Voltaren Emulgel 2 % Studie zur Nicht-Unterlegenheit bei akuter Knöchelverstauchung

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments durch den Teilnehmer, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Ein Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Ein Teilnehmer mit akuter Verstauchung des seitlichen Sprunggelenks nur auf einer Seite, Grad I-II.
• Ein Teilnehmer, der Schmerzen bei Bewegung von größer oder gleich (>=) 50 mm auf einer 100-mm-VAS hatte.
• Ein Teilnehmer mit einer Verletzung innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Randomisierung.
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung keine Schmerzmittel eingenommen. Die Behandlung durch Ruhe, Eis, Kompression oder Hochlagerung (RICE) ist vor der Randomisierung zugelassen. Stabile Tagesdosen von Acetylsalicylsäure (weniger als oder gleich [<=] 162 mg), die mindestens 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation aus nicht-schmerzstillenden Gründen eingenommen wurden, können für die Dauer der Studie fortgesetzt werden.
• Ein Teilnehmer in guter allgemeiner und geistiger Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante/relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der körperlichen Untersuchung oder im Zustand, die die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Ergebnis des Teilnehmers beeinträchtigen würden der Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen würden, oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und mit einem Risiko für eine Schwangerschaft müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für 14 Tage nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer mit Verstauchung Grad I-III des betroffenen Knöchels in den letzten 3 Monaten.
• Ein Teilnehmer mit einer Verstauchung Grad II-III, einer anderen signifikanten Verletzung (z. B. Fraktur oder Bänderriss) oder einer Operation (außer Haut oder Nägeln) des betroffenen Knöchels oder Fußes in den letzten 6 Monaten.
• Ein Teilnehmer mit Schmerzen oder Instabilität im betroffenen Knöchel, der auf eine frühere Knöchelverstauchung oder ein anderes Trauma zurückzuführen ist.
• Ein Teilnehmer mit einer Knöchelverstauchung, die auf eine bekannte Krankheit zurückzuführen ist, die die Bänder betrifft, wie z. B. eine Hyperlaxität der Bänder aufgrund von Bindegewebserkrankungen (z. Marfan-Syndrom, Down-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom).
• Ein Teilnehmer, der eine Hautläsion oder Wunde im zu behandelnden Bereich hat.
• Ein Teilnehmer, der beabsichtigt, sich während der Teilnahmezeit einer Operation zu unterziehen.
• Ein Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter von GSK CH, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Ein Teilnehmer mit, nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten, einem akuten oder chronischen medizinischen, einschließlich anderer aktueller akuter oder chronischer Schmerzzustände, oder psychiatrischer Zustände oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen können oder kann die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und würde den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
• Ein Teilnehmer, der eine schwangere Frau ist.
• Eine Teilnehmerin, die eine stillende Frau ist.
• Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.
• Ein Teilnehmer, der die nachstehenden Erwägungen zur Lebensweise nicht einhalten will oder kann: a) Keine besonderen Anforderungen an Speisen und Getränke vor Sicherheitslaborbewertungen. b) Die Teilnehmer verzichten 12 Stunden vor den Studienbesuchstagen auf koffeinhaltige Produkte (außer Screening-/Randomisierungsbesuch). c) Die Teilnehmer verzichten auf anstrengende Übungen (z. schweres Heben, Krafttraining, Gymnastik, Aerobic) für die Dauer der Studie. Gehen in normalem Tempo ist erlaubt.
• Ein Teilnehmer, der verschreibungspflichtige, nicht verschreibungspflichtige oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet hat, die NSAIDs, COX-2-Hemmer und andere analgetische Behandlungen innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis des Prüfprodukts und während des Studiums.
• Ein Teilnehmer mit topischer Analgetika- oder entzündungshemmender Behandlung in den letzten 30 Tagen im zu behandelnden Bereich im Studienzeitraum.
• Ein Teilnehmer mit Anzeichen einer klinisch signifikanten Laboranomalie, die durch eine Nierenerkrankung (Serumkreatinin >= 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts [ULN]), eine Lebererkrankung (ALT oder AST >= 2-mal die ULN) oder ein Subjekt mit einer allergischen Erkrankung verursacht wurde Vorsorgeuntersuchungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können.
• Ein Teilnehmer mit regelmäßigem Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken pro Woche (1 Getränk = 5 Unzen [150 Milliliter {ml}] Wein oder 12 Unzen [360 ml] Bier oder 1,5 Unzen [45 ml] Schnaps) innerhalb von 6 Monate Screening.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) mit einem Prüfpräparat behandelt wurde.
• Ein Teilnehmer, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.
• Ein Teilnehmer mit körperlichen Beeinträchtigungen, die die Wirksamkeitsbewertungen der Studie beeinflussen würden, insbesondere POM und die Funktion des Sprunggelenks, wie z der unteren Extremitäten (z. schmerzhafter Nagel, Wunde, Hühnerauge oder Warze).