Voltaren Emulgel 2% acute enkelverstuiking non-inferioriteitsstudie

Inclusiecriteria:

• Deelnemer verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waarin staat dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling zal worden uitgevoerd.
• Een deelnemer die bereid en in staat is zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
• Een deelnemer met slechts aan één zijde een acute verstuiking van de laterale enkel, graad I-II.
• Een deelnemer die pijn bij het bewegen had groter dan of gelijk aan (>=) 50 mm op een VAS van 100 mm.
• Een deelnemer met een blessure in de afgelopen 24 uur voor randomisatie.
• Deelnemer had geen pijnmedicatie ingenomen binnen de 24 uur voorafgaand aan randomisatie. Behandeling door rust, ijs, compressie of elevatie (RICE) is toegestaan ​​voorafgaand aan randomisatie. Stabiele dagelijkse doses acetylsalicylzuur (minder dan of gelijk aan [<=] 162 mg) die gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie om niet-analgetische redenen zijn ingenomen, kunnen gedurende de duur van de studie worden voortgezet.
• Een deelnemer in goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante/relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij lichamelijk onderzoek, of aandoening, die van invloed zouden kunnen zijn op de veiligheid, het welzijn of de uitkomst van de deelnemer het onderzoek, als ze zouden deelnemen aan het onderzoek, of het vermogen van het individu om onderzoeksprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen beïnvloeden.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en risico lopen op zwangerschap moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 14 dagen na de laatste dosis van de toegewezen behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Een deelnemer met graad I-III verstuiking van de aangedane enkel gedurende de afgelopen 3 maanden.
• Een deelnemer met graad II-III verstuiking, enig ander significant letsel (zoals breuk of gescheurde ligament) of operatie (behalve huid of nagels) van de aangedane enkel of voet gedurende de afgelopen 6 maanden.
• Een deelnemer met pijn of instabiliteit in de aangedane enkel als gevolg van een eerdere verstuiking van de enkel of een ander trauma.
• Een deelnemer met enkelverstuiking als gevolg van een bekende ziekte die de ligamenten aantast, zoals hyperlaxiteit van de ligamenten als gevolg van bindweefselaandoeningen (bijv. syndroom van Marfan, syndroom van Down, syndroom van Ehlers-Danlos).
• Een deelnemer die een huidlaesie of wond heeft in het te behandelen gebied.
• Een deelnemer die tijdens de deelname de intentie heeft om een ​​operatie te ondergaan.
• Een deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie, hetzij direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van zijn naaste familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een medewerker van GSK CH die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie.
• Een deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische aandoening, inclusief andere huidige acute of chronische pijnaandoeningen, of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of kan de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Een deelnemer die een zwangere vrouw is.
• Een deelnemer die borstvoeding geeft.
• Een deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Een deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek mag deelnemen.
• Een deelnemer die niet wil of kan voldoen aan de onderstaande levensstijloverwegingen: a) Geen speciale vereisten voor eten en drinken voorafgaand aan veiligheidslaboratoriumevaluaties. b) Deelnemers onthouden zich gedurende 12 uur voorafgaand aan studiebezoekdagen van cafeïnehoudende producten (behalve screening/randomisatiebezoek). c) Deelnemers onthouden zich van zware inspanning (bijv. zwaar tillen, krachttraining, gymnastiek, aerobics) voor de duur van het onderzoek. Wandelen in een normaal tempo is toegestaan.
• Een deelnemer die vóór de eerste dosis onderzoeksproduct binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer is, gebruik heeft gemaakt van receptplichtige, niet-receptplichtige of voedingssupplementen die NSAID's, COX-2-remmers en andere analgetische behandelingen bevatten en tijdens de studie.
• Een deelnemer die de afgelopen 30 dagen topische analgetica of ontstekingsremmende behandelingen heeft ondergaan in het te behandelen gebied tijdens de studieperiode.
• Een deelnemer met bewijs van klinisch significante laboratoriumafwijkingen veroorzaakt door nierziekte (serumcreatinine >=1,5 maal de bovengrens van normaal [ULN]), leverziekte (ALAT of ASAT >= 2 maal de ULN), of proefpersoon met allergische ziekte bij screening die het risico van deelname aan de studie kan verhogen.
• Een deelnemer met een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes per week (1 drankje = 150 milliliter {ml} wijn of 360 ml bier of 45 ml sterke drank) binnen 6 maanden screening.
• Een deelnemer die binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereisten) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is) is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel.
• Een deelnemer die eerder is ingeschreven voor dit onderzoek.
• Een deelnemer met een lichamelijke beperking die van invloed zou kunnen zijn op de evaluaties van de werkzaamheid van de studie, in het bijzonder POM en de functie van het enkelgewricht, zoals: perifere of centrale neurologische aandoening, aanzienlijke rugpijn, symptomatische artrose van de heupen, knieën of voeten, of andere pijnlijke aandoeningen van de onderste ledematen (bijv. pijnlijke nagel, wond, likdoorn of wrat).