Voltaren Emulgel 2% Исследование неполноценности острого растяжения связок голеностопного сустава

Критерии включения:

• Предоставление участником подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участник, который желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.
• Участник с острым растяжением латеральной лодыжки только с одной стороны, степень I-II.
• Участник, у которого была боль при движении, превышающая или равная (>=) 50 мм на 100 мм ВАШ.
• Участник, получивший травму в течение последних 24 часов до рандомизации.
• Участник не принимал обезболивающие в течение 24 часов, предшествующих рандомизации. Лечение отдыхом, льдом, компрессией или возвышением (RICE) разрешается до рандомизации. Стабильные суточные дозы ацетилсалициловой кислоты (менее или равные [<=] 162 мг), принимаемые как минимум за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата по причинам, не вызывающим обезболивания, могут быть продолжены на протяжении всего исследования.
• Участник с хорошим общим и психическим здоровьем, но, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, без клинически значимых/соответствующих отклонений в истории болезни или при медицинском осмотре, или состояний, которые могли бы повлиять на безопасность, благополучие участника или исход исследования. исследование, если они должны были участвовать в исследовании, или повлиять на способность человека понимать и следовать процедурам и требованиям исследования.
• Участница детородного возраста и с риском наступления беременности должна дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 14 дней после приема последней дозы назначенного лечения.

Критерий исключения:

• Участник с растяжением связок I-III степени пораженной лодыжки в течение последних 3 месяцев.
• Участник с растяжением II-III степени, любой другой серьезной травмой (например, переломом или разрывом связки) или хирургическим вмешательством (за исключением кожи или ногтей) пораженной лодыжки или стопы в течение последних 6 месяцев.
• Участник с болью или нестабильностью в пораженной лодыжке, связанной с предыдущим растяжением связок лодыжки или любой другой травмой.
• Участник с растяжением связок голеностопного сустава, связанным с известным заболеванием, поражающим связки, таким как повышенная гибкость связок из-за заболеваний соединительной ткани (например, синдром Марфана, синдром Дауна, синдром Элерса-Данлоса).
• Участник, у которого есть какие-либо повреждения кожи или раны в области, подлежащей лечению.
• Участник, который намерен пройти операцию во время участия.
• Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно вовлеченным в проведение исследования, либо членом их ближайших родственников; или сотрудник следственного участка, иным образом подчиненный следователю; или сотрудник GSK CH, непосредственно участвовавший в проведении исследования, или член его семьи.
• Участник с, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, острым или хроническим заболеванием, включая другие текущие острые или хронические болевые состояния, или психическим заболеванием, или лабораторными отклонениями, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
• Участник, который является беременной женщиной.
• Участница, кормящая грудью женщина.
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к материалам исследования (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не должен участвовать в исследовании.
• Участник, не желающий или неспособный соблюдать приведенные ниже рекомендации по образу жизни: a) Отсутствие особых требований к еде и напиткам до лабораторных оценок безопасности. b) Участники должны воздерживаться от продуктов, содержащих кофеин, в течение 12 часов до дней посещения исследования (за исключением посещения для скрининга/рандомизации). c) Участники должны воздерживаться от напряженных упражнений (например, поднятие тяжестей, силовые тренировки, художественная гимнастика, аэробика) на время обучения. Будет разрешена ходьба в обычном темпе.
• Участник, который использовал рецептурные, безрецептурные или пищевые добавки, содержащие НПВП, ингибиторы ЦОГ-2 и другие обезболивающие средства, в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого продукта и во время учебы.
• Участник, принимавший местные анальгетики или противовоспалительное лечение в течение предыдущих 30 дней в области лечения в период исследования.
• Участник с признаками клинически значимого лабораторного отклонения, вызванного заболеванием почек (креатинин сыворотки >=1,5 раза выше верхней границы нормы [ВГН]), заболеванием печени (АЛТ или АСТ >= 2 раза выше ВГН) или субъект с аллергическим заболеванием в скрининг, который может увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
• Участник с историей регулярного употребления алкоголя более 14 порций в неделю (1 порция = 5 унций [150 миллилитров {мл}] вина или 12 унций [360 мл] пива или 1,5 унций [45 мл] крепких напитков) в течение 6 месяцев скрининга.
• Участник, получивший лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше).
• Участник, который ранее был зачислен в это исследование.
• Участник с любыми физическими нарушениями, которые могут повлиять на оценку эффективности исследования, в частности, POM и функцию голеностопного сустава, например: периферическое или центральное неврологическое заболевание, выраженная боль в спине, симптоматический остеоартрит бедер, коленей или стоп или любые болезненные состояния. нижних конечностей (например, болезненный ноготь, рана, мозоль или бородавка).