Voltaren Emulgel 2% akutní podvrtnutí kotníku studie non-inferiority

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie předtím, než bude provedeno jakékoli hodnocení.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
• Účastník s akutním podvrtnutím laterálního kotníku pouze na jedné straně, stupeň I-II.
• Účastník, který měl bolest při pohybu větší nebo rovnou (>=) 50 mm na 100 mm VAS.
• Účastník se zraněním během posledních 24 hodin před randomizací.
• Účastník neužíval léky proti bolesti během 24 hodin, které předcházejí randomizaci. Před randomizací je povolena léčba klidem, ledem, kompresí nebo elevací (RICE). Stabilní denní dávky kyseliny acetylsalicylové (méně než nebo rovné [<=] 162 mg) užívané po dobu alespoň 30 dnů před první dávkou studovaného léku z neanalgetických důvodů mohou pokračovat po dobu trvání studie.
• Účastník v dobrém celkovém a duševním zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných/relevantních abnormalit v anamnéze nebo fyzickém vyšetření nebo stavu, který by ovlivnil bezpečnost, pohodu nebo výsledek studie, pokud by se studie zúčastnili, nebo ovlivnili schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
• Účastnice ve fertilním věku a s rizikem těhotenství musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a 14 dní po poslední dávce přidělené léčby.

Kritéria vyloučení:

• Účastník s výronem postiženého kotníku I. až III. stupně během posledních 3 měsíců.
• Účastník s vymknutím stupně II-III, jakýmkoli jiným závažným zraněním (jako je zlomenina nebo natržení vazu) nebo chirurgickým zákrokem (kromě kůže nebo nehtů) postiženého kotníku nebo nohy během posledních 6 měsíců.
• Účastník s bolestí nebo nestabilitou v postiženém kotníku, kterou lze přičíst předchozímu podvrtnutí kotníku nebo jinému traumatu.
• Účastník s výronem kotníku, který lze připsat známému onemocnění postihujícímu vazy, jako je hyperlaxita vazů způsobená onemocněním pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom, Downův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom).
• Účastník, který má jakoukoli kožní lézi nebo ránu v oblasti, která má být ošetřena.
• Účastník, který má v úmyslu podstoupit operaci v době účasti.
• Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec GSK CH přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní stav, včetně jiných aktuálních akutních nebo chronických bolestivých stavů, nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může zasahovat do interpretace výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobilo, že účastník nebude pro vstup do této studie vhodný.
• Účastnice, která je těhotná žena.
• Účastnice, která je kojící ženou.
• Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.
• Účastník, který není ochoten nebo není schopen dodržovat níže uvedená kritéria životního stylu: a) Žádné zvláštní požadavky na jídlo a pití před laboratorním hodnocením bezpečnosti. b) Účastníci se zdrží produktů obsahujících kofein po dobu 12 hodin před dny studijní návštěvy (kromě screeningu/randomizační návštěvy). c) Účastníci se zdrží namáhavého cvičení (např. zvedání těžkých břemen, posilování, kalistenika, aerobik) po dobu studia. Chůze normálním tempem bude povolena.
• Účastník, který během 7 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou hodnoceného přípravku, užíval doplňky stravy na předpis, bez předpisu nebo doplňky stravy obsahující NSAID, inhibitory COX-2 a další analgetickou léčbu. během studia.
• Účastník s lokálními analgetiky nebo protizánětlivou léčbou během předchozích 30 dnů v oblasti, která má být léčena v období studie.
• Účastník s prokázanou klinicky významnou laboratorní abnormalitou způsobenou onemocněním ledvin (sérový kreatinin >=1,5násobek horní hranice normy [ULN]), onemocněním jater (ALT nebo AST >=2násobek ULN) nebo subjektem s alergickým onemocněním při screening, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii.
• Účastník s historií pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů týdně (1 nápoj = 5 uncí [150 mililitrů {ml}] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu) do 6 měsíce Screeningu.
• Účastník, který byl léčen hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
• Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.
• Účastník s jakýmkoli fyzickým postižením, které by ovlivnilo hodnocení účinnosti studie, zejména POM a funkce hlezenního kloubu, jako jsou: periferní nebo centrální neurologické onemocnění, výrazná bolest zad, symptomatická osteoartróza kyčlí, kolen nebo chodidel nebo jakékoli bolestivé stavy dolních končetin (např. bolestivý nehet, rána, kuří oko nebo bradavice).