Estudo Observacional de Tamanho Folicular e Ploidia
Tamanho folicular e ploidia: um estudo observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é determinar quais tamanhos de folículos geram a maior taxa de blastocistos euploides.
Objetivos secundários a serem analisados entre os diferentes tamanhos de folículos:
- O número de complexos cumulus oócitos (COCs) recuperados por tamanho de folículo aspirado
- O número de oócitos maduros por COC recuperados (taxa de maturação)
- O número de oócitos normalmente fertilizados por número de oócitos injetados (taxa de fertilização)
- Desenvolvimento do embrião até o estágio de blastocisto
- Status cromossômico dos blastocistos biopsiados
- Taxas de gravidez após transferência de blastocisto euplóide
- Taxa de aborto espontâneo após transferência de blastocisto euplóide
A maioria dos estudos que analisaram a relação entre o tamanho folicular e a competência de desenvolvimento do oócito correspondente analisou respondedores normais com idade média de 35 anos e níveis de IMC normais. No entanto, durante as últimas décadas, ocorreu uma clara mudança na população de pacientes que se apresentam para um tratamento de fertilidade. Com muitas mulheres atrasando o parto, ainda não sabemos como essas mulheres com idade materna avançada podem se beneficiar do desencadeamento precoce ou tardio ou de tamanhos foliculares diferentes.
Além disso, a prevalência crescente de obesidade pode afetar o crescimento folicular, que não foi analisado anteriormente no tamanho do folículo individual.
Pelas razões acima descritas, acreditamos que a análise de folículos individuais e a competência de desenvolvimento do oócito obtido podem nos guiar para melhorar protocolos de estimulação individualizados para diferentes subtipos de pacientes inférteis. Para nos orientar neste processo individualizado, este estudo piloto inicial será realizado em uma população de respondedores normais e posteriormente será expandido para uma população infértil com características diferentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- IVI Middle East Fertilty Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ciclos com análise PGT-A
- ICSI (injeção intracitoplasmática de esperma) apenas
- ICSI 40 horas após o disparo
- Ovócitos frescos
- Ejacula: fresco ou congelado: normozoospermia
- IMC ≤ 35kg/m 2
- Idade ≤ 40 anos
- AMH ≥ 1,1 ng/ml
- o número de folículos no dia do gatilho: máximo 20 ≥ 11mm
- Protocolo de estimulação: protocolo Antagonista com Menopur e Dual trigger de (5.000-10.000UI) hCG e (0,2-0,3 mg) Gonapeptyl
- A maturação final do oócito é desencadeada quando 2-3 folículos atingem o tamanho de 17 mm
- Todas as raças
- Desenvolvimento do embrião no Embrioscópio com mídia Global Total
Critério de exclusão:
- Incapacidade de perfurar todos os folículos de um ovário
- Endometriose
- Hidrossalpinge
- História da cirurgia uterina
- História de tratamento anterior que pode afetar a reserva ovariana (cirurgia anexial,
- quimioterapia, radioterapia...)
- Tempo entre acionamento e pick-up variando de 36 horas
- < 100.000 espermatozóides móveis
- O último dia de medição folicular desvia mais de 24 horas do dia de início
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da ploidia do blastocisto de acordo com o tamanho folicular na OPU
Prazo: 2 meses
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A ploidia do blastocisto é determinada após biópsia de células trofectodermáticas, retiradas do blastocisto no dia 5, 6 ou 7 do desenvolvimento. Uma biópsia só é possível se um oócito for obtido do folículo maduro, normalmente fertilizado e desenvolvido em um blastocisto de qualidade suficiente para biópsia). Os seguintes resultados são possíveis:
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recuperação
Prazo: 2 meses
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Número de COCs recuperados/número de folículos aspirados
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2 meses
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Taxa de maturidade
Prazo: 2 meses
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# de oócitos MII/ # de COCs recuperados
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2 meses
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Potencial de fertilização (fertilização normal e anormal)
Prazo: 2 meses
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A fertilização normal é avaliada pela presença de 2 pró-núcleos 16-20 horas após a inseminação.
Esta é a fertilização normal.
A fertilização anormal é um desvio da presença de 2 pró-núcleos, podendo ser um, três ou mais.
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2 meses
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Desenvolvimento do embrião até o estágio de blastocisto
Prazo: 2 meses
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o desenvolvimento de um embrião desde o dia 0 até o estágio de blastocisto inclui todos os estágios de desenvolvimento O embrião fará várias divisões que serão registradas a cada dia de desenvolvimento.
Irá de 1 célula para 2 células, 3 células, etc., para 8 células no dia 3 de desenvolvimento.
No dia 4, a mórula se formará e o embrião começará a compactar, o que é indicado como compactado ou compactado.
Após esta fase, estamos por volta do 5º dia de desenvolvimento, o embrião começará a cavitar, este é o início da blastulação.
Diferentes estágios são observados.
Bl1: a cavidade é menor que 50%, bl2: a cavidade é maior que 50%, bl3: blastocisto completo, bl4; blastocisto expandido, bl5: balstocisto em eclosão, bl6: blastocisto eclodido, bl7: eclosão através de uma abertura artificial, bl8: blastocisto em colapso.
Os blastocistos serão pontuados de acordo com Gardner e Schoolcraft (1999).
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2 meses
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Desenvolvimento de embriões em incubadoras de lapso de tempo
Prazo: 2 meses
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avaliando todos os pontos de tempo específicos
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2 meses
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Status cromossômico de embriões biopsiados
Prazo: 2 meses
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Blastocistos de qualidade suficiente serão submetidos à biópsia do trofectoderma.
Essas 4-8 células que são retiradas do embrião são geneticamente testadas quanto ao número de cópias cromossômicas.
Isto dará uma indicação sobre o estado genético do embrião.
O embrião será euploide se 23 pares de cromossomos intactos estiverem presentes.
Caso contrário, eles são aneuploides.
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2 meses
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número de cópias do mtDNA
Prazo: 2 meses
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Os valores de mitoscore são a proporção do DNA mitocondrial sobre o DNA nuclear.
Isso é apresentado como um valor e tem sido associado ao potencial de implantação do embrião.
Não há nenhuma unidade.
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2 meses
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Taxa de aborto espontâneo após transferência de embrião euplóide único
Prazo: 2 meses
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perda de uma gravidez com níveis de hcg acima de 1000 UI após a transferência
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2 meses
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taxa de gravidez após a transferência de embriões euplóides
Prazo: 2 meses
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presença de bhCG acima de 15UI 12 dias após a transferência
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2 meses
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taxa bioquímica de gravidez
Prazo: 2 meses
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caracterizada apenas pela presença de bhCG acima de 15 UI, sem presença de saco gestacional
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2 meses
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 meses
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hCG > 15 Iu/ml e confirmação ultrassonográfica de saco gestacional
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2 meses
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taxa de implantação
Prazo: 2 meses
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• Taxa de implantação calculada pelo número de sacos gestacionais observados na triagem ecográfica em 6 semanas de gravidez dividido pelo número de embriões transferidos, multiplicado por 100.
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2 meses
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taxa de gravidez ectópica
Prazo: 2 meses
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onde o embrião se liga fora do útero
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ibrahim Elkhatib, MSc, IVIRMA Middle East Fertility Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1905-ABU-061-ND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre o tamanho do folículo e os resultados do PGT-A serão compartilhadas na parte de discussão.
Mais informações sobre perfil endócrino, fertilização e desenvolvimento embrionário também serão mencionadas na discussão, no entanto, esses dados podem ser compartilhados mediante solicitação após a publicação.
Informações pessoais, como nome e detalhes de contato, não serão mencionadas ou compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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