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Voltaren Emulgel 2% Entorse Aguda de Tornozelo Estudo de Não Inferioridade

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por ativo, 2 braços de tratamento, estudo de não inferioridade de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do gel de diclofenaco dietilamina 2,32% versus gel de 1,16% em indivíduos com entorse aguda de tornozelo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do gel de diclofenaco dietilamina 2,32 por cento (%) aplicado duas vezes ao dia versus gel de diclofenaco dietilamina 1,16% aplicado quatro vezes ao dia durante 7 dias em participantes com entorse aguda de tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, ativo controlado, braço de 2 tratamentos, grupo paralelo, estudo de não inferioridade para avaliar a eficácia e segurança do gel de diclofenaco dietilamina 2,32% aplicado duas vezes ao dia versus diclofenaco dietilamina 1,16 % de gel aplicado quatro vezes ao dia durante 7 dias em participantes com entorse aguda de tornozelo. Os participantes que experimentaram uma entorse de tornozelo aguda de Grau I -II nas últimas 24 horas e dor ao movimento de pelo menos 50 milímetros (mm) em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm e que atenderão a todos os critérios de inclusão e exclusão serão ser randomizados em uma proporção de 1:1, imediatamente após a lesão. Todos os participantes receberão 4 tubos do medicamento do estudo, para tratamento pela manhã, meio-dia, final da tarde e final da noite, respectivamente. A primeira dose do medicamento do estudo será aplicada no centro do estudo. Os participantes serão instruídos a aplicar o gel topicamente com as pontas dos dedos por aproximadamente 1 minuto pela manhã, meio-dia, final da tarde e final da noite por 7 dias. Cada tubo será rotulado para uso em uma dessas 4 vezes. Após a visita de randomização (Visita 1/visita inicial - Dia 1), os participantes retornarão ao local do estudo para visitas pós-basais - Visita 2 (Dia 3), Visita 3 (Dia 5) e Visita 4 (Dia 8 +/- 1 d) para completar as avaliações de eficácia e segurança. As amostras de sangue do teste laboratorial de segurança da linha de base serão coletadas na Visita 1. Os testes laboratoriais de segurança do final do estudo serão realizados na Visita 4 ou, em caso de rescisão antecipada, no dia da rescisão. Além disso, os participantes (ex-clínicos) avaliarão a intensidade da dor e o alívio da dor em intervalos frequentes no Dia 1 e, em seguida, em cada aplicação do medicamento do estudo durante o restante do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

313

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 101200
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200120
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 201449
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110044
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento do participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • Um participante que deseja e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
  • Um participante com entorse aguda do tornozelo lateral em apenas um lado, Grau I-II.
  • Um participante que teve dor ao movimento maior ou igual a (>=) 50 mm em um VAS de 100 mm.
  • Um participante com lesão nas últimas 24 horas antes da randomização.
  • O participante não tomou medicação para dor nas 24 horas anteriores à randomização. O tratamento com repouso, gelo, compressão ou elevação (RICE) é autorizado antes da randomização. Doses diárias estáveis ​​de ácido acetilsalicílico (inferior ou igual a [<=] 162 mg) tomadas por pelo menos 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo por razões não analgésicas podem ser continuadas durante o estudo.
  • Um participante em boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou pessoa designada medicamente qualificada, sem anormalidades clinicamente significativas/relevantes no histórico médico ou no exame físico, ou condição, que impactaria a segurança, o bem-estar ou o resultado do participante o estudo, se eles fossem participar do estudo, ou afetar a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
  • A participante do sexo feminino com potencial para engravidar e em risco de gravidez deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por 14 dias após a última dose do tratamento designado.

Critério de exclusão:

  • Um participante com entorse de Grau I-III do tornozelo afetado durante os últimos 3 meses.
  • Um participante com entorse de Grau II-III, qualquer outra lesão significativa (como fratura ou rompimento do ligamento) ou cirurgia (exceto para pele ou unhas) do tornozelo ou pé afetado durante os últimos 6 meses.
  • Um participante com dor ou instabilidade no tornozelo afetado atribuível a entorse de tornozelo anterior ou qualquer outro trauma.
  • Um participante com entorse de tornozelo atribuível a uma doença conhecida que afeta os ligamentos, como hiperfrouxidão ligamentar devido a doenças do tecido conjuntivo (p. síndrome de Marfan, síndrome de Down, síndrome de Ehlers-Danlos).
  • Participante que apresente alguma lesão ou ferida na pele na área a ser tratada.
  • Um participante que pretende se submeter a uma cirurgia durante o período de participação.
  • Um participante que seja funcionário do centro de investigação, seja diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou, um funcionário da GSK CH diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
  • Um participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, uma doença aguda ou crônica, incluindo outras condições atuais de dor aguda ou crônica, ou condição psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou médico qualificado, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
  • Uma participante que é uma mulher grávida.
  • Uma participante que é uma mulher que amamenta.
  • Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
  • Um participante que, na opinião do investigador ou médico qualificado, não deveria participar do estudo.
  • Um participante relutante ou incapaz de cumprir as Considerações de estilo de vida abaixo: a) Nenhum requisito especial para alimentos e bebidas antes das avaliações laboratoriais de segurança. b) Os participantes se absterão de produtos que contenham cafeína por 12 horas antes dos dias de visita do estudo (exceto visita de triagem/randomização). c) Os participantes se absterão de exercícios extenuantes (p. levantamento de peso, musculação, calistenia, aeróbica) durante o estudo. Caminhar em um ritmo normal será permitido.
  • Um participante que fez uso de suplementos prescritos, não prescritos ou dietéticos, contendo AINEs, inibidores de COX-2 e outros tratamentos analgésicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do produto experimental e durante o estudo.
  • Participante com tratamento analgésico ou anti-inflamatório tópico nos últimos 30 dias na área a ser tratada no período do estudo.
  • Um participante com evidência de anormalidade laboratorial clinicamente significativa causada por doença renal (creatinina sérica >=1,5 vezes o limite superior do normal [LSN]), doença hepática (ALT ou AST >= 2 vezes o LSN) ou indivíduo com doença alérgica em triagem que pode aumentar o risco associado à participação no estudo.
  • Um participante com histórico de consumo regular de álcool superior a 14 drinques por semana (1 drinque = 5 onças [150 mililitros {mL}] de vinho ou 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebidas destiladas) dentro de 6 meses de triagem.
  • Um participante que recebeu tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental (o que for mais longo).
  • Um participante que tenha sido previamente inscrito neste estudo.
  • Um participante com qualquer deficiência física que influenciaria as avaliações de eficácia do estudo, em particular o POM e a função da articulação do tornozelo, como: doença neurológica periférica ou central, dor nas costas significativa, osteoartrite sintomática dos quadris, joelhos ou pés ou qualquer condição dolorosa das extremidades inferiores (por ex. unha dolorida, ferida, calosidade ou verruga).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diclofenaco dietilamina (DDEA) 2,32%/Placebo gel
Os participantes receberão 4 tubos, gel DDEA 2,32% e gel Placebo (2 cada) e instruídos a aplicar o gel 5 centímetros (cm) topicamente com as pontas dos dedos (por aproximadamente 1 minuto) em ambos os lados do tornozelo afetado em uma área de aproximadamente 200 centímetros quadrados (cm^2). O gel DDEA 2,32% será aplicado pela manhã e no final da tarde e o gel Placebo será aplicado ao meio-dia e no final da noite por 7 dias.
Medicamento: Diclofenaco dietilamina 2,32% gel
Os participantes aplicarão gel DDEA 2,32% topicamente com as pontas dos dedos (por aproximadamente 1 minuto) em ambos os lados do tornozelo afetado 5 cm em 200 cm^2 duas vezes ao dia durante 7 dias.
Outro: Placebo
Os participantes aplicarão o gel Placebo topicamente com as pontas dos dedos (por aproximadamente 1 minuto) em ambos os lados do tornozelo afetado 5 cm em 200 cm^2 duas vezes ao dia durante 7 dias.
Comparador Ativo: DDEA 1,16% gel
Os participantes receberão 4 tubos de gel DDEA 1,16% e serão instruídos a aplicar o gel 5 centímetros (cm) topicamente com as pontas dos dedos (por aproximadamente 1 minuto) em ambos os lados do tornozelo afetado em uma área de aproximadamente 200 centímetros quadrados (cm ^ 2) de manhã, meio-dia, final da tarde e final da noite por 7 dias.
Medicamento: Diclofenaco dietilamina 1,16% gel
Os participantes aplicarão gel DDEA 1,16% topicamente com as pontas dos dedos (por aproximadamente 1 minuto) em ambos os lados do tornozelo afetado 5 cm em 200 cm^2 quatro vezes ao dia durante 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na dor ao movimento (POM) no dia 5 do tratamento, avaliada por uma escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros (mm)
Prazo: Linha de base e dia 5
O investigador realizou um movimento do tornozelo e a avaliação da dor foi feita pelo participante usando um VAS de 100 mm, descrevendo a dor no tornozelo ao movimento. O POM foi registrado pelo participante traçando uma linha perpendicular na EVA de 100 mm com âncoras em 0 = sem dor e 100 = dor extrema. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. A alteração da linha de base no POM foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do dia 5.
Linha de base e dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com gravidade dos eventos adversos (EAs) após a dosagem com a medicação do estudo
Prazo: até 28 dias após a última administração do produto do estudo (ou último procedimento)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um produto do estudo, incluindo qualquer produto de lavagem ou introdução ou avaliação investigacional, considerado ou não relacionado ao produto do estudo. O investigador ou profissional qualificado avaliou a intensidade de cada EA relatado durante o estudo e categorizou-o com base na gravidade como Leve (um evento que é facilmente tolerado pelo participante, causando desconforto mínimo e não interferindo nas atividades diárias), Moderado ( um evento que é suficientemente desconfortável para interferir nas atividades diárias normais ou Grave (um evento que impede as atividades diárias normais).
até 28 dias após a última administração do produto do estudo (ou último procedimento)
Alteração da linha de base do POM no VAS no dia 3 e no dia 8 do tratamento avaliado por 100 mm VAS
Prazo: Linha de base e dias 3 e 8
O investigador realizou um movimento do tornozelo e a avaliação da dor foi feita pelo participante usando um VAS de 100 mm, descrevendo a dor no tornozelo ao movimento. O POM foi registrado pelo participante traçando uma linha perpendicular na EVA de 100 mm com âncoras em 0 = sem dor e 100 = dor extrema. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. A alteração da linha de base no POM no dia 3 e no dia 8 foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores do dia 3 e do dia 8, respectivamente.
Linha de base e dias 3 e 8
Alteração da linha de base na sensibilidade medida pela algometria de pressão nos dias 3, 5 e 8
Prazo: Linha de base e dias 3, 5 e 8
'Ternura' foi a sensação de dor expressa por um participante quando a pressão foi aplicada ao corpo. A sensibilidade foi medida por algômetros calibrados em uma área de 1 cm^2 no centro da área lesada. O investigador aplicou o medidor de pressão no ponto sensível marcado de sensibilidade máxima, colocando o medidor em um ângulo de 90 graus vertical em relação à pele. O participante foi instruído a indicar o início da dor com uma dica verbal como "Sim" ou "Pare". A alteração da linha de base na sensibilidade nos dias 3, 5 e 8 foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores do dia 3, dia 5 e dia 8, respectivamente
Linha de base e dias 3, 5 e 8
Alterações da linha de base na diferença de sensibilidade entre o tornozelo afetado e o tornozelo contralateral medido por algometria nos dias 3, 5 e 8
Prazo: Linha de base e dias 3, 5 e 8
'Ternura' foi a sensação de dor expressa por um participante quando a pressão foi aplicada ao corpo. A sensibilidade foi medida por algômetros calibrados em uma área de 1 cm^2 no centro da área lesada. O investigador aplicou o medidor de pressão no ponto sensível marcado de sensibilidade máxima, colocando o medidor em um ângulo de 90 graus vertical em relação à pele. O participante foi instruído a indicar o início da dor com uma dica verbal como "Sim" ou "Pare". A diferença na sensibilidade entre o tornozelo afetado e o tornozelo contralateral é apresentada. A alteração da linha de base na sensibilidade nos dias 3, 5 e 8 foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores do dia 3, dia 5 e dia 8, respectivamente.
Linha de base e dias 3, 5 e 8
Alteração da linha de base na função da articulação do tornozelo (escala de pontuação de Karlsson) nos dias 3, 5 e 8
Prazo: Linha de base e dias 3, 5 e 8
A Função da Articulação do Tornozelo foi avaliada pelos participantes usando a Escala de Pontuação de Karlsson. A escala de pontuação mediu a recuperação da função da articulação do tornozelo após uma lesão ligamentar aguda. As avaliações foram feitas nas seguintes oito categorias (pontuação): dor (20), inchaço (10), instabilidade (subjetiva) (15), rigidez (5), subir escadas (10), corrida (10), atividades de trabalho (15 ) e o uso de um dispositivo de suporte (5). A pontuação total varia em valor de 0 (pior pontuação possível) a 90 (melhor pontuação possível). A alteração da linha de base na função da articulação do tornozelo nos dias 3, 5 e 8 foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores do dia 3, dia 5 e dia 8, respectivamente.
Linha de base e dias 3, 5 e 8
Mudança da linha de base na circunferência do tornozelo afetado (inchaço) conforme medido pelo método da figura do oito nos dias 3, 5 e 8
Prazo: Linha de base e dias 3, 5 e 8
Cada participante estava sentado confortavelmente em uma posição sentada longa com ambos os pés estendidos além do final do pedestal em uma posição de ligeira dorsiflexão. O Método da Figura do Oito foi aplicado em ambos os pés e a fita métrica foi enrolada no tornozelo ao longo do seguinte percurso: o início da fita foi colocado a meio caminho entre o tendão tibial anterior e o maléolo lateral e depois continuou em pontos anatomicamente definidos no forma de uma figura de oito ao redor da articulação do tornozelo. A localização da fita da primeira medição foi marcada com um marcador apropriado. Cada tornozelo foi medido três vezes e a média foi calculada. A alteração da linha de base na circunferência nos dias 3, 5 e 8 foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores do dia 3, dia 5 e dia 8, respectivamente.
Linha de base e dias 3, 5 e 8
Alteração da linha de base na diferença de circunferência (inchaço) entre o tornozelo afetado e o tornozelo contralateral pelo método da figura de oito nos dias 3, 5 e 8
Prazo: Linha de base e dias 3, 5 e 8
Cada participante estava sentado confortavelmente em uma posição sentada longa com ambos os pés estendidos além do final do pedestal em uma posição de ligeira dorsiflexão. O Método da Figura do Oito foi aplicado em ambos os pés e a fita métrica foi enrolada no tornozelo ao longo do seguinte percurso: o início da fita foi colocado a meio caminho entre o tendão tibial anterior e o maléolo lateral e depois continuou em pontos anatomicamente definidos no forma de uma figura de oito ao redor da articulação do tornozelo. A localização da fita da primeira medição foi marcada com um marcador apropriado. Cada tornozelo foi medido três vezes e a média foi calculada. É apresentada a diferença de circunferência (inchaço) entre o tornozelo afetado e o tornozelo contralateral. A alteração da linha de base na circunferência nos dias 3, 5 e 8 foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores do dia 3, dia 5 e dia 8, respectivamente.
Linha de base e dias 3, 5 e 8
Soma da diferença de intensidade da dor (SPID) de 0 a 24 horas após a primeira dose (dia 1) e de 96 a 120 horas após a primeira dose (dia 5)
Prazo: 0 a 24 horas (Dia 1) e 96 a 120 horas (Dia 5) após a primeira dose
A intensidade da dor foi avaliada no diário em uma escala categórica variando de 0 a 3, onde 0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = dor moderada, 3 = dor intensa. Um valor mais alto indica dor mais intensa. A intensidade da dor foi avaliada na linha de base (imediatamente antes da primeira dose) e a cada 2 horas (após o início do produto do estudo) até o participante ir para a cama na noite do Dia 1. A mesma avaliação e frequência de registro também foram seguidas começando com a primeira dose no Dia 5.
0 a 24 horas (Dia 1) e 96 a 120 horas (Dia 5) após a primeira dose
Alívio total da dor (TOTPAR) De 0 a 24 horas após a primeira dose (dia 1) e de 96 a 120 horas após a primeira dose (dia 5)
Prazo: 0 a 24 horas (Dia 1) e 96 a 120 horas (Dia 5) após a primeira dose
O alívio da dor foi avaliado no diário em uma escala categórica variando de 0 a 4, onde 0 = nenhum alívio, 1 = um pouco alívio, 2 = algum alívio, 3 = muito alívio, 4 = alívio completo. Um valor mais alto indica maior alívio da dor. O alívio da dor foi avaliado na linha de base (imediatamente antes da primeira dose) e a cada 2 horas (após o início do produto do estudo) até que o participante fosse para a cama na noite do Dia 1. A mesma avaliação e frequência de registro também foram seguidas começando com a primeira dose no Dia 5.
0 a 24 horas (Dia 1) e 96 a 120 horas (Dia 5) após a primeira dose
Número médio de comprimidos de medicação de resgate usados ​​para tratar dor no tornozelo
Prazo: Até o dia 8
Os participantes foram instruídos a tomar apenas a medicação de resgate fornecida para dor no tornozelo ou qualquer outra dor (por exemplo, dor de cabeça) ou febre (por exemplo, devido a um resfriado comum) que sentiram durante o teste. Um comprimido foi tomado, repetido após pelo menos 4 horas, se necessário, até um máximo de 2.000 miligramas (mg) (4 comprimidos) por dia. Nenhuma medicação de resgate foi permitida dentro de 6 horas antes das visitas do estudo ou dentro de 12 horas da Visita 3 do estudo.
Até o dia 8
Número de dias em que a medicação de resgate foi usada para tratar a dor no tornozelo
Prazo: Até o dia 8
Os dados não foram estimados, pois os dados da data final para o uso de medicação de resgate não foram coletados.
Até o dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 211206
  • 2016L09875 (Identificador de registro: NMPA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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