Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar foetale endoscopische tracheale occlusie (FETO) voor congenitale hernia diafragmatica (CDH) (FETO)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Dr Erin Perrone

Onderzoek naar foetale endoscopische tracheale occlusie voor congenitale hernia diafragmatica (CDH)

Dit is een pilot-onderzoek op één locatie om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van de behandeling van ernstige CDH met foetale endoscopische tracheale occlusie met de Goldballoon afneembare ballon (GOLDBAL2) samen met de plaatsingsmicrokatheter (BALTACCI-BDPE100) bij Michigan Medicine. De studie zal zwangere vrouwen inschrijven die aan de studiecriteria voldoen. Bij deelnemers wordt FETO geplaatst tussen de zwangerschapsduur van 27 weken plus 0 dagen en 29 weken 6 dagen. De timing voor het verwijderen van FETO ligt idealiter tussen 34 weken 0 dagen en 34 weken en 6 dagen, maar wordt uiteindelijk bepaald door het Foetal Diagnosis and Treatment Center van Michigan Medicine.

Deze studie vereist dat studiedeelnemers binnen 30 mijl van het Von Voigtlander Women's Hospital en C.S. Mott Children's Hospital wonen om wekelijkse vervolgafspraken te behouden terwijl de ballon op zijn plaats is en tot aan de bevalling. Daarnaast zijn er levensstijloverwegingen waarbij deelnemers niet in staat zouden zijn om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren, waaronder lichaamsbeweging en geslachtsgemeenschap, niet in staat zouden zijn om de rest van de zwangerschap te werken, en een ondersteunend persoon hebben die beschikbaar is om bij te blijven, zoals een echtgenoot, vriend, partner, ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Getekende en gedateerde toestemming
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Eenling zwangerschap
  • Geen pathogene varianten op microarray of pathologische bevindingen op karyotype
  • Foetaal echocardiogram met verwachte veranderingen bij CDH en geen grote structurele hartafwijkingen
  • Foetale CDH (links of rechts) met ernstige pulmonale hypoplasie, gedefinieerd als waargenomen-tot-verwachte (o/e) long-tot-hoofdverhoudingen (LHR) <25% met lever omhoog
  • Zwangerschapsduur bij FETO-procedure: als o/e LHR <25% wordt gedaan op 27 weken plus 0 dagen tot 29 weken plus 6 dagen

  • Voldoet aan psychosociale criteria

    • Bereid om binnen 30 minuten van het Von Voigtlander Women's Hospital te wonen en de mogelijkheid om vervolgafspraken na te komen
    • De patiënt heeft een ondersteunende persoon (bijv. echtgenoot, partner, vriend, ouder) die beschikbaar is om bij haar te blijven voor de duur van de zwangerschap in de buurt van het Von Voigtlander Women's Hospital
    • Bereid om te voldoen aan de beperkingen van het dagelijks leven, waaronder het onvermogen om te sporten, geslachtsgemeenschap te hebben of weer aan het werk te gaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Multi-foetale zwangerschap
  • Geschiedenis van latexallergie
  • Geschiedenis van vroeggeboorte of incompetente baarmoederhals (waarvoor cerclage nodig is), korte baarmoederhals (≤20 mm) of baarmoederafwijking die predisponeert voor vroeggeboorte
  • Bilaterale CDH, unilaterale CDH met o/e LHR > 25%, of unilaterale CDH met o/e LHR <25% maar lever volledig in de buik
  • Aanvullende foetale of genetische afwijkingen die van invloed zijn op de zorg na de bevalling of waarvan bekend is dat ze van invloed zijn op de uitkomst
  • Maternale contra-indicaties voor electieve foetoscopische chirurgie
  • Significante placenta-afwijkingen (abruptie, chorioangioom, accreta) bekend op het moment van opname en/of operatie
  • Maternale isoimmunisatie of neonatale alloimmune trombocytopenie
  • HIV van de moeder, Hepatitis B met positief oppervlakte-antigeen, Hepatitis C met aanwezigheid van virus in het bloed van de moeder vanwege het risico van overdracht van de foetus tijdens de procedure
  • Geen veilige of haalbare foetoscopische benadering van ballonplaatsing
  • Maatschappelijk werk zal elke patiënt ontmoeten om de sociale situatie en het ondersteuningssysteem te evalueren. Herkenbare problemen van sociale instabiliteit of naleving van het protocol zullen haar uitsluiten als potentiële kandidaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FETO met GOLDBAL2
Tijdens de FETO-procedure wordt een ballon in de luchtweg van de foetus geplaatst.
Apparaat: FETO met afneembare gouden ballon (GOLDBAL2) samen met de plaatsingsmicrokatheter (BALTACCI-BDPE100)
Dit vindt plaats tussen de zwangerschap van 27w0d - 29w6d. De ballon wordt bij ongeveer 34 weken zwangerschap verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal succesvolle opvragingen van de GOLDBAL2
Tijdsspanne: Verwijdering vóór de bevalling ongeveer 34 weken zwangerschap
Idealiter gebeurt dit rond de 34e week van de zwangerschap en wordt de ballon vóór de bevalling verwijderd.
Verwijdering vóór de bevalling ongeveer 34 weken zwangerschap
Aantal succesvolle plaatsingen van de Goldballoon Detachable Balloon (GOLDBAL2) bij een zwangerschapsduur van 27 weken nul dagen (27w0d) tot 29 weken en 6 dagen (29w6d) zwangerschap.
Tijdsspanne: 27w0d - 29w6d
Succes wordt gedefinieerd als voltooiing met directe visuele plaatsing boven de carina en bevestiging op echografie tijdens de procedure.
27w0d - 29w6d

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen tot verwachte totale foetale long-tot-hoofdverhoudingen (o/e TFLV) op prenatale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: basislijn (vóór het plaatsen van de ballon), ongeveer 2 weken na het ophalen van de ballon
Foetale MRI voorafgaand aan het plaatsen van de ballon en opnieuw gedaan na ongeveer 2 weken na het ophalen van de ballon.
basislijn (vóór het plaatsen van de ballon), ongeveer 2 weken na het ophalen van de ballon
Verandering in foetale longgroei
Tijdsspanne: basislijn (vóór het plaatsen van de ballon), onmiddellijk voorafgaand aan het ophalen van de ballon
Foetale echografieën zullen wekelijks worden gedaan terwijl de ballon op zijn plaats zit. Foetale longgroei wordt berekend als het verschil tussen de o/e LHR pre-ballonplaatsing en de o/e LHR onmiddellijk voorafgaand aan het verwijderen van de ballon.
basislijn (vóór het plaatsen van de ballon), onmiddellijk voorafgaand aan het ophalen van de ballon
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij bevalling (tot ongeveer 34 weken)
Bij bevalling (tot ongeveer 34 weken)
Overleving van baby tot ontslag uit het ziekenhuis of 180 dagen na opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of tot 180 dagen in het ziekenhuis
Dit wordt gemeten nadat het kind is afgeleverd bij ontslag uit het ziekenhuis of geanalyseerd op overleving na 180 dagen voor degenen die op dat moment nog in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Ontslag uit het ziekenhuis of tot 180 dagen in het ziekenhuis
Aantal maternale complicaties
Tijdsspanne: tot 4-6 weken na de bevalling
Complicaties tijdens de zwangerschap, en/of bij de bevalling en nazorg oa; vroeggeboorte, voortijdige breuk van de vliezen (PROM), vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM), oligohydramnion, polyhydramnion, placenta-abruptie, chorioamniotische scheiding, chorioamnionitis en andere infecties.
tot 4-6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Erin Perrone

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Perrone, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00159792

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hernia diafragmatica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren