Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Follikulær størrelse og ploidi Observationsundersøgelse

28. juni 2022 opdateret af: Daniela Nogueira, ART Fertility Clinics LLC

Follikulær størrelse og ploiditet: en observationsundersøgelse

Det primære formål er at bestemme, hvilke follikelstørrelser, der genererer den højeste frekvens af euploide blastocyster.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bestemme, hvilke follikelstørrelser, der genererer den højeste frekvens af euploide blastocyster.

Sekundære mål, der skal analyseres mellem de forskellige follikelstørrelser:

  • Antallet af cumulus oocytkomplekser (COC'er) hentet pr. aspireret follikelstørrelse
  • Antallet af modne oocytter pr. COC hentet (modningshastighed)
  • Antallet af normalt befrugtede oocytter pr. antal injicerede oocytter (befrugtningshastighed)
  • Embryoudvikling op til blastocyststadiet
  • Kromosomal status for de biopsierede blastocyster
  • Graviditetstal efter euploid blastocystoverførsel
  • Abortrate efter euploid blastocystoverførsel

De fleste af undersøgelserne, der så på sammenhængen mellem follikulær størrelse og udviklingskompetencen af ​​den tilsvarende oocyt, analyserede normale respondere med en gennemsnitsalder på 35 år og normale BMI-niveauer. Men i løbet af de sidste årtier er der sket et tydeligt skift i patientpopulationen, der melder sig til en fertilitetsbehandling. Med mange kvinder, der forsinker fødslen, ved vi endnu ikke, hvordan disse fremskredne kvinder i moderens alder kan drage fordel af tidlig eller sen trigger eller af forskellige follikelstørrelser.

Den stigende forekomst af fedme kan også påvirke follikelvæksten, som ikke er blevet analyseret ved den individuelle follikelstørrelse før.

Af de ovenfor beskrevne årsager mener vi, at analysen af ​​individuelle follikler og udviklingskompetencen af ​​den opnåede oocyt kan guide os til at forbedre individualiserede stimuleringsprotokoller for forskellige undertyper af infertile patienter. For at vejlede os i denne individualiserede proces vil denne indledende pilotundersøgelse blive udført i en population af normale respondere og vil senere blive udvidet til en infertil population med forskellige karakteristika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet er kvalificeret til alle patienter, der gennemgår en fertilitetsbehandling med PGT-A-analyse på blastocyststadiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Cykler med PGT-A analyse

  • Kun ICSI (intracytoplasmatisk sædinjektion).
  • ICSI 40 timer efter trigger
  • Friske oocytter
  • Ejakulerer: frisk eller frossen: normozoospermi
  • BMI ≤ 35 kg/m 2
  • Alder ≤ 40 år
  • AMH ≥ 1,1 ng/ml
  • antallet af follikler på udløsningsdagen: max 20 ≥ 11 mm
  • Stimuleringsprotokol: Antagonistprotokol med Menopur og og Dual trigger på (5.000-10.000 IE) hCG og (0,2-0,3 mg) Gonapeptyl
  • Den endelige oocytmodning udløser, når 2-3 follikler når størrelsen 17 mm
  • Alle racer
  • Embryoudvikling i Embryoskopet med Global Total-medier

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at punktere alle follikler fra en æggestok
  • Endometriose
  • Hydrosalpinx
  • Historie om livmoderkirurgi
  • Anamnese med tidligere behandling, som kan påvirke ovariereserven (adnexal kirurgi,
  • kemoterapi, stråling...)
  • Tiden mellem trigger og afhentning afviger fra 36 timer
  • < 100.000 bevægelige sædceller
  • Sidste follikelmålingsdag afviger mere end 24 timer fra triggerdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blastocyst ploidi udfald i henhold til follikulær størrelse ved OPU
Tidsramme: 2 måneder

Blastocyst ploidi bestemmes efter biopsi af trophectoderm celler, taget fra blastocysten på dag 5, 6 eller 7 fra udvikling. En biopsi er kun mulig, hvis en oocyt blev hentet fra folliklen, der var moden, normalt befrugtet og udviklet til en blastocyst af tilstrækkelig kvalitet til biopsi).

Følgende resultater er mulige:

  1. Normal
  2. Abnorm
  3. Inkonklusive/intet resultat
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inddrivelsesrate
Tidsramme: 2 måneder
Antal hentede p-piller/antal udsuget follikler
2 måneder
Moden rate
Tidsramme: 2 måneder
# MII oocytter/ # COC'er hentet
2 måneder
Befrugtningspotentiale (normal og unormal befrugtning)
Tidsramme: 2 måneder
Normal befrugtning vurderes ved tilstedeværelsen af ​​2 pronuclei 16-20 timer efter insemination. Dette er normal befrugtning. Unormal befrugtning er en afvigelse fra tilstedeværelsen af ​​2 pronuclei, dette kan være en eller tre eller flere.
2 måneder
Embryoudvikling op til blastocyststadiet
Tidsramme: 2 måneder
udvikling af et embryo fra dag 0 til blastocyststadiet omfatter alle udviklingsstadier. Embryonet vil lave flere opdelinger, der vil blive registreret hver dag i udviklingen. Det vil gå fra 1 celle til 2 celler, 3 celler osv. til at være 8 celler på dag 3 i udviklingen. På dag 4 vil morula dannes, og embryonet vil begynde at komprimere, hvilket er angivet som komprimering eller komprimeret. Efter denne fase er vi omkring dag 5 i udviklingen, embryoet vil begynde at kavitere, dette er begyndelsen på blastulation. Forskellige stadier observeres. Bl1: hulrum er mindre end 50%, bl2: hulrum er større tan 50%, bl3: fuld blastocyst, bl4; ekspanderet blastocyst, bl5: udklækket balstocyst, bl6: udklækket blastocyst, bl7: udklækket gennem en kunstig åbning, bl8: kollapset blastocyst. Blastocyster vil blive bedømt ifølge Gardner og Schoolcraft (1999).
2 måneder
Embryoudvikling i time lapse inkubatorer
Tidsramme: 2 måneder
vurdere alle specifikke tidspunkter
2 måneder
Kromosomal status for biopsiede embryoner
Tidsramme: 2 måneder
Blastocyster af tilstrækkelig kvalitet vil gennemgå trophectoderm biopsi. Disse 4-8 celler, der tages fra embryonet, testes genitisk for deres kromosomale kopiantal. Dette vil give en indikation om embryonets genetiske status. Embryonet vil være euploid, hvis 23 par intakte kromosomer er til stede. Hvis ikke, er de aneuploide.
2 måneder
mtDNA kopinummer
Tidsramme: 2 måneder
Mitoscore-værdier er forholdet mellem mitokondrie-DNA'et og det nukleare DNA. Dette præsenteres som en værdi og er blevet forbundet med embryonets implantationspotentiale. Der er ingen enhed.
2 måneder
Abortrate efter enkelt euploid embryooverførsel
Tidsramme: 2 måneder
tab af graviditet med hcg-niveauer over 1000 IE efter overførsel
2 måneder
graviditetsrate efter euploid embryooverførsel
Tidsramme: 2 måneder
tilstedeværelse af bhCG over 15 IE 12 dage efter overførsel
2 måneder
biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 måneder
kun karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​bhCG over 15 IE, ingen tilstedeværelse af svangerskabssæk
2 måneder
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 måneder
hCG > 15 Iu/ml og ultralydsbekræftelse af en svangerskabssæk
2 måneder
implantationshastighed
Tidsramme: 2 måneder
• Implantationshastighed beregnet ved antallet af svangerskabssække observeret ved ekkografisk screening ved 6 ugers graviditet divideret med antallet af overførte embryoner ganget med 100.
2 måneder
graviditet uden for livmoderen
Tidsramme: 2 måneder
hvor embryonet fæstnet uden for livmoderen
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ibrahim Elkhatib, MSc, IVIRMA Middle East Fertility Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1905-ABU-061-ND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger om størrelsen af ​​follikel og PGT-A-resultaterne vil blive delt gennem diskussionsdelen.

Yderligere information om endokrin profil, befrugtning og embryoudvikling vil også blive nævnt i diskussionen, dog kan disse data blive delt efter anmodning efter offentliggørelse.

Personlige oplysninger såsom navn og kontaktoplysninger vil ikke blive nævnt eller delt.

IPD-delingstidsramme

Uafklaret

IPD-delingsadgangskriterier

Uafklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alder, forældre

Abonner