Fetal endoskopisk trakeal okklusjon (FETO)-forsøk for medfødt diafragmabrokk (CDH) (FETO)
29. mai 2026 oppdatert av: Dr Erin Perrone
Fetal endoskopisk trakeal okklusjonsforsøk for medfødt diafragmabrokk (CDH)
Dette er et enkeltsteds pilotforsøk for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å behandle alvorlig CDH med føtal endoskopisk trakeal okklusjon med Goldballoon Avtakbar Balloon (GOLDBAL2) sammen med Delivery Microcatheter (BALTACCI-BDPE100) ved Michigan Medicine. Studien vil registrere gravide kvinner som oppfyller studiekriteriene. Deltakerne vil ha plassering av FETO mellom svangerskapsalderen ved 27 uker pluss 0 dager og 29 uker 6 dager. Tidspunktet for fjerning av FETO vil ideelt sett være mellom 34 uker 0 dager og 34 uker og 6 dager, men til slutt bestemt av Fetal Diagnosis and Treatment Center ved Michigan Medicine.
Denne studien krever at studiedeltakerne bor innenfor 30 miles fra Von Voigtlander Women's Hospital og C.S. Mott Children's Hospital for å opprettholde ukentlige oppfølgingsavtaler mens ballongen er på plass og frem til levering. I tillegg er det livsstilshensyn der deltakerne ikke vil være i stand til å utføre vanlige daglige aktiviteter, inkludert trening og samleie, ikke være i stand til å jobbe resten av svangerskapet, samt ha en støtteperson som er tilgjengelig for å bo hos, for eksempel en ektefelle, venn, partner, forelder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert samtykke
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Singleton graviditet
- Ingen patogene varianter på mikroarray eller patologiske funn på karyotype
- Fosterekkokardiogram med endringer forventet med CDH og ingen større strukturelle hjertefeil
- Foster CDH (venstre eller høyre) med alvorlig pulmonal hypoplasi, definert som observert-til-forventet (o/e) lunge-hode-forhold (LHR) <25 % med lever oppe
- Svangerskapsalder ved FETO-prosedyre: hvis o/e vil LHR <25 % gjøres ved 27 uker pluss 0 dager til 29 uker pluss 6 dager
Oppfyller psykososiale kriterier
- Villig til å bo innen 30 minutter fra Von Voigtlander Women's Hospital og evne til å opprettholde oppfølgingsavtaler
- Pasienten har en støtteperson (f.eks. ektefelle, partner, venn, forelder) som er tilgjengelig for å bo hos henne under graviditeten i nærheten av Von Voigtlander Women's Hospital
- Villig til å overholde restriksjoner i dagliglivet, inkludert manglende evne til å trene, ha samleie eller gå tilbake til jobb.
Ekskluderingskriterier:
- Flerføtal graviditet
- Historie om lateksallergi
- Anamnese med prematur fødsel eller inkompetent livmorhals (krever cerclage), kort livmorhals (≤20 mm) eller uterin anomali som disponerer for tidlig fødsel
- Bilateral CDH, unilateral CDH med o/e LHR > 25 %, eller unilateral CDH med o/e LHR <25 % men leveren helt nede i buken
- Ytterligere føtale eller genetiske abnormiteter som vil påvirke omsorgen etter fødselen eller være kjent for å ha innvirkning på resultatet
- Kontraindikasjoner hos mor til elektiv føtoskopisk kirurgi
- Signifikante placenta abnormiteter (abrupsjon, chorioangioma, accreta) kjent på tidspunktet for registrering og/eller operasjon
- Maternal isoimmunisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni
- Mors HIV, Hepatitt B med positivt overflateantigen, Hepatitt C med tilstedeværelse av virus i mors blod på grunn av risiko for fosteroverføring under prosedyren
- Ingen sikker eller gjennomførbar føtoskopisk tilnærming til ballongplassering
- Sosialt arbeid vil møte hver pasient for å evaluere den sosiale situasjonen og støttesystemet. Identifiserbare problemer med sosial ustabilitet eller overholdelse av protokollen vil ekskludere henne som en potensiell kandidat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FETO med GOLDBAL2
En ballong vil bli plassert i luftveiene til fosteret under FETO-prosedyren.
|
Dette vil finne sted mellom svangerskapet 27w0d - 29w6d.
Ballongen vil bli fjernet ved ca. 34 ukers svangerskap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vellykkede henting av GOLDBAL2
Tidsramme: Fjerning før fødsel ca. 34 uker med svangerskap
|
Dette vil ideelt sett skje rundt 34. svangerskapsuke og få ballongen fjernet før levering.
|
Fjerning før fødsel ca. 34 uker med svangerskap
|
|
Antall vellykkede plasseringer av Goldballoon Detachable Balloon (GOLDBAL2) ved svangerskapsalder 27 uker null dager (27w0d) til 29 uker og 6 dager (29w6d) svangerskap.
Tidsramme: 27w0d - 29w6d
|
Suksess vil bli definert som fullføring med direkte visuell plassering over carina og bekreftelse på ultralyd utført under prosedyren.
|
27w0d - 29w6d
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i observert til forventet total lunge/hode-forhold (o/e TFLV) på prenatal magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: baseline (før ballongplassering), ca. 2 uker etter ballonghenting
|
Foster MR utført før ballongplassering og igjen etter ca. 2 ukers ballonghenting.
|
baseline (før ballongplassering), ca. 2 uker etter ballonghenting
|
|
Endring i fosterets lungevekst
Tidsramme: baseline (før ballongplassering), rett før ballonghenting
|
Fetal ultralyd vil bli gjort ukentlig mens ballongen er på plass.
Fosterets lungevekst vil bli beregnet som forskjellen mellom o/e LHR pre-ballongplassering og o/e LHR umiddelbart før ballongfjerning.
|
baseline (før ballongplassering), rett før ballonghenting
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet (opptil ca. 34 uker)
|
På leveringstidspunktet (opptil ca. 34 uker)
|
|
|
Overlevelse av spedbarn til sykehusutskrivning eller 180 dager etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus eller inntil 180 dager på sykehus
|
Dette vil bli målt etter at spedbarnet er levert til sykehusutskrivning eller analysert for overlevelse etter 180 dager for de som fortsatt er innlagt på det tidspunktet.
|
Utskrivning fra sykehus eller inntil 180 dager på sykehus
|
|
Antall komplikasjoner hos mor
Tidsramme: opptil 4-6 uker etter fødselen
|
Komplikasjoner under graviditet, og/eller ved fødsel og oppfølging inkludert; prematur fødsel, prematur ruptur av membraner (PROM), Preterm Premature Rupture of Membranes (PPROM), oligohydramnion, polyhydramnion, placental abruption, chorioamniontic separation, chorioamnionitis, og annen infeksjon.
|
opptil 4-6 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Perrone, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00159792
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .