先天性膈疝 (CDH) 的胎儿内镜下气管阻塞 (FETO) 试验 (FETO)
2024年3月11日 更新者：Dr Erin Perrone
先天性膈疝 (CDH) 的胎儿内窥镜气管阻塞试验
这是一项单点试点试验，旨在评估使用 Goldballoon 可拆卸球囊 (GOLDBAL2) 以及 Michigan Medicine 的输送微导管 (BALTACCI-BDPE100) 治疗严重 CDH 的可行性和安全性。 该研究将招募符合研究标准的孕妇。 参与者将在胎龄 27 周加 0 天和 29 周加 6 天之间放置 FETO。 理想情况下，去除 FETO 的时间在 34 周 0 天到 34 周 6 天之间，但最终由密歇根医学胎儿诊断和治疗中心决定。
本研究要求研究参与者居住在 Von Voigtlander 妇女医院和 C.S. Mott 儿童医院 30 英里以内，以便在气球就位和分娩前保持每周随访预约。 此外，还有一些生活方式方面的考虑，参与者将无法进行正常的日常活动，包括锻炼和性交，无法在怀孕的剩余时间内工作，也无法获得支持，例如配偶、朋友、伴侣、父母。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erin Perrone, MD
- 电话号码：734-936-8464
- 邮箱：eperrone@med.umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Marjorie C Treadwell, MD
- 电话号码：734-764-1406
- 邮箱：mtread@med.umich.edu
学习地点
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
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接触：
- Erin Perrone, MD
- 电话号码：734-936-8464
- 邮箱：eperrone@med.umich.edu
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接触：
- Marjorie C Treadwell, MD
- 电话号码：734-764-1406
- 邮箱：mtread@med.umich.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 单胎妊娠
- 微阵列或核型病理结果无致病性变异
- 胎儿超声心动图伴有 CDH 预期变化且无重大结构性心脏缺陷
- 伴有严重肺发育不全的胎儿 CDH（左或右），定义为观察到预期 (o/e) 肺头比 (LHR) <25% 且肝脏升高
- FETO 手术时的胎龄：如果 o/e LHR <25%，将在 27 周加 0 天至 29 周加 6 天时进行
符合社会心理标准
- 愿意在距离冯福伦德妇女医院 30 分钟的路程内居住，并有能力保持后续预约
- 患者有支持者（例如 配偶、伴侣、朋友、父母）在 Von Voigtlander 妇女医院附近可以在怀孕期间与她同住
- 愿意遵守日常生活的限制，包括无法锻炼、性交或重返工作岗位。
排除标准：
- 多胎妊娠
- 乳胶过敏史
- 早产或宫颈功能不全（需要宫颈环扎术）、宫颈短（≤20mm）或子宫畸形易导致早产的病史
- 双侧 CDH，单侧 CDH o/e LHR > 25%，或单侧 CDH o/e LHR <25% 但肝脏完全下腹部
- 会影响分娩后护理或已知会影响结果的其他胎儿或遗传异常
- 择期胎儿镜手术的产妇禁忌症
- 登记和/或手术时已知的显着胎盘异常（早剥、绒毛膜血管瘤、植入）
- 母体同种免疫或新生儿同种免疫性血小板减少症
- 母体 HIV、表面抗原阳性的乙型肝炎、丙型肝炎，由于在手术过程中存在胎儿传播风险，母体血液中存在病毒
- 没有安全或可行的胎儿镜方法来放置球囊
- 社会工作将与每位患者会面，以评估社会状况和支持系统。 社会不稳定或遵守协议的可识别问题将把她排除在潜在候选人之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带有 GOLDBAL2 的 FETO
在 FETO 手术过程中，气球将被放置在胎儿的气道中。
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这将发生在 27w0d 到 29w6d 之间。
气球将在妊娠约 34 周时取出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GOLDBAL2 的成功检索次数
大体时间：在妊娠约 34 周时分娩前取出
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这最好发生在妊娠第 34 周左右，并在分娩前取出球囊。
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在妊娠约 34 周时分娩前取出
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Goldballoon 可拆卸气球 (GOLDBAL2) 在妊娠 27 周零日 (27w0d) 至 29 周又 6 天 (29w6d) 期间成功放置的次数。
大体时间：27w0d - 29w6d
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成功将被定义为直接视觉放置在隆突上方并在手术过程中通过超声确认完成。
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27w0d - 29w6d
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产前磁共振成像 (MRI) 中观察到的胎儿总肺与头部比率 (o/e TFLV) 的变化
大体时间：基线（球囊放置前），球囊取出后约 2 周
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胎儿 MRI 在球囊放置前进行，并在球囊取出约 2 周时再次进行。
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基线（球囊放置前），球囊取出后约 2 周
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胎儿肺部生长的变化
大体时间：基线（球囊放置前），球囊回收前
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当气球就位时，胎儿超声波将每周进行一次。
胎儿肺生长将计算为 o/e LHR 球囊前放置与 o/e LHR 球囊移除前的差异。
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基线（球囊放置前），球囊回收前
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分娩胎龄
大体时间：分娩时（最长约 34 周）
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分娩时（最长约 34 周）
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婴儿出院或住院后 180 天的存活率
大体时间：出院或最多住院 180 天
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这将在婴儿出院后进行测量，或分析在该时间点仍在住院的婴儿在 180 天时的存活率。
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出院或最多住院 180 天
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产妇并发症数
大体时间：产后 4-6 周
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怀孕期间和/或分娩和随访期间的并发症包括；早产、胎膜早破 (PROM)、早产儿胎膜早破 (PPROM)、羊水过少、羊水过多、胎盘早剥、绒毛膜羊膜分离、绒毛膜羊膜炎和其他感染。
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产后 4-6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erin Perrone, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月5日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月9日
首次发布 (实际的)
2019年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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