Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Voltaren Emulgel 2% Ostre zwichnięcie kostki Badanie równoważności

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną, 2 ramiona terapeutyczne, badanie równoważności grup równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 2,32% dietyloaminy diklofenaku w żelu w porównaniu do 1,16% żelu u pacjentów z ostrym skręceniem stawu skokowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania 2,32% (%) diklofenaku dietyloaminy w żelu dwa razy dziennie w porównaniu z 1,16% diklofenaku dietyloaminy w żelu stosowanym cztery razy dziennie przez 7 dni u uczestników z ostrym skręceniem stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy III jest randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, kontrolowanym substancją czynną, 2 grupami terapeutycznymi, badaniem równoważności, w grupach równoległych, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 2,32% diklofenaku dietyloaminy w żelu stosowanego dwa razy dziennie w porównaniu z diklofenakiem dietyloaminy 1,16 % żelu stosowanego cztery razy dziennie przez 7 dni u uczestników z ostrym skręceniem stawu skokowego. Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 24 godzin doświadczyli ostrego skręcenia stawu skokowego stopnia I-II i bólu podczas ruchu o co najmniej 50 milimetrów (mm) w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) i którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo w stosunku 1:1, natychmiast po urazie. Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 tubki badanego leku na leczenie odpowiednio rano, w południe, późnym popołudniem i późnym wieczorem. Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana w ośrodku badawczym. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby aplikować żel miejscowo opuszkami palców przez około 1 minutę rano, w południe, późnym popołudniem i późnym wieczorem przez 7 dni. Każda probówka zostanie oznaczona etykietą do użycia w jednym z tych 4 razy. Po wizycie z randomizacją (wizyta 1/wizyta wyjściowa – dzień 1) uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego na wizyty po wizycie początkowej – wizyta 2 (dzień 3), wizyta 3 (dzień 5) i wizyta 4 (dzień 8 +/- 1 d) do zakończenia oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Podczas Wizyty 1. zostaną pobrane podstawowe laboratoryjne testy bezpieczeństwa. Badania laboratoryjne bezpieczeństwa na koniec badania zostaną przeprowadzone podczas Wizyty 4. lub w przypadku wcześniejszego zakończenia badania w dniu zakończenia badania. Ponadto uczestnicy (byli pracownicy kliniki) będą oceniać intensywność bólu i łagodzenie bólu w częstych odstępach czasu w dniu 1., a następnie przy każdym zastosowaniu badanego leku przez pozostałą część badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 101200
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 201449
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110044
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
  • Uczestnik z ostrym skręceniem stawu skokowego bocznego tylko jednej strony, stopień I-II.
  • Uczestnik, u którego ból przy ruchu był większy lub równy (>=) 50 mm na 100 mm VAS.
  • Uczestnik z urazem w ciągu ostatnich 24 godzin przed randomizacją.
  • Uczestnik nie przyjmował leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin poprzedzających randomizację. Przed randomizacją dozwolone jest leczenie poprzez odpoczynek, lód, ucisk lub uniesienie (RICE). Stałe dzienne dawki kwasu acetylosalicylowego (mniejsze lub równe [<=] 162 mg) przyjmowane przez co najmniej 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku z powodów innych niż przeciwbólowe mogą być kontynuowane przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, który w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby nie ma klinicznie istotnych/istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym lub stanie, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, samopoczucie lub wynik badania, jeśli miałyby w nim uczestniczyć, lub wpływać na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym i zagrożona ciążą musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ze skręceniem stawu skokowego stopnia I-III w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnik ze skręceniem stopnia II-III, jakimkolwiek innym poważnym urazem (takim jak złamanie lub zerwanie więzadła) lub operacją (z wyjątkiem skóry lub paznokci) dotkniętej chorobą kostki lub stopy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnik z bólem lub niestabilnością dotkniętej chorobą kostki w wyniku wcześniejszego skręcenia kostki lub innego urazu.
  • Uczestnik ze skręceniem stawu skokowego związanym ze znaną chorobą wpływającą na więzadła, taką jak nadmierna wiotkość więzadeł spowodowana chorobami tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zespół Downa, zespół Ehlersa-Danlosa).
  • Uczestnik, który ma jakąkolwiek zmianę skórną lub ranę w obszarze, który ma być leczony.
  • Uczestnik, który zamierza poddać się operacji w czasie uczestnictwa.
  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik GSK CH bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, u którego w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne występuje ostry lub przewlekły stan medyczny, w tym inny ostry lub przewlekły ból, stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego, lub może zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, może sprawić, że uczestnik nie będzie mógł wziąć udziału w tym badaniu.
  • Uczestnik będący kobietą w ciąży.
  • Uczestnik, który jest kobietą karmiącą piersią.
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.
  • Uczestnik, który nie chce lub nie może zastosować się do poniższych uwag dotyczących stylu życia: a) Brak specjalnych wymagań dotyczących jedzenia i picia przed oceną laboratoryjną bezpieczeństwa. b) Uczestnicy powstrzymają się od spożywania produktów zawierających kofeinę przez 12 godzin przed wizytą badawczą (z wyjątkiem wizyt przesiewowych/randomizacyjnych). c) Uczestnicy będą powstrzymywać się od forsownych ćwiczeń (np. podnoszenie ciężarów, trening siłowy, kalistenika, aerobik) na czas trwania badania. Dozwolone będzie chodzenie w normalnym tempie.
  • Uczestnik, który stosował suplementy diety na receptę, bez recepty lub suplementy diety zawierające NLPZ, inhibitory COX-2 i inne leki przeciwbólowe w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu oraz podczas nauki.
  • Uczestnik stosujący miejscowe leczenie przeciwbólowe lub przeciwzapalne w ciągu ostatnich 30 dni na obszarze, który miał być leczony w okresie objętym badaniem.
  • Uczestnik, u którego stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych spowodowane chorobą nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >=1,5-krotność górnej granicy normy [GGN]), chorobą wątroby (AlAT lub AspAT >=2-krotność GGN) lub pacjent z chorobą alergiczną w badań przesiewowych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Uczestnik z historią regularnego spożywania alkoholu przekraczającą 14 drinków tygodniowo (1 drink = 5 uncji [150 mililitrów {mL}] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesiące badań przesiewowych.
  • Uczestnik, który otrzymał leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymogami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania.
  • Uczestnik z jakimkolwiek upośledzeniem fizycznym, które miałoby wpływ na ocenę skuteczności badania, w szczególności POM i funkcji stawu skokowego, takim jak: obwodowa lub ośrodkowa choroba neurologiczna, znaczny ból pleców, objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, kolanowych lub stóp lub jakiekolwiek dolegliwości bólowe kończyn dolnych (np. bolesny paznokieć, rana, odcisk lub brodawka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dietyloamina diklofenaku (DDEA) 2,32%/ żel placebo
Uczestnicy otrzymają 4 tubki, żel DDEA 2,32% i żel Placebo (po 2 sztuki) i zostaną poinstruowani, aby aplikować żel na głębokość 5 centymetrów (cm) opuszkami palców (przez około 1 minutę) po obu stronach dotkniętej chorobą kostki na obszarze około 200 centymetry kwadratowe (cm^2). Żel DDEA 2,32% będzie aplikowany rano i późnym popołudniem, a żel Placebo będzie aplikowany w południe i późnym wieczorem przez 7 dni.
Lek: Diklofenak dietyloaminy 2,32% żel
Uczestnicy będą aplikować żel DDEA 2,32% miejscowo opuszkami palców (przez około 1 minutę) po obu stronach dotkniętej chorobą kostki 5 cm na 200 cm2 dwa razy dziennie przez 7 dni.
Inny: Placebo
Uczestnicy będą aplikować miejscowo żel Placebo opuszkami palców (przez około 1 minutę) po obu stronach dotkniętej chorobą kostki 5 cm na 200 cm^2 dwa razy dziennie przez 7 dni.
Aktywny komparator: Żel DDEA 1,16%.
Uczestnicy otrzymają 4 tubki 1,16% żelu DDEA i zostaną poinstruowani, aby nakładać żel na głębokość 5 centymetrów (cm) opuszkami palców (przez około 1 minutę) po obu stronach dotkniętej chorobą kostki na obszarze około 200 centymetrów kwadratowych (cm^2). rano, w południe, późnym popołudniem i późnym wieczorem przez 7 dni.
Lek: Diklofenak dietyloaminy 1,16% żel
Uczestnicy będą aplikować żel DDEA 1,16% miejscowo opuszkami palców (przez około 1 minutę) po obu stronach dotkniętej chorobą kostki 5 cm na 200 cm^2 cztery razy dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu podczas ruchu (POM) w stosunku do wartości wyjściowych w 5. dniu leczenia oceniana za pomocą 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Badacz wykonywał ruch kostki, a uczestnik oceniał ból za pomocą 100 mm VAS, opisując ból kostki podczas ruchu. POM został zarejestrowany przez uczestnika poprzez narysowanie linii prostopadłej na 100 mm VAS z kotwicami w punkcie 0 = brak bólu i 100 = ekstremalny ból. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Zmiana w stosunku do linii bazowej w POM została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości z dnia 5.
Wartość bazowa i dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciężkością zdarzeń niepożądanych (AE) po podaniu dawki badanego leku
Ramy czasowe: do 28 dni po ostatnim podaniu badanego produktu (lub ostatniej procedurze)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, w tym wszelkie wypłukiwanie lub wprowadzanie produktu lub ocena badania, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym produktem. Badacz lub wykwalifikowana medycznie osoba wyznaczona oceniła intensywność każdego AE zgłoszonego podczas badania i sklasyfikowała je na podstawie ciężkości jako Łagodne (zdarzenie, które jest łatwo tolerowane przez uczestnika, powodujące minimalny dyskomfort i nie zakłócające codziennych czynności), Umiarkowane ( zdarzenie, które jest wystarczająco nieprzyjemne, aby zakłócać normalne codzienne czynności lub ciężkie (zdarzenie, które uniemożliwia normalne codzienne czynności).
do 28 dni po ostatnim podaniu badanego produktu (lub ostatniej procedurze)
Zmiana od wartości wyjściowych POM na VAS w 3. i 8. dniu leczenia oceniana za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3 i 8
Badacz wykonywał ruch kostki, a uczestnik oceniał ból za pomocą 100 mm VAS, opisując ból kostki podczas ruchu. POM został zarejestrowany przez uczestnika poprzez narysowanie linii prostopadłej na 100 mm VAS z kotwicami w punkcie 0 = brak bólu i 100 = ekstremalny ból. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w POM w dniu 3 i dniu 8 została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej odpowiednio od wartości z dnia 3 i dnia 8.
Linia bazowa i dni 3 i 8
Zmiana tkliwości w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą algometrii ciśnieniowej w dniach 3, 5 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3, 5 i 8
„Czułość” była odczuciem bólu wyrażanym przez uczestnika, gdy wywierano nacisk na ciało. Tkliwość mierzono za pomocą skalibrowanych algometrów na obszarze 1 cm^2 w środku uszkodzonego obszaru. Badacz przykładał manometr do zaznaczonego punktu tkliwego o maksymalnej czułości, umieszczając manometr pod kątem 90 stopni w stosunku do skóry. Uczestnik został poinstruowany, aby zasygnalizował początek bólu słowną wskazówką, taką jak „Tak” lub „Przestań”. Zmiana tkliwości w dniu 3, 5 i 8 w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej odpowiednio od wartości z dnia 3, dnia 5 i dnia 8
Linia bazowa i dni 3, 5 i 8
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w różnicy tkliwości między dotkniętą kostką a przeciwną kostką mierzoną algometrycznie w dniach 3, 5 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3, 5 i 8
„Czułość” była odczuciem bólu wyrażanym przez uczestnika, gdy wywierano nacisk na ciało. Tkliwość mierzono za pomocą skalibrowanych algometrów na obszarze 1 cm^2 w środku uszkodzonego obszaru. Badacz przykładał manometr do zaznaczonego punktu tkliwego o maksymalnej czułości, umieszczając manometr pod kątem 90 stopni w stosunku do skóry. Uczestnik został poinstruowany, aby zasygnalizował początek bólu słowną wskazówką, taką jak „Tak” lub „Przestań”. Przedstawiono różnice w tkliwości między stawem skokowym zajętym a stawem skokowym po stronie przeciwnej. Zmiana tkliwości w dniu 3, 5 i 8 w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej odpowiednio od wartości z dnia 3, dnia 5 i dnia 8.
Linia bazowa i dni 3, 5 i 8
Zmiana funkcji stawu skokowego w stosunku do stanu początkowego (skala Karlssona) w dniach 3, 5 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3, 5 i 8
Funkcja stawu skokowego była oceniana przez uczestników za pomocą Skali Punktacji Karlssona. Skala punktacji mierzyła powrót funkcji stawu skokowego po ostrym uszkodzeniu więzadła. Oceny dokonano w następujących ośmiu kategoriach (punktacja): ból (20), opuchlizna (10), niestabilność (subiektywna) (15), sztywność (5), wchodzenie po schodach (10), bieganie (10), aktywność w pracy (15 ) oraz użycie urządzenia podtrzymującego (5). Suma punktów przyjmuje wartości od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 90 (najlepszy możliwy wynik). Zmiana funkcji stawu skokowego w stosunku do linii podstawowej w dniach 3, 5 i 8 została obliczona poprzez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości odpowiednio w dniu 3, dniu 5 i dniu 8.
Linia bazowa i dni 3, 5 i 8
Zmiana w obwodzie dotkniętej chorobą kostki (obrzęk) w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą ósemkową w dniach 3, 5 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3, 5 i 8
Każdy uczestnik siedział wygodnie w długiej pozycji siedzącej z obiema stopami wysuniętymi poza koniec cokołu w pozycji lekkiego zgięcia grzbietowego. Metodę ósemki zastosowano na obu stopach, a taśmę mierniczą owinięto wokół kostki wzdłuż następującego przebiegu: początek taśmy umieszczono w połowie odległości między ścięgnem mięśnia piszczelowego przedniego a kostką boczną, a następnie prowadzono przez anatomicznie określone punkty w kształt ósemki wokół stawu skokowego. Miejsce pierwszego pomiaru na taśmie zaznaczono odpowiednim markerem. Każdą kostkę mierzono trzykrotnie i obliczano średnią. Zmiana w obwodzie od linii bazowej w dniach 3, 5 i 8 została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości odpowiednio dnia 3, dnia 5 i dnia 8.
Linia bazowa i dni 3, 5 i 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w różnicy obwodu (obrzęk) między dotkniętą kostką a przeciwległą kostką według metody ósemki w dniach 3, 5 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 3, 5 i 8
Każdy uczestnik siedział wygodnie w długiej pozycji siedzącej z obiema stopami wysuniętymi poza koniec cokołu w pozycji lekkiego zgięcia grzbietowego. Metodę ósemki zastosowano na obu stopach, a taśmę mierniczą owinięto wokół kostki wzdłuż następującego przebiegu: początek taśmy umieszczono w połowie odległości między ścięgnem mięśnia piszczelowego przedniego a kostką boczną, a następnie prowadzono przez anatomicznie określone punkty w kształt ósemki wokół stawu skokowego. Miejsce pierwszego pomiaru na taśmie zaznaczono odpowiednim markerem. Każdą kostkę mierzono trzykrotnie i obliczano średnią. Przedstawiono różnicę w obwodzie (obrzęk) między zajętą ​​chorobą a przeciwstronną kostką. Zmiana w obwodzie od linii bazowej w dniach 3, 5 i 8 została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości odpowiednio dnia 3, dnia 5 i dnia 8.
Linia bazowa i dni 3, 5 i 8
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) Od 0 do 24 godzin po pierwszej dawce (dzień 1) i od 96 do 120 godzin po pierwszej dawce (dzień 5)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin (dzień 1) i 96 do 120 godzin (dzień 5) po pierwszej dawce
Nasilenie bólu oceniano w dzienniczku w skali kategorycznej od 0 do 3, gdzie 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny. Wyższa wartość wskazuje na silniejszy ból. Intensywność bólu oceniano na początku badania (bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki) i co 2 godziny (po rozpoczęciu badania produktu) do momentu, gdy uczestnik poszedł spać wieczorem pierwszego dnia. Obserwowano również tę samą częstotliwość oceny i zapisu, począwszy od pierwszej dawki w dniu 5.
0 do 24 godzin (dzień 1) i 96 do 120 godzin (dzień 5) po pierwszej dawce
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) Od 0 do 24 godzin po pierwszej dawce (dzień 1) i od 96 do 120 godzin po pierwszej dawce (dzień 5)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin (dzień 1) i 96 do 120 godzin (dzień 5) po pierwszej dawce
Ulgę w bólu oceniano w dzienniczku na kategorycznej skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak ulgi, 1 = niewielka ulga, 2 = niewielka ulga, 3 = duża ulga, 4 = całkowita ulga. Wyższa wartość oznacza większą ulgę w bólu. Łagodzenie bólu oceniano na początku badania (bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki) i co 2 godziny (po rozpoczęciu badania produktu) do momentu, gdy uczestnik poszedł spać wieczorem pierwszego dnia. Obserwowano również tę samą częstotliwość oceny i zapisu, począwszy od pierwszej dawki w dniu 5.
0 do 24 godzin (dzień 1) i 96 do 120 godzin (dzień 5) po pierwszej dawce
Średnia liczba tabletek leku ratunkowego stosowanych w leczeniu bólu kostki
Ramy czasowe: Do dnia 8
Uczestników poinstruowano, aby przyjmowali tylko lek ratunkowy przewidziany na ból kostki lub jakikolwiek inny ból (na przykład ból głowy) lub gorączkę (na przykład z powodu przeziębienia), których doświadczyli podczas badania. Przyjmowano jedną tabletkę, w razie potrzeby powtarzano po co najmniej 4 godzinach, maksymalnie do 2000 miligramów (mg) (4 tabletki) dziennie. Żadne leki ratunkowe nie były dozwolone w ciągu 6 godzin przed wizytami w ramach badania lub w ciągu 12 godzin przed wizytą w ramach badania 3.
Do dnia 8
Liczba dni, w których lek doraźny był stosowany w leczeniu bólu kostki
Ramy czasowe: Do dnia 8
Danych nie można było oszacować, ponieważ nie zebrano danych dotyczących dat końcowych stosowania leków ratunkowych.
Do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 211206
  • 2016L09875 (Identyfikator rejestru: NMPA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do kolejnych 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj