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Fetaler endoskopischer Trachealverschluss (FETO)-Studie bei kongenitaler Zwerchfellhernie (CDH) (FETO)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Dr Erin Perrone

Fetale endoskopische Trachealokklusionsstudie bei kongenitaler Zwerchfellhernie (CDH)

Dies ist eine Pilotstudie an einem einzigen Standort, um die Durchführbarkeit und Sicherheit der Behandlung schwerer CDH mit fetalem endoskopischem Luftröhrenverschluss mit dem abnehmbaren Goldballoon-Ballon (GOLDBAL2) zusammen mit dem Delivery Microcatheter (BALTACCI-BDPE100) bei Michigan Medicine zu bewerten. In die Studie werden schwangere Frauen aufgenommen, die die Studienkriterien erfüllen. Die Teilnehmerinnen werden FETO zwischen dem Gestationsalter von 27 Wochen plus 0 Tage und 29 Wochen 6 Tage platzieren. Der Zeitpunkt für die Entfernung von FETO liegt idealerweise zwischen 34 Wochen 0 Tage und 34 Wochen und 6 Tage, wird aber letztendlich vom Fetal Diagnosis and Treatment Center bei Michigan Medicine entschieden.

Diese Studie erfordert, dass die Studienteilnehmer innerhalb von 30 Meilen vom Von Voigtlander Women's Hospital und dem C.S. Mott Children's Hospital leben, um wöchentliche Nachsorgetermine einzuhalten, während der Ballon an Ort und Stelle ist und bis zur Entbindung. Darüber hinaus gibt es Überlegungen zum Lebensstil, bei denen die Teilnehmerinnen nicht in der Lage wären, normale tägliche Aktivitäten wie Bewegung und Geschlechtsverkehr fortzusetzen, nicht in der Lage wären, den Rest der Schwangerschaft zu arbeiten, sowie eine Begleitperson zu haben, die zur Verfügung steht, z Ehepartner, Freund, Partner, Elternteil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Zustimmung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Einlingsschwangerschaft
  • Keine pathogenen Varianten im Microarray oder pathologische Befunde im Karyotyp
  • Fetales Echokardiogramm mit erwarteten Veränderungen bei CDH und ohne größere strukturelle Herzfehler
  • Fetale CDH (links oder rechts) mit schwerer pulmonaler Hypoplasie, definiert als beobachtet-zu-erwartetes (o/e) Lungen-zu-Kopf-Verhältnis (LHR) < 25 % bei angehobener Leber
  • Gestationsalter beim FETO-Verfahren: Wenn o/e LHR < 25 %, erfolgt dies nach 27 Wochen plus 0 Tage bis 29 Wochen plus 6 Tage

  • Erfüllt psychosoziale Kriterien

    • Bereitschaft, innerhalb von 30 Minuten vom Von Voigtlander Women's Hospital zu wohnen und Folgetermine einzuhalten
    • Patient hat eine Begleitperson (z. Ehepartner, Partner, Freund, Elternteil), der für die Dauer der Schwangerschaft in der Nähe der Von Voigtländer Frauenklinik zur Verfügung steht
    • Bereitschaft, Einschränkungen des täglichen Lebens einzuhalten, einschließlich der Unfähigkeit, Sport zu treiben, Geschlechtsverkehr zu haben oder zur Arbeit zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Geschichte der Latexallergie
  • Vorgeschichte von vorzeitigen Wehen oder inkompetenter Gebärmutterhals (erfordert Cerclage), kurzer Gebärmutterhals (≤20 mm) oder Uterusanomalie, die für vorzeitige Wehen prädisponiert
  • Bilaterale CDH, unilaterale CDH mit o/e LHR > 25 % oder unilaterale CDH mit o/e LHR < 25 %, aber Leber ganz unten im Abdomen
  • Zusätzliche fötale oder genetische Anomalien, die die Versorgung nach der Entbindung beeinträchtigen würden oder von denen bekannt ist, dass sie sich auf das Ergebnis auswirken
  • Mütterliche Kontraindikationen für eine elektive fetoskopische Operation
  • Signifikante Anomalien der Plazenta (Abbruch, Chorioangiom, Accreta), die zum Zeitpunkt der Einschreibung und/oder Operation bekannt sind
  • Mütterliche Isoimmunisierung oder neonatale Alloimmunthrombozytopenie
  • Maternales HIV, Hepatitis B mit positivem Oberflächenantigen, Hepatitis C mit Vorhandensein von Viren im mütterlichen Blut aufgrund des Risikos einer fetalen Übertragung während des Eingriffs
  • Kein sicherer oder durchführbarer fetoskopischer Ansatz zur Ballonplatzierung
  • Die Sozialarbeit wird sich mit jedem Patienten treffen, um die soziale Situation und das Unterstützungssystem zu bewerten. Identifizierbare Probleme der sozialen Instabilität oder der Einhaltung des Protokolls schließen sie als potenzielle Kandidatin aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FETO mit GOLDBAL2
Während des FETO-Verfahrens wird ein Ballon in die Atemwege des Fötus platziert.
Gerät: FETO mit abnehmbarem Goldballoon-Ballon (GOLDBAL2) zusammen mit dem Einführmikrokatheter (BALTACCI-BDPE100)
Dies findet zwischen dem 27w0d - 29w6d statt. Der Ballon wird ungefähr in der 34. Schwangerschaftswoche entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erfolgreicher Abrufe des GOLDBAL2
Zeitfenster: Entfernung vor der Entbindung ca. 34 SSW
Dies geschieht idealerweise um die 34. Schwangerschaftswoche herum, wobei der Ballon vor der Entbindung entfernt wird.
Entfernung vor der Entbindung ca. 34 SSW
Anzahl der erfolgreichen Platzierungen des abnehmbaren Goldballoon-Ballons (GOLDBAL2) im Schwangerschaftsalter 27 Wochen null Tage (27w0d) bis 29 Wochen und 6 Tage (29w6d) Schwangerschaft.
Zeitfenster: 27w0d - 29w6d
Der Erfolg wird als Abschluss mit direkter visueller Platzierung über der Carina und Bestätigung durch Ultraschall während des Eingriffs definiert.
27w0d - 29w6d

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des beobachteten zum erwarteten gesamten fetalen Lungen-zu-Kopf-Verhältnis (o/e TFLV) in der pränatalen Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline (vor der Platzierung des Ballons), etwa 2 Wochen nach Entfernung des Ballons
MRT des Fetus vor der Platzierung des Ballons und erneut etwa 2 Wochen nach der Entfernung des Ballons.
Baseline (vor der Platzierung des Ballons), etwa 2 Wochen nach Entfernung des Ballons
Veränderung des fetalen Lungenwachstums
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Platzierung des Ballons), unmittelbar vor der Entfernung des Ballons
Fetale Ultraschalluntersuchungen werden wöchentlich durchgeführt, während der Ballon an Ort und Stelle ist. Das fötale Lungenwachstum wird als Differenz zwischen der o/e LHR vor der Platzierung des Ballons und der o/e LHR unmittelbar vor der Entfernung des Ballons berechnet.
Ausgangswert (vor der Platzierung des Ballons), unmittelbar vor der Entfernung des Ballons
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung (bis ca. 34 Wochen)
Zum Zeitpunkt der Lieferung (bis ca. 34 Wochen)
Überleben des Säuglings bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 180 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 180 Tage im Krankenhaus
Dies wird gemessen, nachdem der Säugling zur Entlassung aus dem Krankenhaus gebracht wurde, oder nach 180 Tagen auf Überleben analysiert, wenn er zu diesem Zeitpunkt noch im Krankenhaus war.
Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 180 Tage im Krankenhaus
Anzahl mütterlicher Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 4-6 Wochen nach der Geburt
Komplikationen während der Schwangerschaft und/oder bei der Entbindung und Nachsorge umfassen; vorzeitige Wehen, vorzeitiger Blasensprung (PROM), vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM), Oligohydramnion, Polyhydramnion, Plazentalösung, Chorioamnionitis, Chorioamnionitis und andere Infektionen.
bis zu 4-6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Erin Perrone

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Perrone, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00159792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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