Испытание эндоскопической окклюзии трахеи плода (FETO) при врожденной диафрагмальной грыже (CDH) (FETO)
29 мая 2026 г. обновлено: Dr Erin Perrone
Испытание эндоскопической окклюзии трахеи плода при врожденной диафрагмальной грыже (CDH)
Это одноцентровое пилотное исследование для оценки осуществимости и безопасности лечения тяжелой ВДГ с помощью эндоскопической окклюзии трахеи плода с помощью съемного баллона с золотым шаром (GOLDBAL2) вместе с доставочным микрокатетером (BALTACCI-BDPE100) в Michigan Medicine. В исследование будут включены беременные женщины, соответствующие критериям исследования. У участников будет размещение FETO между гестационным возрастом в 27 недель плюс 0 дней и 29 недель 6 дней. Сроки удаления FETO в идеале будут между 34 неделями 0 дней и 34 неделями и 6 днями, но в конечном итоге решение будет принято Центром диагностики и лечения плода в Мичиганской медицине.
Это исследование требует, чтобы участники исследования жили в пределах 30 миль от женской больницы фон Фойгтландер и детской больницы CS Mott, чтобы поддерживать еженедельные последующие посещения, пока баллон находится на месте и до родов. Кроме того, существуют соображения образа жизни, когда участники не смогут вести обычную повседневную деятельность, включая физические упражнения и половые сношения, не смогут работать до конца беременности, а также будут иметь помощника, с которым можно остаться, например, супруг, друг, партнер, родитель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное согласие
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Одноплодная беременность
- Отсутствие патогенных вариантов на микрочипе или патологических изменений в кариотипе
- Эхокардиограмма плода с ожидаемыми изменениями при CDH и отсутствием серьезных структурных пороков сердца
- CDH плода (слева или справа) с тяжелой легочной гипоплазией, определяемой как соотношение наблюдаемых и ожидаемых (o/e) легких к голове (LHR) <25% с поднятой печенью
- Гестационный возраст на момент проведения процедуры FETO: если o/e LHR <25%, будет выполнено в срок от 27 недель плюс 0 дней до 29 недель плюс 6 дней.
Соответствует психосоциальным критериям
- Готовность проживать в пределах 30 минут от женской больницы фон Фойгтландер и возможность посещать последующие встречи
- У пациента есть помощник (например, супруг, партнер, друг, родитель), который может остаться с ней на время беременности рядом с женской больницей фон Фойгтландер
- Готов соблюдать ограничения повседневной жизни, включая невозможность заниматься спортом, заниматься сексом или вернуться к работе.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- История аллергии на латекс
- История преждевременных родов или несостоятельности шейки матки (требующей серкляжа), короткой шейки матки (≤20 мм) или аномалии матки, предрасполагающей к преждевременным родам
- Двусторонняя CDH, односторонняя CDH с o/e LHR > 25% или односторонняя CDH с o/e LHR <25%, но печень полностью опущена в брюшную полость
- Дополнительные фетальные или генетические аномалии, которые могут повлиять на уход после родов или известно, что они влияют на исход
- Противопоказания матери к плановой фетоскопической хирургии
- Значительные аномалии плаценты (отслойка, хориоангиома, приращение), известные на момент включения и/или операции
- Изоиммунизация матери или неонатальная аллоиммунная тромбоцитопения
- Материнский ВИЧ, гепатит В с положительным поверхностным антигеном, гепатит С с присутствием вируса в крови матери из-за риска передачи инфекции плоду во время процедуры
- Нет безопасного или осуществимого фетоскопического подхода к установке баллона
- Социальный работник встретится с каждым пациентом, чтобы оценить социальную ситуацию и систему поддержки. Идентифицируемые проблемы социальной нестабильности или соблюдения протокола исключат ее как потенциального кандидата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФЕТО с GOLDBAL2
Баллон будет помещен в дыхательные пути плода во время процедуры FETO.
|
Это произойдет между периодом беременности 27w0d - 29w6d.
Баллон будет удален примерно на 34 неделе беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество успешных извлечений GOLDBAL2
Временное ограничение: Удаление перед родами примерно на 34 неделе беременности
|
В идеале это происходит примерно на 34-й неделе беременности, и перед родами баллон удаляют.
|
Удаление перед родами примерно на 34 неделе беременности
|
|
Количество успешных установок съемного баллона Goldballoon (GOLDBAL2) в сроке беременности от 27 недель до 29 недель и 6 дней (29 недель 6 дней).
Временное ограничение: 27w0d - 29w6d
|
Успех будет определяться как завершение с прямым визуальным размещением над килем и подтверждением на УЗИ, сделанном во время процедуры.
|
27w0d - 29w6d
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наблюдаемого и ожидаемого общего отношения легких к голове плода (o/e TFLV) на пренатальной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: исходный уровень (до установки баллона), примерно через 2 недели после извлечения баллона
|
МРТ плода проводится до установки баллона и повторно проводится примерно через 2 недели после извлечения баллона.
|
исходный уровень (до установки баллона), примерно через 2 недели после извлечения баллона
|
|
Изменение роста легких плода
Временное ограничение: исходный уровень (до установки баллона), непосредственно перед извлечением баллона
|
УЗИ плода будет проводиться еженедельно, пока баллон находится на месте.
Рост легких плода будет рассчитываться как разница между o/e LHR до размещения баллона и o/e LHR непосредственно перед удалением баллона.
|
исходный уровень (до установки баллона), непосредственно перед извлечением баллона
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: На момент родов (примерно до 34 недель)
|
На момент родов (примерно до 34 недель)
|
|
|
Выживание младенца до выписки из больницы или 180 дней после госпитализации
Временное ограничение: Выписка из стационара или до 180 дней в стационаре
|
Это будет измерено после того, как младенца доставят до выписки из больницы, или будет проанализировано на выживаемость в течение 180 дней для тех, кто все еще находится в больнице в этот момент времени.
|
Выписка из стационара или до 180 дней в стационаре
|
|
Количество материнских осложнений
Временное ограничение: до 4-6 недель после родов
|
Осложнения во время беременности и/или родов и последующее наблюдение, в том числе; преждевременные роды, преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM), преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек (PPROM), маловодие, многоводие, отслойка плаценты, хориоамниотическое отделение, хориоамнионит и другие инфекции.
|
до 4-6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin Perrone, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00159792
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .