Observační studie velikosti folikulů a ploidie
Folikulární velikost a ploidie: observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je určit, které velikosti folikulů generují nejvyšší míru euploidních blastocyst.
Sekundární cíle, které mají být analyzovány mezi různými velikostmi folikulů:
- Počet komplexů cumulus oocyte (COC) získaných na velikost aspirovaného folikulu
- Počet zralých oocytů na získaný COC (rychlost zrání)
- Počet normálně oplodněných oocytů na počet injikovaných oocytů (míra oplodnění)
- Vývoj embrya až do stadia blastocysty
- Chromozomální stav bioptických blastocyst
- Míra těhotenství po přenosu euploidní blastocysty
- Frekvence potratů po přenosu euploidní blastocysty
Většina studií, které se zabývaly vztahem mezi velikostí folikulů a vývojovou schopností odpovídajícího oocytu, analyzovala normální respondéry s průměrným věkem 35 let a normálními hladinami BMI. V posledních desetiletích však došlo k jasnému posunu v populaci pacientů, kteří se hlásí k léčbě neplodnosti. Vzhledem k tomu, že mnoho žen oddaluje porod, zatím nevíme, jak mohou tyto ženy v pokročilém věku matek těžit z časného nebo pozdního spuštění nebo z různých velikostí folikulů.
Rostoucí prevalence obezity může také ovlivnit růst folikulů, který dosud nebyl analyzován pro velikost jednotlivých folikulů.
Z výše popsaných důvodů se domníváme, že analýza jednotlivých folikulů a vývojová kompetence získaného oocytu nás mohou vést ke zlepšení individualizovaných stimulačních protokolů pro různé podtypy neplodných pacientek. Aby nás tento individualizovaný proces vedl, bude tato počáteční pilotní studie provedena na populaci normálních respondérů a později bude rozšířena na neplodnou populaci s různými charakteristikami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- IVI Middle East Fertilty Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cykly s PGT-A analýzou
- Pouze ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie).
- ICSI 40 hodin po spuštění
- Čerstvé oocyty
- Ejakuláty: čerstvé nebo zmrazené: normozoospermie
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Věk ≤ 40 let
- AMH ≥ 1,1 ng/ml
- počet folikulů v den spuštění: max. 20 ≥ 11 mm
- Stimulační protokol: Antagonistický protokol s Menopurem a duálním spouštěním (5 000-10 000 IU) hCG a (0,2-0,3 mg) gonapeptyl
- Konečné zrání oocytů se spustí, když 2-3 folikuly dosáhnou velikosti 17 mm
- Všechny rasy
- Vývoj embryí v Embryoscope s médiem Global Total
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost propíchnout všechny folikuly z jednoho vaječníku
- Endometrióza
- Hydrosalpinx
- Operace dělohy v anamnéze
- Předchozí léčba, která může ovlivnit ovariální rezervu v anamnéze (operace adnex,
- chemoterapie, ozařování…)
- Doba mezi spuštěním a vyzvednutím se liší od 36 hodin
- < 100 000 pohyblivých spermií
- Poslední den měření folikulů se odchyluje o více než 24 hodin od spouštěcího dne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek ploidie blastocysty podle velikosti folikulu na OPU
Časové okno: 2 měsíce
|
Ploidie blastocysty se stanoví po biopsii buněk trofektodermu odebraných z blastocysty 5., 6. nebo 7. den od vývoje. Biopsie je možná pouze tehdy, pokud byl oocyt získán z folikulu, který byl zralý, normálně oplodněný a vyvinul se v blastocystu dostatečné kvality pro biopsii). Jsou možné následující výsledky:
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zotavení
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet získaných COC/počet aspirovaných folikulů
|
2 měsíce
|
|
Míra zralosti
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet MII oocytů / počet získaných COC
|
2 měsíce
|
|
Potenciál hnojení (normální a abnormální hnojení)
Časové okno: 2 měsíce
|
Normální oplodnění se hodnotí podle přítomnosti 2 pronukleů 16-20 hodin po inseminaci.
To je normální hnojení.
Abnormální oplodnění je odchylka od přítomnosti 2 pronukleů, může to být jedno nebo tři nebo více.
|
2 měsíce
|
|
Vývoj embrya do stadia blastocysty
Časové okno: 2 měsíce
|
vývoj embrya od 0. dne do stadia blastocysty zahrnuje všechna vývojová stadia. Embryo udělá několik dělení, která budou zaznamenávána každý den vývoje.
Z 1 buňky na 2 buňky, 3 buňky atd. to bude 8 buněk 3. den vývoje.
4. den se vytvoří morula a embryo se začne kompaktovat, což se označuje jako zhutnění nebo zhutnění.
Po této fázi jsme kolem 5. dne vývoje, embryo začne kavitovat, to je začátek blastulace.
Jsou pozorována různá stádia.
Bl1: dutina je menší než 50 %, bl2: dutina je větší opálená 50 %, bl3: plná blastocysta, bl4; expandovaná blastocysta, bl5: vylíhla se balstocysta, bl6: vylíhla se blastocysta, bl7: vylíhla se umělým otvorem, bl8: sražená blastocysta.
Blastocysty budou hodnoceny podle Gardnera a Schoolcrafta (1999).
|
2 měsíce
|
|
Vývoj embryí v časosběrných inkubátorech
Časové okno: 2 měsíce
|
posouzení všech konkrétních časových bodů
|
2 měsíce
|
|
Chromozomální stav bioptických embryí
Časové okno: 2 měsíce
|
Blastocysty dostatečné kvality budou podrobeny biopsii trofektodermu.
Těchto 4-8 buněk odebraných z embrya je geneticky testováno na počet chromozomálních kopií.
To poskytne indikaci o genetickém stavu embrya.
Embryo bude euploidní, pokud je přítomno 23 párů intaktních chromozomů.
Pokud ne, jsou aneuploidní.
|
2 měsíce
|
|
číslo kopie mtDNA
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnoty mitoskóre jsou poměrem mitochondriální DNA k jaderné DNA.
To je prezentováno jako hodnota a je spojeno s implantačním potenciálem embrya.
Neexistuje žádná jednotka.
|
2 měsíce
|
|
Míra potratů po přenosu jednoho euploidního embrya
Časové okno: 2 měsíce
|
ztráta těhotenství s hladinami hcg nad 1000 IU po transferu
|
2 měsíce
|
|
míra těhotenství po přenosu euploidního embrya
Časové okno: 2 měsíce
|
přítomnost bhCG nad 15 IU 12 dní po transferu
|
2 měsíce
|
|
biochemická míra těhotenství
Časové okno: 2 měsíce
|
charakterizována pouze přítomností bhCG nad 15 IU, bez přítomnosti gestačního vaku
|
2 měsíce
|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 2 měsíce
|
hCG > 15 Iu/ml a ultrazvukové potvrzení gestačního vaku
|
2 měsíce
|
|
rychlost implantace
Časové okno: 2 měsíce
|
• Míra implantace vypočtená jako počet gestačních váčků pozorovaných při echografickém screeningu v 6 týdnech těhotenství dělený počtem přenesených embryí, vynásobený 100.
|
2 měsíce
|
|
míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: 2 měsíce
|
kde se embryo uchytilo mimo dělohu
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ibrahim Elkhatib, MSc, IVIRMA Middle East Fertility Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1905-ABU-061-ND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace týkající se velikosti folikulu a výsledků PGT-A budou sdíleny prostřednictvím diskusní části.
Další informace týkající se endokrinního profilu, fertilizace a vývoje embrya budou rovněž zmíněny v diskusi, nicméně tyto údaje mohou být po zveřejnění na vyžádání sdíleny.
Osobní údaje, jako je jméno a kontaktní údaje, nebudou uvedeny ani sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na měření velikosti folikulu v době aspirace folikulu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy