- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04052035
Follikulær størrelse og ploidi Observationsundersøgelse
Follikulær størrelse og ploiditet: en observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at bestemme, hvilke follikelstørrelser, der genererer den højeste frekvens af euploide blastocyster.
Sekundære mål, der skal analyseres mellem de forskellige follikelstørrelser:
- Antallet af cumulus oocytkomplekser (COC'er) hentet pr. aspireret follikelstørrelse
- Antallet af modne oocytter pr. COC hentet (modningshastighed)
- Antallet af normalt befrugtede oocytter pr. antal injicerede oocytter (befrugtningshastighed)
- Embryoudvikling op til blastocyststadiet
- Kromosomal status for de biopsierede blastocyster
- Graviditetstal efter euploid blastocystoverførsel
- Abortrate efter euploid blastocystoverførsel
De fleste af undersøgelserne, der så på sammenhængen mellem follikulær størrelse og udviklingskompetencen af den tilsvarende oocyt, analyserede normale respondere med en gennemsnitsalder på 35 år og normale BMI-niveauer. Men i løbet af de sidste årtier er der sket et tydeligt skift i patientpopulationen, der melder sig til en fertilitetsbehandling. Med mange kvinder, der forsinker fødslen, ved vi endnu ikke, hvordan disse fremskredne kvinder i moderens alder kan drage fordel af tidlig eller sen trigger eller af forskellige follikelstørrelser.
Den stigende forekomst af fedme kan også påvirke follikelvæksten, som ikke er blevet analyseret ved den individuelle follikelstørrelse før.
Af de ovenfor beskrevne årsager mener vi, at analysen af individuelle follikler og udviklingskompetencen af den opnåede oocyt kan guide os til at forbedre individualiserede stimuleringsprotokoller for forskellige undertyper af infertile patienter. For at vejlede os i denne individualiserede proces vil denne indledende pilotundersøgelse blive udført i en population af normale respondere og vil senere blive udvidet til en infertil population med forskellige karakteristika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- IVI Middle East Fertilty Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Cykler med PGT-A analyse
- Kun ICSI (intracytoplasmatisk sædinjektion).
- ICSI 40 timer efter trigger
- Friske oocytter
- Ejakulerer: frisk eller frossen: normozoospermi
- BMI ≤ 35 kg/m 2
- Alder ≤ 40 år
- AMH ≥ 1,1 ng/ml
- antallet af follikler på udløsningsdagen: max 20 ≥ 11 mm
- Stimuleringsprotokol: Antagonistprotokol med Menopur og og Dual trigger på (5.000-10.000 IE) hCG og (0,2-0,3 mg) Gonapeptyl
- Den endelige oocytmodning udløser, når 2-3 follikler når størrelsen 17 mm
- Alle racer
- Embryoudvikling i Embryoskopet med Global Total-medier
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at punktere alle follikler fra en æggestok
- Endometriose
- Hydrosalpinx
- Historie om livmoderkirurgi
- Anamnese med tidligere behandling, som kan påvirke ovariereserven (adnexal kirurgi,
- kemoterapi, stråling...)
- Tiden mellem trigger og afhentning afviger fra 36 timer
- < 100.000 bevægelige sædceller
- Sidste follikelmålingsdag afviger mere end 24 timer fra triggerdagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blastocyst ploidi udfald i henhold til follikulær størrelse ved OPU
Tidsramme: 2 måneder
|
Blastocyst ploidi bestemmes efter biopsi af trophectoderm celler, taget fra blastocysten på dag 5, 6 eller 7 fra udvikling. En biopsi er kun mulig, hvis en oocyt blev hentet fra folliklen, der var moden, normalt befrugtet og udviklet til en blastocyst af tilstrækkelig kvalitet til biopsi). Følgende resultater er mulige:
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inddrivelsesrate
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal hentede p-piller/antal udsuget follikler
|
2 måneder
|
|
Moden rate
Tidsramme: 2 måneder
|
# MII oocytter/ # COC'er hentet
|
2 måneder
|
|
Befrugtningspotentiale (normal og unormal befrugtning)
Tidsramme: 2 måneder
|
Normal befrugtning vurderes ved tilstedeværelsen af 2 pronuclei 16-20 timer efter insemination.
Dette er normal befrugtning.
Unormal befrugtning er en afvigelse fra tilstedeværelsen af 2 pronuclei, dette kan være en eller tre eller flere.
|
2 måneder
|
|
Embryoudvikling op til blastocyststadiet
Tidsramme: 2 måneder
|
udvikling af et embryo fra dag 0 til blastocyststadiet omfatter alle udviklingsstadier. Embryonet vil lave flere opdelinger, der vil blive registreret hver dag i udviklingen.
Det vil gå fra 1 celle til 2 celler, 3 celler osv. til at være 8 celler på dag 3 i udviklingen.
På dag 4 vil morula dannes, og embryonet vil begynde at komprimere, hvilket er angivet som komprimering eller komprimeret.
Efter denne fase er vi omkring dag 5 i udviklingen, embryoet vil begynde at kavitere, dette er begyndelsen på blastulation.
Forskellige stadier observeres.
Bl1: hulrum er mindre end 50%, bl2: hulrum er større tan 50%, bl3: fuld blastocyst, bl4; ekspanderet blastocyst, bl5: udklækket balstocyst, bl6: udklækket blastocyst, bl7: udklækket gennem en kunstig åbning, bl8: kollapset blastocyst.
Blastocyster vil blive bedømt ifølge Gardner og Schoolcraft (1999).
|
2 måneder
|
|
Embryoudvikling i time lapse inkubatorer
Tidsramme: 2 måneder
|
vurdere alle specifikke tidspunkter
|
2 måneder
|
|
Kromosomal status for biopsiede embryoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Blastocyster af tilstrækkelig kvalitet vil gennemgå trophectoderm biopsi.
Disse 4-8 celler, der tages fra embryonet, testes genitisk for deres kromosomale kopiantal.
Dette vil give en indikation om embryonets genetiske status.
Embryonet vil være euploid, hvis 23 par intakte kromosomer er til stede.
Hvis ikke, er de aneuploide.
|
2 måneder
|
|
mtDNA kopinummer
Tidsramme: 2 måneder
|
Mitoscore-værdier er forholdet mellem mitokondrie-DNA'et og det nukleare DNA.
Dette præsenteres som en værdi og er blevet forbundet med embryonets implantationspotentiale.
Der er ingen enhed.
|
2 måneder
|
|
Abortrate efter enkelt euploid embryooverførsel
Tidsramme: 2 måneder
|
tab af graviditet med hcg-niveauer over 1000 IE efter overførsel
|
2 måneder
|
|
graviditetsrate efter euploid embryooverførsel
Tidsramme: 2 måneder
|
tilstedeværelse af bhCG over 15 IE 12 dage efter overførsel
|
2 måneder
|
|
biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 måneder
|
kun karakteriseret ved tilstedeværelsen af bhCG over 15 IE, ingen tilstedeværelse af svangerskabssæk
|
2 måneder
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 måneder
|
hCG > 15 Iu/ml og ultralydsbekræftelse af en svangerskabssæk
|
2 måneder
|
|
implantationshastighed
Tidsramme: 2 måneder
|
• Implantationshastighed beregnet ved antallet af svangerskabssække observeret ved ekkografisk screening ved 6 ugers graviditet divideret med antallet af overførte embryoner ganget med 100.
|
2 måneder
|
|
graviditet uden for livmoderen
Tidsramme: 2 måneder
|
hvor embryonet fæstnet uden for livmoderen
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ibrahim Elkhatib, MSc, IVIRMA Middle East Fertility Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1905-ABU-061-ND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Oplysninger om størrelsen af follikel og PGT-A-resultaterne vil blive delt gennem diskussionsdelen.
Yderligere information om endokrin profil, befrugtning og embryoudvikling vil også blive nævnt i diskussionen, dog kan disse data blive delt efter anmodning efter offentliggørelse.
Personlige oplysninger såsom navn og kontaktoplysninger vil ikke blive nævnt eller delt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alder, forældre
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan