Voltaren Emulgel 2% Akutt ankelforstuing Ikke mindreverdighetsstudie

Inklusjonskriterier:

• Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering vil bli utført.
• En deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• En deltaker med akutt forstuing av lateral ankel kun på den ene siden, grad I-II.
• En deltaker som hadde smerte-ved-bevegelse større enn eller lik (>=) 50 mm på en 100 mm VAS.
• En deltaker med skade innen de siste 24 timene før randomisering.
• Deltakeren hadde ikke tatt smertestillende medisiner innen 24 timer før randomisering. Behandling med hvile, is, kompresjon eller elevasjon (RICE) er autorisert før randomisering. Stabile daglige doser av acetylsalisylsyre (mindre enn eller lik [<=] 162 mg) tatt i minst 30 dager før den første dosen med studiemedisin av ikke-analgetiske årsaker kan fortsettes så lenge studien varer.
• En deltaker med god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening uten klinisk signifikante/relevante abnormiteter i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse, eller tilstand, som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller utfallet av studien, dersom de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder og i risiko for graviditet må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 14 dager etter siste dose av tildelt behandling.

Ekskluderingskriterier:

• En deltaker med grad I-III forstuing av den berørte ankelen i løpet av de siste 3 månedene.
• En deltaker med grad II-III forstuing, enhver annen betydelig skade (som brudd eller avrevet leddbånd), eller kirurgi (unntatt hud eller negler) av den berørte ankelen eller foten i løpet av de siste 6 månedene.
• En deltaker med smerte eller ustabilitet i den berørte ankelen som kan tilskrives tidligere ankelforstuing eller andre traumer.
• En deltaker med ankelforstuing som kan tilskrives en kjent sykdom som påvirker leddbåndene, slik som leddbåndshyperlaksitet på grunn av bindevevssykdommer (f. Marfans syndrom, Downs syndrom, Ehlers-Danlos syndrom).
• En deltaker som har hudlesjoner eller sår i området som skal behandles.
• En deltaker som har til hensikt å gjennomgå operasjon i løpet av deltakelsestiden.
• En deltaker som er en ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en GSK CH-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• En deltaker med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening, en akutt eller kronisk medisinsk, inkludert andre aktuelle akutte eller kroniske smertetilstander, eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes vurdering, ville det gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
• En deltaker som er en gravid kvinne.
• En deltaker som er en ammende kvinne.
• En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• En deltaker som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ikke bør delta i studien.
• En deltaker som ikke er villig eller i stand til å overholde livsstilshensynene nedenfor: a) Ingen spesielle krav til mat og drikke før sikkerhetslaboratorieevalueringer. b) Deltakerne vil avstå fra koffeinholdige produkter i 12 timer før studiebesøksdagene (unntatt screening/randomiseringsbesøk). c) Deltakerne vil avstå fra anstrengende trening (f.eks. tunge løft, vekttrening, calisthenics, aerobic) i løpet av studiet. Det er tillatt å gå i normalt tempo.
• En deltaker som har benyttet seg av reseptbelagte, reseptfrie eller kosttilskudd som inneholder NSAIDs, COX-2-hemmere og andre smertestillende behandlinger innen 7 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av forsøksproduktet og under studiet.
• En deltaker med aktuelle analgetika eller antiinflammatorisk behandling i løpet av de foregående 30 dagene i området som skal behandles i studieperioden.
• En deltaker med bevis på klinisk signifikant laboratorieavvik forårsaket av nyresykdom (serumkreatinin >=1,5 ganger øvre grense for normal [ULN]), leversykdom (ALT eller AST >= 2 ganger ULN), eller individ med allergisk sykdom kl. screening som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse.
• En deltaker med en historie med regelmessig alkoholforbruk over 14 drinker per uke (1 drink = 150 milliliter vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin) innen 6 måneder med screening.
• En deltaker som har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet (det som er lengst).
• En deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.
• En deltaker med en fysisk funksjonsnedsettelse som kan påvirke studiens effektevalueringer, spesielt POM og ankelleddets funksjon, slik som: perifer eller sentral nevrologisk sykdom, betydelige ryggsmerter, symptomatisk slitasjegikt i hofter, knær eller føtter, eller smertefulle tilstander av nedre ekstremiteter (f.eks. smertefull negl, sår, mais eller vorte).