卵泡大小和倍性观察研究
2022年6月28日 更新者:Daniela Nogueira、ART Fertility Clinics LLC
卵泡大小和倍性:一项观察性研究
主要目标是确定哪种卵泡大小产生最高的整倍体囊胚率。
研究概览
详细说明
主要目标是确定哪种卵泡大小产生最高的整倍体囊胚率。
不同卵泡大小之间要分析的次要目标:
- 每个吸出卵泡大小的卵丘卵母细胞复合体 (COC) 数量
- 每个 COC 回收的成熟卵母细胞数量(成熟率)
- 每注入的卵母细胞数中正常受精的卵母细胞数(受精率)
- 胚胎发育至囊胚阶段
- 活检囊胚的染色体状态
- 整倍体囊胚移植后的妊娠率
- 整倍体囊胚移植后的流产率
大多数研究卵泡大小与相应卵母细胞发育能力之间关系的研究分析了平均年龄为 35 岁且 BMI 水平正常的正常反应者。 然而,在过去几十年中,接受生育治疗的患者群体出现了明显的转变。 由于许多妇女推迟分娩,我们还不知道这些高龄妇女如何从早期或晚期触发或不同卵泡大小中获益。
此外,肥胖患病率上升可能会影响卵泡生长,这在之前并未针对个体卵泡大小进行过分析。
由于上述原因,我们认为对单个卵泡的分析和获得的卵母细胞的发育能力,可能会指导我们改进针对不同亚型不育患者的个体化刺激方案。 为了在这个个体化过程中指导我们,这项初步试点研究将在正常反应人群中进行,随后将扩展到具有不同特征的不育人群。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
- IVI Middle East Fertilty Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究适合所有接受生育治疗并在胚泡阶段进行 PGT-A 分析的患者
描述
纳入标准:
带 PGT-A 分析的周期
- 仅限 ICSI(胞浆内单精子注射)
- ICSI 触发后 40 小时
- 新鲜卵母细胞
- 射精:新鲜或冷冻:正常精子症
- 体重指数≤35kg/m 2
- 年龄 ≤ 40 岁
- AMH ≥ 1.1 纳克/毫升
- 触发日卵泡数:max 20 ≥ 11mm
- 刺激方案:拮抗剂方案与 Menopur 和双触发 (5.000-10.000IU) hCG 和 (0.2-0.3 mg) Gonapeptyl
- 当 2-3 个卵泡达到 17mm 时,最终的卵母细胞成熟触发
- 所有种族
- 使用 Global Total 媒体在胚胎镜中进行胚胎发育
排除标准:
- 无法从一个卵巢穿刺所有卵泡
- 子宫内膜异位症
- 输卵管积水
- 子宫手术史
- 先前可能影响卵巢储备的治疗史(附件手术,
- 化疗、放疗……)
- 触发和拾取之间的时间偏离 36 小时
- < 100.000 个活动精子
- 最后一次卵泡测量日与触发日的偏差超过 24 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 OPU 卵泡大小的囊胚倍性结果
大体时间:2个月
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囊胚倍性是在滋养外胚层细胞活检后确定的,取自发育第 5、6 或 7 天的囊胚。 只有从成熟、正常受精并发育成质量足以进行活检的囊胚的卵泡中取出卵母细胞时,才有可能进行活检。 以下结果是可能的:
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复率
大体时间:2个月
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回收的 COC 数/吸出的卵泡数
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2个月
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成熟率
大体时间:2个月
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# MII 卵母细胞/# 回收的 COC
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2个月
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受精潜力(正常和异常受精)
大体时间:2个月
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通过授精后 16-20 小时出现 2 个原核来评估正常受精。
这是正常的施肥。
异常受精是偏离 2 个原核的存在,这可以是一个或三个或更多。
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2个月
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胚胎发育至胚泡期
大体时间:2个月
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胚胎从第 0 天到胚泡期的发育包括所有发育阶段
在发育的第 3 天,它将从 1 个细胞、2 个细胞、3 个细胞等变为 8 个细胞。
第 4 天,桑葚胚形成,胚胎开始收缩,表示为压实或压实。
在这个阶段之后,我们大约在发育的第 5 天,胚胎会开始空化,这是囊胚的开始。
观察到不同的阶段。
Bl1:空腔小于50%,bl2:空腔大于tan 50%,bl3:完整囊胚,bl4;膨胀的胚泡,bl5:孵化的胚泡,bl6:孵化的胚泡,bl7:通过人工开口孵化,bl8:塌陷的胚泡。
囊胚将根据 Gardner 和 Schoolcraft (1999) 进行评分。
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2个月
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延时培养箱中的胚胎发育
大体时间:2个月
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评估所有特定时间点
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2个月
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活检胚胎的染色体状态
大体时间:2个月
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足够质量的囊胚将进行滋养外胚层活检。
这些从胚胎中取出的 4-8 个细胞会进行染色体拷贝数的基因检测。
这将指示胚胎的遗传状态。
如果存在 23 对完整染色体,则胚胎将是整倍体。
如果不是,则它们是非整倍体。
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2个月
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线粒体DNA拷贝数
大体时间:2个月
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Mitoscore 值是线粒体 DNA 与核 DNA 的比率。
这显示为一个值,并与胚胎的植入潜力相关联。
没有单位。
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2个月
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单整倍体胚胎移植后的流产率
大体时间:2个月
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转移后 hcg 水平超过 1000 IU 的流产
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2个月
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整倍体胚胎移植后的妊娠率
大体时间:2个月
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转移后 12 天存在高于 15IU 的 bhCG
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2个月
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生化妊娠率
大体时间:2个月
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仅以存在高于 15 IU 的 bhCG 为特征,不存在孕囊
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2个月
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临床妊娠率
大体时间:2个月
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hCG > 15 Iu/ml 和妊娠囊的超声确认
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2个月
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着床率
大体时间:2个月
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• 着床率的计算方法是在怀孕 6 周的超声筛查中观察到的孕囊数除以移植的胚胎数,再乘以 100。
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2个月
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异位妊娠率
大体时间:2个月
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胚胎附着在子宫外的地方
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Ibrahim Elkhatib, MSc、IVIRMA Middle East Fertility Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月10日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月8日
首次发布 (实际的)
2019年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月28日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
有关卵泡大小和 PGT-A 结果的信息将通过讨论部分分享。
有关内分泌概况、受精和胚胎发育的更多信息也将在讨论中提及,但是,这些数据可能会在发布后根据要求共享。
不会提及或共享姓名和联系方式等个人信息。
IPD 共享时间框架
未定
IPD 共享访问标准
未定
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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