Voltaren Emulgel 2% 急性足関節捻挫の非劣性試験
2022年2月14日 更新者：GlaxoSmithKline
急性足首捻挫の被験者におけるジクロフェナク ジエチルアミン 2.32% ゲルと 1.16% ゲルの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、多施設、実薬対照、2 つの治療群、並行群の非劣性研究
この研究の目的は、急性足首捻挫の参加者を対象に、ジクロフェナク ジエチルアミン 2.32% (%) ゲルを 1 日 2 回塗布した場合と、ジクロフェナク ジエチルアミン 1.16% ゲルを 1 日 4 回 7 日間塗布した場合の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ジクロフェナク ジエチルアミン 2.32% ゲルを 1 日 2 回塗布した場合とジクロフェナク ジエチルアミン 1.16 を比較した場合の有効性と安全性を評価するための第 III 相、無作為化、二重盲検、多施設、実薬対照、2 治療群、並行群、非劣性研究です。急性足首捻挫の参加者に 1 日 4 回、7 日間ジェルを塗布した %。
-過去24時間以内にグレードI〜IIの急性足首捻挫を経験し、100mm視覚アナログスケール（VAS）で少なくとも50ミリメートル（mm）の動きの痛みを経験し、すべての包含および除外基準を満たす参加者は、 1:1 の比率で無作為化され、損傷直後。
すべての参加者は、それぞれ朝、正午、午後遅く、および夕方の治療のために、4本の治験薬を受け取ります。
治験薬の最初の投与量は治験センターで適用されます。
参加者は、7 日間、朝、正午、午後遅く、夕方に約 1 分間、指先で局所的にゲルを塗布するように指示されます。
各チューブには、これらの 4 回のいずれかで使用するためのラベルが付けられます。
無作為化訪問 (訪問 1/ベースライン訪問 - 1 日目) の後、参加者はベースライン後の訪問 - 訪問 2 (3 日目)、訪問 3 (5 日目)、および訪問 4 (8 日目 +/-) のために研究サイトに戻ります。 1 d) 有効性と安全性の評価を完了する。
ベースラインの安全性検査室試験の血液サンプルは、来院 1 で採取されます。治験安全性検査室検査の終了は、来院 4 で、または終了日の早期終了の場合に実施されます。
さらに、参加者（元クリニック）は、1日目に頻繁な間隔で痛みの強さと痛みの軽減を評価し、その後、残りの研究を通して各治験薬を適用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
313
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、101200
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200025
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200080
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200120
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、201449
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- GSK Investigational Site
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Shenzhen、Guangdong、中国、100730
- GSK Investigational Site
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Shenzhen、Guangdong、中国、518053
- GSK Investigational Site
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Chenzhou、Hunan、中国、423000
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116001
- GSK Investigational Site
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Shenyang、Liaoning、中国、110044
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国、710061
- GSK Investigational Site
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、評価が実行される前に、研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書を提供します。
- -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
- -片側のみの外側足首の急性捻挫、グレードI-IIの参加者。
- 100 mm VAS で 50 mm 以上 (>=) 移動時の痛みがあった参加者。
- -無作為化前の過去24時間以内に怪我をした参加者。
- -参加者は、無作為化に先立つ24時間以内に鎮痛剤を服用していませんでした。無作為化の前に、安静、氷、圧迫、または挙上（RICE）による治療が許可されています。 アセチルサリチル酸の安定した 1 日用量 ([<=] 162 mg 以下) は、鎮痛以外の理由で治験薬の最初の投薬の少なくとも 30 日前に服用し、治験期間中継続することができます。
- -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、一般的および精神的に健康な参加者であり、病歴または身体検査、または状態に臨床的に重大な/関連する異常がなく、参加者の安全、健康、または結果に影響を与える研究に参加する場合、または研究の手順と要件を理解して従う個人の能力に影響を与える場合。
- -出産の可能性があり、妊娠のリスクがある女性参加者は、研究全体および割り当てられた治療の最後の投与後14日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -過去3か月間に影響を受けた足首のグレードI〜IIIの捻挫を起こした参加者。
- -グレードII〜IIIの捻挫、その他の重大な怪我（骨折や靭帯の断裂など）、または影響を受けた足首または足の手術（皮膚または爪を除く）の参加者 過去6か月。
- -以前の足首の捻挫またはその他の外傷に起因する影響を受けた足首に痛みまたは不安定性がある参加者。
- -結合組織疾患による靭帯過弛緩など、靭帯に影響を与える既知の疾患に起因する足首捻挫の参加者 マルファン症候群、ダウン症候群、エーラース・ダンロス症候群）。
- -治療する領域に皮膚病変または創傷がある参加者。
- 参加期間中に手術を受ける意思のある参加者。
- 治験実施施設の従業員であり、治験の実施に直接関与しているか、肉親の一員である参加者;または治験責任医師の監督下にある治験実施施設の従業員。または、研究の実施に直接関与するGSK CHの従業員またはその家族の一員。
- -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、他の現在の急性または慢性の痛みの状態、または精神医学的状態または実験室の異常を含む急性または慢性の医学的症状を持つ参加者は、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性があります。研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の判断で、参加者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります。
- 妊娠中の女性である参加者。
- 授乳中の女性の参加者。
- -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する不耐性または過敏症が既知または疑われる参加者。
- -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見で、研究に参加すべきではない参加者。
- 以下のライフスタイルに関する考慮事項に従うことを望まない、または従うことができない参加者: b) 参加者は、研究訪問日の 12 時間前からカフェイン含有製品を控えます (スクリーニング/無作為化訪問を除く)。 c) 参加者は激しい運動を控えます (例: 研究期間中、重い物を持ち上げる、ウエイトトレーニング、柔軟体操、エアロビクス)。 通常のペースで歩くことが許可されます。
- -NSAID、COX-2阻害剤およびその他の鎮痛薬を含む処方薬、非処方薬、または栄養補助食品を7日以内または5半減期のいずれか長い方で使用した参加者、治験薬の初回投与前および勉強中。
- -過去30日間に局所鎮痛薬または抗炎症治療を受けた参加者 研究期間中に治療される領域。
- -腎疾患（血清クレアチニン>=正常の上限[ULN]の1.5倍）、肝疾患（ALTまたはAST>= ULNの2倍）、またはアレルギー疾患の被験者研究への参加に関連するリスクを高める可能性のあるスクリーニング。
- -週に14杯を超える定期的なアルコール摂取歴のある参加者（1ドリンク=ワイン5オンス[150ミリリットル{mL}]またはビール12オンス[360mL]またはハードリカー1.5オンス[45mL]）スクリーニングの月。
- -30日以内（または現地の要件によって決定される）または治験薬の初回投与前の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬による治療を受けた参加者。
- -以前にこの研究に登録された参加者。
- -研究の有効性評価、特にPOMおよび足首関節機能に影響を与える可能性のある身体障害のある参加者：末梢または中枢神経疾患、重大な背中の痛み、股関節、膝または足の症候性変形性関節症、または痛みを伴う状態下肢の（例： 痛みを伴う爪、傷、うおのめ、またはいぼ)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジクロフェナク ジエチルアミン (DDEA) 2.32%/ プラセボ ゲル
参加者は、DDEA 2.32% ゲルとプラセボ ゲル (各 2 本) の 4 本のチューブを受け取り、約 200 の領域の影響を受けた足首の両側に、指先で局所的に (約 1 分間) ゲルを 5 センチメートル (cm) 適用するように指示されます。平方センチメートル (cm^2)。
DDEA 2.32% ゲルを朝と午後遅くに塗布し、プラセボ ゲルを正午と夕方に 7 日間塗布します。
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参加者は、指先で DDEA 2.32% ゲルを局所的に塗布します (約 1 分間) 影響を受ける足首の両側に 5 cm、200 cm^2 で 1 日 2 回、7 日間。
参加者は、影響を受けた足首の両側 5 cm、200 cm^2 に 1 日 2 回、7 日間、指先で (約 1 分間) プラセボ ゲルを局所的に塗布します。
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アクティブコンパレータ：DDEA 1.16% ゲル
参加者は DDEA 1.16% ゲルの 4 本のチューブを受け取り、約 200 平方センチメートル (cm^2) の面積で、影響を受けた足首の両側に指先で (約 1 分間) 局所的にゲルを 5 センチメートル (cm) 適用するように指示されます。朝、昼、夕方、夕方の 7 日間。
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参加者は、指先で DDEA 1.16 % ゲルを局所的に (約 1 分間) 患部足首の両側 5 cm、200 cm^2 に 1 日 4 回、7 日間塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100 ミリ (mm) 視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価された、治療 5 日目の移動時の痛み (POM) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 5 日目
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研究者は足首の動きを行い、参加者は 100 mm VAS を使用して、動きによる足首の痛みを説明することで痛みの評価を行いました。
POM は、0 = 痛みなし、100 = 極度の痛みでアンカーを使用して 100 mm VAS に垂直線を引くことにより、参加者によって登録されました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
５日目の値からベースライン値を差し引いて、ＰＯＭのベースラインからの変化を計算した。
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ベースラインと 5 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の投与後に有害事象（AE）の重症度を有する参加者の数
時間枠：研究製品の最後の投与（または最後の手順）から28日まで
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AE とは、治験製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、ウォッシュアウトまたはリードイン製品または治験評価を含む治験製品の使用に一時的に関連する、臨床試験参加者における不都合な医学的発生です。
治験責任医師または医学的に資格のある被指名者は、試験中に報告された各 AE の強度を評価し、重症度に基づいて軽度 (参加者が容易に許容でき、最小限の不快感を引き起こし、日常生活に支障をきたさない事象)、中程度 (通常の日常活動を妨げるほど十分に不快な出来事、または重度（通常の日常活動を妨げる出来事）。
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研究製品の最後の投与（または最後の手順）から28日まで
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100 mm VAS によって評価された治療の 3 日目と 8 日目の VAS の POM のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 日目と 8 日目
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研究者は足首の動きを行い、参加者は 100 mm VAS を使用して、動きによる足首の痛みを説明することで痛みの評価を行いました。
POM は、0 = 痛みなし、100 = 極度の痛みでアンカーを使用して 100 mm VAS に垂直線を引くことにより、参加者によって登録されました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
3日目と8日目のPOMのベースラインからの変化は、それぞれ3日目と8日目の値からベースライン値を差し引くことで計算されました。
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ベースラインと 3 日目と 8 日目
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3、5、8 日目に圧力アルゴリズムで測定した柔らかさのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3、5、8 日目
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「優しさ」は、体に圧力がかかったときに参加者が表現する痛みの感覚でした。
圧痛は、損傷部位の中心にある 1 cm^2 の領域で、較正された痛覚計によって測定されました。
研究者は、圧力計を皮膚に対して垂直に 90 度の角度で配置することにより、最大感度のマークされた圧痛点に圧力計を適用しました。
参加者は、「はい」または「停止」などの口頭での合図で痛みの開始を示すように指示されました。
3日目、5日目、および8日目の圧痛のベースラインからの変化は、それぞれ3日目、5日目、および8日目の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインと 3、5、8 日目
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3、5、8日目にアルゴリズムによって測定された、罹患した足首と反対側の足首の間の圧痛の差のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3、5、8 日目
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「優しさ」は、体に圧力がかかったときに参加者が表現する痛みの感覚でした。
圧痛は、損傷部位の中心にある 1 cm^2 の領域で、較正された痛覚計によって測定されました。
研究者は、圧力計を皮膚に対して垂直に 90 度の角度で配置することにより、最大感度のマークされた圧痛点に圧力計を適用しました。
参加者は、「はい」または「停止」などの口頭での合図で痛みの開始を示すように指示されました。
影響を受けた足首と反対側の足首の間の圧痛の違いが提示されます。
3日目、5日目、および8日目の圧痛のベースラインからの変化を、それぞれ3日目、5日目、および8日目の値からベースライン値を差し引くことによって計算した。
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ベースラインと 3、5、8 日目
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3、5、8日目の足首関節機能（カールソンスコアリングスケール）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3、5、8 日目
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足首関節機能は、カールソンスコアリングスケールを使用して参加者によって評価されました。
スコアリング スケールは、急性靭帯損傷後の足首関節機能の回復を測定したものです。
痛み（20）、むくみ（10）、不安定（主観的）（15）、こわばり（5）、階段上り（10）、ランニング（10）、仕事（15）の8項目（点数）で評価した。 ）、およびサポートデバイスの使用（5）。
合計スコアの範囲は、0 (最低スコア) から 90 (最高スコア) までです。
３日目、５日目および８日目の値からそれぞれベースライン値を引くことによって、３日目、５日目および８日目の足首関節機能のベースラインからの変化を計算した。
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ベースラインと 3、5、8 日目
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3、5、および 8 日目に 8 の字法で測定した、影響を受けた足首 (腫れ) の周囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3、5、8 日目
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各参加者は、両足を台座の端からわずかに背屈させた状態で、長い座位で快適に座っていました。
8 の字法を両足に適用し、巻き尺を次のコースに沿って足首に巻き付けました。足首関節周りの8の字形。
最初の測定のテープ位置は、適切なマーカーでマークされました。
各足首を 3 回測定し、平均を計算しました。
３日目、５日目および８日目の値からそれぞれベースライン値を差し引くことによって、３日目、５日目および８日目の周囲のベースラインからの変化を計算した。
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ベースラインと 3、5、8 日目
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3、5、8日目の8の字法による、影響を受けた足首と反対側の足首の間の周囲の差（腫れ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3、5、8 日目
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各参加者は、両足を台座の端からわずかに背屈させた状態で、長い座位で快適に座っていました。
8 の字法を両足に適用し、巻き尺を次のコースに沿って足首に巻き付けました。足首関節周りの8の字形。
最初の測定のテープ位置は、適切なマーカーでマークされました。
各足首を 3 回測定し、平均を計算しました。
影響を受けた足首と反対側の足首の間の円周 (腫れ) の違いが表示されます。
３日目、５日目および８日目の値からそれぞれベースライン値を差し引くことによって、３日目、５日目および８日目の周囲のベースラインからの変化を計算した。
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ベースラインと 3、5、8 日目
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疼痛強度差の合計 (SPID) 初回投与後 0 ～ 24 時間 (1 日目) および初回投与後 96 ～ 120 時間 (5 日目)
時間枠：初回投与後 0 ～ 24 時間 (1 日目) および 96 ～ 120 時間 (5 日目)
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痛みの強さは、日誌で 0 から 3 の範囲のカテゴリ スケールで評価されました。ここで、0 = 痛みなし、1 = 軽度の痛み、2 = 中程度の痛み、3 = 重度の痛みです。
値が大きいほど、痛みが強いことを示します。
疼痛強度は、ベースライン時（最初の投与の直前）および参加者が 1 日目の夜に就寝するまで 2 時間ごと（研究製品の開始後）に評価されました。
5日目の最初の投与から始めて、同じ評価と記録の頻度も追跡されました。
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初回投与後 0 ～ 24 時間 (1 日目) および 96 ～ 120 時間 (5 日目)
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痛みの完全緩和 (TOTPAR) 初回投与後 0 ～ 24 時間 (1 日目) および初回投与後 96 ～ 120 時間 (5 日目)
時間枠：初回投与後 0 ～ 24 時間 (1 日目) および 96 ～ 120 時間 (5 日目)
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痛みの緩和は、0 から 4 の範囲のカテゴリスケールで日記で評価されました。ここで、0 = 緩和なし、1 = わずかな緩和、2 = ある程度の緩和、3 = 大幅な緩和、4 = 完全な緩和です。
値が高いほど、痛みの軽減が大きいことを示します。
疼痛緩和は、ベースライン時（最初の投与の直前）および参加者が 1 日目の夜に就寝するまで 2 時間ごと（研究製品の開始後）に評価されました。
5日目の最初の投与から始めて、同じ評価と記録の頻度も追跡されました。
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初回投与後 0 ～ 24 時間 (1 日目) および 96 ～ 120 時間 (5 日目)
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足首の痛みを治療するために使用されるレスキュー薬錠剤の平均数
時間枠：8日目まで
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参加者は、試験中に経験した足首の痛み、またはその他の痛み (頭痛など) または発熱 (風邪などによる) のために提供された救急薬のみを服用するように指示されました。
1 錠を服用し、必要に応じて 1 日あたり最大 2000 ミリグラム (mg) (4 錠) まで、少なくとも 4 時間後に繰り返し服用しました。
研究訪問前の6時間以内、または研究訪問3の12時間以内は、レスキュー薬は許可されませんでした。
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8日目まで
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足首の痛みを治療するためにレスキュー薬を使用した日数
時間枠：8日目まで
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レスキュー薬使用の終了日のデータが収集されなかったため、データは推定できませんでした。
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8日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月24日
一次修了 (実際)
2020年11月12日
研究の完了 (実際)
2020年11月12日
試験登録日
最初に提出
2019年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 211206
- 2016L09875 (レジストリ識別子：NMPA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。