Estudo de Oclusão Traqueal Endoscópica Fetal (FETO) para Hérnia Diafragmática Congênita (HDC) (FETO)
29 de maio de 2026 atualizado por: Dr Erin Perrone
Ensaio de Oclusão Traqueal Endoscópica Fetal para Hérnia Diafragmática Congênita (HDC)
Este é um estudo piloto de um único local para avaliar a viabilidade e segurança do tratamento de CDH grave com oclusão traqueal endoscópica fetal com o balão destacável Goldballoon (GOLDBAL2) junto com o microcateter de entrega (BALTACCI-BDPE100) na Michigan Medicine. O estudo incluirá mulheres grávidas que atendam aos critérios do estudo. Os participantes terão colocação de FETO entre a idade gestacional de 27 semanas mais 0 dias e 29 semanas e 6 dias. O momento ideal para a remoção do FETO será entre 34 semanas e 0 dias e 34 semanas e 6 dias, mas finalmente decidido pelo Centro de Diagnóstico e Tratamento Fetal da Michigan Medicine.
Este estudo requer que os participantes do estudo morem a 30 milhas do Von Voigtlander Women's Hospital e do C.S. Mott Children's Hospital, a fim de manter consultas semanais de acompanhamento enquanto o balão estiver no local e até o parto. Além disso, há considerações de estilo de vida em que os participantes seriam incapazes de realizar atividades diárias normais, incluindo exercícios e relações sexuais, não seriam capazes de trabalhar no restante da gravidez, bem como ter uma pessoa de apoio disponível para ficar com, como um cônjuge, amigo, parceiro, pai.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Gravidez única
- Sem variantes patogênicas no microarray ou achados patológicos no cariótipo
- Ecocardiograma fetal com alterações esperadas com HDC e sem grandes defeitos cardíacos estruturais
- CDH fetal (esquerda ou direita) com hipoplasia pulmonar grave, definida como relação pulmão/cabeça (LHR) observada/esperada (o/e) <25% com fígado aumentado
- Idade gestacional no procedimento FETO: se o/e LHR <25% será feito em 27 semanas mais 0 dias a 29 semanas mais 6 dias
Atende aos critérios psicossociais
- Disposto a residir dentro de 30 minutos do Von Voigtlander Women's Hospital e capacidade de manter consultas de acompanhamento
- O paciente tem uma pessoa de apoio (por exemplo, cônjuge, parceiro, amigo, pai) que está disponível para ficar com ela durante a gravidez perto do Von Voigtlander Women's Hospital
- Disposto a cumprir as restrições da vida diária, incluindo incapacidade de se exercitar, ter relações sexuais ou retornar ao trabalho.
Critério de exclusão:
- Gravidez multifetal
- Histórico de alergia ao látex
- História de trabalho de parto prematuro ou colo do útero incompetente (requerendo cerclagem), colo do útero curto (≤20 mm) ou anomalia uterina que predispõe a trabalho de parto prematuro
- CDH bilateral, CDH unilateral com o/e LHR > 25%, ou CDH unilateral com o/e LHR <25%, mas fígado completamente para baixo no abdome
- Anomalias fetais ou genéticas adicionais que afetariam os cuidados após o parto ou que teriam impacto no resultado
- Contra-indicações maternas para cirurgia fetoscópica eletiva
- Anomalias placentárias significativas (abrupção, corioangioma, acretismo) conhecidas no momento da inscrição e/ou cirurgia
- Isoimunização materna ou trombocitopenia aloimune neonatal
- HIV materno, Hepatite B com antígeno de superfície positivo, Hepatite C com presença de vírus no sangue materno devido ao risco de transmissão fetal durante o procedimento
- Nenhuma abordagem fetoscópica segura ou viável para a colocação do balão
- O serviço social se reunirá com cada paciente para avaliar a situação social e o sistema de apoio. Questões identificáveis de instabilidade social ou cumprimento do protocolo irão excluí-la como uma potencial candidata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FETO com GOLDBAL2
Um balão será colocado nas vias aéreas do feto durante o procedimento FETO.
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Isso acontecerá entre a gestação de 27w0d - 29w6d.
O balão será removido com aproximadamente 34 semanas de gestação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de recuperações bem-sucedidas do GOLDBAL2
Prazo: Remoção antes do parto aproximadamente 34 semanas de gestação
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Idealmente, isso ocorrerá por volta da 34ª semana de gestação e o balão será removido antes do parto.
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Remoção antes do parto aproximadamente 34 semanas de gestação
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Número de colocações bem-sucedidas do balão destacável Goldballoon (GOLDBAL2) na idade gestacional de 27 semanas zero dias (27s0d) a 29 semanas e 6 dias (29s6d) de gestação.
Prazo: 27w0d - 29w6d
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O sucesso será definido como conclusão com colocação visual direta acima da carina e confirmação por ultrassom feito durante o procedimento.
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27w0d - 29w6d
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas proporções total de pulmão/cabeça fetal observadas para esperadas (o/e TFLV) na ressonância magnética (MRI) pré-natal
Prazo: linha de base (antes da colocação do balão), aproximadamente 2 semanas após a recuperação do balão
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RM fetal feita antes da colocação do balão e novamente feita aproximadamente 2 semanas após a retirada do balão.
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linha de base (antes da colocação do balão), aproximadamente 2 semanas após a recuperação do balão
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Alteração no crescimento pulmonar fetal
Prazo: linha de base (antes da colocação do balão), imediatamente antes da recuperação do balão
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Ultrassonografias fetais serão feitas semanalmente enquanto o balão estiver no lugar.
O crescimento pulmonar fetal será calculado como a diferença entre o/e LHR pré-colocação do balão e o/e LHR imediatamente antes da remoção do balão.
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linha de base (antes da colocação do balão), imediatamente antes da recuperação do balão
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Idade gestacional no parto
Prazo: No momento do parto (até aproximadamente 34 semanas)
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No momento do parto (até aproximadamente 34 semanas)
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Sobrevida do lactente até a alta hospitalar ou 180 dias após internação
Prazo: Alta hospitalar ou até 180 dias de internação
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Isso será medido depois que o bebê chegar à alta hospitalar ou analisado quanto à sobrevivência em 180 dias para aqueles ainda hospitalizados naquele momento.
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Alta hospitalar ou até 180 dias de internação
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Número de complicações maternas
Prazo: até 4-6 semanas após o parto
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Complicações durante a gravidez e/ou no parto e acompanhamento para incluir; trabalho de parto prematuro, ruptura prematura de membranas (PROM), ruptura prematura de membranas pré-termo (PPROM), oligoidrâmnio, polidrâmnio, descolamento prematuro da placenta, separação corioamniótica, corioamnionite e outras infecções.
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até 4-6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Erin Perrone, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00159792
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .