Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fetal endoskopisk trakealokklusion (FETO) forsøg for medfødt diaphragmatisk brok (CDH) (FETO)

29. maj 2026 opdateret af: Dr Erin Perrone

Føtalt endoskopisk trakealokklusionsforsøg for medfødt diafragmabrok (CDH)

Dette er et pilotforsøg på et enkelt sted for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved behandling af svær CDH med føtal endoskopisk tracheal okklusion med Goldballoon Aftagelig Ballon (GOLDBAL2) sammen med Delivery Microcatheter (BALTACCI-BDPE100) hos Michigan Medicine. Undersøgelsen vil indskrive gravide kvinder, der opfylder undersøgelseskriterierne. Deltagerne vil have anbringelse af FETO mellem gestationsalderen ved 27 uger plus 0 dage og 29 uger 6 dage. Tidspunktet for fjernelse af FETO vil ideelt set være mellem 34 uger 0 dage og 34 uger og 6 dage, men i sidste ende bestemmes af Føtal Diagnosis and Treatment Center ved Michigan Medicine.

Denne undersøgelse kræver, at studiedeltagere bor inden for 30 miles fra Von Voigtlander Women's Hospital og C.S. Mott Children's Hospital for at opretholde ugentlige opfølgningsaftaler, mens ballonen er på plads og op til levering. Derudover er der livsstilsovervejelser, hvor deltagerne ville være ude af stand til at udføre normale daglige aktiviteter, herunder motion og samleje, ikke være i stand til at arbejde resten af ​​graviditeten, samt have en støtteperson, der er tilgængelig at bo hos som f.eks. ægtefælle, ven, partner, forælder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret samtykke
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Singleton graviditet
  • Ingen patogene varianter på mikroarray eller patologiske fund på karyotype
  • Fosterekkokardiogram med forventede ændringer med CDH og ingen større strukturelle hjertefejl
  • Føtal CDH (venstre eller højre) med svær pulmonal hypoplasi, defineret som observeret-til-forventet (o/e) lunge til hoved-forhold (LHR) <25 % med lever op
  • Svangerskabsalder ved FETO procedure: hvis o/e vil LHR <25% ske efter 27 uger plus 0 dage til 29 uger plus 6 dage

  • Opfylder psykosociale kriterier

    • Villig til at opholde sig inden for 30 minutter fra Von Voigtlander Women's Hospital og evne til at opretholde opfølgningsaftaler
    • Patienten har en støtteperson (f.eks. ægtefælle, partner, ven, forælder), som er til rådighed for at bo hos hende under graviditeten i nærheden af ​​Von Voigtlander Women's Hospital
    • Villig til at overholde restriktioner i dagligdagen, herunder manglende evne til at dyrke motion, have samleje eller vende tilbage til arbejdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Flerføtal graviditet
  • Historie om latexallergi
  • Anamnese med for tidlig fødsel eller inkompetent livmoderhals (kræver cerclage), kort livmoderhals (≤20 mm) eller uterin anomali, der er disponeret for for tidlig fødsel
  • Bilateral CDH, unilateral CDH med o/e LHR > 25% eller unilateral CDH med o/e LHR <25% men leveren helt nede i abdomen
  • Yderligere føtale eller genetiske abnormiteter, der ville påvirke plejen efter fødslen eller vides at have en indvirkning på resultatet
  • Moderkontraindikationer til elektiv føtoskopisk kirurgi
  • Signifikante placenta abnormiteter (abruption, chorioangiom, accreta) kendt på tidspunktet for indskrivning og/eller operation
  • Maternal isoimmunisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni
  • Maternal HIV, Hepatitis B med positivt overfladeantigen, Hepatitis C med tilstedeværelse af virus i moderens blod på grund af risiko for føtal overførsel under proceduren
  • Ingen sikker eller gennemførlig føtoskopisk tilgang til ballonplacering
  • Socialt arbejde vil mødes med hver patient for at evaluere den sociale situation og støttesystemet. Identificerbare problemer med social ustabilitet eller overholdelse af protokollen vil udelukke hende som en potentiel kandidat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FETO med GOLDBAL2
En ballon vil blive placeret i fosterets luftvej under FETO-proceduren.
Enhed: FETO med Goldballoon aftagelig ballon (GOLDBAL2) sammen med leveringsmikrokateteret (BALTACCI-BDPE100)
Dette vil finde sted mellem drægtighed på 27w0d - 29w6d. Ballonen vil blive fjernet ved cirka 34 ugers graviditet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vellykkede hentning af GOLDBAL2
Tidsramme: Fjernelse før fødslen ca. 34 ugers graviditet
Dette vil ideelt set ske omkring den 34. svangerskabsuge og få ballonen fjernet før fødslen.
Fjernelse før fødslen ca. 34 ugers graviditet
Antal vellykkede placeringer af Goldballoon Aftagelig Ballon (GOLDBAL2) ved svangerskabsalder 27 uger nul dage (27w0d) til 29 uger og 6 dage (29w6d) graviditet.
Tidsramme: 27w0d - 29w6d
Succes vil blive defineret som afslutning med direkte visuel placering over carina og bekræftelse på ultralyd udført under proceduren.
27w0d - 29w6d

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i observeret til forventet total lunge/hoved-forhold (o/e TFLV) på prænatal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: baseline (før ballonplacering), ca. 2 uger efter ballonudtagning
Foster-MR udført før ballonplacering og igen udført efter ca. 2 ugers ballonudtagning.
baseline (før ballonplacering), ca. 2 uger efter ballonudtagning
Ændring i føtal lungevækst
Tidsramme: baseline (før ballonplacering), umiddelbart før ballonhentning
Fosterets ultralyd vil blive udført ugentligt, mens ballonen er på plads. Fosterets lungevækst vil blive beregnet som forskellen mellem o/e LHR præ-ballonplacering og o/e LHR umiddelbart før ballonfjernelse.
baseline (før ballonplacering), umiddelbart før ballonhentning
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: På leveringstidspunktet (op til ca. 34 uger)
På leveringstidspunktet (op til ca. 34 uger)
Overlevelse af spædbarn til hospitalsudskrivning eller 180 dage efter indlæggelse
Tidsramme: Udskrivelse fra hospitalet eller op til 180 dage på hospitalet
Dette vil blive målt efter spædbarnet er leveret til hospitalsudskrivning eller analyseret for overlevelse efter 180 dage for dem, der stadig er indlagt på det tidspunkt.
Udskrivelse fra hospitalet eller op til 180 dage på hospitalet
Antallet af maternelle komplikationer
Tidsramme: op til 4-6 uger efter fødslen
Komplikationer under graviditet og/eller ved fødslen og opfølgning, herunder; for tidlig fødsel, for tidligt brud på membraner (PROM), for tidligt for tidligt brud på membraner (PPROM), oligohydramnion, polyhydramnios, placentaabruption, chorioamnionadskillelse, chorioamnionitis og anden infektion.
op til 4-6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Erin Perrone

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Perrone, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00159792

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner