Voltaren Emulgel 2% 급성 발목 염좌 비열등성 연구
2022년 2월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
급성 발목 염좌 환자에서 디클로페낙 디에틸아민 2.32% 겔 대 1.16% 겔의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다중 센터, 능동 제어, 2 치료군, 병렬 그룹 비열등성 연구
이 연구의 목적은 급성 발목 염좌가 있는 참가자에서 7일 동안 매일 4회 디클로페낙 디에틸아민 1.16% 겔을 적용한 것과 비교하여 디클로페낙 디에틸아민 2.32%(%) 겔을 매일 2회 적용한 것의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1일 2회 적용되는 디클로페낙 디에틸아민 2.32% 겔 대 디클로페낙 디에틸아민 1.16의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 무작위배정, 이중 맹검, 다기관, 능동 제어, 2-치료군, 병행군, 비열등성 연구이다. 급성 발목 염좌가 있는 참가자에게 7일 동안 매일 4회 젤을 바릅니다.
지난 24시간 이내에 급성 등급 I-II 발목 염좌를 경험하고 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 최소 50mm의 움직임에 통증이 있고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 부상 직후 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 아침, 정오, 늦은 오후 및 늦은 저녁에 치료를 위해 각각 4개의 연구 약물 튜브를 받게 됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량은 연구 센터에서 적용됩니다.
참가자는 7일 동안 아침, 정오, 늦은 오후, 늦은 저녁에 약 1분 동안 손가락 끝으로 젤을 국소적으로 바르도록 지시받을 것입니다.
각 튜브에는 이 4번 중 한 번에 사용할 수 있도록 레이블이 지정됩니다.
무작위 방문(방문 1/기준선 방문 - 1일차) 후, 참가자는 기준선 이후 방문 - 방문 2(3일차), 방문 3(5일차) 및 방문 4(8일 +/-)를 위해 연구 사이트로 돌아갑니다. 1d) 효능 및 안전성 평가를 완료하기 위해.
기준선 안전 실험실 테스트 혈액 샘플은 방문 1에서 채취될 것입니다. 연구 종료 안전 실험실 테스트는 방문 4에서 또는 종료일에 조기 종료되는 경우에 수행될 것입니다.
또한, 참가자(전 클리닉)는 1일에 빈번한 간격으로 그리고 나머지 연구 기간 동안 각각의 연구 약물 적용에서 통증 강도 및 통증 완화를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
313
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 101200
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200025
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200080
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200120
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 201449
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 100730
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
- GSK Investigational Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, 중국, 423000
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116001
- GSK Investigational Site
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110044
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, 중국, 710061
- GSK Investigational Site
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가가 수행되기 전에 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 참가자 제공.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참여자.
- 한쪽에만 측면 발목의 급성 염좌가 있는 참가자, 등급 I-II.
- 100mm VAS에서 50mm 이상(>=) 움직임 시 통증이 있는 참가자.
- 무작위화 전 지난 24시간 이내에 부상을 입은 참가자.
- 참가자는 무작위 배정 전 24시간 이내에 진통제를 복용하지 않았습니다. 휴식, 냉찜질, 압박 또는 거상(RICE)에 의한 치료는 무작위 배정 전에 승인되었습니다. 비진통성 이유로 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 30일 동안 취한 아세틸살리실산의 안정적인 일일 투여량([<=] 162mg 이하)은 연구 기간 동안 계속될 수 있습니다.
- 참가자의 안전, 웰빙 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 병력이나 신체 검사 또는 상태에서 임상적으로 유의미한/관련 이상이 없는 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견으로 양호한 일반 및 정신 건강 상태의 참가자 그들이 연구에 참여하거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 경우 연구.
- 임신 가능성이 있고 임신 위험이 있는 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 지정된 치료의 마지막 투여 후 14일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 영향을 받은 발목의 등급 I-III 염좌가 있는 참가자.
- 지난 6개월 동안 영향을 받은 발목 또는 발의 등급 II-III 염좌, 기타 심각한 부상(예: 골절 또는 인대 파열) 또는 수술(피부 또는 손톱 제외)이 있는 참가자.
- 이전 발목 염좌 또는 기타 외상으로 인해 영향을 받는 발목에 통증 또는 불안정성이 있는 참가자.
- 결합 조직 질환으로 인한 인대 과이완(예: 마판 증후군, 다운 증후군, Ehlers-Danlos 증후군).
- 시술 부위에 피부 병변이나 상처가 있는 참가자.
- 참여 기간 동안 수술을 받을 의향이 있는 참여자.
- 연구 수행에 직접적으로 관여하거나 그들의 직계 가족 구성원인 조사 기관의 직원인 참가자 또는 조사관이 달리 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접 관련된 GSK CH 직원 또는 직계 가족 구성원.
- 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 다른 현재 급성 또는 만성 통증 상태 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상을 포함한 급성 또는 만성 의료인이 있는 참가자 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있으며 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 지정인의 판단에 따라 참가자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
- 임신한 여성 참가자입니다.
- 수유 중인 여성 참가자입니다.
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심되는 참여자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참여자.
- 아래의 생활 방식 고려 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없는 참가자: a) 안전 실험실 평가 전에 음식과 음료에 대한 특별한 요구 사항이 없습니다. b) 참가자는 연구 방문일 전 12시간 동안 카페인 함유 제품을 삼가야 합니다(선별/무작위 방문 제외). c) 참가자는 격렬한 운동(예: 무거운 리프팅, 웨이트 트레이닝, 미용 체조, 에어로빅) 연구 기간 동안. 정상적인 속도로 걷는 것이 허용됩니다.
- NSAID, COX-2 억제제 및 기타 진통제를 포함하는 처방, 비처방 또는 식이 보조제를 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 사용한 참가자 및 공부하는 동안.
- 연구 기간 동안 치료할 영역에서 이전 30일 동안 국소 진통제 또는 항염증 치료를 받은 참가자.
- 신장 질환(혈청 크레아티닌 >= 정상 상한치의 1.5배[ULN]), 간 질환(ALT 또는 AST >= ULN의 2배)으로 인해 임상적으로 유의한 검사실 이상의 증거가 있는 참가자 또는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 스크리닝.
- 일주일에 14잔(1잔 = 와인 5온스[150밀리리터{mL}] 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 독주 1.5온스[45mL])을 초과하는 정기적인 음주 이력이 있는 참가자 수개월의 심사.
- 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정) 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물로 치료를 받은 참가자.
- 이전에 이 연구에 등록한 참가자입니다.
- 연구의 효능 평가, 특히 POM 및 발목 관절 기능에 영향을 미칠 신체적 장애가 있는 참가자: 말초 또는 중추 신경계 질환, 심각한 요통, 고관절, 무릎 또는 발의 증상성 골관절염 또는 고통스러운 상태 하지의 (예. 고통스러운 손톱, 상처, 옥수수 또는 사마귀).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디클로페낙 디에틸아민(DDEA) 2.32%/ 위약 겔
참가자는 4개의 튜브, DDEA 2.32% 젤 및 플라시보 젤(각각 2개)을 받고 약 200개 부위의 손상된 발목 양쪽에 손가락 끝으로(약 1분 동안) 젤을 국소적으로 5cm(약 1분 동안) 바르도록 지시합니다. 제곱 센티미터(cm^2).
DDEA 2.32% 젤은 아침과 늦은 오후에 적용되고 위약 젤은 정오와 늦은 저녁에 7일 동안 적용됩니다.
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참가자는 DDEA 2.32% 젤을 7일 동안 매일 2회 200cm^2의 영향을 받는 발목 양쪽 5cm에 손가락 끝으로(약 1분 동안) 국소적으로 적용합니다.
참가자는 7일 동안 매일 2회 200cm^2에 영향을 받는 발목 양쪽 5cm에 손가락 끝으로 위약 젤을 국소적으로 적용합니다(약 1분 동안).
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활성 비교기: DDEA 1.16% 겔
참가자는 DDEA 1.16% 젤 튜브 4개를 받고 약 200제곱센티미터(cm^2)의 면적에 약 200제곱센티미터(cm^2)의 영향을 받는 발목 양쪽에 손가락 끝으로(약 1분 동안) 국소적으로 젤을 5센티미터(cm) 바르도록 지시합니다. 오전, 정오, 늦은 오후, 늦은 저녁 7일 동안.
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참가자는 DDEA 1.16% 젤을 7일 동안 매일 4회 200cm^2의 영향을 받는 발목 양쪽 5cm에 손가락 끝으로(약 1분 동안) 국소적으로 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100밀리미터(mm) 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 치료 5일째 운동 시 통증(POM)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 5일차
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조사자는 발목의 움직임을 수행하고 통증 평가는 움직임에 대한 발목 통증을 설명하여 100mm VAS를 사용하여 참가자에 의해 수행되었습니다.
POM은 참가자가 0 = 통증 없음 및 100 = 극심한 통증에 앵커를 사용하여 100mm VAS에 수직선을 그려 등록했습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
POM의 기준선으로부터의 변화는 5일차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 후 심각한 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 제품의 마지막 투여(또는 마지막 절차) 후 최대 28일
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AE는 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임의의 세척 또는 리드인 제품 또는 조사 평가를 포함하여 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인은 연구 중에 보고된 각 AE의 강도를 평가하고 중증도에 따라 경증(참가자가 쉽게 견딜 수 있고 불편함을 최소화하고 일상 활동을 방해하지 않는 사건), 중등도( 정상적인 일상 활동을 방해할 정도로 충분히 불편한 사건 또는 심각(정상적인 일상 활동을 방해하는 사건).
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연구 제품의 마지막 투여(또는 마지막 절차) 후 최대 28일
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100mm VAS에 의해 평가된 치료 3일 및 8일에 VAS에 대한 POM의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3일 및 8일
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조사자는 발목의 움직임을 수행하고 통증 평가는 움직임에 대한 발목 통증을 설명하여 100mm VAS를 사용하여 참가자에 의해 수행되었습니다.
POM은 참가자가 0 = 통증 없음 및 100 = 극심한 통증에 앵커를 사용하여 100mm VAS에 수직선을 그려 등록했습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
3일째 및 8일째 POM의 베이스라인으로부터의 변화는 각각 3일 및 8일 값에서 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 3일 및 8일
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3일, 5일 및 8일에 압력 알고리즘으로 측정한 부드러움의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3일, 5일 및 8일
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'부드러움'은 신체에 압력이 가해질 때 참가자가 표현하는 통증의 감각이었습니다.
압통은 손상 부위 중앙의 1 cm^2 영역에서 보정된 알고리즘으로 측정되었습니다.
조사자는 게이지를 피부에 수직으로 90도 각도로 배치하여 최대 감도의 표시된 압통점에 압력 게이지를 적용했습니다.
참가자는 "예" 또는 "그만"과 같은 구두 신호로 통증의 시작을 표시하도록 지시 받았습니다.
3일, 5일 및 8일에 압통의 기준선으로부터의 변화는 각각 3일, 5일 및 8일 값에서 기준 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 3일, 5일 및 8일
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3일, 5일 및 8일에 Algometry로 측정한 영향을 받은 발목과 반대쪽 발목의 압통 차이의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3일, 5일 및 8일
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'부드러움'은 신체에 압력이 가해질 때 참가자가 표현하는 통증의 감각이었습니다.
압통은 손상 부위 중앙의 1 cm^2 영역에서 보정된 알고리즘으로 측정되었습니다.
조사자는 게이지를 피부에 수직으로 90도 각도로 배치하여 최대 감도의 표시된 압통점에 압력 게이지를 적용했습니다.
참가자는 "예" 또는 "그만"과 같은 구두 신호로 통증의 시작을 표시하도록 지시 받았습니다.
영향을 받은 발목과 반대쪽 발목의 압통의 차이가 제시됩니다.
3일, 5일 및 8일에 압통의 기준선으로부터의 변화는 각각 3일, 5일 및 8일 값에서 기준 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선 및 3일, 5일 및 8일
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3일, 5일 및 8일에 발목 관절 기능(Karlsson 점수 척도)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3일, 5일 및 8일
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발목 관절 기능은 Karlsson Scoring Scale을 사용하여 참가자들에 의해 평가되었습니다.
점수 척도는 급성 인대 손상 후 발목 관절 기능의 회복을 측정했습니다.
통증(20), 부기(10), 불안정(주관적)(15), 경직(5), 계단 오르기(10), 달리기(10), 작업 활동(15)의 8개 범주(점수)로 평가되었습니다. ) 및 지원 장치 사용(5).
총점의 범위는 0(최악의 점수)에서 90(최상의 점수)까지입니다.
3일, 5일 및 8일에 발목 관절 기능의 기준선으로부터의 변화는 각각 3일, 5일 및 8일 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 3일, 5일 및 8일
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3일, 5일 및 8일에 Figure of Eight 방법으로 측정한 영향을 받은 발목 둘레(부종)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 3일, 5일 및 8일
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각 참가자는 약간 배측굴곡 자세로 두 발을 주각 끝 너머로 뻗은 채 길게 앉은 자세로 편안하게 앉았습니다.
Figure of Eight 방법을 두 발에 적용하고 다음 과정을 따라 줄자를 발목 주위에 감았습니다. 테이프의 시작 부분을 전방 경골근 힘줄과 측면 복사뼈 사이의 중간에 배치한 다음 해부학적으로 정의된 지점을 가로질러 계속했습니다. 발목 관절 주위에 8자 모양.
첫 번째 측정의 테이프 현지화는 적절한 마커로 표시되었습니다.
각각의 발목을 3회 측정하여 평균값을 계산하였다.
3일, 5일 및 8일에 기준선으로부터의 둘레 변화는 각각 3일, 5일 및 8일 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 3일, 5일 및 8일
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3일, 5일, 8일차 8자법에 의한 환측 발목과 반대측 발목의 둘레(부종) 차이의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3일, 5일 및 8일
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각 참가자는 약간 배측굴곡 자세로 두 발을 주각 끝 너머로 뻗은 채 길게 앉은 자세로 편안하게 앉았습니다.
Figure of Eight 방법을 두 발에 적용하고 다음 과정을 따라 줄자를 발목 주위에 감았습니다. 테이프의 시작 부분을 전방 경골근 힘줄과 측면 복사뼈 사이의 중간에 배치한 다음 해부학적으로 정의된 지점을 가로질러 계속했습니다. 발목 관절 주위에 8자 모양.
첫 번째 측정의 테이프 현지화는 적절한 마커로 표시되었습니다.
각각의 발목을 3회 측정하여 평균값을 계산하였다.
영향을 받은 발목과 반대쪽 발목 사이의 둘레(부기) 차이가 표시됩니다.
3일, 5일 및 8일에 기준선으로부터의 둘레 변화는 각각 3일, 5일 및 8일 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선 및 3일, 5일 및 8일
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통증 강도 차이의 합(SPID) 최초 투여 후 0~24시간(1일) 및 최초 투여 후 96~120시간(5일)
기간: 첫 투여 후 0~24시간(1일) 및 96~120시간(5일)
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통증 강도는 0에서 3까지 범위의 범주 척도로 일기에서 평가되었으며, 여기서 0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 2 = 중등도 통증, 3 = 심한 통증.
값이 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
통증 강도는 참가자가 1일 저녁에 잠자리에 들 때까지 기준선(첫 번째 투여 직전) 및 2시간마다(연구 제품 시작 후) 평가되었습니다.
동일한 평가 및 기록 빈도를 5일째의 첫 번째 용량부터 시작하여 따랐습니다.
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첫 투여 후 0~24시간(1일) 및 96~120시간(5일)
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총 통증 완화(TOTPAR) 최초 투여 후 0~24시간(1일) 및 최초 투여 후 96~120시간(5일)
기간: 첫 투여 후 0~24시간(1일) 및 96~120시간(5일)
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통증 완화는 0에서 4까지 범위의 범주 척도로 일기에서 평가되었으며, 여기서 0 = 완화되지 않음, 1 = 약간 완화됨, 2 = 약간 완화됨, 3 = 많이 완화됨, 4 = 완전히 완화됨.
더 높은 값은 더 큰 통증 완화를 나타냅니다.
참가자가 1일 저녁에 잠자리에 들 때까지 베이스라인(첫 번째 투여 직전) 및 2시간마다(연구 제품 시작 후) 통증 완화를 평가했습니다.
동일한 평가 및 기록 빈도를 5일째의 첫 번째 용량부터 시작하여 따랐습니다.
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첫 투여 후 0~24시간(1일) 및 96~120시간(5일)
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발목 통증 치료에 사용되는 구조 약물 정제의 평균 수
기간: 8일차까지
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참가자들은 실험 중에 경험한 발목 통증 또는 기타 통증(예: 두통) 또는 열(예: 감기로 인한)에 대해 제공된 구조 약물만 복용하도록 지시받았습니다.
필요한 경우 최소 4시간 후에 1정을 반복하여 하루 최대 2000밀리그램(mg)(4정)까지 복용했습니다.
연구 방문 전 6시간 이내에 또는 연구 방문 3의 12시간 이내에 구조 약물은 허용되지 않았습니다.
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8일차까지
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발목 통증을 치료하기 위해 구조 약물을 사용한 일수
기간: 8일차까지
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구조 약물 사용에 대한 종료 날짜 데이터가 수집되지 않았기 때문에 데이터를 추정할 수 없습니다.
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8일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 211206
- 2016L09875 (레지스트리 식별자: NMPA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만, 정당한 경우 추가 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .