Essai d'occlusion trachéale endoscopique fœtale (FETO) pour la hernie diaphragmatique congénitale (CDH) (FETO)
29 mai 2026 mis à jour par: Dr Erin Perrone
Essai d'occlusion trachéale endoscopique fœtale pour la hernie diaphragmatique congénitale (CDH)
Il s'agit d'un essai pilote sur un seul site visant à évaluer la faisabilité et l'innocuité du traitement de l'HDC grave par occlusion trachéale endoscopique fœtale avec le ballon amovible Goldballoon (GOLDBAL2) ainsi que le microcathéter de livraison (BALTACCI-BDPE100) à Michigan Medicine. L'étude recrutera des femmes enceintes qui répondent aux critères de l'étude. Les participants auront un placement de FETO entre l'âge gestationnel à 27 semaines plus 0 jour et 29 semaines 6 jours. Le moment du retrait de FETO sera idéalement compris entre 34 semaines et 0 jour et 34 semaines et 6 jours, mais finalement décidé par le centre de diagnostic et de traitement fœtal de Michigan Medicine.
Cette étude exige que les participants à l'étude vivent à moins de 30 miles de l'hôpital pour femmes Von Voigtlander et de l'hôpital pour enfants C.S. Mott afin de maintenir des rendez-vous de suivi hebdomadaires pendant que le ballon est en place et jusqu'à la livraison. De plus, il y a des considérations de style de vie où les participantes seraient incapables de mener des activités quotidiennes normales, y compris l'exercice et les rapports sexuels, ne pourraient pas travailler le reste de la grossesse, ainsi qu'une personne de soutien disponible pour rester avec elle, comme un conjoint, ami, partenaire, parent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Grossesse unique
- Pas de variantes pathogènes sur le microréseau ou de résultats pathologiques sur le caryotype
- Échocardiogramme fœtal avec changements attendus avec CDH et aucun défaut cardiaque structurel majeur
- CDH fœtale (gauche ou droite) avec hypoplasie pulmonaire sévère, définie comme un rapport poumon sur tête (LHR) observé/attendu (o/e) < 25 % avec foie levé
- Âge gestationnel au moment de la procédure FETO : si o/e LHR <25 % sera effectué à 27 semaines plus 0 jour à 29 semaines plus 6 jours
Répond aux critères psychosociaux
- Disposé à résider à moins de 30 minutes de l'hôpital pour femmes Von Voigtlander et capacité à maintenir des rendez-vous de suivi
- Le patient a une personne de soutien (par ex. conjoint, partenaire, ami, parent) qui est disponible pour rester avec elle pendant la durée de la grossesse près de l'hôpital pour femmes Von Voigtlander
- Disposé à se conformer aux restrictions de la vie quotidienne, y compris l'incapacité de faire de l'exercice, d'avoir des relations sexuelles ou de retourner au travail.
Critère d'exclusion:
- Grossesse multifœtale
- Antécédents d'allergie au latex
- Antécédents de travail prématuré ou col incompétent (nécessitant un cerclage), col court (≤ 20 mm) ou anomalie utérine prédisposant au travail prématuré
- CDH bilatérale, CDH unilatérale avec o/e LHR > 25 %, ou CDH unilatérale avec o/e LHR < 25 % mais foie complètement enfoncé dans l'abdomen
- Anomalies fœtales ou génétiques supplémentaires qui auraient un impact sur les soins après l'accouchement ou dont on sait qu'elles ont un impact sur les résultats
- Contre-indications maternelles à la chirurgie fœtoscopique élective
- Anomalies placentaires importantes (abruption, chorioangiome, accreta) connues au moment de l'inscription et/ou de la chirurgie
- Iso-immunisation maternelle ou thrombocytopénie allo-immune néonatale
- VIH maternel, hépatite B avec antigène de surface positif, hépatite C avec présence de virus dans le sang maternel en raison du risque de transmission fœtale pendant la procédure
- Aucune approche fœtoscopique sûre ou réalisable pour le placement du ballonnet
- Le travail social rencontrera chaque patient pour évaluer la situation sociale et le système de soutien. Des problèmes identifiables d'instabilité sociale ou de respect du protocole l'excluront en tant que candidate potentielle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FETO avec GOLDBAL2
Un ballon sera placé dans les voies respiratoires du fœtus pendant la procédure FETO.
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Cela aura lieu entre la gestation de 27w0d - 29w6d.
Le ballon sera retiré à environ 34 semaines de gestation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de récupérations réussies du GOLDBAL2
Délai: Retrait avant l'accouchement environ 34 semaines de gestation
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Cela se produira idéalement vers la 34e semaine de gestation et le ballon sera retiré avant l'accouchement.
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Retrait avant l'accouchement environ 34 semaines de gestation
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Nombre de placements réussis du ballon détachable Goldballoon (GOLDBAL2) à l'âge gestationnel de 27 semaines zéro jour (27w0d) à 29 semaines et 6 jours (29w6d) de gestation.
Délai: 27w0d - 29w6d
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Le succès sera défini comme l'achèvement avec un placement visuel direct au-dessus de la carène et une confirmation par échographie effectuée au cours de la procédure.
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27w0d - 29w6d
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des rapports poumon/tête fœtaux totaux observés et attendus (o/e TFLV) sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) prénatale
Délai: ligne de base (avant la mise en place du ballonnet), environ 2 semaines après le retrait du ballonnet
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IRM fœtale effectuée avant le placement du ballon et à nouveau effectuée environ 2 semaines après le retrait du ballon.
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ligne de base (avant la mise en place du ballonnet), environ 2 semaines après le retrait du ballonnet
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Modification de la croissance pulmonaire fœtale
Délai: ligne de base (avant la mise en place du ballon), immédiatement avant la récupération du ballon
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Des échographies fœtales seront effectuées chaque semaine pendant que le ballon est en place.
La croissance pulmonaire fœtale sera calculée comme la différence entre le placement du LHR o/e avant le ballonnet et le LHR o/e immédiatement avant le retrait du ballonnet.
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ligne de base (avant la mise en place du ballon), immédiatement avant la récupération du ballon
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Au moment de la livraison (jusqu'à environ 34 semaines)
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Au moment de la livraison (jusqu'à environ 34 semaines)
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Survie du nourrisson jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 180 jours après l'hospitalisation
Délai: Sortie de l'hôpital ou jusqu'à 180 jours à l'hôpital
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Cela sera mesuré après la sortie du nourrisson de l'hôpital ou analysé pour la survie à 180 jours pour ceux qui sont encore hospitalisés à ce moment-là.
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Sortie de l'hôpital ou jusqu'à 180 jours à l'hôpital
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Nombre de complications maternelles
Délai: jusqu'à 4-6 semaines après l'accouchement
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Complications pendant la grossesse, et/ou à l'accouchement et suivi à inclure ; travail prématuré, rupture prématurée des membranes (PROM), rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP), oligohydramnios, polyhydramnios, décollement placentaire, séparation chorioamniotique, chorioamnionite et autres infections.
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jusqu'à 4-6 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Perrone, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Première publication (Réel)
12 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00159792
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .