Voltaren Emulgel 2% Akut ankelforstuvning Ikke mindreværdsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering vil blive udført.
• En deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
• En deltager med akut forstuvning af den laterale ankel kun på den ene side, grad I-II.
• En deltager, der havde smerte-ved-bevægelse større end eller lig med (>=) 50 mm på en 100 mm VAS.
• En deltager med skade inden for de seneste 24 timer før randomisering.
• Deltageren havde ikke taget smertestillende medicin inden for de 24 timer, der går forud for randomisering. Behandling med hvile, is, kompression eller elevation (RICE) er godkendt før randomisering. Stabile daglige doser af acetylsalicylsyre (mindre end eller lig med [<=] 162 mg) taget i mindst 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin af ikke-analgetiske årsager kan fortsættes under undersøgelsens varighed.
• En deltager i god generel og mental sundhed med efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening uden klinisk signifikante/relevante abnormiteter i sygehistorien eller efter fysisk undersøgelse eller tilstand, som ville påvirke deltagerens sikkerhed, velbefindende eller resultatet af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke den enkeltes evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste dosis af tildelt behandling.

Ekskluderingskriterier:

• En deltager med grad I-III forstuvning af den angrebne ankel i løbet af de sidste 3 måneder.
• En deltager med grad II-III forstuvning, enhver anden væsentlig skade (såsom brud eller afrevet ledbånd) eller operation (undtagen hud eller negle) af den berørte ankel eller fod inden for de seneste 6 måneder.
• En deltager med smerter eller ustabilitet i den berørte ankel, der kan tilskrives tidligere ankelforstuvning eller ethvert andet traume.
• En deltager med ankelforstuvning, der kan tilskrives en kendt sygdom, der påvirker ledbåndene, såsom ledbåndshyperlaksitet på grund af bindevævssygdomme (f.eks. Marfans syndrom, Downs syndrom, Ehlers-Danlos syndrom).
• En deltager, som har en hudlæsion eller et sår i det område, der skal behandles.
• En deltager, der har til hensigt at blive opereret under deltagelsestidspunktet.
• En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en GSK CH-medarbejder direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering, en akut eller kronisk medicinsk, herunder andre aktuelle akutte eller kroniske smertetilstande, eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukt eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• En deltager, der er en gravid kvinde.
• En deltager, der er en ammende kvinde.
• En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• En deltager, der efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.
• En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsovervejelserne nedenfor: a) Ingen særlige krav til mad og drikke forud for sikkerhedslaboratorieevalueringer. b) Deltagerne vil afholde sig fra koffeinholdige produkter i 12 timer før studiebesøgsdage (undtagen screening/randomiseringsbesøg). c) Deltagerne vil afholde sig fra anstrengende træning (f.eks. tunge løft, vægttræning, calisthenics, aerobic) i hele studiets varighed. Det er tilladt at gå i normalt tempo.
• En deltager, der har gjort brug af receptpligtige, ikke-receptpligtige eller kosttilskud, indeholdende NSAID'er, COX-2-hæmmere og andre smertestillende behandlinger inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgsprodukt og under studiet.
• En deltager med topiske analgetika eller antiinflammatorisk behandling i løbet af de foregående 30 dage i det område, der skal behandles i undersøgelsesperioden.
• En deltager med tegn på klinisk signifikant laboratorieabnormitet forårsaget af nyresygdom (serumkreatinin >=1,5 gange den øvre grænse for normal [ULN]), leversygdom (ALT eller AST >= 2 gange ULN), eller individ med allergisk sygdom kl. screening, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse.
• En deltager med tidligere almindeligt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks om ugen (1 drink = 150 milliliter vin eller 360 ml øl eller 45 ml hård spiritus) inden for 6 måneders screening.
• En deltager, der har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
• En deltager, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
• En deltager med enhver fysisk funktionsnedsættelse, der ville påvirke undersøgelsens effektivitetsevalueringer, især POM og ankelledsfunktionen, såsom: perifer eller central neurologisk sygdom, betydelige rygsmerter, symptomatisk slidgigt i hofter, knæ eller fødder eller smertefulde tilstande af underekstremiteterne (f. smertefulde negle, sår, majs eller vorter).