la taille du follicule et les résultats du PGT-A seront partagées dans la partie discussion.

De plus amples informations concernant le profil endocrinien, la fécondation et le développement de l'embryon seront également mentionnées dans la discussion, cependant, ces données pourraient être partagées sur demande après la publication.

Les informations personnelles telles que le nom et les coordonnées ne seront ni mentionnées ni partagées.

Délai de partage IPD

Indécis

Critères d'accès au partage IPD