Estudio observacional de tamaño folicular y ploidía
Tamaño folicular y ploidía: un estudio observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar qué tamaños de folículos generan la mayor tasa de blastocistos euploides.
Objetivos secundarios a analizar entre los diferentes tamaños de folículo:
- El número de complejos de ovocitos cúmulos (COC) recuperados por tamaño de folículo aspirado
- El número de ovocitos maduros por COC recuperados (tasa de maduración)
- El número de ovocitos normalmente fertilizados por número de ovocitos inyectados (tasa de fertilización)
- Desarrollo embrionario hasta el estadio de blastocisto
- Estado cromosómico de los blastocistos biopsiados
- Tasas de embarazo después de la transferencia de blastocistos euploides
- Tasa de aborto espontáneo después de la transferencia de blastocistos euploides
La mayoría de los estudios que analizaron la relación entre el tamaño folicular y la competencia de desarrollo del ovocito correspondiente analizaron respondedores normales con una edad promedio de 35 años y niveles de IMC normales. Sin embargo, durante las últimas décadas se ha producido un claro cambio en la población de pacientes que acude a un tratamiento de fertilidad. Dado que muchas mujeres retrasan el parto, aún no sabemos cómo estas mujeres en edad materna avanzada pueden beneficiarse del desencadenamiento temprano o tardío o de diferentes tamaños foliculares.
Además, la creciente prevalencia de la obesidad puede afectar el crecimiento folicular, que no se ha analizado antes en el tamaño del folículo individual.
Por las razones descritas anteriormente, creemos que el análisis de los folículos individuales y la competencia de desarrollo del ovocito obtenido pueden guiarnos para mejorar los protocolos de estimulación individualizados para diferentes subtipos de pacientes infértiles. Para guiarnos en este proceso individualizado, este estudio piloto inicial se realizará en una población de respondedores normales y posteriormente se ampliará a una población infértil de diferentes características.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- IVI Middle East Fertilty Clinic
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Ciclos con análisis PGT-A
- ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides) únicamente
- ICSI 40 horas después del disparo
- ovocitos frescos
- Eyaculados: frescos o congelados: normozoospermia
- IMC ≤ 35 kg/m 2
- Edad ≤ 40 años
- AMH ≥ 1,1 ng/ml
- el número de folículos en el día del desencadenante: máximo 20 ≥ 11 mm
- Protocolo de estimulación: Protocolo antagonista con Menopur y Dual trigger de (5.000-10.000UI) hCG y (0,2-0,3 mg) gonapeptilo
- La maduración final del ovocito se activa cuando 2-3 folículos alcanzan un tamaño de 17 mm
- Todas las carreras
- Desarrollo embrionario en el Embryoscope con medios Global Total
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para puncionar todos los folículos de un ovario
- endometriosis
- hidrosálpinx
- Historia de la cirugía uterina
- Antecedentes de tratamientos previos que puedan afectar la reserva ovárica (cirugía anexial,
- quimioterapia, radiación…)
- El tiempo entre el disparo y la activación se desvía de las 36 horas
- < 100.000 espermatozoides móviles
- El último día de medición folicular se desvía más de 24 horas del día desencadenante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la ploidía del blastocisto según el tamaño folicular en la UPO
Periodo de tiempo: 2 meses
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La ploidía del blastocisto se determina después de la biopsia de las células del trofoectodermo, tomadas del blastocisto el día 5, 6 o 7 desde el desarrollo. Una biopsia solo es posible si se extrajo un ovocito del folículo que estaba maduro, normalmente fertilizado y desarrollado en un blastocisto de calidad suficiente para la biopsia). Los siguientes resultados son posibles:
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de recuperación
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de AOC extraídos/número de folículos aspirados
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2 meses
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Tasa madura
Periodo de tiempo: 2 meses
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# de ovocitos MII / # de AOC recuperados
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2 meses
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Potencial de fertilización (fertilización normal y anormal)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La fertilización normal se evalúa por la presencia de 2 pronúcleos 16-20 horas después de la inseminación.
Esta es la fertilización normal.
La fecundación anormal es una desviación de la presencia de 2 pronúcleos, este puede ser uno o tres o más.
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2 meses
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Desarrollo embrionario hasta el estadio de blastocisto
Periodo de tiempo: 2 meses
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El desarrollo de un embrión desde el día 0 hasta la etapa de blastocisto incluye todas las etapas de desarrollo. El embrión realizará múltiples divisiones que se registrarán cada día de desarrollo.
Irá de 1 celda, a 2 celdas, 3 celdas, etc. para ser 8 celdas en el día 3 de desarrollo.
El día 4 se formará la mórula y el embrión comenzará a compactarse, lo que se indica como compactado o compactado.
Después de esta etapa, estamos alrededor del día 5 de desarrollo, el embrión comenzará a cavitarse, este es el comienzo de la blastulación.
Se observan diferentes etapas.
Bl1: cavidad menor al 50%, bl2: cavidad mayor al 50%, bl3: blastocisto completo, bl4; blastocisto expandido, bl5: balstocisto eclosionado, bl6: blastocisto eclosionado, bl7: eclosión a través de una abertura artificial, bl8: blastocisto colapsado.
Los blastocistos se calificarán según Gardner y Schoolcraft (1999).
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2 meses
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Desarrollo de embriones en incubadoras de lapso de tiempo
Periodo de tiempo: 2 meses
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evaluar todos los puntos de tiempo específicos
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2 meses
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Estado cromosómico de los embriones biopsiados
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los blastocistos de calidad suficiente se someterán a una biopsia de trofoectodermo.
Estas 4-8 células que se extraen del embrión se analizan genéticamente para determinar su número de copias cromosómicas.
Esto dará una indicación sobre el estado genético del embrión.
El embrión será euploide si están presentes 23 pares de cromosomas intactos.
Si no, son aneuploides.
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2 meses
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número de copia de mtDNA
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los valores de Mitoscore son la proporción del ADN mitocondrial sobre el ADN nuclear.
Esto se presenta como un valor y se ha relacionado con el potencial de implantación del embrión.
No hay unidad.
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2 meses
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Tasa de aborto espontáneo después de la transferencia de un solo embrión euploid
Periodo de tiempo: 2 meses
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pérdida de un embarazo con niveles de hcg superiores a 1000 UI después de la transferencia
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2 meses
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tasa de embarazo después de la transferencia de embriones euploides
Periodo de tiempo: 2 meses
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presencia de bhCG por encima de 15 UI 12 días después de la transferencia
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2 meses
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tasa bioquimica de embarazo
Periodo de tiempo: 2 meses
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caracterizado solo por la presencia de bhCG por encima de 15 UI, sin presencia de saco gestacional
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2 meses
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 meses
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hCG > 15 UI/ml y confirmación ecográfica de saco gestacional
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2 meses
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tasa de implantación
Periodo de tiempo: 2 meses
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• Tasa de implantación calculada por el número de sacos gestacionales observados en el examen ecográfico a las 6 semanas de embarazo dividido por el número de embriones transferidos, multiplicado por 100.
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2 meses
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tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 2 meses
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donde el embrión se adhirió fuera del útero
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ibrahim Elkhatib, MSc, IVIRMA Middle East Fertility Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1905-ABU-061-ND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La información sobre el tamaño del folículo y los resultados de PGT-A se compartirán a través de la parte de discusión.
En la discusión también se mencionará más información sobre el perfil endocrino, la fertilización y el desarrollo del embrión, sin embargo, estos datos pueden compartirse a pedido después de la publicación.
La información personal, como el nombre y los datos de contacto, no se mencionará ni compartirá.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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