Voltaren Emulgel 2% Akut fotleds stukning Non Inferiority Study

Inklusionskriterier:

• Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning kommer att utföras.
• En deltagare som vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
• En deltagare med akut stukning av den laterala fotleden endast på ena sidan, grad I-II.
• En deltagare som hade smärta vid rörelse större än eller lika med (>=) 50 mm på en 100 mm VAS.
• En deltagare med skada inom de senaste 24 timmarna före randomisering.
• Deltagaren hade inte tagit smärtstillande medicin inom de 24 timmarna som föregår randomiseringen. Behandling med vila, is, kompression eller höjd (RICE) är godkänd före randomisering. Stabila dagliga doser av acetylsalicylsyra (mindre än eller lika med [<=] 162 mg) som tagits under minst 30 dagar före den första dosen av studieläkemedel av icke-analgetiska skäl kan fortsätta under hela studien.
• En deltagare i god allmän och mental hälsa med, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade utses, utan några kliniskt signifikanta/relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid fysisk undersökning eller tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller resultatet av studien, om de skulle delta i studien, eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder och riskerar att bli gravida måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i 14 dagar efter den sista dosen av tilldelad behandling.

Exklusions kriterier:

• En deltagare med grad I-III stukning av den drabbade fotleden under de senaste 3 månaderna.
• En deltagare med grad II-III stukning, någon annan betydande skada (som fraktur eller avslitet ligament) eller operation (förutom hud eller naglar) av den drabbade fotleden eller foten under de senaste 6 månaderna.
• En deltagare med smärta eller instabilitet i den drabbade fotleden som kan hänföras till tidigare vristvrickning eller något annat trauma.
• En deltagare med vristvrickning som kan tillskrivas en känd sjukdom som påverkar ligamenten, såsom ligamenthyperlaxitet på grund av bindvävssjukdomar (t.ex. Marfans syndrom, Downs syndrom, Ehlers-Danlos syndrom).
• En deltagare som har någon hudskada eller sår i det område som ska behandlas.
• En deltagare som har för avsikt att genomgå operation under deltagandetiden.
• En deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en GSK CH-anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
• En deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, en akut eller kronisk medicinsk, inklusive andra aktuella akuta eller kroniska smärttillstånd, eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukt eller kan störa tolkningen av studieresultaten och, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna studie.
• En deltagare som är en gravid kvinna.
• En deltagare som är en ammande kvinna.
• En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• En deltagare som enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädaren inte bör delta i studien.
• En deltagare som inte vill eller kan följa livsstilsövervägandena nedan: a) Inga särskilda krav på mat och dryck innan säkerhetslaboratorieutvärderingar. b) Deltagarna kommer att avstå från koffeininnehållande produkter i 12 timmar före studiebesöksdagarna (förutom screening/randomiseringsbesök). c) Deltagarna kommer att avstå från ansträngande träning (t.ex. tunga lyft, styrketräning, calisthenics, aerobics) under hela studietiden. Det är tillåtet att gå i normal takt.
• En deltagare som har använt receptbelagda, receptfria eller kosttillskott, innehållande NSAID, COX-2-hämmare och andra smärtstillande behandlingar inom 7 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före den första dosen av prövningsprodukten och under studien.
• En deltagare med topikala smärtstillande medel eller antiinflammatorisk behandling under de föregående 30 dagarna i det område som ska behandlas under studieperioden.
• En deltagare med bevis på kliniskt signifikant laboratorieavvikelse orsakad av njursjukdom (serumkreatinin >=1,5 gånger den övre gränsen för normal [ULN]), leversjukdom (ALT eller AST >= 2 gånger ULN), eller patient med allergisk sjukdom vid screening som kan öka risken förknippad med studiedeltagande.
• En deltagare med tidigare regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 14 drinkar per vecka (1 drink = 150 milliliter vin eller 360 ml öl eller 45 ml starksprit) inom 6 månaders screening.
• En deltagare som har fått behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre).
• En deltagare som tidigare har varit inskriven i denna studie.
• En deltagare med någon fysisk funktionsnedsättning som skulle påverka studiens effektutvärderingar, särskilt POM och fotledsfunktionen, såsom: perifer eller central neurologisk sjukdom, betydande ryggsmärtor, symtomatisk artros i höfter, knän eller fötter, eller några smärtsamma tillstånd i de nedre extremiteterna (t.ex. smärtsam nagel, sår, majs eller vårta).