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Voltaren Emulgel 2% Esguince agudo de tobillo Estudio de no inferioridad

14 de febrero de 2022 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control activo, 2 brazos de tratamiento, estudio de no inferioridad de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de diclofenaco dietilamina 2,32 % gel frente a 1,16 % gel en sujetos con esguince agudo de tobillo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del gel de diclofenaco dietilamina al 2,32 % (%) aplicado dos veces al día versus el gel de diclofenaco dietilamina al 1,16 % aplicado cuatro veces al día durante 7 días en participantes con esguince agudo de tobillo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control activo, de 2 brazos de tratamiento, de grupos paralelos, de no inferioridad para evaluar la eficacia y la seguridad del gel de diclofenaco dietilamina al 2,32 % aplicado dos veces al día frente a diclofenaco dietilamina 1,16 % de gel aplicado cuatro veces al día durante 7 días en participantes con esguince agudo de tobillo. Los participantes que experimenten un esguince de tobillo agudo de Grado I -II en las últimas 24 horas y dolor con el movimiento de al menos 50 milímetros (mm) en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm y que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán ser aleatorizados en una proporción de 1:1, inmediatamente después de la lesión. Todos los participantes recibirán 4 tubos del fármaco del estudio, para el tratamiento por la mañana, al mediodía, al final de la tarde y al final de la noche, respectivamente. La primera dosis del fármaco del estudio se aplicará en el centro del estudio. Se indicará a los participantes que apliquen el gel tópicamente con las yemas de los dedos durante aproximadamente 1 minuto por la mañana, al mediodía, al final de la tarde y al final de la noche durante 7 días. Cada tubo estará etiquetado para su uso en una de estas 4 veces. Después de la visita de aleatorización (Visita 1/visita inicial - Día 1), los participantes regresarán al sitio del estudio para las visitas posteriores a la línea base - Visita 2 (Día 3), Visita 3 (Día 5) y Visita 4 (Día 8 +/- 1 d) para completar las evaluaciones de eficacia y seguridad. Se tomarán muestras de sangre para pruebas de laboratorio de seguridad de referencia en la visita 1. Las pruebas de laboratorio de seguridad al final del estudio se realizarán en la visita 4 o, en caso de terminación anticipada, el día de la terminación. Además, los participantes (ex-clínica) evaluarán la intensidad del dolor y el alivio del dolor a intervalos frecuentes el día 1 y luego en cada aplicación del fármaco del estudio durante el resto del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

313

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 101200
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 201449
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110044
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
  • Un participante que está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
  • Un participante con esguince agudo del tobillo lateral en un solo lado, Grado I-II.
  • Un participante que tenía dolor con el movimiento mayor o igual a (>=) 50 mm en una EVA de 100 mm.
  • Un participante con lesión en las últimas 24 horas antes de la aleatorización.
  • El participante no había tomado medicamentos para el dolor dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización. Se autoriza el tratamiento con reposo, hielo, compresión o elevación (RICE) antes de la aleatorización. Las dosis diarias estables de ácido acetilsalicílico (menores o iguales a [<=] 162 mg) tomadas durante al menos 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio por razones no analgésicas pueden continuar durante la duración del estudio.
  • Un participante con buena salud mental y general, sin anomalías clínicamente significativas/relevantes en el historial médico o en el examen físico o condición, según la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, que podría afectar la seguridad del participante, el bienestar o el resultado de la el estudio, si fueran a participar en el estudio, o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
  • Las mujeres participantes en edad fértil y en riesgo de embarazo deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante 14 días después de la última dosis del tratamiento asignado.

Criterio de exclusión:

  • Un participante con esguince de grado I-III del tobillo afectado durante los últimos 3 meses.
  • Un participante con esguince de Grado II-III, cualquier otra lesión significativa (como fractura o desgarro de ligamento) o cirugía (excepto piel o uñas) del tobillo o pie afectado durante los últimos 6 meses.
  • Un participante con dolor o inestabilidad en el tobillo afectado atribuible a un esguince de tobillo anterior o cualquier otro traumatismo.
  • Un participante con esguince de tobillo atribuible a una enfermedad conocida que afecta a los ligamentos, como la hiperlaxitud de los ligamentos debido a enfermedades del tejido conjuntivo (p. síndrome de Marfan, síndrome de Down, síndrome de Ehlers-Danlos).
  • Un participante que tenga alguna lesión en la piel o herida en el área a tratar.
  • Un participante que tiene la intención de someterse a una cirugía durante el tiempo de participación.
  • Un participante que sea un empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado por el investigador; o un empleado de GSK CH directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
  • Un participante con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, una condición médica aguda o crónica, incluidas otras condiciones actuales de dolor agudo o crónico, o una condición psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador o de la persona designada médicamente calificada, haría que el participante no sea apropiado para participar en este estudio.
  • Una participante que es una mujer embarazada.
  • Una participante que es una mujer lactante.
  • Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
  • Un participante que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, no debe participar en el estudio.
  • Un participante que no quiera o no pueda cumplir con las Consideraciones de estilo de vida a continuación: a) Ningún requisito especial de alimentos y bebidas antes de las evaluaciones de laboratorio de seguridad. b) Los participantes se abstendrán de consumir productos que contengan cafeína durante las 12 horas previas a los días de la visita del estudio (excepto la visita de selección/aleatorización). c) Los participantes se abstendrán de realizar ejercicios extenuantes (p. levantamiento de pesas, entrenamiento con pesas, calistenia, aeróbicos) durante la duración del estudio. Se permitirá caminar a un ritmo normal.
  • Un participante que haya utilizado suplementos dietéticos, con o sin receta, que contengan AINE, inhibidores de la COX-2 y otros tratamientos analgésicos en los 7 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del producto en investigación y durante el estudio.
  • Participante con tratamiento tópico de analgésicos o antiinflamatorios durante los 30 días previos en la zona a tratar en el periodo de estudio.
  • Un participante con evidencia de anormalidad de laboratorio clínicamente significativa causada por enfermedad renal (creatinina sérica >=1.5 veces el límite superior normal [ULN]), enfermedad hepática (ALT o AST >= 2 veces el ULN), o sujeto con enfermedad alérgica en exámenes de detección que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio.
  • Un participante con antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos por semana (1 trago = 5 onzas [150 mililitros {ml}] de vino o 12 onzas [360 ml] de cerveza o 1,5 onzas [45 ml] de licor fuerte) dentro de los 6 meses de selección.
  • Un participante que haya recibido tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del producto en investigación (lo que sea más largo).
  • Un participante que se haya inscrito previamente en este estudio.
  • Un participante con cualquier impedimento físico que pudiera influir en las evaluaciones de eficacia del estudio, en particular POM y la función de la articulación del tobillo, como: enfermedad neurológica central o periférica, dolor de espalda significativo, osteoartritis sintomática de caderas, rodillas o pies, o cualquier condición dolorosa de las extremidades inferiores (p. uña dolorosa, herida, maíz o verruga).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diclofenac dietilamina (DDEA) 2,32%/ Gel de placebo
Los participantes recibirán 4 tubos, gel de DDEA al 2,32 % y gel de placebo (2 de cada uno) y se les indicará que apliquen el gel 5 centímetros (cm) tópicamente con las yemas de los dedos (durante aproximadamente 1 minuto) en ambos lados del tobillo afectado en un área de aproximadamente 200 centímetros cuadrados (cm^2). El gel de DDEA al 2,32 % se aplicará por la mañana y al final de la tarde y el gel de placebo se aplicará al mediodía y al final de la noche durante 7 días.
Droga: Diclofenaco dietilamina 2,32% gel
Los participantes aplicarán gel DDEA al 2,32 % por vía tópica con las yemas de los dedos (durante aproximadamente 1 minuto) en ambos lados del tobillo afectado, 5 cm en 200 cm^2, dos veces al día durante 7 días.
Otro: Placebo
Los participantes aplicarán Placebo gel tópicamente con las yemas de los dedos (durante aproximadamente 1 minuto) en ambos lados del tobillo afectado a 5 cm en 200 cm^2 dos veces al día durante 7 días.
Comparador activo: DDEA 1,16% gel
Los participantes recibirán 4 tubos de gel de DDEA al 1,16 % y se les indicará que apliquen el gel 5 centímetros (cm) tópicamente con las yemas de los dedos (durante aproximadamente 1 minuto) en ambos lados del tobillo afectado en un área de aproximadamente 200 centímetros cuadrados (cm^2) por la mañana, al mediodía, al final de la tarde y al final de la noche durante 7 días.
Droga: Diclofenaco dietilamina 1,16% gel
Los participantes aplicarán gel DDEA al 1,16 % por vía tópica con las yemas de los dedos (durante aproximadamente 1 minuto) en ambos lados del tobillo afectado, 5 cm en 200 cm^2, cuatro veces al día durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor con el movimiento (POM) en el día 5 de tratamiento según lo evaluado por una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5
El investigador realizó un movimiento del tobillo y la evaluación del dolor la realizó el participante mediante una EAV de 100 mm describiendo el dolor del tobillo con el movimiento. El POM fue registrado por el participante dibujando una línea perpendicular en el VAS de 100 mm con anclas en 0 = sin dolor y 100 = dolor extremo. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. El cambio desde la línea de base en POM se calculó restando el valor de la línea de base del valor del día 5.
Línea de base y día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la gravedad de los eventos adversos (AE) después de la dosificación con la medicación del estudio
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la última administración del producto del estudio (o último procedimiento)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un producto de estudio, incluido cualquier producto de lavado o de introducción o evaluación de investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto de estudio. El investigador o la persona designada médicamente calificada evaluó la intensidad de cada AA informado durante el estudio y lo clasificó según su gravedad como Leve (un evento que el participante tolera fácilmente, que causa una incomodidad mínima y que no interfiere con las actividades cotidianas), Moderado ( un evento lo suficientemente incómodo como para interferir con las actividades cotidianas normales o Severo (un evento que impide las actividades cotidianas normales).
hasta 28 días después de la última administración del producto del estudio (o último procedimiento)
Cambio desde el inicio de POM en VAS el día 3 y el día 8 de tratamiento evaluado por 100 mm VAS
Periodo de tiempo: Línea de base y días 3 y 8
El investigador realizó un movimiento del tobillo y la evaluación del dolor la realizó el participante mediante una EAV de 100 mm describiendo el dolor del tobillo con el movimiento. El POM fue registrado por el participante dibujando una línea perpendicular en el VAS de 100 mm con anclas en 0 = sin dolor y 100 = dolor extremo. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. El cambio desde la línea de base en POM en el día 3 y el día 8 se calculó restando el valor de la línea de base de los valores del día 3 y el día 8 respectivamente.
Línea de base y días 3 y 8
Cambio desde el inicio en la ternura medido por algometría de presión en los días 3, 5 y 8
Periodo de tiempo: Línea base y Días 3, 5 y 8
La "ternura" era la sensación de dolor expresada por un participante cuando se aplicaba presión en el cuerpo. La sensibilidad se midió con algómetros calibrados en un área de 1 cm ^ 2 en el centro del área lesionada. El investigador aplicó el manómetro al punto sensible marcado de máxima sensibilidad colocando el manómetro en un ángulo de 90 grados vertical con respecto a la piel. Se instruyó al participante para que indicara el inicio del dolor con una señal verbal como "Sí" o "Alto". El cambio desde el valor inicial en la sensibilidad los días 3, 5 y 8 se calculó restando el valor inicial de los valores del día 3, día 5 y día 8, respectivamente.
Línea base y Días 3, 5 y 8
Cambios desde el inicio en la diferencia de sensibilidad entre el tobillo afectado y el tobillo contralateral medido por algometría en los días 3, 5 y 8
Periodo de tiempo: Línea base y Días 3, 5 y 8
La "ternura" era la sensación de dolor expresada por un participante cuando se aplicaba presión en el cuerpo. La sensibilidad se midió con algómetros calibrados en un área de 1 cm ^ 2 en el centro del área lesionada. El investigador aplicó el manómetro al punto sensible marcado de máxima sensibilidad colocando el manómetro en un ángulo de 90 grados vertical con respecto a la piel. Se instruyó al participante para que indicara el inicio del dolor con una señal verbal como "Sí" o "Alto". Se presenta la diferencia en la sensibilidad entre el tobillo afectado y el tobillo contralateral. Se calculó el cambio de la línea de base en la ternura los días 3, 5 y 8 restando el valor de la línea de base de los valores de los días 3, 5 y 8, respectivamente.
Línea base y Días 3, 5 y 8
Cambio desde el inicio en la función de la articulación del tobillo (escala de puntuación de Karlsson) en los días 3, 5 y 8
Periodo de tiempo: Línea base y Días 3, 5 y 8
Los participantes evaluaron la función de la articulación del tobillo utilizando la escala de puntuación de Karlsson. La escala de puntuación midió la recuperación de la función de la articulación del tobillo después de una lesión aguda del ligamento. Se realizaron evaluaciones en las siguientes ocho categorías (puntuación): dolor (20), hinchazón (10), inestabilidad (subjetiva) (15), rigidez (5), subir escaleras (10), correr (10), actividades laborales (15 ), y el uso de un dispositivo de apoyo (5). La puntuación total varía en valor de 0 (peor puntuación posible) a 90 (mejor puntuación posible). El cambio desde el valor inicial en la función de la articulación del tobillo en los días 3, 5 y 8 se calculó restando el valor inicial de los valores del día 3, día 5 y día 8, respectivamente.
Línea base y Días 3, 5 y 8
Cambio desde el inicio en la circunferencia del tobillo afectado (hinchazón) según lo medido por el método de la figura de ocho en los días 3, 5 y 8
Periodo de tiempo: Línea base y Días 3, 5 y 8
Cada participante se sentó cómodamente en una posición sentada larga con ambos pies extendidos más allá del extremo del zócalo en una posición de ligera dorsiflexión. Se aplicó el Método de la Figura del Ocho en ambos pies y se envolvió la cinta métrica alrededor del tobillo a lo largo del siguiente curso: el comienzo de la cinta se colocó a mitad de camino entre el tendón tibial anterior y el maléolo lateral y luego se continuó a través de puntos anatómicamente definidos en el forma de una figura de ocho alrededor de la articulación del tobillo. La localización de la cinta de la primera medición se marcó con un marcador apropiado. Cada tobillo se midió tres veces y se calculó el promedio. El cambio desde el valor inicial en la circunferencia en los días 3, 5 y 8 se calculó restando el valor inicial de los valores del día 3, día 5 y día 8, respectivamente.
Línea base y Días 3, 5 y 8
Cambio desde el inicio en la diferencia de circunferencia (hinchazón) entre el tobillo afectado y el tobillo contralateral según el método de la figura de ocho en los días 3, 5 y 8
Periodo de tiempo: Línea base y Días 3, 5 y 8
Cada participante se sentó cómodamente en una posición sentada larga con ambos pies extendidos más allá del extremo del zócalo en una posición de ligera dorsiflexión. Se aplicó el Método de la Figura del Ocho en ambos pies y se envolvió la cinta métrica alrededor del tobillo a lo largo del siguiente curso: el comienzo de la cinta se colocó a mitad de camino entre el tendón tibial anterior y el maléolo lateral y luego se continuó a través de puntos anatómicamente definidos en el forma de una figura de ocho alrededor de la articulación del tobillo. La localización de la cinta de la primera medición se marcó con un marcador apropiado. Cada tobillo se midió tres veces y se calculó el promedio. Se presenta diferencia de circunferencia (hinchazón) entre el tobillo afectado y el tobillo contralateral. El cambio desde el valor inicial en la circunferencia en los días 3, 5 y 8 se calculó restando el valor inicial de los valores del día 3, día 5 y día 8, respectivamente.
Línea base y Días 3, 5 y 8
Suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) de 0 a 24 horas después de la primera dosis (día 1) y de 96 a 120 horas después de la primera dosis (día 5)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas (Día 1) y 96 a 120 horas (Día 5) después de la primera dosis
La intensidad del dolor se evaluó en el diario en una escala categórica que va de 0 a 3, donde 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado, 3 = dolor intenso. Un valor más alto indica un dolor más intenso. La intensidad del dolor se evaluó al inicio (inmediatamente antes de la primera dosis) y cada 2 horas (después de comenzar con el producto del estudio) hasta que el participante se fue a la cama la noche del día 1. También se siguió la misma frecuencia de evaluación y registro comenzando con la primera dosis el día 5.
0 a 24 horas (Día 1) y 96 a 120 horas (Día 5) después de la primera dosis
Alivio total del dolor (TOTPAR) De 0 a 24 horas después de la primera dosis (día 1) y de 96 a 120 horas después de la primera dosis (día 5)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas (Día 1) y 96 a 120 horas (Día 5) después de la primera dosis
El alivio del dolor se evaluó en el diario en una escala categórica que va de 0 a 4, donde 0 = ningún alivio, 1 = un poco de alivio, 2 = algo de alivio, 3 = mucho alivio, 4 = alivio completo. Un valor más alto indica un mayor alivio del dolor. El alivio del dolor se evaluó al inicio (inmediatamente antes de la primera dosis) y cada 2 horas (después de comenzar con el producto del estudio) hasta que el participante se fue a la cama la noche del día 1. También se siguió la misma frecuencia de evaluación y registro comenzando con la primera dosis el día 5.
0 a 24 horas (Día 1) y 96 a 120 horas (Día 5) después de la primera dosis
Número medio de comprimidos de medicación de rescate utilizados para tratar el dolor de tobillo
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
Se indicó a los participantes que tomaran solo la medicación de rescate provista para el dolor en el tobillo o cualquier otro dolor (por ejemplo, dolor de cabeza) o fiebre (por ejemplo, debido a un resfriado común) que experimentaron durante el ensayo. Se tomó una tableta, repetida después de al menos 4 horas, si fuera necesario, hasta un máximo de 2000 miligramos (mg) (4 tabletas) por día. No se permitió ningún medicamento de rescate dentro de las 6 horas previas a las visitas del estudio o dentro de las 12 horas posteriores a la Visita 3 del estudio.
Hasta el día 8
Número de días en los que se utilizó medicación de rescate para tratar el dolor de tobillo
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
Los datos no fueron estimables ya que no se recopilaron los datos de la fecha final para el uso de medicación de rescate.
Hasta el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 211206
  • 2016L09875 (Identificador de registro: NMPA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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