Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Follikulær størrelse og ploiditet Observasjonsstudie

28. juni 2022 oppdatert av: Daniela Nogueira, ART Fertility Clinics LLC

Follikulær størrelse og ploiditet: en observasjonsstudie

Hovedmålet er å bestemme hvilke follikkelstørrelser som genererer den høyeste frekvensen av euploide blastocyster.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å bestemme hvilke follikkelstørrelser som genererer den høyeste frekvensen av euploide blastocyster.

Sekundære mål som skal analyseres mellom de forskjellige follikkelstørrelsene:

  • Antall cumulus oocyte komplekser (COC) hentet per aspirert follikkelstørrelse
  • Antall modne oocytter per utvunnet COC (modningshastighet)
  • Antall normalt befruktede oocytter per antall injiserte oocytter (befruktningshastighet)
  • Embryoutvikling opp til blastocyststadiet
  • Kromosomstatus for biopsierte blastocyster
  • Graviditetsrater etter euploid blastocystoverføring
  • Abortrate etter euploid blastocystoverføring

De fleste studiene som så på sammenhengen mellom follikkelstørrelsen og utviklingskompetansen til den tilsvarende oocytten analyserte normale respondere med en gjennomsnittsalder på 35 år og normale BMI-nivåer. I løpet av de siste tiårene har det imidlertid oppstått et tydelig skifte i pasientpopulasjonen som melder seg for en fertilitetsbehandling. Med mange kvinner som utsetter fødsel, vet vi ennå ikke hvordan disse avanserte kvinnene i mors alder kan ha nytte av tidlig eller sen trigger eller forskjellige follikkelstørrelser.

Den økende forekomsten av fedme kan også påvirke follikkelveksten, som ikke har blitt analysert ved den individuelle follikkelstørrelsen før.

Av de ovenfor beskrevne grunnene tror vi at analysen av individuelle follikler og utviklingskompetansen til den oppnådde oocytten, kan guide oss til å forbedre individualiserte stimuleringsprotokoller for forskjellige undertyper av infertile pasienter. For å veilede oss i denne individualiserte prosessen, vil denne første pilotstudien bli utført i en populasjon av normale respondere og vil senere bli utvidet til en infertil populasjon med forskjellige egenskaper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er kvalifisert for alle pasienter som gjennomgår en fertilitetsbehandling med PGT-A-analyse på blastocyststadiet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sykluser med PGT-A-analyse

  • Kun ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon).
  • ICSI 40 timer etter trigger
  • Friske oocytter
  • Ejakulerer: fersk eller frossen: normozoospermi
  • BMI ≤ 35 kg/m 2
  • Alder ≤ 40 år
  • AMH ≥ 1,1 ng/ml
  • antall follikler på utløsningsdagen: maks 20 ≥ 11 mm
  • Stimuleringsprotokoll: Antagonistprotokoll med Menopur og og dobbel trigger på (5.000-10.000 IE) hCG og (0,2-0,3 mg) Gonapeptyl
  • Endelig oocyttmodning utløses når 2-3 follikler når størrelse 17 mm
  • Alle raser
  • Embryoutvikling i Embryoskopet med Global Total media

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å punktere alle folliklene fra en eggstokk
  • Endometriose
  • Hydrosalpinx
  • Historie om livmorkirurgi
  • Tidligere behandlingshistorie som kan påvirke ovariereserven (adnexal kirurgi,
  • kjemoterapi, stråling...)
  • Tiden mellom trigger og opphenting avviker fra 36 timer
  • < 100.000 bevegelige sædceller
  • Siste follikkelmålingsdag avviker mer enn 24 timer fra triggerdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blastocyst ploidi utfall i henhold til follikkelstørrelsen ved OPU
Tidsramme: 2 måneder

Blastocystploidi bestemmes etter biopsi av trophectoderm-celler, tatt fra blastocysten på dag 5, 6 eller 7 fra utviklingen. En biopsi er bare mulig hvis en oocytt ble hentet fra follikkelen som var moden, normalt befruktet og utviklet til en blastocyst av tilstrekkelig kvalitet for biopsi).

Følgende utfall er mulig:

  1. Normal
  2. Unormal
  3. Inkonklusive/Ingen resultat
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningsgrad
Tidsramme: 2 måneder
Antall p-piller hentet/antall follikler aspirert
2 måneder
Moden rate
Tidsramme: 2 måneder
# MII oocytter/ # COC hentet
2 måneder
Befruktningspotensial (normal og unormal befruktning)
Tidsramme: 2 måneder
Normal befruktning vurderes ved tilstedeværelse av 2 pronuklei 16-20 timer etter inseminering. Dette er normal befruktning. Unormal befruktning er et avvik fra tilstedeværelsen av 2 pronuclei, dette kan være en eller tre eller flere.
2 måneder
Embryoutvikling opp til blastocyststadiet
Tidsramme: 2 måneder
utvikling av et embryo fra dag 0 til blastocyststadiet inkluderer alle utviklingsstadier. Embryoet vil gjøre flere inndelinger som vil bli registrert hver dag i utviklingen. Det vil gå fra 1 celle til 2 celler, 3 celler osv. til å være 8 celler på dag 3 av utviklingen. På dag 4 vil morula dannes og embryoet vil begynne å komprimere, noe som er indikert som komprimering eller komprimert. Etter dette stadiet, er vi rundt dag 5 av utviklingen, vil embryoet begynne å kavitere, dette er begynnelsen på blastulation. Ulike stadier observeres. Bl1: hulrom er mindre enn 50 %, bl2: hulrom er større tan 50 %, bl3: full blastocyst, bl4; ekspandert blastocyst, bl5: klekkede balstocyst, bl6: klekket blastocyst, bl7: klekkes ut gjennom en kunstig åpning, bl8: kollapset blastocyst. Blastocyster vil bli skåret i henhold til Gardner og Schoolcraft (1999).
2 måneder
Embryoutvikling i time lapse inkubatorer
Tidsramme: 2 måneder
vurdere alle spesifikke tidspunkter
2 måneder
Kromosomstatus for biopsierte embryoer
Tidsramme: 2 måneder
Blastocyster av tilstrekkelig kvalitet vil gjennomgå trophectoderm biopsi. Disse 4-8 cellene som er tatt fra embryoet blir gentisk testet for deres kromosomale kopinummer. Dette vil gi en indikasjon på den genetiske statusen til embryoet. Embryoet vil være euploid hvis 23 par intakte kromosomer er tilstede. Hvis ikke, er de aneuploide.
2 måneder
mtDNA kopinummer
Tidsramme: 2 måneder
Mitoscore-verdier er forholdet mellom mitokondrie-DNA og kjerne-DNA. Dette presenteres som en verdi og har vært knyttet til implantasjonspotensialet til embryoet. Det er ingen enhet.
2 måneder
Abortrate etter enkelt euploid embryooverføring
Tidsramme: 2 måneder
tap av graviditet med hcg-nivåer over 1000 IE etter overføring
2 måneder
graviditetsrate etter euploid embryooverføring
Tidsramme: 2 måneder
tilstedeværelse av bhCG over 15 IE 12 dager etter overføring
2 måneder
biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 måneder
bare karakterisert ved tilstedeværelse av bhCG over 15 IE, ingen tilstedeværelse av svangerskapssekk
2 måneder
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 måneder
hCG > 15 Iu/ml og ultralydbekreftelse av en svangerskapssekk
2 måneder
implantasjonshastighet
Tidsramme: 2 måneder
• Implantasjonshastighet beregnet av antall svangerskapsposer observert ved ekkografisk screening ved 6 uker av svangerskapet delt på antall overførte embryoer, multiplisert med 100.
2 måneder
rate av ektopisk graviditet
Tidsramme: 2 måneder
hvor embryoet festet seg utenfor livmoren
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ibrahim Elkhatib, MSc, IVIRMA Middle East Fertility Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1905-ABU-061-ND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon om størrelsen på follikkelen og PGT-A-resultatene vil bli delt gjennom diskusjonsdelen.

Ytterligere informasjon om endokrin profil, befruktning og embryoutvikling vil også bli nevnt i diskusjonen, men disse dataene kan bli delt på forespørsel etter publisering.

Personlig informasjon som navn og kontaktinformasjon vil ikke bli nevnt eller delt.

IPD-delingstidsramme

Ubestemt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ubestemt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere