Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voltaren Emulgel 2 % akuutti nilkan nyrjähdys Non inferiority -tutkimus

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, 2 hoitovartta, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin diklofenaakkidietyyliamiinin 2,32 % geelin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti nilkan nyrjähdys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida diklofenaakkidietyyliamiinin 2,32 % (%) geelin tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivässä levitetyn diklofenaakkidietyyliamiinin 1,16 % geelin kanssa neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan osallistujille, joilla on akuutti nilkan nyrjähdys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, 2 hoitohaaran rinnakkaisryhmä, non-alempiarvoisuustutkimus, jossa arvioidaan diklofenaakidietyyliamiinin 2,32 % geelin tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivässä levitettynä diklofenaakkidietyyliamiiniin 1,16 verrattuna. % geeliä neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan osallistujille, joilla oli akuutti nilkan nyrjähdys. Osallistujat, jotka kokevat akuutin asteen I–II nilkan nyrjähdyksen viimeisen 24 tunnin aikana ja kipua liikkeessä vähintään 50 millimetriä (mm) 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit satunnaistetaan suhteessa 1:1 välittömästi vamman jälkeen. Kaikki osallistujat saavat 4 putkea tutkimuslääkettä hoitoon aamulla, keskipäivällä, myöhään iltapäivällä ja myöhään illalla, vastaavasti. Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annetaan tutkimuskeskuksessa. Osallistujia neuvotaan levittämään geeliä paikallisesti sormenpäillä noin 1 minuutin ajan aamulla, keskipäivällä, myöhään iltapäivällä ja myöhään illalla 7 päivän ajan. Jokainen putki merkitään käytettäväksi yhdessä näistä neljästä kertaa. Satunnaistuskäynnin jälkeen (käynti 1/peruskäynti - päivä 1) osallistujat palaavat tutkimuspaikalle perustilan jälkeisiä käyntejä varten - käynti 2 (päivä 3), käynti 3 (päivä 5) ja käynti 4 (päivä 8 +/-). 1 d) suorittaa teho- ja turvallisuusarvioinnit. Perustason turvallisuuden laboratorioverinäytteet otetaan vierailulla 1. Tutkimuksen lopun turvallisuuslaboratoriokokeet suoritetaan vierailulla 4 tai ennenaikaisen lopettamisen tapauksessa lopetuspäivänä. Lisäksi osallistujat (entinen klinikka) arvioivat kivun voimakkuutta ja kivun lievitystä säännöllisin väliajoin päivänä 1 ja sen jälkeen jokaisen tutkimuslääkkeen käytön yhteydessä koko loppututkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

313

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 101200
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 201449
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110044
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  • Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Osallistuja, jolla on akuutti sivunilkan nyrjähdys vain toisella puolella, luokka I-II.
  • Osallistuja, jonka liikkeen kipu oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 mm 100 mm:n VAS:lla.
  • Osallistuja, joka on loukkaantunut viimeisen 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista.
  • Osallistuja ei ollut käyttänyt kipulääkkeitä satunnaistamista edeltäneiden 24 tunnin aikana. Hoito lepo-, jää-, puristus- tai elevaatiolla (RICE) on sallittu ennen satunnaistamista. Vakaita päivittäisiä asetyylisalisyylihapon annoksia (pienempi tai yhtä suuri [<=] 162 mg), jotka on otettu vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ei-kipulääkettävistä syistä, voidaan jatkaa tutkimuksen ajan.
  • Osallistuja, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä ole kliinisesti merkittäviä/olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa tai tila, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen lopputulokseen. tutkimukseen, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat yksilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja vaatimuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen, jolla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 14 päivän ajan viimeisen määrätyn hoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on I-III asteen nyrjähdys sairastuneessa nilkassa viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Osallistuja, jolla on asteen II-III nyrjähdys, mikä tahansa muu merkittävä vamma (kuten murtuma tai nivelsiteen repeämä) tai leikkaus (paitsi iho tai kynnet) sairastuneessa nilkassa tai jalkaterässä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Osallistuja, jolla on kipua tai epävakautta sairastuneessa nilkassa, joka johtuu aikaisemmasta nilkan nyrjähdyksestä tai muusta traumasta.
  • Osallistuja, jolla on nilkan nyrjähdys, joka johtuu tunnetusta nivelsiteisiin vaikuttavasta sairaudesta, kuten sidekudossairauksista johtuva nivelsiteiden liikaleikkaus (esim. Marfanin oireyhtymä, Downin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä).
  • Osallistuja, jolla on ihovaurio tai haava hoidettavalla alueella.
  • Osallistuja, joka aikoo mennä leikkaukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai GSK CH:n työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai hänen lähiomaisensa.
  • Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien muut nykyiset akuutit tai krooniset kiputilat, tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Osallistuja, joka on raskaana oleva nainen.
  • Osallistuja, joka on imettävä nainen.
  • Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
  • Osallistuja, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä ei saa osallistua tutkimukseen.
  • Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan alla olevia elämäntapanäkökohtia: a) Ei erityisiä vaatimuksia ruoalle ja juomille ennen turvallisuuslaboratorioarviointia. b) Osallistujat pidättäytyvät kofeiinia sisältävistä tuotteista 12 tuntia ennen opintokäyntipäiviä (paitsi seulonta-/satunnaiskäynti). c) Osallistujat pidättäytyvät raskaasta harjoituksesta (esim. raskasnosto, painoharjoittelu, liikuntaharjoittelu, aerobic) tutkimuksen ajan. Normaalivauhti kävely on sallittua.
  • Osallistuja, joka on käyttänyt resepti-, reseptivapaa- tai ravintolisäaineita, jotka sisältävät tulehduskipulääkkeitä, COX-2-estäjiä ja muita kipua lievittäviä hoitoja 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta ja tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja, joka on saanut paikallisia kipulääkkeitä tai anti-inflammatorista hoitoa viimeisten 30 päivän aikana hoidettavalla alueella tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuja, jolla on näyttöä kliinisesti merkitsevistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista, jotka johtuvat munuaissairaudesta (seerumin kreatiniini > = 1,5 kertaa normaalin yläraja [ULN]), maksasairaudesta (ALAT tai ASAT > = 2 kertaa ULN) tai henkilö, jolla on allerginen sairaus klo. seulonta, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
  • Osallistuja, joka on käyttänyt säännöllisesti alkoholia yli 14 juomaa viikossa (1 juoma = 5 unssia [150 millilitraa {mL] viiniä tai 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] väkevää viinaa) kuukauden seulonta.
  • Osallistuja, joka on saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
  • Osallistuja, jolla on fyysinen vamma, joka voisi vaikuttaa tutkimuksen tehokkuuden arviointeihin, erityisesti POM ja nilkkanivelten toiminta, kuten: perifeerinen tai keskushermostosairaus, merkittävä selkäkipu, oireinen lonkan, polvien tai jalkojen nivelrikko tai mikä tahansa kivulias tila alaraajoissa (esim. kipeä kynsi, haava, maissi tai syylä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diklofenaakkidietyyliamiini (DDEA) 2,32 % / plasebogeeli
Osallistujat saavat 4 putkea, DDEA 2,32 % -geeliä ja placebogeeliä (2 kumpaakin), ja heitä kehotetaan levittämään geeliä paikallisesti sormenpäillä (noin 1 minuutin ajan) vahingoittuneen nilkan molemmille puolille noin 200 alueen alueelle. neliösenttimetriä (cm^2). DDEA 2,32 % -geeliä levitetään aamulla ja myöhään iltapäivällä ja Placebo-geeliä keskipäivällä ja myöhään illalla 7 päivän ajan.
Lääke: Diklofenaakki dietyyliamiini 2,32 % geeli
Osallistujat levittävät DDEA 2,32 % geeliä paikallisesti sormenpäillä (noin 1 minuutin ajan) sairaan nilkan molemmille puolille 5 cm 200 cm^2 kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Muut: Plasebo
Osallistujat levittävät Placebo-geeliä paikallisesti sormenpäillä (noin 1 minuutin ajan) sairaan nilkan molemmille puolille 5 cm 200 cm^2 kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Active Comparator: DDEA 1,16 % geeli
Osallistujat saavat 4 putkea DDEA 1,16 % geeliä ja heitä kehotetaan levittämään geeliä 5 senttimetriä (cm) paikallisesti sormenpäillä (noin 1 minuutin ajan) sairaan nilkan molemmille puolille noin 200 neliösenttimetrin (cm^2) alueelle. aamulla, keskipäivällä, myöhään iltapäivällä ja myöhään illalla 7 päivän ajan.
Lääke: Diklofenaakkidietyyliamiini 1,16 % geeli
Osallistujat levittävät DDEA 1,16 % geeliä paikallisesti sormenpäillä (noin 1 minuutin ajan) sairaan nilkan molemmille puolille 5 cm 200 cm^2 neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta liikekipussa (POM) hoitopäivänä 5 100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: Perustilanne ja päivä 5
Tutkija suoritti nilkan liikkeen ja osallistuja teki kivun arvioinnin 100 mm:n VAS:lla kuvaamalla nilkan kipua liikkeessä. Osallistuja rekisteröi POM:n piirtämällä kohtisuoran viivan 100 mm:n VAS:iin ankkureilla 0 = ei kipua ja 100 = äärimmäistä kipua. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Muutos lähtötilanteesta POM:ssa laskettiin vähentämällä Baseline-arvo päivän 5 arvosta.
Perustilanne ja päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumien vakavuus (AE) tutkimuslääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 28 päivää tutkimustuotteen viimeisestä annosta (tai viimeisestä toimenpiteestä)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, mukaan lukien mikä tahansa poisto- tai sisäänpääsyvalmiste tai tutkimusarviointi riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimustuotteeseen vai ei. Tutkija tai lääketieteellisen pätevyyden omaava henkilö arvioi jokaisen tutkimuksen aikana raportoidun AE:n intensiteetin ja luokitteli sen vakavuuden perusteella lieväksi (tapahtuma, jonka osallistuja sietää helposti, joka aiheuttaa vain vähän epämukavuutta eikä häiritse jokapäiväistä toimintaa), kohtalainen ( tapahtuma, joka on riittävän epämukava häiritsemään normaalia jokapäiväistä toimintaa tai vakava (tapahtuma, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan).
enintään 28 päivää tutkimustuotteen viimeisestä annosta (tai viimeisestä toimenpiteestä)
Muutos POM:n lähtötasosta VAS:lla 3. ja 8. hoitopäivänä Arvioitu 100 mm:n VAS:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 3 ja 8
Tutkija suoritti nilkan liikkeen ja osallistuja teki kivun arvioinnin 100 mm:n VAS:lla kuvaamalla nilkan kipua liikkeessä. Osallistuja rekisteröi POM:n piirtämällä kohtisuoran viivan 100 mm:n VAS:iin ankkureilla 0 = ei kipua ja 100 = äärimmäistä kipua. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Muutos lähtötasosta POM:ssa 3. ja 8. päivänä laskettiin vähentämällä perusviivan arvo päivän 3 ja päivän 8 arvoista.
Lähtötilanne ja päivät 3 ja 8
Muutos arkuuden lähtötasosta painealgometrialla mitattuna päivinä 3, 5 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 3, 5 ja 8
"Arkuus" oli kivun tunne, jonka osallistuja ilmaisi, kun kehoon kohdistettiin painetta. Arkuus mitattiin kalibroiduilla algometreillä 1 cm^2:n alueelta loukkaantuneen alueen keskellä. Tutkija asetti painemittarin merkittyyn herkkyyteen maksimiherkkyydellä asettamalla mittarin 90 asteen kulmaan pystysuoraan ihoon nähden. Osallistujaa kehotettiin osoittamaan kivun alkaminen sanallisella vihjeellä, kuten "Kyllä" tai "Lopeta". Arkuuden muutos perusviivasta päivinä 3, 5 ja 8 laskettiin vähentämällä perusarvo päivän 3, 5 ja 8 päivän arvoista.
Lähtötilanne ja päivät 3, 5 ja 8
Muutokset lähtötasosta arkuuden erossa vaurioituneen nilkan ja vastapuolen nilkan välillä Algometrialla mitattuna päivinä 3, 5 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 3, 5 ja 8
"Arkuus" oli kivun tunne, jonka osallistuja ilmaisi, kun kehoon kohdistettiin painetta. Arkuus mitattiin kalibroiduilla algometreillä 1 cm^2:n alueelta loukkaantuneen alueen keskellä. Tutkija asetti painemittarin merkittyyn herkkyyteen maksimiherkkyydellä asettamalla mittarin 90 asteen kulmaan pystysuoraan ihoon nähden. Osallistujaa kehotettiin osoittamaan kivun alkaminen sanallisella vihjeellä, kuten "Kyllä" tai "Lopeta". Ero arkuudessa sairastuneen nilkan ja kontralateraalisen nilkan välillä esitetään. Muutos perusviivasta arkuudessa päivinä 3, 5 ja 8 laskettiin vähentämällä perusviiva-arvo päivän 3, päivän 5 ja päivän 8 arvoista vastaavasti.
Lähtötilanne ja päivät 3, 5 ja 8
Muutos lähtötasosta nilkan niveltoiminnossa (Karlssonin pisteytysasteikko) päivinä 3, 5 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 3, 5 ja 8
Osallistujat arvioivat nilkan niveltoiminnan Karlssonin pisteytysasteikolla. Pisteytysasteikko mittasi nilkkanivelen toiminnan palautumista akuutin nivelsidevaurion jälkeen. Arvioinnit tehtiin kahdeksassa kategoriassa (pistemäärä): kipu (20), turvotus (10), epävakaus (subjektiivinen) (15), jäykkyys (5), portaiden kiipeäminen (10), juoksu (10), työtehtävät (15). ) ja tukilaitteen (5) käyttö. Kokonaispistemäärä vaihtelee arvosta 0 (huonoin mahdollinen pistemäärä) 90:een (paras mahdollinen pistemäärä). Muutos perustasosta nilkkanivelen toiminnassa päivinä 3, 5 ja 8 laskettiin vähentämällä perusviivan arvo päivän 3, päivän 5 ja päivän 8 arvoista vastaavasti.
Lähtötilanne ja päivät 3, 5 ja 8
Muutos lähtötasosta sairaan nilkan ympärysmitassa (turvotus) mitattuna kahdeksalla menetelmällä päivinä 3, 5 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 3, 5 ja 8
Jokainen osallistuja istui mukavasti pitkässä istuma-asennossa molempien jalkojen ollessa ojennettuna sokkelin pään yli lievässä dorsiflexio-asennossa. Kahdeksan kuvio -menetelmää levitettiin molempiin jalkoihin ja mittanauha kiedottiin nilkan ympärille seuraavaa kulkua pitkin: teipin alkuosa asetettiin tibialis anteriorisen jänteen ja lateraalisen malleoluksen väliin ja jatkettiin sitten anatomisesti määriteltyjen pisteiden poikki. nilkkanivelen ympärillä oleva kahdeksan numeron muoto. Ensimmäisen mittauksen nauhan sijainti merkittiin sopivalla merkillä. Jokainen nilkka mitattiin kolme kertaa ja keskiarvo laskettiin. Muutos perusviivasta ympärysmitassa päivinä 3, 5 ja 8 laskettiin vähentämällä perusviivan arvo päivän 3, päivän 5 ja päivän 8 arvoista vastaavasti.
Lähtötilanne ja päivät 3, 5 ja 8
Muutos lähtötasosta vaurioituneen nilkan ja vastapuolen nilkan ympärysmitan erossa (turvotus) kahdeksaan menetelmän mukaan päivinä 3, 5 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 3, 5 ja 8
Jokainen osallistuja istui mukavasti pitkässä istuma-asennossa molempien jalkojen ollessa ojennettuna sokkelin pään yli lievässä dorsiflexio-asennossa. Kahdeksan kuvio -menetelmää levitettiin molempiin jalkoihin ja mittanauha kiedottiin nilkan ympärille seuraavaa kulkua pitkin: teipin alkuosa asetettiin tibialis anteriorisen jänteen ja lateraalisen malleoluksen väliin ja jatkettiin sitten anatomisesti määriteltyjen pisteiden poikki. nilkkanivelen ympärillä oleva kahdeksan numeron muoto. Ensimmäisen mittauksen nauhan sijainti merkittiin sopivalla merkillä. Jokainen nilkka mitattiin kolme kertaa ja keskiarvo laskettiin. Ympärysmitan (turvotuksen) ero vaurioituneen nilkan ja kontralateraalisen nilkan välillä esitetään. Muutos perusviivasta ympärysmitassa päivinä 3, 5 ja 8 laskettiin vähentämällä perusviivan arvo päivän 3, päivän 5 ja päivän 8 arvoista vastaavasti.
Lähtötilanne ja päivät 3, 5 ja 8
Kivun intensiteetin eron (SPID) summa 0–24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 1) ja 96–120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (5. päivä)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia (päivä 1) ja 96-120 tuntia (päivä 5) ensimmäisen annoksen jälkeen
Kivun voimakkuutta arvioitiin päiväkirjassa kategorisella asteikolla 0-3, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista kipua, 3 = voimakasta kipua. Korkeampi arvo tarkoittaa voimakkaampaa kipua. Kivun voimakkuus arvioitiin lähtötasolla (välittömästi ennen ensimmäistä annosta) ja 2 tunnin välein (tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen), kunnes osallistuja meni nukkumaan ensimmäisen päivän iltana. Samaa arviointia ja tallennustiheyttä seurattiin myös ensimmäisestä annoksesta alkaen päivänä 5.
0-24 tuntia (päivä 1) ja 96-120 tuntia (päivä 5) ensimmäisen annoksen jälkeen
Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR) 0–24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 1) ja 96–120 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 5)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia (päivä 1) ja 96-120 tuntia (päivä 5) ensimmäisen annoksen jälkeen
Kivun lievitystä arvioitiin päiväkirjassa kategorisella asteikolla 0-4, jossa 0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta, 4 = täydellinen helpotus. Suurempi arvo tarkoittaa parempaa kivunlievitystä. Kivun lievitystä arvioitiin lähtötilanteessa (välittömästi ennen ensimmäistä annosta) ja 2 tunnin välein (tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen), kunnes osallistuja meni nukkumaan ensimmäisen päivän iltana. Samaa arviointia ja tallennustiheyttä seurattiin myös ensimmäisestä annoksesta alkaen päivänä 5.
0-24 tuntia (päivä 1) ja 96-120 tuntia (päivä 5) ensimmäisen annoksen jälkeen
Nilkkakivun hoitoon käytettyjen pelastuslääketablettien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Osallistujia ohjeistettiin ottamaan vain kokeen aikana kokemaansa nilkkakipuun tai muuhun kipuun (esimerkiksi päänsärkyyn) tai kuumeeseen (esimerkiksi flunssasta johtuvaan) tarkoitettuja pelastuslääkkeitä. Otettiin yksi tabletti, toistettiin tarvittaessa vähintään 4 tunnin kuluttua, enintään 2000 milligrammaa (mg) (4 tablettia) päivässä. Pelastuslääkitystä ei sallittu 6 tuntia ennen tutkimuskäyntejä tai 12 tunnin sisällä tutkimuskäynnistä 3.
Päivään 8 asti
Niiden päivien lukumäärä, joina pelastuslääkkeitä käytettiin nilkkakivun hoitoon
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Tietoja ei voitu arvioida, koska pelastuslääkkeiden käytön lopetuspäivätietoja ei kerätty.
Päivään 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 211206
  • 2016L09875 (Rekisterin tunniste: NMPA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti jatkaa enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa