Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Voltaren Emulgel 2%-os akut bokaficam, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

2022. február 14. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, aktívan kontrollált, 2 kezelőkaros, párhuzamos csoportos, nem alsóbbrendűségi vizsgálat a diklofenak-dietilamin 2,32%-os gél és 1,16%-os gél hatásosságának és biztonságosságának értékelésére akut bokaficamban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az akut bokaficamban szenvedő résztvevőknél a napi kétszer alkalmazott 2,32%-os (%) diklofenak-dietil-amin gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a 7 napon keresztül naponta négyszer alkalmazott 1,16%-os diklofenak-dietil-amin géllel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú, aktív kontrollos, 2 kezelési ágú, párhuzamos csoportos, nem alsóbbrendűségi vizsgálat a naponta kétszer alkalmazott diklofenak-dietilamin 2,32%-os gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az 1,16-os diklofenak-dietilaminnal szemben. % gélt naponta négyszer alkalmazva 7 napon keresztül az akut bokaficamban szenvedő betegeknél. Azok a résztvevők, akik az elmúlt 24 órában akut I-II. fokozatú bokaficamot, és 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve legalább 50 milliméteres (mm) fájdalmat tapasztalnak mozgáskor, és akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak 1:1 arányban véletlenszerűen kell besorolni, közvetlenül a sérülés után. Minden résztvevő 4 tubus vizsgálati gyógyszert kap a kezelésre reggel, délben, késő délután és késő este. A vizsgálati gyógyszer legelső adagját a vizsgálati központban alkalmazzák. A résztvevőket arra utasítják, hogy a gélt helyileg vigyék fel az ujjhegyekkel, körülbelül 1 percig reggel, délben, késő délután és késő este 7 napon keresztül. Minden tubus fel lesz címkézve a 4 alkalom egyikében való használatra. A randomizációs látogatás (1. látogatás/alaplátogatás – 1. nap) után a résztvevők visszatérnek a vizsgálati helyszínre a kiindulási állapot utáni látogatásokhoz – a 2. látogatáshoz (3. nap), a 3. látogatáshoz (5. nap) és a 4. látogatáshoz (8. nap +/-). 1 d) a hatékonysági és biztonságossági értékelések elvégzése. A kiindulási biztonsági laboratóriumi vizsgálati vérminták az 1. látogatáson kerülnek vételre. A vizsgálat végi biztonsági laboratóriumi vizsgálatok a 4. látogatáson, illetve korai befejezés esetén a befejezés napján kerülnek elvégzésre. Ezenkívül a résztvevők (korábbi klinikán) gyakori időközönként felmérik a fájdalom intenzitását és a fájdalom csillapítását az 1. napon, majd minden egyes vizsgálati gyógyszer alkalmazásakor a vizsgálat hátralévő részében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

313

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 101200
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kína, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kína, 200120
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kína, 201449
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518053
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kína, 423000
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116001
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110044
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kína, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentumot kell benyújtania, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges szempontjáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
  • Olyan résztvevő, aki hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  • Csak az egyik oldalon az oldalsó boka akut ficamában szenvedő résztvevő, I-II.
  • Olyan résztvevő, akinek mozgás közbeni fájdalma nagyobb vagy egyenlő (>=) 50 mm-rel 100 mm-es VAS-on.
  • A véletlenszerű besorolást megelőző 24 órában sérülést szenvedett résztvevő.
  • A résztvevő a randomizációt megelőző 24 órában nem vett be fájdalomcsillapítót. A randomizálást megelőzően a pihenéssel, jéggel, kompresszióval vagy felemeléssel (RICE) végzett kezelés engedélyezett. Az acetilszalicilsav stabil napi adagja ([<=] 162 mg vagy azzal egyenlő), amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 30 napig, nem fájdalomcsillapító okokból vettek be, a vizsgálat időtartama alatt folytatható.
  • Jó általános és mentális egészséggel rendelkező résztvevő, akinek a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős/releváns eltérése a kórtörténetben vagy fizikális vizsgálat során, vagy olyan állapota, amely hatással lehet a résztvevő biztonságára, jólétére vagy a vizsgálat kimenetelére. a vizsgálatot, ha részt vesznek a vizsgálatban, vagy befolyásolják az egyén képességét a vizsgálati eljárások és követelmények megértésére és követésére.
  • A fogamzóképes korú és a terhesség kockázatának kitett női résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat során és a kijelölt kezelés utolsó adagja után 14 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Egy résztvevő, akinek az elmúlt 3 hónapban az érintett boka I-III. fokozatú ficamja volt.
  • fokú ficam, bármely más jelentős sérülés (például törés vagy szalagszakadás) vagy műtéten esett át (a bőr és a köröm kivételével) az elmúlt 6 hónapban az érintett bokán vagy lábfejen.
  • Olyan résztvevő, akinek az érintett boka fájdalma vagy instabilitása korábbi bokaficamnak vagy bármilyen más traumának tulajdonítható.
  • Egy résztvevő bokaficam miatt, amely egy ismert, a szalagokat érintő betegségnek tulajdonítható, mint például a kötőszöveti betegségek miatti szalagtúltengés (pl. Marfan-szindróma, Down-szindróma, Ehlers-Danlos-szindróma).
  • Olyan résztvevő, akinek bőrelváltozása vagy sebe van a kezelendő területen.
  • Olyan résztvevő, aki műtéten kíván részt venni a részvétel ideje alatt.
  • Olyan résztvevő, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja; vagy a vizsgálati helyszínnek a vizsgáló által egyébként felügyelt alkalmazottja; vagy a GSK CH alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja.
  • Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint akut vagy krónikus egészségügyi állapottal rendelkezik, ideértve más aktuális akut vagy krónikus fájdalmas állapotokat, vagy olyan pszichiátriai állapotot vagy laboratóriumi eltérést, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával járó kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező kijelölt személy megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
  • Résztvevő, aki terhes nő.
  • Résztvevő, aki szoptató nő.
  • Olyan résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
  • Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.
  • Olyan résztvevő, aki nem akarja vagy nem tudja betartani az alábbi életmódbeli megfontolásokat: a) Nincs különleges követelmény étellel és itallal a biztonsági laboratóriumi értékelések előtt. b) A résztvevők tartózkodniuk kell a koffeintartalmú termékektől a tanulmányi látogatás napjai előtt 12 órában (kivéve a szűrést/randomizációs látogatást). c) A résztvevők tartózkodjanak a megerőltető gyakorlatoktól (pl. nehézemelés, súlyzós edzés, testmozgás, aerobik) a vizsgálat idejére. A normál tempójú gyaloglás megengedett.
  • Az a résztvevő, aki a vizsgálati készítmény első adagja előtt 7 napon belül vagy 5 felezési időn belül 5 vagy 5 felezési időn belül NSAID-ot, COX-2-gátlót és egyéb fájdalomcsillapító kezelést használt vényköteles, nem vényköteles vagy étrend-kiegészítőt, és a tanulmányozás során.
  • Olyan résztvevő, aki az elmúlt 30 napban helyi fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentő kezelést kapott a kezelendő területen a vizsgálati időszakban.
  • Olyan résztvevő, akinek klinikailag jelentős laboratóriumi eltérése van, amelyet vesebetegség okoz (szérum kreatinin >=1,5-szerese a normál felső határának [ULN]), májbetegség (ALT vagy AST >= a normálérték felső határának kétszerese), vagy allergiás betegségben szenved szűrés, amely növelheti a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó kockázatot.
  • Egy résztvevő, akinek rendszeres alkoholfogyasztása meghaladja a heti 14 italt (1 ital = 5 uncia [150 milliliter {mL] bor vagy 12 uncia [360 ml] sör vagy 1,5 uncia [45 ml] tömény ital) 6 napon belül hónapok átvilágítása.
  • Olyan résztvevő, aki a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) részesült vizsgálati gyógyszerrel.
  • Olyan résztvevő, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
  • Olyan fizikai károsodásban szenvedő résztvevő, aki befolyásolhatja a vizsgálat hatékonyságának értékelését, különösen a POM és a bokaízület működése, mint például: perifériás vagy centrális neurológiai betegség, jelentős hátfájás, tüneti csípő-, térd- vagy lábfej osteoarthritis, vagy bármilyen fájdalmas állapot az alsó végtagok (pl. fájdalmas köröm, seb, kukorica vagy szemölcs).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diklofenak-dietil-amin (DDEA) 2,32%/ Placebo gél
A résztvevők 4 tubust kapnak, DDEA 2,32%-os gélt és Placebo gélt (mindegyik 2-t), és azt az utasítást kapják, hogy a gélt 5 cm-re (cm) helyileg vigyék fel ujjbeggyel (körülbelül 1 percig) az érintett boka mindkét oldalán, körülbelül 200-as területen. négyzetcentiméter (cm^2). A DDEA 2,32%-os gélt reggel és késő délután, a Placebo gélt pedig délben és késő este alkalmazzák 7 napon keresztül.
Drog: Diclofenac diethylamin 2,32% gél
A résztvevők a DDEA 2,32%-os gélt helyileg alkalmazzák az ujjhegyekkel (körülbelül 1 percig) az érintett boka mindkét oldalán 5 cm-re 200 cm^2-n naponta kétszer 7 napon keresztül.
Egyéb: Placebo
A résztvevők helyileg alkalmazzák a Placebo gélt az ujjhegyekkel (körülbelül 1 percig) az érintett boka mindkét oldalán 5 cm-re 200 cm^2-en naponta kétszer 7 napon keresztül.
Aktív összehasonlító: DDEA 1,16% gél
A résztvevők 4 tubus DDEA 1,16%-os gélt kapnak, és azt az utasítást kapják, hogy a gélt 5 cm-re (cm) helyileg vigyék fel ujjbegyekkel (körülbelül 1 percig) az érintett boka mindkét oldalán, körülbelül 200 négyzetcentiméter (cm^2) területen. reggel, délben, késő délután és késő este 7 napig.
Drog: Diclofenac diethylamin 1,16% gél
A résztvevők a DDEA 1,16%-os gélt helyileg alkalmazzák az ujjbegyekkel (körülbelül 1 percig) az érintett boka mindkét oldalán 5 cm-re 200 cm^2-en naponta négyszer 7 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mozgási fájdalom (POM) kiindulási értékének változása a kezelés 5. napján, 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
A vizsgáló végrehajtotta a boka mozgását, és a fájdalom felmérését a résztvevő egy 100 mm-es VAS segítségével végezte, a mozgás közbeni bokafájdalmak leírásával. A POM-ot a résztvevő úgy regisztrálta, hogy merőleges vonalat húzott a 100 mm-es VAS-ra horgonyokkal 0 = nincs fájdalom és 100 = extrém fájdalom. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. Az alapvonaltól való változást a POM-ban úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal értékét az 5. nap értékéből.
Alapállapot és 5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos események súlyossága (AE) jelentkezett a vizsgálati gyógyszeres kezelést követően
Időkeret: a vizsgálati készítmény utolsó beadását (vagy az utolsó eljárást) követő 28 napig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati termék használatához, beleértve a kimosó vagy bevezető terméket vagy a vizsgálati értékelést, függetlenül attól, hogy a vizsgálati termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy értékelte a vizsgálat során jelentett minden mellékhatás intenzitását, és súlyosságuk alapján enyhe kategóriába sorolta (egy olyan esemény, amelyet a résztvevő könnyen tolerál, minimális kényelmetlenséget okoz, és nem zavarja a mindennapi tevékenységeket), közepes (közepes) olyan esemény, amely kellően kellemetlen ahhoz, hogy megzavarja a szokásos mindennapi tevékenységeket, vagy súlyos (olyan esemény, amely megakadályozza a szokásos mindennapi tevékenységeket).
a vizsgálati készítmény utolsó beadását (vagy az utolsó eljárást) követő 28 napig
Változás a POM kiindulási értékéhez képest a VAS-on a kezelés 3. és 8. napján, 100 mm-es VAS-val értékelve
Időkeret: Az alapállapot és a 3. és 8. nap
A vizsgáló végrehajtotta a boka mozgását, és a fájdalom felmérését a résztvevő egy 100 mm-es VAS segítségével végezte, a mozgás közbeni bokafájdalmak leírásával. A POM-ot a résztvevő úgy regisztrálta, hogy merőleges vonalat húzott a 100 mm-es VAS-ra horgonyokkal 0 = nincs fájdalom és 100 = extrém fájdalom. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A 3. és 8. napon a POM kiindulási értékétől való változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket a 3. és a 8. napi értékekből.
Az alapállapot és a 3. és 8. nap
Változás az alapvonalhoz képest a érzékenységben, nyomásalgometriával mérve a 3., 5. és 8. napon
Időkeret: Az alapállapot és a 3., 5. és 8. nap
A „gyengédség” a fájdalom érzése, amelyet a résztvevő kifejezett, amikor nyomást gyakoroltak a testére. A érzékenységet kalibrált algométerrel mértük a sérült terület közepén 1 cm^2-es területen. A vizsgáló a nyomásmérőt a megjelölt, maximális érzékenységű érzékeny pontra helyezte úgy, hogy a mérőt a bőrhöz képest függőlegesen 90 fokos szögben helyezte el. A résztvevőt arra utasították, hogy jelezze a fájdalom kezdetét egy verbális jelzéssel, például "Igen" vagy "Stop". A érzékenység alapvonalhoz viszonyított változását a 3., 5. és 8. napon úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket a 3., 5. és 8. napi értékekből.
Az alapállapot és a 3., 5. és 8. nap
Változások az alapvonalhoz képest az érintett boka és az ellenoldali boka közötti érzékenység különbségében Algometriával mérve a 3., 5. és 8. napon
Időkeret: Az alapállapot és a 3., 5. és 8. nap
A „gyengédség” a fájdalom érzése, amelyet a résztvevő kifejezett, amikor nyomást gyakoroltak a testére. A érzékenységet kalibrált algométerrel mértük a sérült terület közepén 1 cm^2-es területen. A vizsgáló a nyomásmérőt a megjelölt, maximális érzékenységű érzékeny pontra helyezte úgy, hogy a mérőt a bőrhöz képest függőlegesen 90 fokos szögben helyezte el. A résztvevőt arra utasították, hogy jelezze a fájdalom kezdetét egy verbális jelzéssel, például "Igen" vagy "Stop". Bemutatjuk az érintett boka és az ellenoldali boka érzékenységének különbségét. A érzékenységben a 3., 5. és 8. napon az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal értéket a 3., 5. és 8. napi értékekből.
Az alapállapot és a 3., 5. és 8. nap
Változás az alapvonalhoz képest a bokaízület funkciójában (Karlsson pontozási skála) a 3., 5. és 8. napon
Időkeret: Az alapállapot és a 3., 5. és 8. nap
A résztvevők a boka ízületi funkcióját a Karlsson Scoring Scale segítségével értékelték. A pontozási skála a bokaízület működésének helyreállítását mérte egy akut szalagsérülés után. Az értékelések a következő nyolc kategóriában (pontszám): fájdalom (20), duzzanat (10), instabilitás (szubjektív) (15), merevség (5), lépcsőzés (10), futás (10), munkavégzés (15) ), valamint egy támasztóeszköz (5) használata. Az összpontszám 0-tól (a lehető legrosszabb pontszám) 90-ig (a lehető legjobb pontszám) terjed. A bokaízület funkciójában a 3., 5. és 8. napon a kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket a 3., 5. és 8. napi értékekből.
Az alapállapot és a 3., 5. és 8. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az érintett boka kerületében (duzzanat), a nyolcas módszer ábrájával mérve a 3., 5. és 8. napon
Időkeret: Az alapállapot és a 3., 5. és 8. nap
Minden résztvevő kényelmesen, hosszú ülő helyzetben ült, mindkét lábát a lábazat végén túlnyújtva, enyhén dorsiflexiós helyzetben. A nyolcas figura módszert mindkét lábra alkalmaztuk, és a mérőszalagot a bokára tekertük a következő módon: a szalag elejét a tibialis elülső ín és az oldalsó malleolus közé helyeztük, majd a szalag anatómiailag meghatározott pontjain keresztül folytattuk. nyolcas alakja a bokaízület körül. Az első mérés szalagos lokalizációját megfelelő markerrel jelöltük. Mindegyik bokát háromszor megmértük, és az átlagot kiszámítottuk. A 3., 5. és 8. napon a kerület alapvonalhoz viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal értékét a 3., az 5. és a 8. napi értékekből.
Az alapállapot és a 3., 5. és 8. nap
Változás az alapvonalhoz képest az érintett boka és az ellenoldali boka kerülete (duzzanat) különbségében a nyolcas módszer ábrája szerint a 3., 5. és 8. napon
Időkeret: Az alapállapot és a 3., 5. és 8. nap
Minden résztvevő kényelmesen, hosszú ülő helyzetben ült, mindkét lábát a lábazat végén túlnyújtva, enyhén dorsiflexiós helyzetben. A nyolcas figura módszert mindkét lábra alkalmaztuk, és a mérőszalagot a bokára tekertük a következő módon: a szalag elejét a tibialis elülső ín és az oldalsó malleolus közé helyeztük, majd a szalag anatómiailag meghatározott pontjain keresztül folytattuk. nyolcas alakja a bokaízület körül. Az első mérés szalagos lokalizációját megfelelő markerrel jelöltük. Mindegyik bokát háromszor megmértük, és az átlagot kiszámítottuk. Bemutatjuk az érintett boka és az ellenoldali boka kerületének (duzzanatának) különbségét. A 3., 5. és 8. napon a kerület alapvonalhoz viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal értékét a 3., az 5. és a 8. napi értékekből.
Az alapállapot és a 3., 5. és 8. nap
Fájdalomintenzitás-különbség (SPID) összege 0–24 órával az első adag után (1. nap) és 96–120 órával az első adag után (5. nap)
Időkeret: 0-24 óra (1. nap) és 96-120 óra (5. nap) az első adag után
A fájdalom intenzitását a naplóban egy 0-tól 3-ig terjedő kategorikus skálán értékelték, ahol 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom, 3 = erős fájdalom. A magasabb érték súlyosabb fájdalmat jelez. A fájdalom intenzitását a kiindulási állapotnál (közvetlenül az első adag előtt) és 2 óránként (a vizsgálati termék megkezdése után) értékelték, amíg a résztvevő le nem feküdt az 1. nap estéjén. Ugyanezt az értékelési és rögzítési gyakoriságot követték az első adagtól kezdve az 5. napon.
0-24 óra (1. nap) és 96-120 óra (5. nap) az első adag után
Teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR) 0-24 órával az első adag után (1. nap) és 96-120 órával az első adag után (5. nap)
Időkeret: 0-24 óra (1. nap) és 96-120 óra (5. nap) az első adag után
A fájdalom enyhülését a naplóban egy 0-tól 4-ig terjedő kategorikus skálán értékelték, ahol 0 = nincs enyhülés, 1 = kis enyhülés, 2 = némi enyhülés, 3 = nagy enyhülés, 4 = teljes enyhülés. A magasabb érték nagyobb fájdalomcsillapítást jelez. A fájdalomcsillapítást a kiindulási állapotnál (közvetlenül az első adag előtt) és 2 óránként (a vizsgálati készítmény megkezdése után) értékelték, amíg a résztvevő le nem feküdt az 1. nap estéjén. Ugyanezt az értékelési és rögzítési gyakoriságot követték az első adagtól kezdve az 5. napon.
0-24 óra (1. nap) és 96-120 óra (5. nap) az első adag után
A bokafájdalmak kezelésére használt mentőgyógyszer-tabletták átlagos száma
Időkeret: Akár a 8. napig
A résztvevőket arra utasították, hogy csak a bokafájdalmak, vagy bármilyen más fájdalom (például fejfájás) vagy láz (például megfázás miatt) kezelésére szolgáló mentőgyógyszert vegyenek be a vizsgálat során. Egy tablettát vettek be, szükség esetén legalább 4 óra elteltével megismételték, napi maximum 2000 milligramm (mg) (4 tabletta) erejéig. A vizsgálati látogatásokat megelőző 6 órában vagy a 3. vizsgálati látogatást követő 12 órán belül nem engedélyeztek mentő gyógyszert.
Akár a 8. napig
Azon napok száma, amelyeken mentőgyógyszert alkalmaztak a bokafájdalmak kezelésére
Időkeret: Akár a 8. napig
Az adatok nem voltak becsülhetők, mivel nem gyűjtötték össze a mentőgyógyszerek használatának befejezési dátumát.
Akár a 8. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 211206
  • 2016L09875 (Registry Identifier: NMPA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdetben 12 hónapra biztosítják, de indokolt esetben meghosszabbítható további 12 hónapra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Diclofenac diethylamin 2,32% gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel