Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de non-infériorité sur l'entorse aiguë de la cheville de Voltaren Emulgel 2 %

14 février 2022 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de non-infériorité randomisée, en double aveugle, multicentrique, à contrôle actif, à 2 bras de traitement et à groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel de diclofénac diéthylamine à 2,32 % par rapport au gel à 1,16 % chez les sujets présentant une entorse aiguë de la cheville

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel de diclofénac diéthylamine à 2,32 % (%) appliqué deux fois par jour par rapport au gel de diclofénac diéthylamine à 1,16 % appliqué quatre fois par jour pendant 7 jours chez des participants souffrant d'entorse aiguë de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de non-infériorité de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par actif, à 2 bras de traitement, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel de diclofénac diéthylamine 2,32 % appliqué deux fois par jour par rapport au diclofénac diéthylamine 1.16 % de gel appliqué quatre fois par jour pendant 7 jours chez les participants souffrant d'entorse aiguë de la cheville. Les participants qui ont subi une entorse aiguë de la cheville de grade I-II au cours des dernières 24 heures et une douleur au mouvement d'au moins 50 millimètres (mm) sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm et qui répondront à tous les critères d'inclusion et d'exclusion être randomisé dans un rapport de 1:1, immédiatement après la blessure. Tous les participants recevront 4 tubes de médicament à l'étude, pour un traitement le matin, le midi, la fin de l'après-midi et la fin de soirée, respectivement. La toute première dose du médicament à l'étude sera appliquée au centre d'étude. Les participants seront invités à appliquer le gel par voie topique avec le bout des doigts pendant environ 1 minute le matin, à midi, en fin d'après-midi et en fin de soirée pendant 7 jours. Chaque tube sera étiqueté pour être utilisé à l'un de ces 4 moments. Après la visite de randomisation (Visite 1/visite de base - Jour 1), les participants retourneront sur le site de l'étude pour les visites post-ligne de base - Visite 2 (Jour 3), Visite 3 (Jour 5) et Visite 4 (Jour 8 +/- 1 d) pour compléter les évaluations d'efficacité et de sécurité. Des échantillons sanguins de test de laboratoire de sécurité de base seront prélevés lors de la visite 1. Des tests de laboratoire de sécurité de fin d'étude seront effectués lors de la visite 4, ou en cas d'arrêt anticipé le jour de l'arrêt. De plus, les participants (ex-clinique) évalueront l'intensité de la douleur et le soulagement de la douleur à intervalles fréquents le jour 1, puis à chaque application du médicament à l'étude tout au long du reste de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

313

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 101200
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200120
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 201449
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110044
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture au participant d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant que toute évaluation ne soit effectuée.
  • Un participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
  • Un participant avec une entorse aiguë de la cheville latérale d'un seul côté, grade I-II.
  • Un participant qui avait une douleur au mouvement supérieure ou égale à (>=) 50 mm sur une EVA de 100 mm.
  • Un participant blessé au cours des dernières 24 heures avant la randomisation.
  • Le participant n'avait pas pris d'analgésique dans les 24 heures précédant la randomisation. Le traitement par repos, glace, compression ou élévation (RICE) est autorisé avant la randomisation. Des doses quotidiennes stables d'acide acétylsalicylique (inférieures ou égales à [<=] 162 mg) prises pendant au moins 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude pour des raisons non analgésiques peuvent être poursuivies pendant toute la durée de l'étude.
  • Un participant en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, sans anomalie cliniquement significative / pertinente dans les antécédents médicaux ou lors d'un examen physique ou d'un état, qui aurait un impact sur la sécurité, le bien-être du participant ou le résultat de l'étude, s'ils devaient participer à l'étude, ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
  • La participante en âge de procréer et à risque de grossesse doit accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose du traitement assigné.

Critère d'exclusion:

  • Un participant avec une entorse de grade I-III de la cheville affectée au cours des 3 derniers mois.
  • Un participant avec une entorse de grade II-III, toute autre blessure importante (telle qu'une fracture ou un ligament déchiré) ou une intervention chirurgicale (à l'exception de la peau ou des ongles) de la cheville ou du pied affecté au cours des 6 derniers mois.
  • Un participant souffrant de douleur ou d'instabilité dans la cheville affectée attribuable à une entorse de la cheville antérieure ou à tout autre traumatisme.
  • Un participant souffrant d'une entorse de la cheville attribuable à une maladie connue affectant les ligaments, telle qu'une hyperlaxité ligamentaire due à des maladies du tissu conjonctif (par ex. syndrome de Marfan, syndrome de Down, syndrome d'Ehlers-Danlos).
  • Un participant qui présente une lésion cutanée ou une plaie dans la zone à traiter.
  • Un participant qui a l'intention de subir une intervention chirurgicale pendant la durée de sa participation.
  • Un participant qui est un employé du site expérimental, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'investigateur ; ou, un employé de GSK CH directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille proche.
  • Un participant avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, un problème médical aigu ou chronique, y compris d'autres problèmes de douleur aiguë ou chronique actuels, ou un état psychiatrique ou une anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
  • Une participante qui est une femme enceinte.
  • Une participante qui allaite.
  • Un participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
  • Un participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, ne devrait pas participer à l'étude.
  • Un participant qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux Considérations relatives au mode de vie ci-dessous : a) Aucune exigence particulière concernant la nourriture et les boissons avant les évaluations de sécurité en laboratoire. b) Les participants s'abstiendront de produits contenant de la caféine pendant 12 heures avant les jours de visite d'étude (sauf visite de dépistage/randomisation). c) Les participants s'abstiendront de tout exercice intense (par ex. levage de charges lourdes, musculation, gymnastique suédoise, aérobic) pour la durée de l'étude. La marche à un rythme normal sera autorisée.
  • Un participant qui a utilisé des suppléments sur ordonnance, sans ordonnance ou diététiques, contenant des AINS, des inhibiteurs de la COX-2 et d'autres traitements analgésiques dans les 7 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du produit expérimental et pendant l'étude.
  • Un participant avec des analgésiques topiques ou un traitement anti-inflammatoire au cours des 30 derniers jours dans la zone à traiter pendant la période d'étude.
  • Un participant présentant des preuves d'anomalies de laboratoire cliniquement significatives causées par une maladie rénale (créatinine sérique> = 1,5 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), une maladie hépatique (ALT ou AST> = 2 fois la LSN), ou un sujet souffrant d'une maladie allergique à dépistage pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude.
  • Un participant ayant des antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres par semaine (1 verre = 5 onces [150 millilitres {mL}] de vin ou 12 onces [360 ml] de bière ou 1,5 onces [45 ml] d'alcool fort) dans les 6 mois de dépistage.
  • Un participant qui a reçu un traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de produit expérimental (selon la plus longue).
  • Un participant qui a déjà été inscrit dans cette étude.
  • Un participant présentant une déficience physique qui influencerait les évaluations d'efficacité de l'étude, en particulier la POM et la fonction de l'articulation de la cheville, telle que : une maladie neurologique périphérique ou centrale, des douleurs dorsales importantes, une arthrose symptomatique des hanches, des genoux ou des pieds, ou toute affection douloureuse des membres inférieurs (par ex. ongle douloureux, blessure, cor ou verrue).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diclofénac diéthylamine (DDEA) 2,32 %/ gel placebo
Les participants recevront 4 tubes, un gel DDEA à 2,32 % et un gel placebo (2 chacun) et seront chargés d'appliquer le gel sur 5 centimètres (cm) par voie topique avec le bout des doigts (pendant environ 1 minute) des deux côtés de la cheville affectée sur une zone d'environ 200 mètres. centimètres carrés (cm^2). Le gel DDEA 2,32% sera appliqué le matin et en fin d'après-midi et le gel Placebo sera appliqué le midi et en fin de soirée pendant 7 jours.
Médicament: Gel de diclofénac diéthylamine 2,32 %
Les participants appliqueront le gel DDEA 2,32 % par voie topique avec le bout des doigts (pendant environ 1 minute) des deux côtés de la cheville affectée 5 cm sur 200 cm^2 deux fois par jour pendant 7 jours.
Autre: Placebo
Les participants appliqueront le gel placebo par voie topique avec le bout des doigts (pendant environ 1 minute) des deux côtés de la cheville affectée 5 cm sur 200 cm ^ 2 deux fois par jour pendant 7 jours.
Comparateur actif: Gel DDEA 1,16%
Les participants recevront 4 tubes de gel DDEA 1,16 % et seront chargés d'appliquer le gel 5 centimètres (cm) par voie topique avec le bout des doigts (pendant environ 1 minute) des deux côtés de la cheville affectée sur une zone d'environ 200 centimètres carrés (cm ^ 2) matin, midi, fin d'après-midi et fin de soirée pendant 7 jours.
Médicament: Gel de diclofénac diéthylamine 1,16 %
Les participants appliqueront du gel DDEA 1,16 % par voie topique avec le bout des doigts (pendant environ 1 minute) des deux côtés de la cheville affectée 5 cm sur 200 cm^2 quatre fois par jour pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur lors des mouvements (POM) au jour 5 du traitement, évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm)
Délai: Base de référence et jour 5
L'investigateur a effectué un mouvement de la cheville et l'évaluation de la douleur a été faite par le participant à l'aide d'une EVA de 100 mm en décrivant la douleur de la cheville lors du mouvement. Le POM a été enregistré par le participant en traçant une ligne perpendiculaire sur l'EVA de 100 mm avec des ancres à 0 = pas de douleur et 100 = douleur extrême. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat. Le changement par rapport à la ligne de base dans le POM a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur du jour 5.
Base de référence et jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant la gravité des événements indésirables (EI) après l'administration du médicament à l'étude
Délai: jusqu'à 28 jours après la dernière administration du produit à l'étude (ou la dernière procédure)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un produit à l'étude, y compris tout produit de rinçage ou d'introduction ou évaluation expérimentale, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit à l'étude. L'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée a évalué l'intensité de chaque EI signalé au cours de l'étude et l'a classé sur la base de la gravité comme Léger (un événement facilement toléré par le participant, causant un inconfort minimal et n'interférant pas avec les activités quotidiennes), Modéré ( un événement suffisamment inconfortable pour interférer avec les activités quotidiennes normales ou grave (un événement qui empêche les activités quotidiennes normales).
jusqu'à 28 jours après la dernière administration du produit à l'étude (ou la dernière procédure)
Changement par rapport à la ligne de base du POM sur l'EVA au jour 3 et au jour 8 du traitement évalué par l'EVA de 100 mm
Délai: Ligne de base et jours 3 et 8
L'investigateur a effectué un mouvement de la cheville et l'évaluation de la douleur a été faite par le participant à l'aide d'une EVA de 100 mm en décrivant la douleur de la cheville lors du mouvement. Le POM a été enregistré par le participant en traçant une ligne perpendiculaire sur l'EVA de 100 mm avec des ancres à 0 = pas de douleur et 100 = douleur extrême. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat. Le changement par rapport à la ligne de base du POM au jour 3 et au jour 8 a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs du jour 3 et du jour 8 respectivement.
Ligne de base et jours 3 et 8
Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité mesurée par algométrie de pression aux jours 3, 5 et 8
Délai: Ligne de base et jours 3, 5 et 8
La « tendresse » était la sensation de douleur exprimée par un participant lorsqu'une pression était appliquée sur le corps. La sensibilité a été mesurée par des algomètres calibrés dans une zone de 1 cm^2 au centre de la zone lésée. L'enquêteur a appliqué le manomètre au point sensible marqué de sensibilité maximale en plaçant le manomètre à un angle de 90 degrés à la verticale de la peau. Le participant a été chargé d'indiquer l'apparition de la douleur avec un signal verbal tel que "Oui" ou "Stop". Le changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité aux jours 3, 5 et 8 a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs des jours 3, 5 et 8 respectivement
Ligne de base et jours 3, 5 et 8
Changements par rapport au départ dans la différence de sensibilité entre la cheville affectée et la cheville controlatérale mesurée par algométrie les jours 3, 5 et 8
Délai: Ligne de base et jours 3, 5 et 8
La « tendresse » était la sensation de douleur exprimée par un participant lorsqu'une pression était appliquée sur le corps. La sensibilité a été mesurée par des algomètres calibrés dans une zone de 1 cm^2 au centre de la zone lésée. L'enquêteur a appliqué le manomètre au point sensible marqué de sensibilité maximale en plaçant le manomètre à un angle de 90 degrés à la verticale de la peau. Le participant a été chargé d'indiquer l'apparition de la douleur avec un signal verbal tel que "Oui" ou "Stop". La différence de sensibilité entre la cheville affectée et la cheville controlatérale est présentée. Le changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité aux jours 3, 5 et 8 a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs des jours 3, 5 et 8 respectivement.
Ligne de base et jours 3, 5 et 8
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction articulaire de la cheville (échelle de notation de Karlsson) aux jours 3, 5 et 8
Délai: Ligne de base et jours 3, 5 et 8
La fonction articulaire de la cheville a été évaluée par les participants à l'aide de l'échelle de notation de Karlsson. L'échelle de notation mesurait la récupération de la fonction de l'articulation de la cheville après une lésion ligamentaire aiguë. Les évaluations ont été faites dans les huit catégories suivantes (score) : douleur (20), gonflement (10), instabilité (subjective) (15), raideur (5), monter des escaliers (10), courir (10), activités de travail (15 ), et l'utilisation d'un dispositif de support (5). Le score total varie de 0 (le pire score possible) à 90 (le meilleur score possible). Le changement par rapport à la valeur initiale de la fonction de l'articulation de la cheville aux jours 3, 5 et 8 a été calculé en soustrayant la valeur initiale des valeurs des jours 3, 5 et 8 respectivement.
Ligne de base et jours 3, 5 et 8
Changement par rapport à la ligne de base de la circonférence de la cheville affectée (gonflement) mesuré par la méthode de la figure en huit les jours 3, 5 et 8
Délai: Ligne de base et jours 3, 5 et 8
Chaque participant était assis confortablement dans une position assise allongée avec les deux pieds étendus au-delà de l'extrémité du socle dans une légère position de dorsiflexion. La méthode de la figure en huit a été appliquée aux deux pieds et le ruban à mesurer a été enroulé autour de la cheville selon le parcours suivant : le début du ruban a été placé à mi-chemin entre le tendon antérieur du tibial et la malléole latérale, puis a été poursuivi à travers des points anatomiquement définis dans le forme d'un huit autour de l'articulation de la cheville. La localisation de la bande de la première mesure a été marquée avec un marqueur approprié. Chaque cheville a été mesurée trois fois et la moyenne a été calculée. La modification de la circonférence par rapport à la référence aux jours 3, 5 et 8 a été calculée en soustrayant la valeur de référence des valeurs des jours 3, 5 et 8, respectivement.
Ligne de base et jours 3, 5 et 8
Changement par rapport à la ligne de base de la différence de circonférence (gonflement) entre la cheville affectée et la cheville controlatérale par la méthode de la figure en huit les jours 3, 5 et 8
Délai: Ligne de base et jours 3, 5 et 8
Chaque participant était assis confortablement dans une position assise allongée avec les deux pieds étendus au-delà de l'extrémité du socle dans une légère position de dorsiflexion. La méthode de la figure en huit a été appliquée aux deux pieds et le ruban à mesurer a été enroulé autour de la cheville selon le parcours suivant : le début du ruban a été placé à mi-chemin entre le tendon antérieur du tibial et la malléole latérale, puis a été poursuivi à travers des points anatomiquement définis dans le forme d'un huit autour de l'articulation de la cheville. La localisation de la bande de la première mesure a été marquée avec un marqueur approprié. Chaque cheville a été mesurée trois fois et la moyenne a été calculée. La différence de circonférence (gonflement) entre la cheville affectée et la cheville controlatérale est présentée. La modification de la circonférence par rapport à la référence aux jours 3, 5 et 8 a été calculée en soustrayant la valeur de référence des valeurs des jours 3, 5 et 8, respectivement.
Ligne de base et jours 3, 5 et 8
Somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID) de 0 à 24 heures après la première dose (jour 1) et de 96 à 120 heures après la première dose (jour 5)
Délai: 0 à 24 heures (jour 1) et 96 à 120 heures (jour 5) après la première dose
L'intensité de la douleur a été évaluée dans le journal sur une échelle catégorielle allant de 0 à 3, où 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée, 3 = douleur intense. Une valeur plus élevée indique une douleur plus intense. L'intensité de la douleur a été évaluée au départ (immédiatement avant la première dose) et toutes les 2 heures (après le début du produit à l'étude) jusqu'à ce que le participant se couche le soir du jour 1. La même fréquence d'évaluation et d'enregistrement a également été suivie à partir de la première dose du jour 5.
0 à 24 heures (jour 1) et 96 à 120 heures (jour 5) après la première dose
Soulagement total de la douleur (TOTPAR) de 0 à 24 heures après la première dose (jour 1) et de 96 à 120 heures après la première dose (jour 5)
Délai: 0 à 24 heures (jour 1) et 96 à 120 heures (jour 5) après la première dose
Le soulagement de la douleur a été évalué dans le journal sur une échelle catégorique allant de 0 à 4, où 0 = pas de soulagement, 1 = un peu de soulagement, 2 = un certain soulagement, 3 = beaucoup de soulagement, 4 = un soulagement complet. Une valeur plus élevée indique un plus grand soulagement de la douleur. Le soulagement de la douleur a été évalué au départ (immédiatement avant la première dose) et toutes les 2 heures (après le début du produit à l'étude) jusqu'à ce que le participant se couche le soir du jour 1. La même fréquence d'évaluation et d'enregistrement a également été suivie à partir de la première dose du jour 5.
0 à 24 heures (jour 1) et 96 à 120 heures (jour 5) après la première dose
Nombre moyen de comprimés de médicaments de secours utilisés pour traiter la douleur à la cheville
Délai: Jusqu'au jour 8
Les participants ont été invités à ne prendre que le médicament de secours fourni pour la douleur à la cheville ou toute autre douleur (par exemple, mal de tête) ou fièvre (par exemple, due à un rhume) qu'ils ont ressentie pendant l'essai. Un comprimé a été pris, répété après au moins 4 heures, si nécessaire, jusqu'à un maximum de 2000 milligrammes (mg) (4 comprimés) par jour. Aucun médicament de secours n'était autorisé dans les 6 heures précédant les visites d'étude ou dans les 12 heures suivant la visite d'étude 3.
Jusqu'au jour 8
Nombre de jours pendant lesquels un médicament de secours a été utilisé pour traiter la douleur à la cheville
Délai: Jusqu'au jour 8
Les données n'étaient pas estimables car les données sur la date de fin de l'utilisation des médicaments de secours n'ont pas été recueillies.
Jusqu'au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

12 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 211206
  • 2016L09875 (Identificateur de registre: NMPA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner