- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04052035
Follikulær størrelse og ploiditet Observasjonsstudie
Follikulær størrelse og ploiditet: en observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å bestemme hvilke follikkelstørrelser som genererer den høyeste frekvensen av euploide blastocyster.
Sekundære mål som skal analyseres mellom de forskjellige follikkelstørrelsene:
- Antall cumulus oocyte komplekser (COC) hentet per aspirert follikkelstørrelse
- Antall modne oocytter per utvunnet COC (modningshastighet)
- Antall normalt befruktede oocytter per antall injiserte oocytter (befruktningshastighet)
- Embryoutvikling opp til blastocyststadiet
- Kromosomstatus for biopsierte blastocyster
- Graviditetsrater etter euploid blastocystoverføring
- Abortrate etter euploid blastocystoverføring
De fleste studiene som så på sammenhengen mellom follikkelstørrelsen og utviklingskompetansen til den tilsvarende oocytten analyserte normale respondere med en gjennomsnittsalder på 35 år og normale BMI-nivåer. I løpet av de siste tiårene har det imidlertid oppstått et tydelig skifte i pasientpopulasjonen som melder seg for en fertilitetsbehandling. Med mange kvinner som utsetter fødsel, vet vi ennå ikke hvordan disse avanserte kvinnene i mors alder kan ha nytte av tidlig eller sen trigger eller forskjellige follikkelstørrelser.
Den økende forekomsten av fedme kan også påvirke follikkelveksten, som ikke har blitt analysert ved den individuelle follikkelstørrelsen før.
Av de ovenfor beskrevne grunnene tror vi at analysen av individuelle follikler og utviklingskompetansen til den oppnådde oocytten, kan guide oss til å forbedre individualiserte stimuleringsprotokoller for forskjellige undertyper av infertile pasienter. For å veilede oss i denne individualiserte prosessen, vil denne første pilotstudien bli utført i en populasjon av normale respondere og vil senere bli utvidet til en infertil populasjon med forskjellige egenskaper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- IVI Middle East Fertilty Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sykluser med PGT-A-analyse
- Kun ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon).
- ICSI 40 timer etter trigger
- Friske oocytter
- Ejakulerer: fersk eller frossen: normozoospermi
- BMI ≤ 35 kg/m 2
- Alder ≤ 40 år
- AMH ≥ 1,1 ng/ml
- antall follikler på utløsningsdagen: maks 20 ≥ 11 mm
- Stimuleringsprotokoll: Antagonistprotokoll med Menopur og og dobbel trigger på (5.000-10.000 IE) hCG og (0,2-0,3 mg) Gonapeptyl
- Endelig oocyttmodning utløses når 2-3 follikler når størrelse 17 mm
- Alle raser
- Embryoutvikling i Embryoskopet med Global Total media
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å punktere alle folliklene fra en eggstokk
- Endometriose
- Hydrosalpinx
- Historie om livmorkirurgi
- Tidligere behandlingshistorie som kan påvirke ovariereserven (adnexal kirurgi,
- kjemoterapi, stråling...)
- Tiden mellom trigger og opphenting avviker fra 36 timer
- < 100.000 bevegelige sædceller
- Siste follikkelmålingsdag avviker mer enn 24 timer fra triggerdagen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blastocyst ploidi utfall i henhold til follikkelstørrelsen ved OPU
Tidsramme: 2 måneder
|
Blastocystploidi bestemmes etter biopsi av trophectoderm-celler, tatt fra blastocysten på dag 5, 6 eller 7 fra utviklingen. En biopsi er bare mulig hvis en oocytt ble hentet fra follikkelen som var moden, normalt befruktet og utviklet til en blastocyst av tilstrekkelig kvalitet for biopsi). Følgende utfall er mulig:
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinningsgrad
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall p-piller hentet/antall follikler aspirert
|
2 måneder
|
|
Moden rate
Tidsramme: 2 måneder
|
# MII oocytter/ # COC hentet
|
2 måneder
|
|
Befruktningspotensial (normal og unormal befruktning)
Tidsramme: 2 måneder
|
Normal befruktning vurderes ved tilstedeværelse av 2 pronuklei 16-20 timer etter inseminering.
Dette er normal befruktning.
Unormal befruktning er et avvik fra tilstedeværelsen av 2 pronuclei, dette kan være en eller tre eller flere.
|
2 måneder
|
|
Embryoutvikling opp til blastocyststadiet
Tidsramme: 2 måneder
|
utvikling av et embryo fra dag 0 til blastocyststadiet inkluderer alle utviklingsstadier. Embryoet vil gjøre flere inndelinger som vil bli registrert hver dag i utviklingen.
Det vil gå fra 1 celle til 2 celler, 3 celler osv. til å være 8 celler på dag 3 av utviklingen.
På dag 4 vil morula dannes og embryoet vil begynne å komprimere, noe som er indikert som komprimering eller komprimert.
Etter dette stadiet, er vi rundt dag 5 av utviklingen, vil embryoet begynne å kavitere, dette er begynnelsen på blastulation.
Ulike stadier observeres.
Bl1: hulrom er mindre enn 50 %, bl2: hulrom er større tan 50 %, bl3: full blastocyst, bl4; ekspandert blastocyst, bl5: klekkede balstocyst, bl6: klekket blastocyst, bl7: klekkes ut gjennom en kunstig åpning, bl8: kollapset blastocyst.
Blastocyster vil bli skåret i henhold til Gardner og Schoolcraft (1999).
|
2 måneder
|
|
Embryoutvikling i time lapse inkubatorer
Tidsramme: 2 måneder
|
vurdere alle spesifikke tidspunkter
|
2 måneder
|
|
Kromosomstatus for biopsierte embryoer
Tidsramme: 2 måneder
|
Blastocyster av tilstrekkelig kvalitet vil gjennomgå trophectoderm biopsi.
Disse 4-8 cellene som er tatt fra embryoet blir gentisk testet for deres kromosomale kopinummer.
Dette vil gi en indikasjon på den genetiske statusen til embryoet.
Embryoet vil være euploid hvis 23 par intakte kromosomer er tilstede.
Hvis ikke, er de aneuploide.
|
2 måneder
|
|
mtDNA kopinummer
Tidsramme: 2 måneder
|
Mitoscore-verdier er forholdet mellom mitokondrie-DNA og kjerne-DNA.
Dette presenteres som en verdi og har vært knyttet til implantasjonspotensialet til embryoet.
Det er ingen enhet.
|
2 måneder
|
|
Abortrate etter enkelt euploid embryooverføring
Tidsramme: 2 måneder
|
tap av graviditet med hcg-nivåer over 1000 IE etter overføring
|
2 måneder
|
|
graviditetsrate etter euploid embryooverføring
Tidsramme: 2 måneder
|
tilstedeværelse av bhCG over 15 IE 12 dager etter overføring
|
2 måneder
|
|
biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 måneder
|
bare karakterisert ved tilstedeværelse av bhCG over 15 IE, ingen tilstedeværelse av svangerskapssekk
|
2 måneder
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 måneder
|
hCG > 15 Iu/ml og ultralydbekreftelse av en svangerskapssekk
|
2 måneder
|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: 2 måneder
|
• Implantasjonshastighet beregnet av antall svangerskapsposer observert ved ekkografisk screening ved 6 uker av svangerskapet delt på antall overførte embryoer, multiplisert med 100.
|
2 måneder
|
|
rate av ektopisk graviditet
Tidsramme: 2 måneder
|
hvor embryoet festet seg utenfor livmoren
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ibrahim Elkhatib, MSc, IVIRMA Middle East Fertility Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1905-ABU-061-ND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Informasjon om størrelsen på follikkelen og PGT-A-resultatene vil bli delt gjennom diskusjonsdelen.
Ytterligere informasjon om endokrin profil, befruktning og embryoutvikling vil også bli nevnt i diskusjonen, men disse dataene kan bli delt på forespørsel etter publisering.
Personlig informasjon som navn og kontaktinformasjon vil ikke bli nevnt eller delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .