Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetal endoskopisk trakeal ocklusion (FETO) prövning för medfödd diafragmabråck (CDH) (FETO)

11 mars 2024 uppdaterad av: Dr Erin Perrone

Fetal endoskopisk trakeal ocklusionsförsök för medfödd diafragmabråck (CDH)

Detta är ett pilotförsök på en enda plats för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för att behandla svår CDH med fetal endoskopisk trakealocklusion med Goldballoon Avtagbar Balloon (GOLDBAL2) tillsammans med leveransmikrokatetern (BALTACCI-BDPE100) vid Michigan Medicine. Studien kommer att registrera gravida kvinnor som uppfyller studiekriterierna. Deltagarna kommer att ha placering av FETO mellan graviditetsåldern vid 27 veckor plus 0 dagar och 29 veckor 6 dagar. Tidpunkten för avlägsnande av FETO kommer helst att vara mellan 34 veckor 0 dagar och 34 veckor och 6 dagar men i slutändan bestäms av Fetal Diagnosis and Treatment Center vid Michigan Medicine.

Denna studie kräver att studiedeltagarna bor inom 30 miles från Von Voigtlander Women's Hospital och C.S. Mott Children's Hospital för att kunna upprätthålla veckovisa uppföljningstider medan ballongen är på plats och fram till leverans. Dessutom finns det livsstilsöverväganden där deltagarna inte skulle kunna utföra normala dagliga aktiviteter inklusive träning och sexuellt umgänge, inte kunna arbeta resten av graviditeten, samt ha en stödperson som är tillgänglig att bo hos som t.ex. make, vän, partner, förälder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat samtycke
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Singel graviditet
  • Inga patogena varianter på mikroarray eller patologiska fynd på karyotyp
  • Fetalt ekokardiogram med förväntade förändringar med CDH och inga större strukturella hjärtfel
  • Fetal CDH (vänster eller höger) med svår pulmonell hypoplasi, definierad som observerade till förväntade (o/e) lung-till-huvud-förhållanden (LHR) <25 % med levern uppe
  • Gestationsålder vid FETO-procedur: om o/e LHR <25% kommer att göras vid 27 veckor plus 0 dagar till 29 veckor plus 6 dagar

  • Uppfyller psykosociala kriterier

    • Villig att bo inom 30 minuter från Von Voigtlander Women's Hospital och förmåga att upprätthålla uppföljningstider
    • Patienten har en stödperson (t.ex. make, partner, vän, förälder) som är tillgänglig att bo hos henne under hela graviditeten nära Von Voigtlander Women's Hospital
    • Villig att följa restriktioner i det dagliga livet inklusive oförmåga att träna, ha samlag eller återgå till arbetet.

Exklusions kriterier:

  • Multifoster graviditet
  • Historik av latexallergi
  • Historik med för tidigt förlossning eller inkompetent livmoderhals (kräver cerclage), kort livmoderhals (≤20 mm) eller livmoderavvikelse som predisponerar för för tidigt förlossning
  • Bilateral CDH, unilateral CDH med o/e LHR > 25%, eller unilateral CDH med o/e LHR <25% men levern helt nere i buken
  • Ytterligare foster- eller genetiska avvikelser som skulle påverka vården efter förlossningen eller vara kända för att ha en inverkan på resultatet
  • Moderns kontraindikationer för elektiv fetoskopisk kirurgi
  • Signifikanta placentaavvikelser (abruption, korioangiom, accreta) kända vid tidpunkten för inskrivning och/eller operation
  • Maternal isoimmunisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni
  • Moderns HIV, Hepatit B med positivt ytantigen, Hepatit C med närvaro av virus i moderns blod på grund av risk för fosteröverföring under ingreppet
  • Ingen säker eller genomförbar fetoskopisk metod för ballongplacering
  • Socialt arbete kommer att träffa varje patient för att utvärdera den sociala situationen och stödsystemet. Identifierbara problem med social instabilitet eller efterlevnad av protokollet kommer att utesluta henne som en potentiell kandidat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FETO med GOLDBAL2
En ballong kommer att placeras i fostrets luftvägar under FETO-proceduren.
Enhet: FETO med avtagbar guldballong (GOLDBAL2) tillsammans med leveransmikrokatetern (BALTACCI-BDPE100)
Detta kommer att äga rum mellan graviditeten 27w0d - 29w6d. Ballongen kommer att tas bort vid ungefär 34 veckors graviditet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet lyckade hämtningar av GOLDBAL2
Tidsram: Borttagning före förlossning ca 34 veckors graviditet
Detta inträffar helst runt den 34:e graviditetsveckan och ballongen tas bort före förlossningen.
Borttagning före förlossning ca 34 veckors graviditet
Antal framgångsrika placeringar av Goldballoon Avtagbar Balloon (GOLDBAL2) vid graviditetsålder 27 veckor noll dagar (27w0d) till 29 veckor och 6 dagar (29w6d) graviditet.
Tidsram: 27w0d - 29w6d
Framgång kommer att definieras som komplettering med direkt visuell placering ovanför carina och bekräftelse på ultraljud gjort under proceduren.
27w0d - 29w6d

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i observerad till förväntad total fosterlunga till huvud-kvot (o/e TFLV) på prenatal magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: baslinje (före ballongplacering), cirka 2 veckor efter ballonghämtning
Foster-MR utförd före ballongplacering och återigen utförd vid cirka 2 veckors ballonghämtning.
baslinje (före ballongplacering), cirka 2 veckor efter ballonghämtning
Förändring i fostrets lungtillväxt
Tidsram: baslinje (före ballongplacering), omedelbart före ballonghämtning
Fetal ultraljud kommer att göras varje vecka medan ballongen är på plats. Fostrets lungtillväxt kommer att beräknas som skillnaden mellan o/e LHR pre-ballongplacering och o/e LHR omedelbart före ballongborttagning.
baslinje (före ballongplacering), omedelbart före ballonghämtning
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid leveranstillfället (upp till cirka 34 veckor)
Vid leveranstillfället (upp till cirka 34 veckor)
Överlevnad av spädbarn till sjukhusutskrivning eller 180 dagar efter sjukhusvistelse
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller upp till 180 dagar på sjukhus
Detta kommer att mätas efter att barnet har levererats till sjukhusutskrivning eller analyserats för överlevnad efter 180 dagar för de som fortfarande är inlagda på sjukhus vid den tidpunkten.
Utskrivning från sjukhus eller upp till 180 dagar på sjukhus
Antal moderns komplikationer
Tidsram: upp till 4-6 veckor efter förlossningen
Komplikationer under graviditet och/eller vid förlossning och uppföljning inklusive; prematur förlossning, prematur membranruptur (PROM), Prematur Prematur ruptur av membraner (PPROM), oligohydramnios, polyhydramnios, placentabortfall, chorioamnionotisk separation, chorioamnionit och annan infektion.
upp till 4-6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Erin Perrone

Utredare

  • Huvudutredare: Erin Perrone, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00159792

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd diafragmabråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera