선천성 횡격막 탈장(CDH)에 대한 태아 내시경 기관 폐색(FETO) 시험 (FETO)
2026년 5월 29일 업데이트: Dr Erin Perrone
선천성 횡격막 탈장(CDH)에 대한 태아 내시경 기관 폐쇄 시험
이것은 Michigan Medicine에서 전달 마이크로카테터(BALTACCI-BDPE100)와 함께 Goldballoon 탈착식 풍선(GOLDBAL2)을 사용한 태아 내시경 기관 폐색으로 중증 CDH 치료의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 단일 사이트 파일럿 시험입니다. 이 연구는 연구 기준을 충족하는 임산부를 등록합니다. 참가자는 재태 연령 27주 + 0일과 29주 6일 사이에 FETO를 배치합니다. FETO 제거 시기는 이상적으로는 34주 0일에서 34주 6일 사이이지만 궁극적으로 Michigan Medicine의 태아 진단 및 치료 센터에서 결정합니다.
이 연구에서는 풍선이 제자리에 있고 분만까지 주간 후속 약속을 유지하기 위해 연구 참가자가 Von Voigtlander Women's Hospital 및 C.S. Mott Children's Hospital에서 30마일 이내에 거주할 것을 요구합니다. 또한, 참가자가 운동 및 성교를 포함한 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없고, 남은 임신 기간 동안 일할 수 없으며, 함께 머물 수 있는 지원 사람이 있는 생활 방식에 대한 고려 사항이 있습니다. 배우자, 친구, 파트너, 부모.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 싱글톤 임신
- 마이크로어레이에서 병원성 변이체 또는 핵형에서 병리학적 소견 없음
- CDH로 변화가 예상되고 주요 구조적 심장 결함이 없는 태아 심초음파
- 관찰-예상(o/e) 폐 대 머리 비율(LHR) < 25%로 정의되는 중증 폐 형성 부전이 있는 태아 CDH(왼쪽 또는 오른쪽)
- FETO 시술 시 재태 연령: o/e LHR <25%인 경우 27주 + 0일에서 29주 + 6일에 수행됩니다.
심리사회적 기준 충족
- Von Voigtlander 여성 병원에서 30분 이내에 거주하고 후속 약속을 유지할 수 있는 능력
- 환자에게 지원인(예: Von Voigtlander Women's Hospital 근처에서 임신 기간 동안 함께 지낼 수 있는 배우자, 파트너, 친구, 부모)
- 운동, 성교 또는 직장 복귀 불능을 포함하여 일상 생활의 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 다태아 임신
- 라텍스 알레르기의 역사
- 조기 진통 또는 무능한 자궁경부(결찰이 필요함), 짧은 자궁경부(≤20mm) 또는 조기 진통에 걸리기 쉬운 자궁 기형의 병력
- 양측 CDH, o/e LHR > 25%인 일측 CDH, 또는 o/e LHR < 25%이지만 간이 복부에서 완전히 아래로 내려간 일측 CDH
- 분만 후 치료에 영향을 미치거나 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 추가적인 태아 또는 유전적 이상
- 선택적 태아경 수술에 대한 산모의 금기 사항
- 등록 및/또는 수술 시점에 알려진 중대한 태반 이상(박리, 융모혈관종, 유착)
- 산모 동종 면역 또는 신생아 동종 면역 혈소판 감소증
- 모체 HIV, 양성 표면 항원이 있는 B형 간염, 시술 중 태아 전파 위험으로 인해 모체 혈액에 바이러스가 있는 C형 간염
- 풍선 배치에 대한 안전하거나 실행 가능한 태아경 접근법 없음
- 사회 사업은 각 환자와 만나 사회적 상황과 지원 시스템을 평가합니다. 사회적 불안정 또는 프로토콜 준수와 같은 식별 가능한 문제는 그녀를 잠재적 후보에서 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GOLDBAL2를 사용한 FETO
FETO 시술 중 태아의 기도에 풍선을 삽입합니다.
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이것은 임신 27w0d - 29w6d 사이에 발생합니다.
풍선은 임신 약 34주에 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GOLDBAL2의 성공적인 검색 수
기간: 임신 약 34주 분만 전에 제거
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이는 임신 34주경에 이상적으로 발생하며 분만 전에 풍선을 제거합니다.
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임신 약 34주 분만 전에 제거
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임신 27주 0일(27w0d)에서 29주 6일(29w6d)까지 Goldballoon 분리형 풍선(GOLDBAL2)의 성공적인 배치 수.
기간: 27w0d - 29w6d
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성공은 carina 위에 직접 시각적으로 배치하고 절차 중에 수행된 초음파 확인으로 완료로 정의됩니다.
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27w0d - 29w6d
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 자기 공명 영상(MRI)에서 관찰된 총 태아 폐 대 머리 비율(o/e TFLV)에 대한 변화
기간: 기준선(풍선 배치 전), 풍선 회수 약 2주 후
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풍선 배치 전에 태아 MRI를 실시하고 풍선 회수 약 2주 후에 다시 실시합니다.
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기준선(풍선 배치 전), 풍선 회수 약 2주 후
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태아 폐 성장의 변화
기간: 기준선(풍선 배치 전), 풍선 회수 직전
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태아 초음파는 풍선이 제자리에 있는 동안 매주 수행됩니다.
태아 폐 성장은 풍선 삽입 전 o/e LHR과 풍선 제거 직전 o/e LHR 간의 차이로 계산됩니다.
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기준선(풍선 배치 전), 풍선 회수 직전
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분만 시 재태 연령
기간: 배송시(최대 약 34주)
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배송시(최대 약 34주)
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영아 생존 후 퇴원 또는 입원 후 180일
기간: 퇴원 또는 입원 최대 180일
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영아를 퇴원시킨 후 측정하거나 180일 시점에 아직 입원한 경우 생존 여부를 분석합니다.
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퇴원 또는 입원 최대 180일
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산모 합병증의 수
기간: 산후 4-6주까지
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임신 중 및/또는 출산 및 후속 조치 시 합병증에는 다음이 포함됩니다. 조산, 양막의 조기파열(PROM), 양막의 조기파열(PPROM), 양수과소증, 양수과다증, 태반조기박리, 융모양막분리, 융모양막염 및 기타 감염.
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산후 4-6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Erin Perrone, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00159792
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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